A.MENARINI GLUCOFIX TECH GK, User Manual

Page 1: ...0 40 204 21 84 Toll Free 0800 022 5422 A MENARINI DIAGNOSTICS LTD 405 Wharfedale Road Wokingham Berkshire RG41 5RA Tel 44 1189 444100 GlucoMen Careline UK 0800 243667 Republic of Ireland 1800 709903 Northern Ireland 0800 7837286 Email myglucomen menarinidiag co uk www glucomen co uk A MENARINI DIAGNOSTICS S r l Via Sette Santi 3 50131 Firenze Italia 51988 11 22 Gebruikershandleiding User manual ...

Page 2: ...handleiding wordt uitgelegd hoe u uw nieuwe meter moet gebruiken Voordat u gaat testen dient u deze handleiding aandachtig door te lezen evenals de bijsluiters in de verpakking GLUCOFIX TECH Sensor GLUCOFIX TECH β Ketone Sensor GLUCOFIX TECH Control en GLUCOFIX TECH Ket Control Besteed bijzondere aandacht aan de vermelde voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen Bewaar deze handleiding voor latere ra...

Page 3: ...ve prikplaatsen Alternative Site Testing AST 10 4 2 Testen van uw bloedglucose 11 4 3 Glucose controlevloeistoftest 12 4 4 Markeren van testresultaten 15 5 METEN VAN UW BLOEDKETONENWAARDE 16 5 1 Bloedmonster prikken 16 5 2 Testen van uw bloedketonenwaarde 16 5 3 β ketonen controletest 17 6 BEHEER VAN UW TESTRESULTATEN 20 6 1 Vroegere glucoseresultaten teruglezen 20 6 2 Gemiddelde glucoseresultaten...

Page 4: ...7 8 1 Opbergen van de meter 27 8 2 Reiniging van de meter 27 8 3 Vervangen van de batterijen 28 9 PROBLEEMOPLOSSING 29 9 1 HI en LO meldingen 29 9 2 Foutmeldingen 30 9 3 Onverwachte glucosetestresultaten 31 9 4 Onverwachte β ketonentestresultaten 32 10 TECHNISCHE SPECIFICATIES 33 Algemene specificaties 33 Specificaties voor glucosemeting 34 Specificaties voor β ketonenmeting 35 11 GARANTIE 36 12 S...

Page 5: ...emd voor zelftesten bij het onder controle houden van bloedglucose en ketonenwaarden bij mensen met diabetes mellitus ook kunnen zij worden gebruikt door professionele zorgverleners Zij zijn niet bedoeld voor het diagnosticeren of screenen van diabetes en DKA of voor gebruik bij pasgeborenen Verander uw behandeling niet op basis van testresultaten met deze meter zonder eerst uw arts of professione...

Page 6: ...nu te openen als u niet aan het testen bent 7 UP DOWN TOETSEN Druk op of om door verschillende opties en of waarden te scrollen USB POORT Aansluitpoort voor een standaard USB kabel ACHTERKANT BATTERIJHOUDER NFC ANTENNE EJECT KNOP EJECT KNOP Druk op deze knop om de gebruikte teststrip te verwijderen BATTERIJHOUDER Voor twee CR2032 3V lithium knoopcelbatterijen 2 Onderdelen van het systeem ...

Page 7: ... hyperglykemie en als uw testresulta ten onder of boven deze waarden vallen 7 4 DRUPPELSYMBOOL Knippert om aan te geven dat de meter klaar is voor het testen met bloed of controlevloeistof 4 2 4 3 5 2 5 3 HOOFDSCHERM Weergave van testresultaten opgeslagen testwaar den gemiddelde resultaten en meldingen MEETEENHEID Toont de meeteenheid van uw meter mg dL of mmol L voor glucose kan niet gewijzigd wo...

Page 8: ...UR SYMBOOL Verschijnt bij testen buiten het toegestane temperatuurbereik BATTERIJ LAAG SYMBOOL Verschijnt wanneer de batterij vervangen moet worden 8 3 NFC SYMBOOL Verschijnt bij instellen van de functie NFC Near Field Communication 7 6 en wanneer deze func tie wordt ingeschakeld knippert bij dataverzending via NFC 6 4 1 CONTROLE CTL Geeft een controlevloeistoftest aan 4 3 5 3 2 2 Teststrip Onders...

