Tablo 10.1-4: SPIRIT Klinik Çalışma Serisi
Son Takiple İlgili Temel Klinik Sonuçlar (Piyasaya Sürme Öncesi)
SPIRIT IV
3 Yıl
SPIRIT III RCT
5 Yıl
SPIRIT Small
Vessel
2 Yıl
SPIRIT PRIME
Klinik Çalışma
1 Yıl
XIENCE V
(N = 2458)
TAXUS
(N = 1229)
XIENCE V
(N = 669)
TAXUS
(N = 333)
2,25 mm XIENCE V
(N = 144)
Temel Boyut
Tescili
(N = 401)
Uzun Lezyon
Tescili
(N = 104)
TLF
%9,5
(223/2348)
%11,9
(138/1158)
%13,4
(81/605)
%20,6
(59/286)
%8,3
(11/133)
%4,5
(18/399)
%7,7
(8/104)
TVF
%13,3
(312/2348)
%14,5
(168/1158)
%20,3
(123/605)
%26,6
(76/286)
%12,0
(16/133)
Yok
Yok
MACE
%9,8
(231/2348)
%12,3
(142/1158)
%14,4
(87/605)
%22,0
(63/286)
%8,3
(11/133)
%4,5
(18/399)
%7,7
(8/104)
Toplam Ölüm
%3,4
(81/2348)
%5,2
(60/1158)
%6,0
(37/621)
%10,3
(31/300)
%1,5
(2/133)
%0,8
(3/399)
%1,0
(1/104)
Kardiyak Ölüm
%1,4
(34/2348)
%1,9
(22/1158)
%2,7
(17/621)
%4,3
(13/300)
%1,5
(2/133)
%0,3
(1/399)
%0,0
(0/104)
MI
%3,1
(73/2348)
%4,7
(55/1158)
%4,6
(28/605)
%7,0
(20/286)
%1,5
(2/133)
%1,8
(7/399)
%4,8
(5/104)
Kardiyak Ölüm veya MI
%4,5
(105/2348)
%6,0
(70/1158)
%7,1
(43/605)
%11,2
(32/286)
%3,0
(4/133)
%2,0
(8/399)
%4,8
(5/104)
İskemiye Bağlı TLR
%6,3
(148/2348)
%7,9
(92/1158)
%8,9
(54/605)
%12,9
(37/286)
%5,3
(7/133)
%2,5
(10/399)
%2,9
(3/104)
İskemiye Bağlı TVR, TL Dışı
%5,6
(132/2348)
%5,4
(63/1158)
%8,8
(53/605)
%11,9
(34/286)
%6,8
(9/133)
%2,8
(11/399)
%2,9
(3/104)
Stent Trombozu
ARC (Kesin/Olası)
%0,62
(14/2263)
%1,73
(19/1098)
%1,5
(9/582)
%1,9
(5/268)
%1,5
(2/132)
%0,5
(2/399)
%0,0
(0/104)
ARC (Kesin)
%0,49
(11/2263)
%1,28
(14/1098)
%1,2
(7/582)
%0,7
(2/268)
%0,8
(1/132)
%0,5
(2/399)
%0,0
(0/104)
Notlar:
– Bu tabloda verilen tüm sayılar, denek sayılarıdır. Denekler her dönemde her etkinlik için sadece bir defa sayılmıştır.
– Veriler, tüm çalışmalar için +28 gün takip penceresini de kapsar.
– TLF'ye kardiyak ölüm, hedef damarla ilişkili MI ve iskemiye bağlı TLR dahildir. SPIRIT SV ve PRIME iskemiye bağlı TLR yerine klinik endikasyonlu TLR tanımını
kullanmıştır.
– TVF'ye kardiyak ölüm, MI, iskemiye bağlı TLR ve TVR ile hedef dışı lezyonlar dahildir.
– MACE'e kardiyak ölüm, MI ve iskemiye bağlı TLR dahildir.
