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7. Prüfen Sie den Prozessindikator
am oberen Teil des Verschlusses
des 1491 BI. Durch eine
Farbänderung von rosa nach
hellbraun oder zu einem
dunkleren Farbton wird
bestätigt, dass der 1491 BI dem
Dampfprozess ausgesetzt war.
Diese Farbänderung zeigt jedoch
nicht an, dass das
Dampfverfahren für eine Sterilität
ausreichend war. Falls der
Prozessindikator unverändert ist,
prüfen Sie die physikalischen
Kontrollen des Sterilisators.
8. Um den Bioindikator zu aktivieren,
setzen Sie ihn in einen Attest™
Bioindikator-Aktivator ein.
Verschließen Sie den Aktivator
und drücken Sie ihn zusammen,
um den Verschluss des
1491 BI zu schließen und die
Substratampulle zu zerdrücken.
Entnehmen Sie dann den BI
und schwenken Sie ihn (siehe
Abbildungen rechts). Überprüfen
Sie visuell, ob das Substrat in die
Sporennährkammer am Boden
der Phiole geflossen ist. Wenn
die Sporennährkammer nicht
mit dem Substrat gefüllt ist,
halten Sie den BI am Verschluss
und schwenken Sie ihn, bis die
Sporennährkammer mit dem
Substrat gefüllt ist. Setzen Sie den
aktivierten 1491 BI wie folgt ein:
− in irgendeine Kammer des 490 oder 490H Auto-Readers mit Softwareversion
4.0.0 oder höher
oder
− in eine Inkubationskammer eines 490 Auto-Readers mit einer
Softwareversion unter 4.0.0 mit blauer Farbkodierung (d. h. für eine
Inkubation von 1491 BIs konfiguriert)
oder
− in eine beliebige Kammer des 490M Auto-Readers
und warten Sie das Ergebnis ab. Weitere Informationen zur Verwendung des
Auto-Readers finden Sie im Benutzerhandbuch des Auto-Readers. Aktivieren
und inkubieren Sie an jedem Tag, an dem ein 1491 BI verarbeitet wird,
mindestens einen nicht-verarbeiteten 1491 BI als Positivkontrolle. Befolgen
Sie die oben stehende Aktivierungsanleitung in Schritt 8. Schreiben Sie ein „K“
(für „Kontrolle“) und das Datum auf das BI-Etikett. Die Positivkontrolle muss
aus derselben Charge stammen wie der verarbeitete Bioindikator. Es zählt zur
guten Praxis, jeden Tag, an dem ein verarbeiteter 1491 inkubiert wird, eine
Positivkontrolle zu verwenden. Dies bestätigt Folgendes:
• Die korrekten Inkubationstemperaturen werden erreicht.
• Die Lebensfähigkeit der Sporen wurde nicht durch ungeeignete
Lagertemperaturen, Luftfeuchtigkeit oder Chemikalien beeinträchtigt.
• Das Substrat ist fähig, ein schnelles Wachstum zu fördern.
• Die korrekte Funktionsweise des Auto-Readers ist gewährleistet.
9. Inkubation und Auslesung:
Inkubieren Sie die Positivkontrolle und die dampfsterilisierten 1491 BIs in einem
490 Auto-Reader, einem 490H Auto-Reader mit der Softwareversion 4.0.0 oder
höher oder einem 490M Auto-Reader. Beachten Sie zur richtigen Bedienung
dieser Geräte das Benutzerhandbuch des betreffenden Auto-Readers.
Der Auto-Reader zeigt ein positives Ergebnis an, sobald es zur Verfügung steht.
Die endgültige negative Auslesung des 1491 BIs erfolgt:
− nach 24 Minuten im 490 oder 490H Auto-Reader mit der Softwareversion
4.0.0 oder höher und im 490M Auto-Reader.
− nach 30 Minuten im 490 Auto-Reader mit einer Softwareversion unter 4.0.0.