Page 9: ... sterke temperatuurschommelingen zijn de luchtvochtigheid hoog is en condensvorming veroorzaakt badka mers droogruimtes keukens enz een sterk elektromagnetisch veld aanwezig is dichtbij een magne tronoven mobiele telefoon enz Houd de meter buiten het bereik van kinderen Knoopbatterijen kunnen een verstikkingsgevaar vormen Gebruik de meter niet nadat hij in een vloeistof is gevallen of als er vloei...

Page 10: ...n de meter teststrips en controlevloeistof ten minste 30 minuten aan de omgeving laten acclimatiseren alvorens uw bloedglucose of β ketonenwaarden te meten Glucosetest temperatuur 5 tot 45 C 41 tot 113 F luchtvochtigheid 20 tot 90 RH relatieve vochtigheid β ketonentest temperatuur 10 tot 40 C 50 tot 104 F luchtvochtigheid 85 RH Gebruik de teststrips niet langer dan op het etiket aangegeven nadat h...

Page 11: ...re plaatsen dan de vingertop kunnen echter afwijken van vingertop resultaten Raadpleeg uw arts of professionele zorgverlener alvorens bloed uit de handpalm of onderarm te testen Gebruik bloed uit Als u gaat testen Vingertop palm onderarm Vóór maaltijden Twee uur of meer na maaltijden Twee uur of meer na sporten Vingertop Wanneer de mogelijkheid bestaat dat uw bloedglucosewaarden snel veranderen bi...

Page 12: ...oed op de teststrip Druk de teststrip niet tegen de prikplaats Raak de teststrip niet aan nadat de meter met aftellen is begonnen 3 Lees uw testresultaat af U hoort een pieptoon wanneer het testresultaat op het display verschijnt samen met het glucosesymbool Glu LET OP Als LO of HI op het display verschijnt De test herhalen Als LO of HI nog steeds verschijnt contact opnemen met uw arts of professi...

Page 13: ...Druk op de eject knop om de teststrip te verwijderen De meter schakelt uit LET OP Houd uw meter omlaag en van anderen af gericht wanneer u de gebruikte teststrip uitwerpt Wegwerpen van biogevaarlijk afval Gebruikte teststrips en lancetten zijn biogevaarlijk afval Zij moeten daarom worden weggeworpen in overeenstemming met de lokale regelgeving voor biogevaarlijk afval 4 3 Glucose controlevloeistof...

Page 14: ...etest uit te voeren temperatuur 5 tot 45 C 41 tot 113 F luchtvochtigheid 20 tot 90 RH Gebruik de controlevloeistoffen niet als 3 maanden of meer zijn verstreken sinds het flesje voor het eerst werd geopend Drink de controlevloeistof niet Deze is niet voor menselijke consumptie bestemd Vermijd contact van de vloeistof met de huid en de ogen aangezien dit ontstekingen kan veroorzaken Ga als volgt te...

Page 15: ...en Knijp een druppel controlevloeistof op een schone harde en droge ondergrond 4 Raak de druppel controlevloeistof met het uiteinde van de teststrip aan tot het testveld vol is Er klinkt een pieptoon indien ingeschakeld en een teller op het display begint af te tellen AANWIJZINGEN De test start niet als u de controlevloeistof direct op het testveld aanbrengt De test start wanneer de meter de contr...

Page 16: ... 1 Begin bij punt 3 van de glucosetestprocedure resultaat op het display weergegeven 4 2 Druk op tot de symbolen van de markering beginnen te knipperen Druk op of om achteruit of vooruit door de symbolen te scrollen in onderstaande volgorde Vóór maaltijd markering Na maaltijd markering Sport markering Vinkje algemene markering Leeg bij bevestiging wordt hiermee een eerder geselecteerde markering u...

Page 17: ...tone Sensor teststrip lichtpaars van kleur in de teststripopening Het druppelsymbool begint te knipperen op het display en het β ketonensymbool Ket verschijnt in de linker onder hoek van het display Indien er niets op het display verschijnt verwijder de teststrip dan schuif hem opnieuw in de opening en wacht tot het druppel symbool gaat knipperen 2 Breng de bloeddruppel op het uiteinde van de test...

