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es / 34-8726-1743-5
FUERA DE EE. UU.
Póngase en contacto con su distribuidor local para consultas sobre
reparaciones y cambios durante el período de garantía.
INFORME A 3M Y A LA AUTORIDAD COMPETENTE LOCAL (UE)
O A LA ENTIDAD REGULADORA LOCAL SI SE PRODUCE ALGÚN
INCIDENTE GRAVE EN RELACIÓN CON EL DISPOSITIVO.
Glosario de símbolos
Título del símbolo
Símbolo
Descripción y referencia
Fabricante
Indica el fabricante del
dispositivo médico, tal
y como se define en el
reglamento (UE) 2017/745
sobre dispositivos médicos,
anteriormente directiva de
la UE 93/42/CEE. Fuente:
ISO 15223, 5.1.1
Representante
autorizado en la
Comunidad Europea
Indica el representante
autorizado en la Comunidad
Europea. Fuente:
ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/
UE y/o 2014/30/UE
Fecha de fabricación
Indica la fecha en la cual
se fabricó el dispositivo
médico. ISO 15223, 5.1.3
Número de referencia
Indica el número de
referencia del fabricante
de modo que pueda
identificarse el producto
sanitario. Fuente:
ISO 15223, 5.1.6
Número de serie
Indica el número de
serie del fabricante para
que se pueda identificar
ese producto sanitario
en particular. Fuente:
ISO 15223, 5.1.7
Mantener seco
Indica que el producto
sanitario se debe proteger
de la humedad. Fuente:
ISO 15223, 5.3.4
Consulte las
instrucciones de uso
Indica la necesidad de
que el usuario lea las
instrucciones de uso.
Fuente: ISO 15223, 5.4.3
Precaución
Indica que el usuario debe
consultar las instrucciones
de uso para ver avisos
importantes como, por
ejemplo, advertencias y
precauciones que, por
diversos motivos, no se
pueden presentar en
el producto sanitario
propiamente dicho. Fuente:
ISO 15223, 5.4.4
Producto sanitario
Indica que el artículo es un
dispositivo médico.
Identificador unico
del producto
Indica el código de barras
para escanear información
del producto en el registro
sanitario electrónico del
paciente
Importador
Indica la entidad que
importa el dispositivo
médico en la UE
Prohibido dejar el
conducto suelto
Señal de seguridad que
indica que está prohibido
dejar el conducto suelto.
Marca CE
Indica la conformidad con
todos los reglamentos
y directivas de la Unión
Europea aplicables a
los productos sanitarios
con participación del
organismo notificado.
Rx solo
Indica que las leyes
federales estadounidenses
restringen la venta o
uso de este dispositivo
bajo prescripción de
profesionales sanitarios.
Título 21 del Código de
Normas Federales (CFR)
de Estados Unidos,
sec. 801.109(b)(1)
Capacidad de carga
máxima
Indica la capacidad de
carga máxima en una
cantidad inferior al número
indicado.
UL Classified
Indica que UL ha evaluado y
clasificado el producto para
los EE. UU. y Canadá.
Punto Verde
Indica una contribución
financiera a la empresa
nacional de recuperación
de embalajes según la
Directiva Europea N.º
94/62 y la ley nacional
correspondiente. Packaging
Recovery Organization
Europe.
Respete las
instrucciones de uso
Significa que debe seguir
las instrucciones de uso.
Fuente: ISO 7010-M002
Conexión a tierra de
protección
Identifica cualquier terminal
diseñado para conectarse a
un conductor externo para
proteger contra descargas
eléctricas en el caso de
fallo, o el terminal de un
electrodo protector de toma
de tierra. Fuente: IEC 60417,
5019
Equipotencialidad
Identifica los terminales
que, cuando se conectan,
llevan a los distintos
componentes de un
equipo o de un sistema
al mismo potencial, que
no necesariamente es el
potencial de tierra. Fuente:
IEC 60417-5021
Fusible
Indica un fusible
reemplazable.