Nachdem die Ergebnisse angezeigt und aufgezeichnet wurden, können die
1491 BIs entsorgt werden.
Interpretation der Ergebnisse:
Fluoreszenz-Ergebnis
Die Positivkontrolle (nicht verarbeitet) des 1491 BI muss ein positives Ergebnis der
Fluoreszenz ergeben („+“ auf dem Display des Auto-Readers). Die Ergebnisse der
verarbeiteten 1491 BIs sind erst dann gültig, wenn die Positivkontrolle eine positive
Fluoreszenz ausliest. Wenn die Positivkontrolle negativ ausgelesen wird („-“ auf
dem Display), schlagen Sie im Kapitel zur Fehlersuche im Benutzerhandbuch
des Auto-Readers nach. Testen Sie den Auto-Reader nochmals mit einer
neuen Positivkontrolle.
Bei verarbeiteten 1491 BIs weist ein positives Ergebnis („+“ auf dem Display) auf
einen Fehler im Sterilisationsprozess hin. Ein negatives Endergebnis („-“ auf dem
Display) für einen verarbeiteten 1491 BI nach der spezifizierten Inkubationszeit weist
auf einen akzeptablen Sterilisationsprozess hin.
• Heißluftsterilisationsverfahren, Sterilisation durch chemische Gase,
Ethylenoxid oder andere Niedertemperatursterilisationsverfahren
2. Der Sterilsator benötigt eine 1,5-minütige Anlaufzeit, um die Sporen im
1491 BI innerhalb von 3 Minuten abzutöten. Beträgt die Anlaufzeit weniger als
1,5 Minuten, ist die Zyklus-Expositionsdauer auf 4 Minuten zu verlängern, um
eine konsistente Abtötung zu erreichen.
3. So reduzieren Sie das mit falschen Ergebnissen verbundene Risiko:
• Versehen Sie den 1491 BI vor der Sterilisation oder Inkubation nicht mit
Klebeband oder Etiketten.
• Inkubieren Sie den Bioindikator 1491 nicht, wenn nach dem Prozess und vor
Aktivierung des Bioindikators festgestellt wird, dass eine Substratampulle
zerbrochen ist. Den Sterilisator mit einem neuen Bioindikator erneut testen.
• Lassen Sie den BI nach der Verarbeitung 10 Minuten lang vor der
Inkubation abkühlen.
• Stellen Sie nach der Aktivierung des BI sicher, dass das Substrat in die
Sporennährkammer geflossen ist.
Kontrollhäufigkeit:
Befolgen Sie die Richtlinien und Verfahrensanweisungen der Einrichtung, die eine
BI-Überwachungshäufigkeit in Übereinstimmung mit den vom Berufsverband
empfohlenen Methoden und/oder nationalen Regelungen und Normen festlegen
sollten. Als beste Vorgehensweise und für optimale Patientensicherheit empfiehlt
3M, alle Ladungen für die Dampfsterilisation mithilfe eines Bioindikators überwachen
zu lassen.
Gebrauchsanweisung
1. Kennzeichnen Sie den 1491 BI, indem Sie auf dem Indikatoretikett den
Sterilisator, die Ladungsnummer und das Verarbeitungsdatum eintragen.
Kein anderes Etikett oder Indikatorklebeband auf der Phiole oder
dem Verschluss anbringen.
2. Legen Sie den 1491 BI auf ein typisch bestücktes Tablett, wie es in den
Leitlinien der Berufsverbände oder den nationalen Praxisstandards für Kliniken
empfohlen wird.
3. Legen Sie das typisch bestückte Tablett in den Bereich, in dem der Sterilisator
die schwächste Leistung hat. Dies ist normalerweise die unterste Ablage
über dem Abfluss. Wenden Sie sich an den Hersteller des Sterilisators,
um herauszufinden, welcher Bereich der Kammer sich am ungünstigsten auf
eine Sterilisation auswirkt.
4. Die Ladung gemäß den empfohlenen Methoden verarbeiten.
5. Entnehmen Sie nach Abschluss des Zyklus das typische Tablett aus dem
Sterilisator und entfernen Sie den 1491 BI.
6. Lassen Sie den 1491 BI vor dem Aktivieren 10 Minuten lang abkühlen.