Page 18: ...β ketonencontroletest uit om na te gaan of het systeem goed werkt 5 3 Indien het systeem goed werkt en de testresultaten nog steeds niet overeenkomen met hoe u zicht voelt neem dan contact op met uw arts of professionele zorgverlener Negeer testresultaten niet Verander uw behandeling niet op basis van het β ketonentestresultaat zonder eerst uw arts of professionele zorgverlener te hebben geraadple...

Page 19: ...et symbool Voor nauwkeurige testresultaten de meter teststrips en controlevloeistof ten minste 30 minuten aan de omgeving laten acclimatiseren alvorens de controletest uit te voeren temperatuur 10 tot 40 C 50 tot 104 F luchtvochtigheid 85 RH Gebruik de controlevloeistoffen niet als 3 maanden of meer zijn verstreken sinds het flesje voor het eerst werd geopend Drink de controlevloeistof niet Deze i...

Page 20: ...is Er klinkt een pieptoon indien ingeschakeld en een teller op het display begint af te tellen AANWIJZINGEN De test start niet als u de controlevloeistof direct op het testveld aanbrengt De test start wanneer de meter de controlevloeistof detecteert Tijdens de test telt de meter af van 8 tot 1 Sluit het controlevloeistofflesje goed af Doe de dop na gebruik meteen weer op het flesje Raak de teststr...

Page 21: ...eugenmodus te openen de aanduiding mem verschijnt op het display en de aanduiding Glu knippert 3 Druk op om het geheugen van de glucoseresultaten te openen 4 Het meest recente testresultaat verschijnt op het display Het display toont ook de aanduiding Glu de datum en tijd van de test en de overeenkomstige markeringen 5 Druk op of om door alle opgeslagen gegevens te scrollen 6 Druk 3 seconden lang ...

Page 22: ...eheugen opgeslagen resultaten teruglezen Uw meter kan maximaal 100 β ketonentestresultaten opslaan met data tijden en markeringen 1 Controleer of de meter uit staat om de meter uit te zetten 3 seconden lang ingedrukt houden tot het display uitschakelt 2 Druk 2 seconden lang op om de meter in te schakelen en de geheugenmodus te openen de aanduiding mem verschijnt op het display en de aanduiding Glu...

Page 23: ...pps worden apart geleverd Zie de betreffende handleidingen voor instructies m b t het downloaden van gegevens De USB kabel en het aangesloten apparaat moeten voldoen aan de IEC 60950 1 of IEC 62368 1 norm Sluit geen apparaat met NFC van iemand anders op uw GLUCOFIX TECH GK meter aan Om het apparaat met NFC aan te sluiten op uw meter volgt u de stappen voor dataverzending via NFC 6 4 1 6 4 1 NFC ve...

Page 24: ... meter uit staat om de meter uit te zetten 3 seconden lang ingedrukt houden tot het display uitschakelt 2 Druk 2 seconden lang gelijktijdig op en om het setup menu te openen 3 Druk op of om door de instelmenu s te scrollen zie onderstaande afbeeldingen en druk op om de afzonderlijke menu s te openen AANWIJZING U kunt op elk moment tijdens het instellen op drukken om af te sluiten of een teststrip ...

Page 25: ...n wekker in te stellen 1 Het display toont het wekkersymbool en Glu beide knipperend Druk op of om tussen de wekker voor glucose Glu knippert en β ketonen Ket knippert te wisselen Druk op om de selectie te bevestigen en naar de volgende stap te gaan Bij de volgende stappen wordt naargelang de geselecteerde wekkerinstelling Glu of Ket weergegeven 2 Het display toont de status van wekker 1 de standa...

Page 26: ...oglykemie bloedglucosedrempels kunt instellen Op basis van de ingestelde waarden toont het display hypo of hyper naargelang het resultaat van uw bloedglucosetest onder uw lage of boven uw hoge glucosedrempelwaarde valt WAARSCHUWING Raadpleeg uw arts of uw professionele zorgverlener bij het instellen van uw hypo en hyperwaarden Verander of onderbreek uw behandeling niet op basis van deze functie ra...

