©2021 by 3Gen Inc. | 04 May 2021 | DL1-1701B
(Portuguese)
Instruções
Uso Pretendido
Este dispositivo destina-se a fins médicos para iluminar as superfícies do corpo.
É usado para exame visual não invasivo da pele intacta.
Este produto operado por bateria foi projetado para exame externo somente em
instalações profissionais de saúde por profissionais médicos.
Verifique o funcionamento correto do dispositivo antes da utilização! Não utilize o
dispositivo se existirem sinais visíveis de danos.
CUIDADO: Não olhe diretamente para a luz do LED. Os pacientes devem fechar
os olhos durante os exames.
No caso de um incidente grave com o uso deste dispositivo, notifique o 3Gen
imediatamente e, se exigido pela legislação local, sua autoridade nacional de
saúde.
CUIDADO: não use o dispositivo em áreas de risco de incêndio ou explosão (por
exemplo, ambiente rico em oxigénio).
AVISO: Este produto pode expô-lo a produtos químicos, incluindo cloreto de
metileno e cromo hexavalente, que são conhecidos no Estado da Califórnia por
causar câncer ou toxicidade reprodutiva. Para obter mais informações, visite
www.P65Warnings.ca.gov.
Compatibilidade eletromagnética
Este dispositivo está em conformidade com os requisitos de nível de EMC e
imunidade da norma IEC 60601-1-2: 2014. As características de emissão deste
equipamento o tornam adequado para uso em ambientes profissionais de saúde,
bem como em ambientes residenciais (CISPR 11 Classe B). Este equipamento
oferece proteção adequada ao serviço de comunicação por rádio. No raro evento
de interferência no serviço de radiocomunicação, o usuário pode precisar tomar
medidas de mitigação, como realocar ou reorientar o equipamento. AVISO: O
uso deste equipamento adjacente ou empilhado com outro equipamento deve ser
evitado, pois pode resultar em operação inadequada. Se tal uso for necessário,
este equipamento e o outro equipamento devem ser observados para verificar se
estão funcionando normalmente.
AVISO: O uso de acessórios diferentes dos fornecidos pelo fabricante deste
equipamento pode resultar em aumento das emissões eletromagnéticas ou
diminuição da imunidade eletromagnética deste equipamento e resultar em
operação inadequada.
AVISO: Os transmissores portáteis de RF não devem ser usados a menos de
30 cm (12 polegadas) de qualquer parte do dispositivo. Caso contrário, poderá
resultar em degradação do desempenho deste equipamento.
IMPORTANTE: Antes da utilização inicial, carregue a bateria de iões de lítio
interna. Consultar “Bateria e Carregamento” para obter detalhes.
O DermLite DL1 é um dermatoscópio compatível com smartphone, projetado
para visualizar lesões na pele com alta ampliação e clareza. Quatro LEDs
fornecem iluminação brilhante e uniforme, e um espaçador com polarização
cruzada fornece uma imagem sem brilho, cancelando a luz refletida na pele.
Uma configuração de lente de três elementos de alta qualidade, projetada para
fornecer excelentes resultados com os principais dispositivos móveis, oferece
excelente correção de cores e distorção de imagem reduzida para imagens ricas
em detalhes.
Seu DL1 está equipado com um adaptador magnético chamado Pinça Magnet
-
iConnect® (“MCC”), projetado para conectar DL1 à maioria dos smartphones e
tablets. Para prender o adaptador, posicione a braçadeira (MC) sobre a câmera
principal e, em seguida, prenda-a apertando o botão (KN). Prenda o anel mag
-
nético roscado e coloque DL1 nele.
Com seu espaçador de polarização cruzada (B) e placa de contato de vidro (E)
instalados, coloque a placa de contato DL1 diretamente na pele. Aplicar um fluido
de imersão na pele pode melhorar a imagem. Pressione o botão liga / desliga
(C) para ativar a luz; empurre-o novamente para desligá-lo. Para economizar
energia, seu DL1 foi projetado para desligar automaticamente após 2 minutos.
