Tablo 10.2-2: SPIRIT ve XIENCE V Çalışma Serisi
Temel Klinik Sonuçları (Piyasaya Sürme Sonrası)
XIENCE V ABD
Faz I
1 Yıl
SPIRIT V (SAS)
XIENCE V Hindistan
1 Yıl
2 Yıl
1 Yıl
2 Yıl
XIENCE V
(N = 8040)
XIENCE V
(N = 2663)
XIENCE V
(N = 2663)
XIENCE V
(N = 990)
XIENCE V
(N = 990)
TLF (ARC)
%9,4
(707/7522)
%5,25
(138/2627)
%7,49
(192/2562)
%2,4
(24/986)
%3,4
(32/942)
TLF
%6,8
(513/7505)
Yok
Yok
Yok
Yok
Tüm Ölüm, MI (ARC) ve TVR
Yok
%7,04
(185/2627)
%10,34
(265/2562)
Yok
Yok
Kardiyak Ölüm veya MI
(ARC)
%7,2
(545/7522)
%4,23
(111/2627)
%5,74
(147/2562)
%1,9
(19/986)
%2,8
(26/942)
Kardiyak Ölüm veya MI
%3,3
(249/7505)
Yok
Yok
Yok
Yok
TLR
%4,6
(349/7522)
%1,90
(50/2627)
%3,04
(78/2562)
%1,2
(12/986)
%1,5
(14/942)
TVR, TLR Harici
%2,3
(176/7522)
%1,45
(38/2627)
%2,26
(58/2562)
%0,1
(1/986)
%0,1
(1/942)
Toplam Ölüm
%2,6
(194/7522)
%1,71
(45/2627)
%2,97
(76/2562)
%0,9
(9/986)
%1,7
(16/942)
Kardiyak Ölüm
%1,4
(108/7522)
%1,10
(29/2627)
%1,87
(48/2562)
%0,9
(9/986)
%1,7
(16/942)
Tüm MI (ARC)
%6,3
(475/7522)
%3,54
(93/2627)
%4,45
(114/2562)
%1,3
(13/986)
%1,6
(15/942)
Tüm MI
%2,2
(162/7505)
Yok
Yok
Yok
Yok
Stent Trombozu
ARC (Kesin/Olası)
%0,81
(60/7380)
%0,65
(17/2607)
%0,79
(20/2523)
%0,51
(5/986)
%0,53
(5/939)
ARC (Kesin)
%0,54
(40/7380)
Yok
Yok
%0,41
(4/986)
%0,43
(4/939)
Notlar:
– Bu tabloda verilen tüm sayılar, denek sayılarıdır. Denekler her dönemde her etkinlik için sadece bir defa sayılmıştır.
– XIENCE V ABD 1 yıllık verisi, 42 günlük pencereyi veya ikinci kayıt aşaması için 407 günden erkense rastgele belirleme tarihini
kapsar. XIENCE V Hindistan 1 yıllık verisi 47 günlük pencereyi kapsar. SPIRIT V 1 yıllık verisi 28 günlük pencereyi kapsar.
– SPIRIT V 2 yıllık verisi 28 günlük pencereyi kapsar. XIENCE V Hindistan 2 yıllık verisi 47 günlük pencereyi kapsar.
– TLF'ye (ARC) kardiyak ölüm, hedef damarla ilişkili MI (ARC tanımına göre), klinik olarak endike TLR dahildir. TLF'ye kardiyak ölüm,
hedef damarla ilişkili MI (protokol tanımına göre), klinik olarak endike TLR dahildir.
10.3 DAPT Kesintisi/Bırakma Sonrası Stent Trombozu Havuzlanmış Klinik Çalışmaların Analizi
XIENCE stent serisi, birden fazla standart/düşük riskli ve yüksek riskli gerçek hasta çalışmalarında güvenliğini ve etkinliğini göstermiş ve
düşük stent trombozu (ST) oranları göstermiştir.
Buna, koroner stent implantasyonunun 1. ayından sonra ikili antitromboz tedavisini (DAPT) bırakan veya ara veren hastalar da dahildir.
Aşağıda ve/veya yayınlanan literatürde değinilen klinik çalışmalar, DAPT ile ilişkilendirilebilir stent trombozu açısından analiz edilmiştir.
Veri (Tablo 10.3-1), şu piyasaya sürme öncesi ve sonrası deneylerin hasta seviyesinde analizi temelindedir:
Piyasaya sürme öncesi: SPIRIT II, SPIRIT III, SPIRIT IV
Piyasaya sürme sonrası: SPIRIT V, SPIRIT Kadınlar, XIENCE V USA, XIENCE V Hindistan
Tablo 10.3-1: 730 gün boyunca DAPT Kesintisi/Bırakma Sonrası Stent Trombozunun (ARC Kesin/Olası) Kesintisizlikle
Karşılaştırılması; 7 Piyasaya Sürme Öncesi ve Sonrası Çalışmanın Veri Havuzu
7 Çalışmanın Havuzu (2 yıllık sonuçlar)
N = 11.219
DAPT Kesintisi ≤30 gün
DAPT Kesintisi >30 – 730 gün
DAPT Kesintisiz
Sonradan ST
(Kesin/Olası)
%2,51
(12/478)
%0,38
(13/3445)
%0,66
(44/6648)
11.0 AMBALAJIN İÇERİĞİYLE İLGİLİ BİLGİLER
Sterildir –
Bu cihaz etilen oksit gazıyla sterilize edilmiştir. Pirojenik değildir. Ambalaj açılmış veya hasar görmüşse kullanmayın.
Bu tek kullanımlık cihaz, ilk kez kullanıldıktan sonra kullanım amacına uygun olarak yeniden kullanılacak şekilde tasarlanmadığından
başka bir hastada tekrar kullanılamaz. Tekrar kullanım, temizleme ve/veya tekrar sterilizasyon koşulları altında mekanik, fiziksel ve/veya
kimyasal özelliklerinde ortaya çıkan değişiklikler tasarımın ve/veya materyallerin bütünlüğünü olumsuz etkileyip, dar aralıklar ve/veya
boşluklardan dolayı kontaminasyona ve cihazın güvenliğinde ve/veya performansında bir düşüşe yol açabilir. Orijinal etiketin olmaması
kötüye kullanıma sebep olabilir ve izlenebilirliği ortadan kaldırır. Orijinal ambalajın olmaması cihazda hasara, sterilite kaybına ve hasta
ve/veya kullanıcıda yaralanma riskine yol açabilir.
İçindekiler –
Bir (1) XIENCE Sierra Everolimus Salınımlı Koroner Stent Sistemi.
Saklama –
Kuru, karanlık ve serin bir yerde saklayın. Işıktan koruyun. Kullanıma hazır olana dek kutudan çıkarmayın. 25 °C (77 °F)’de
saklayın; sıcaklığın 15–30 °C (59–86 °F)’ye çıkmasına izin verilir.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 108 of 206
Printed on : 2017-11-03