Page 27: ...pperen en klinkt er een herhaalde pieptoon om de gebruiker te waarschuwen dat het raadzaam is een bloed β ketonentest uit te voeren WAARSCHUWING Raadpleeg uw arts of uw professionele zorgverlener bij het instellen van de waarschuwing voor een β ketonentest Verander of onderbreek uw behandeling niet op basis van deze functie raadpleeg altijd eerst uw arts of professionele zorgverlener alvorens een ...

Page 28: ...op in de draagtas en bewaar ze op een droge plaats De juiste opslagtemperatuur is 20 tot 50 C 4 tot 122 F voor de meter en 4 tot 30 C 39 2 tot 86 F voor de teststrips en controlevloeistoffen Niet invriezen Tegen hitte vochtigheid en direct zonlicht beschermen LET OP Om nauwkeurige testresultaten te verkrijgen Gebruik geen teststrips of controlevloeistoffen waarvan de flesjes potjes of foliezakjes ...

Page 29: ...Indien het vervangen van de batterijen langer duurt dan 2 minuten moet u de datum en tijd van de meter opnieuw instellen alvorens hem weer te gebruiken zie 7 1 Vervang de batterijen als volgt 1 Controleer of de meter is uitgeschakeld 2 Verwijder het batterijklepje aan de achterkant van de meter 3 Verwijder de batterijen 4 Plaats de nieuwe batterijen met de kant naar boven in de batterijhouder 5 Sl...

Page 30: ...xtreem lage luchtdruk 9 PROBLEEMOPLOSSING 9 1 HI en LO meldingen Indien het glucosetestresultaat boven de 33 3 mmol L ligt verschijnt de aanduiding HI op het display Indien het glucosetestresultaat onder de 1 1 mmol L ligt verschijnt de aanduiding LO op het display Indien het β ketonentestresultaat boven de 8 mmol L ligt verschijnt de aanduiding HI knipperend op het display 9 Probleemoplossing ...

Page 31: ...n het systeem Haal de batterijen uit de meter en doe ze er weer in om de meter opnieuw op te starten en herhaal de test met een nieuwe strip Als het probleem zich blijft voordoen neem dan contact op met de klantenservice van A Menarini Diagnostics De teststrip is beschadigd of werd al eerder gebruikt of de bloeddruppel werd aangebracht voordat het druppelsymbool begon te knipperen Verwijder de oud...

Page 32: ... Onverwachte glucosetestresultaten Als het resultaat van de glucosetest ongebruikelijk is vergeleken met uw eerdere testresultaten of niet overeenkomt met hoe u zich voelt 1 Herhaal de meting met een nieuwe teststrip 4 2 2 Voer een controlemeting uit met de glucosecontrolevloeistof GLUCOFIX TECH Control 4 3 3 Herhaal de meting met een nieuwe teststrip uit een ander potje 4 2 4 Als u nog steeds twi...

Page 33: ...et hoe u zich voelt 1 Herhaal de meting met een nieuwe teststrip 5 2 2 Voer een controlemeting uit met de ketonencontrolevloeistof GLUCOFIX TECH Ket Control 5 3 3 Herhaal de meting met een nieuwe teststrip uit een ander foliezakje 5 2 4 Als u nog steeds twijfelt over de testresultaten neem dan contact op met uw arts of professionele zorgverlener WAARSCHUWING Neem in geval van onverwachte resultate...

Page 34: ...egevensbeheer Markeringen voor na maaltijden sport vinkje beschikbaar Wekkers Maximaal zes instelbare wekkers 3 voor glucose metingen 3 voor β ketonenmetingen Gegevensoverdracht Via standaard USB kabel of NFC Gemiddelden Over 1 7 14 30 60 90 dagen alleen voor glucoseresultaten Automatische uitschakeling Na 90 seconden zonder activiteit voor de test teststrip in de meter ingevoerd druppelsymbool kn...

Page 35: ...ting Meeteenheid mmol L Testbereik 1 1 33 3 mmol L Hematocrietrange 10 70 hematocrietgecompenseerd Teststrip GLUCOFIX TECH Sensor Monstervolume Minimaal 0 5 μL Testtijd 5 seconden Testmethode Elektrochemische methode op basis van glucoseoxidase GOD uit Aspergillus niger Mediator Hexacyanoferraat III ion Kalibratie en traceerbaarheid De resultaten zijn equivalent aan de plasmagluco seconcentratie g...