Para dermatoscopia não polarizada, remova o espaçador polarizado com o
polegar e, em seguida, deslize o espaçador não polarizado incluído sobre o
dispositivo.Seu DL1 está equipado com um adaptador magnético chamado Pinça
MagnetiConnect® (“MCC”), projetado para conectar DL1 à maioria dos smart-
phones e tablets. Para prender o adaptador, posicione a braçadeira (MC) sobre a
câmera principal e, em seguida, prenda-a apertando o botão (KN). Prenda o anel
magnético roscado e coloque DL1 nele.
Com seu espaçador de polarização cruzada (B) e placa de contato de vidro (E)
instalados, coloque a placa de contato DL1 diretamente na pele. Aplicar um fluido
de imersão na pele pode melhorar a imagem. Pressione o botão liga / desliga
(C) para ativar a luz; empurre-o novamente para desligá-lo. Para economizar
energia, seu DL1 foi projetado para desligar automaticamente após 2 minutos.
Para dermatoscopia não polarizada, remova o espaçador polarizado com o
polegar e, em seguida, deslize o espaçador não polarizado incluído sobre o
dispositivo. Anexar o clipe polarizado cruzado (H) incluído transforma seu DL1
em um dermatoscópio ultracompacto que cabe em qualquer bolso.
Resolução de problemas
Consulte www.dermlite.com para obter as informações mais recentes sobre a
resolução de problemas. Se o seu dispositivo precisar de manutenção, consulte
www.dermlite.com/service ou entre em contacto com o seu agente local da 3Gen.
Cuidado e manutenção
AVISO: Nenhuma modificação deste equipamento é permitida.
Seu dispositivo foi projetado para operação sem problemas. Os reparos devem
ser feitos apenas por pessoal qualificado.
Antes de usar em um paciente, o exterior do seu dispositivo (exceto as partes
ópticas) pode ser limpo com álcool isopropílico (70% vol.). A lente deve ser
tratada como equipamento fotográfico de alta qualidade e deve ser limpa com
equipamento de limpeza de lente padrão e protegida de produtos químicos
nocivos. Não use produtos de limpeza abrasivos nem mergulhe o dispositivo em
líquidos. Não autoclave.
Bateria e carregamento
CUIDADO: Este dispositivo usa uma bateria de iões de lítio de 3.7V 180mAh es
-
pecializada, que só pode ser adquirida à 3Gen ou a um agente autorizado 3Gen.
Não utilize, em nenhuma circunstância, uma bateria diferente da concebida para
esta unidade. Se o fizer poderá provocar danos na unidade.
Antes de usar o DL1, conecte o conector mais amplo do cabo USB fornecido
a qualquer porta USB compatível com IEC 60950-1 (5V) (por exemplo, de um
laptop, computador desktop ou carregador da Apple) e a outra extremidade ao
carregamento do Micro USB DL1 porta (CP). O indicador de carregamento (G)
acenderá em vermelho para indicar que o DL1 está sendo carregado. Quando
totalmente carregado, o indicador fica verde e o dispositivo permite até uma hora
de operação contínua. Se permanecer menos de 25% da bateria, o indicador
pisca.
Os componentes do DermLite DL1 incluem:
Dermatoscópio DL1 (quatro LEDs brancos, lente de três elementos, painel frontal
com retículo de 10 mm, bateria), espaçador de polarização cruzada com placa
de contato, espaçador não polarizado, clipe polarizado, cabo de carregamento,
adaptador de grampo MagnetiConnect
Garantia: 10 anos para peças e mão de obra. A bateria tem garantia de 1 ano.
Eliminação
Este dispositivo contém componentes eletrónicos e uma bateria de iões de lítio
que devem ser separados para eliminação e não podem ser eliminados no lixo
doméstico. Por favor, respeite os regulamentos locais sobre eliminação.
Descrição Técnica
Para a descrição técnica, visite www.dermlite.com/technical/ ou entre em contac
-
to com o agente local 3Gen.
Em conformidade com a RDC 67:2009 da Agência Nacional de Vigilância Sani-
tária, a 3Gen notificará imediatamente o Departamento de Produtos Médicos da
Bleymed e outros distribuidores no Brasil quando uma Reclamação Reportável
(envolvendo eventos adversos) for reportada à FDA nos termos do Título 21 do
Código de Regulamentos Federais (CFR), Parte 803 ou 804, ou dos requisitos de
vigilância de outras jurisdições.
PORTUGUÊS