10.2 Piyasaya Sürme Sonrası Klinik Çalışmalar
XIENCE V ABD çalışması ABD’de ticari hale geldikten sonra gerçeğe uygun senaryolarda XIENCE V EECSS’nin devam eden güvenlik ve etkinliğini değerlendirmek ve ayrıca
FDA DAPT girişimini desteklemek için bir prospektif, çok merkezli, FDA tarafından zorunlu koşulan pazarlama sonrası çalışmadır. SPIRIT V Tek Kol Çalışmasının (SAS)
hedefi
de novo
koroner arter lezyonları olan hastaların tedavisinde XIENCE V EECSS performansını değerlendirmeye devam etmektir. XIENCE V Hindistan, Hindistan'da
gerçeğe uygun senaryolarda ticari kullanım sırasında XIENCE V EECSS devam eden güvenlik ve etkinliğini değerlendirmek için bir prospektif, açık etiketli, çok merkezli,
gözlemsel, tek kollu kayıttır. Tablo 10.2-1 ila 10.2-2 sırasıyla klinik çalışma tasarımları ve temel klinik sonuçları 1 yılda ve en son takipte göstermektedir.
Bu pazarlama sonrası klinik çalışmaların sonuçları gerçeğe uygun senaryolarda XIENCE V güvenlik ve etkinliğini göstermektedir. Ayrıca, XIENCE V 6 ayda hasta tarafından
bildirilen sonuçları iyileştirmiş (daha iyi yaşam kalitesi, azalmış anjina sıklığı, daha iyi anjina stabilitesi ve azalmış fiziksel sınırlama dahil) ve iyileşmeler koroner arter
hastalarında 1 yıl boyunca sürdürülmüştür.
Tablo 10.2-1: SPIRIT ve XIENCE V Klinik Çalışma Serisi Modelleri (Piyasaya Sürme Sonrası)
XIENCE V ABD Faz I
Kohortu
XIENCE V ABD Uzun
Vadeli Takip Kohortu
XIENCE V ABD AV-DAPT
Kohortu
SPIRIT V
(SAS)
XIENCE V
Hindistan
Çalışma Tipi/Tasarım
•
Çok merkezli
•
Prospektif
•
Tek kol
•
Çok merkezli
•
Prospektif
•
Tek kol
•
Çok merkezli
•
Randomize
•
Çift kör
•
Plasebo kontrollü
•
Çok merkezli
•
Prospektif
•
Tek kol
•
Çok merkezli
•
Prospektif
•
Tek kol
Katılan Denek Sayısı
8040
4663
868
2663
977
Tedavi
Yerinde standart bakım Yerinde standart bakım
18 ay boyunca aspirin ile
beraber tienopiridin veya
plasebo tedavisi alacak
hastalar rastgele seçildi
Majör epikardiyal damar veya
yan dal başına maksimum bir
de novo
, doğal hedef lezyon
(önceden stent implantsız,
önceden brakiterapisiz),
maksimum 4 planlı EES
Yerinde standart bakım
Lezyon Boyutu
Anjiyografi kısıtlamasız
RVD = ≥2,25 ≤4,0 mm
Uzunluk görsel tahmini
≤28 mm
Anjiyografi kısıtlamasız
Primer Son Nokta
1 yıla kadar ARC kesin
ve olası stent trombozu
1–5. yıl arasında ARC
kesin ve olası stent
trombozu
MACE (tüm ölüm, MI ve
inme kompoziti)
12–33 ay
30 günde tüm ölüm, MI,
TVR kompozit oranı
ARC ST (Kesin/olası)
1 yıl ve ardından yıllık
olarak 3 yıl
Yan Primer Son
Nokta
1. yılda kardiyak ölüm
veya herhangi MI
1–5. yıl arasında
kardiyak ölüm veya
herhangi MI
ST 12–33 ayda ARC kesin
ve olası
Yok
1. yılda kardiyak ölüm ve
herhangi MI
Klinik Takip
14, 30, 180 gün
ve 1 yıl
2, 3 ve 4 yıl
15, 24, 30 ve 33 ay
30 gün ve 1 ve 2 yıl
14, 30, 180 gün ve 1,
2 ve 3 yıl
Anjiyografik Takip
Yok
Yok
Yok
Yok
Yok
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 107 of 206
Printed on : 2017-11-03