Page 36: ...is van β hydroxy boterzuur dehydrogenase Mediator 1 10 fenantroline 5 6 dion Kalibratie en traceerbaarheid Het GLUCOFIX TECH GK systeem is gekalibreerd op waarden van capillair plasma die bepaald zijn met de Stanbio β Hydroxybutyrate LiquiColor Procedure No 2440 Stanbio Laboratory 1261 North Main Street Boerne Texas 78006 De gebruikte analyzer voor het uitvoeren van de Stanbio kit secundaire refer...

Page 37: ...bruik veranderingen nalatigheid niet geautoriseerd onderhoud of het niet volgens de instructies bedienen van de meter Er bestaat geen andere uitdrukkelijke garantie op dit product De optie van vervanging zoals hierboven beschreven is de enige verplichting die de garan tiegever heeft onder deze garantieverklaring De oorspronkelijke koper dient contact op te nemen met de klantenservice van A Menarin...

Page 38: ...tructies Temperatuurgrenzen Houdbaar tot Producent Partijcode Medisch hulpmiddel voor in vitrodiagnostiek In vitro apparaat voor zelfcontrole Serienummer Recyclebare verpakking CE markering Besmettingsrisico door gebruik van bloedmonsters Bloedglucose en β ketonenmeter 12 Symbolen en afkortingen ...

Page 39: ...rlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur De meter is in overeenstemming met Richtlijn 2014 53 EU betreffende radio apparatuur De volledige tekst van de EU conformiteitsverklaring is verkrijgbaar op het volgende internetadres www red menarinidiagnostics com 13 VERPAKKING EN VERPAKKINGSAFVAL Symbool Beschrijving Productitem Gescheiden afvalinzameling Recyclebaar ander karton Kartonn...

Page 40: ...NOTE ...

Page 41: ......

Page 42: ... diabetes This manual explains how to use your new meter Before testing carefully read through this manual and the package inserts that come with GLUCOFIX TECH Sensor GLUCOFIX TECH β Ketone Sensor GLUCOFIX TECH Control and GLUCOFIX TECH Ket Control Pay particular attention to listed warnings and cautions Please keep this manual at hand for future reference If you have any questions please contact ...

Page 43: ...ative site testing AST 10 4 2 Testing your Blood Glucose 11 4 3 Glucose control test 13 4 4 Marking Test Results 15 5 MEASURING YOUR BLOOD Β KETONE LEVELS 16 5 1 Blood sampling 16 5 2 Testing your blood β ketone 16 5 3 β Ketone control test 17 6 MANAGING YOUR TEST RESULTS 20 6 1 Reviewing glucose past results 20 6 2 Viewing glucose results averages 20 6 3 Reviewing β ketone past results 21 6 4 Dat...

Page 44: ...our meter 27 8 3 Changing the batteries 28 9 TROUBLESHOOTING 29 9 1 HI and LO messages 29 9 2 Error messages 30 9 3 Unexpected glucose test results 31 9 4 Unexpected β ketone test results 31 10 TECHNICAL SPECIFICATIONS 32 General specifications 32 Glucose measurement specifications 33 β Ketone measurement specifications 34 11 WARRANTY 35 12 SYMBOLS AND ABBREVIATIONS 36 13 PACKAGING AND PACKAGING W...

Page 45: ... intended for self testing to monitor and control blood glucose and β ketone levels by people with diabetes mellitus they can also be used in a clinical setting by healthcare professionals They are not intended for diagnosis or screening of diabetes and DKA or for neonatal use Do not alter your treatment on the basis of test results of this meter without previously consulting your doctor or health...

Page 46: ...to enter setup mode while not testing 7 UP DOWN BUTTONS Press or hold to scroll through different options and or values USB PORT Connection port for a standard USB cable BACK BATTERY HOLDER NFC ANTENNA EJECTION BUTTON EJECTION BUTTON Press this button to remove used test strip BATTERY HOLDER Houses two CR2032 3V lithium coin cell batteries 2 System overview ...

Page 47: ... and hyperglycemic thresholds and if your test results are below or above these values 7 4 DROP ICON Blinks to indicate that the meter is ready for blood or control solution testing 4 2 4 3 5 2 5 3 MAIN DISPLAY AREA Displays test results stored test values result averages and messages UNIT OF MEASUREMENT Shows the unit of measurement of your meter mg dL or mmol L for glucose not changeable mmol L ...

Page 48: ...le testing and temperature is outside the allowed temperature range LOW BATTERY ICON Appears when the battery needs to be replaced 8 3 NFC ICON Displayed while setting the NFC Near Field Communication function 7 6 and when this function is enabled blinks while data are transmitted via NFC 6 4 1 CTL ICON Indicates a control solution test 4 3 5 3 2 2 Test strip The following picture describes the st...

Page 49: ... electromagnetic field close to a microwave oven cell phone etc Keep the meter out of the reach of children Coin batteries may represent a choking hazard Do not use the meter if it has been dropped in a liquid or liquids have entered inside even if dried afterwards Avoid hand contact with test strip port on the meter A thermo sensor is housed inside the meter to minimize any errors Do not connect ...

Page 50: ...lution to adjust to the surroundings for at least 30 minutes before testing your blood glucose or β ketone levels Glucose test temperature 5 to 45 C 41 to 113 F humidity 20 to 90 RH β Ketone test temperature 10 to 40 C 50 to 104 F humidity 85 RH After first opening the vial do not use the test strips beyond the time limit indicated on the label The test strips are for single use only Do not use te...

Page 51: ... with anyone else to avoid the risk of infection Always use a new lancet Lancets are for single use only Do not reuse a lancet that has already been used 4 1 1 Alternative site testing AST This meter can test the glucose levels of blood from your fingertip palm and forearm However test results from sites other than the fingertip may differ from fingertip measurements Consult your doctor or healthc...

Page 52: ...u will be shown at the bottom left hand corner of the display If nothing appears on the screen remove the test strip insert it into the test strip port again and wait for the drop icon to start blinking 2 Apply the drop of blood to the tip of the test strip until the check window is full A beeper sounds if enabled and a countdown timer starts on the screen NOTE For accurate test results apply the ...

Page 53: ...ke sure you have performed the test correctly as explained in 4 2 Then conduct a glucose control test to check that the system is working properly 4 3 Repeat the test using a blood sample taken from a fingertip do not use a alternative site If the test result still does not match how you feel contact your doctor or healthcare professional Do not ignore test results Do not alter your blood glucose ...

Page 54: ...ate test results Do not use the GLUCOFIX TECH Ket Control solutions for testing the GLUCOFIX TECH Sensor test strips erroneous results would be obtained CAUTION Do not use control solutions after their expiry date The expiry date is indicated on the control solution vial next to the symbol For accurate test results allow the meter test strips and control solution to adjust to the surroundings for ...

Page 55: ...led CTL mark is displayed together with ctl message written in bigger characters on the main screen 3 Gently shake the control solution vial before testing Discard a drop before use Squeeze a drop of control solution onto a clean hard dry surface 4 Touch the control solution drop with the tip of the test strip until the check window is full A beeper will sound if enabled as the countdown timer sta...

Page 56: ... point 3 of the glucose testing procedure result displayed on the screen 4 2 Press until the markers icons start blinking Press or to scroll through the icons backwards or forwards according to the following sequence Before meal marker After meal marker Exercise marker Check marker General Purpose marker Void Once confirmed it deselects any previously selected marker 2 Press to confirm the marker ...

Page 57: ...nsor test strip light purple colour into the test strip port The drop icon starts blinking on the screen and β ketone icon Ket will be shown at the bottom left hand corner of the display If nothing appears on the screen remove the test strip insert it into the test strip port again and wait for the drop icon to start blinking 2 Apply the drop of blood to the tip of the test strip until the check w...

Page 58: ...e system is working properly 5 3 If the system is working properly and your blood test results still do not match with how you feel contact your doctor or healthcare professional Do not ignore test results Do not alter your treatment on the basis of the β ketone result without previously consulting your doctor or healthcare professional 4 Press the ejection button to remove the test strip The mete...

Page 59: ...rate test results allow the meter test strips and control solution to adjust to the surroundings for at least 30 minutes before running the control test temperature 10 to 40 C 50 to 104 F humidity 85 RH Do not use the control solutions if 3 months or more have passed since first opening the vial Do not drink the control solution It is not intended for human consumption Avoid contact of the solutio...

Page 60: ...ill sound if enabled as the countdown timer starts on the screen NOTE The test will not start if you apply your control solution directly to the check window The test starts when the meter detects the control solution During the test the meter counts down from 8 to 1 Tightly close the control solution vial Replace the bottle cap on the control solution bottle immediately after use Do not touch the...

Page 61: ...lu icon will blink 3 Press to enter in the glucose results memory 4 The most recent test result appears on the screen The screen also shows the Glu icon the date and time of the test and the corresponding markers 5 Press or to scroll through all the stored data 6 Press for 3 seconds to switch the meter off NOTE If there are no results in the memory the screen displays ooo At the end of reviewing t...

Page 62: ...with dates times and markers 1 Make sure the meter is off to turn the meter off hold for 3 seconds until the screen switches off 2 Press or 2 seconds to turn the meter on and enter the memory recall mode the mem icon appears on the screen and the Glu icon will blink 3 Press or on time to shift to β ketone memory section Ket icon blinking on the display 4 Press to enter in the β ketone results memo...

Page 63: ...manuals for instructions on how to download data The USB cable and the connected device should comply with IEC 60950 1 or IEC 62368 1 standard DO NOT link another person s NFC equipped device with your GLUCOFIX TECH GK meter To link the NFC equipped device with your meter following the steps of Upload data via NFC 6 4 1 6 4 1 NFC Transmission For data transmission by means of NFC the NFC function ...

Page 64: ...ttery life 7 METER SETUP 1 Make sure the meter is off to turn the meter off press for 3 seconds until the screen switches off 2 Simultaneously press and for 2 seconds to enter the setup menu 3 Press or to scroll through the setting menus see pictures below and press to enter each single menu NOTE At any time during setup you may either press to exit or insert a test strip to perform a test The cha...

Page 65: ... properly set 1 The display will show the alarm clock and the Glu icons both blinking Press or to scroll between glucose Glu icon blinking and β ketone Ket icon blinking alarm section Press to confirm the selection and move on to the next step In the following steps either Glu or Ket icon will be shown indicating the selected alarm section 2 The display will show alarm 1 status the default setting...

Page 66: ...lucose thresholds Based on the values set the screen will show hypo or hyper depending on whether your blood glucose test result is below your low glucose or above your high glucose threshold values WARNING Consult your doctor or healthcare provider when setting the Hypo and Hyper values Do not alter or stop your medication based on this feature always consult your doctor or healthcare provider be...

Page 67: ...e recommended WARNING Consult your doctor or healthcare provider when setting the β ketone test warning value Do not alter or stop your medication based on this feature always consult your doctor or healthcare provider before altering or stopping medication The β ketone test warning on your GLUCOFIX TECH GK meter is preset to OFF You can set up the β ketone test warning threshold value as follows ...

Page 68: ...eeze Avoid heat humidity and direct sunlight CAUTION To obtain accurate test results Do not use test strips or control solutions if their bottles or foil pouch are broken or have been left open Do not use the test strips or control solutions after their expiry dates 8 2 Cleaning your meter Your meter does not need special cleaning If your meter gets dirty wipe it with a soft cloth moistened with m...

Page 69: ...switched off 2 Remove the battery cover at the rear of the meter 3 Remove the batteries 4 Fit the new batteries into the battery holder with the pole facing upwards 5 Close the battery holder WARNING If the batteries are inserted upside down the meter will not operate The meter clock may stop if you touch the metal parts inside the meter with your hands or metal If batteries replacement takes long...

Page 70: ...n the display WARNING If the HI or LO message has appeared after glucose testing please consult your doctor or healthcare professional before altering your treatment If the HI message has appeared after β ketone testing please consult your doctor or healthcare professional before altering your treatment If the HI or LO results are repeatedly displayed but your doctor judges that they are not consi...

Page 71: ...play Remove the old test strip and repeat the test with a new one Wait until the drop icon starts to blink before you begin Blood sample error The blood sample did not fill the sample area of the strip during the measurement because the sample was not applied correctly or the volume was insufficient Repeat the test with a new strip after correctly puncturing your finger 4 1 The strip was removed o...

Page 72: ...esults contact your doctor or healthcare professional WARNING In case of an unexpected reading consult your doctor or healthcare professional before altering your treatment If the test results continue to be unusual please contact the A Menarini Diagnostics customer service 9 4 Unexpected β ketone test results If the β ketone test result is unusual compared to your previous test results or does no...

Page 73: ...teries Two 3 0 V lithium batteries CR2032 Battery life A minimum of 900 tests or about 1 year 2 3 tests day Memory 730 glucose and 100 β ketone test results with markers dates and times When the memory is full the new results will replace the oldest ones Data management Before after meals exercise check markers available Alarms Up to six settable acoustic alarms 3 for glucose 3 for β ketone measur...

Page 74: ... 30 C 39 2 to 86 F Operating environment The meter complies with applicable electromagnetic emission requirements EMC Operating radio frequency band s 13 56 MHz Maximum radio frequency power transmitted in the operating frequency band s 0 67 nW EU directive classification 98 79 EC Annex II List B Device standard EN ISO 15197 2015 Glucose measurement specifications Unit of measurement mmol L Test r...

Page 75: ...cifications Unit of measurement mmol L Test range 0 1 8 0 mmol L Hæmatocrit range 20 60 haematocrit compensated Test strip GLUCOFIX TECH β Ketone Sensor Sample size Minimum 0 8 μL Test time 8 seconds Assay Method Electrochemical β hydroxybutyrate dehydrogenase based method Mediator 1 10 phenanthroline 5 6 dione Calibration and traceability The GLUCOFIX TECH GK system is calibrated using capillary ...

Page 76: ...damaged due to obvious tampering misuse alteration neglect unauthorized maintenance or failure to operate meter in accordance with the Instructions there isnootherexpress warrantyfor thisproduct The optionof replacement described above is the warrantor s only obligation under this warranty The original purchaser must contact A Menarini Diagnostics customers service Should you wish to extend the wa...

Page 77: ...ons for use Temperature limitation Use by Manufacturer Batch code In vitro diagnostic medical device In vitro device for self testing Serial number Recyclable package CE marking Contamination risk due to the use of blood samples Blood glucose and β ketone meter 12 Symbols and abbreviations ...

Page 78: ...devices and with the requirements of Directive 2011 65 EU and following amendments on the restriction of use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment The meter is in compliance with Directive 2014 53 EU on radio equipment The full text of the EU Declaration of Conformity is available at the following internet address www red menarinidiagnostics com 12 Symbols and abbr...

Page 79: ...n Product Item Separate Waste Collection Recyclable Non corrugated fibreboard Carton box paper collection Recyclable Paper User manual and additional leaflets paper collection Please follow local regulations for the management of waste materials and correct recycling of packaging materials ...

Page 80: ...39 EN NOTE ...

Page 81: ......

Page 82: ...GLUCOFIX TECH GK Made in Taiwan GLUCOFIX TECH Sensor GLUCOFIX TECH β Ketone Sensor GLUCOFIX TECH Control GLUCOFIX TECH Ket Control Zie relevante gebruiksaanwijzing See relevant instructions for use ...

Page 83: ...size construction copy position barcode pharma codes orientation of graphics etc PLEASE REFER TO AGREED COLOUR STANDARDS PANTONE REFERENCE FOR COLOUR MATCH Colours Used Description Code Rev Size mm Edition Date preparation GLUCOFIX TECH GK UM mmol L NL EN 51988 11 22 110 x 140 BLACK C 1 2 3 4 5 6 7 8 A MENARINI DIAGNOSTICS S r l Via Sette Santi 3 50131 Firenze Italy ...

Page 84: ...ndro MD 05 Dec 2022 16 17 09 GMT Manager Approval 1 0 CURRENT 05 Dec 2022 Effective ElectronicSignatures DocumentNumber Version Status Effective Date Previous Doc Number Author Name based on server time zone Sabatini Veronica sabatinv PAL 000091959 OM 51988_GLUCOFIX TECH GK_UM mmolL NL EN_REV 11 22 ...