2. Ak je veľkosť umiestneného stentu ešte stále nedostatočná vzhľadom na priemer cievy, alebo ak nebol dosiahnutý úplný kontakt so stenou cievy, na ďalšie roztiahnutie stentu je
možné použiť väčší balónik. Stent je možné ďalej roztiahnuť pomocou nízkoprofilového, vysokotlakového a nepoddajného balónikového katétra. Ak by to bolo potrebné, pretiahnite
stentom opatrne povolený vodiaci drôt tak, aby sa zabránilo posunutiu stentu. Balónik sa musí vycentrovať v stente a nesmie presahovať za stentovaný úsek.
UPOZORNENIE: Stent nedilatujte viac ako na nasledujúce medzné hodnoty.
Menovitý priemer stentu
Medzná hodnota
dilatácie
2,0–3,25 mm
3,75 mm
3,5–4,0 mm
5,50 mm
10.0 SÉRIA KLINICKÝCH SKÚŠANÍ SPIRIT A XIENCE
Systém XIENCE Sierra EECSS je založený na ekvivalentných pomôckach XIENCE V EECSS, XIENCE PRIME EECSS, XIENCE Xpedition EECSS a XIENCE Alpine EECSS.
Systém XIENCE Sierra EECSS používa podobnú platformu stentu, rovnaké zloženie liečivového povlaku, rovnaký liečivový primér, podobný nominálny celkový obsah liečiva a rovnaké
materiály balónika, ktoré sú v kontakte so stentom, ako XIENCE PRIME EECSS, XIENCE Xpedition EECSS a XIENCE Alpine EECSS.
Systém XIENCE Sierra EECSS sa líši od XIENCE Alpine EECSS systémom na zavádzanie stentov. Systém na zavádzanie stentov XIENCE Sierra využíva rovnaký princíp činnosti a materiály
ako ostatné stentové systémy a koronárne dilatačné katétre Abbott Vascular RX.
V porovnaní s XIENCE V EECSS a XIENCE PRIME EECSS, XIENCE Sierra EECSS rovnakú bezpečnostnú špecifikáciu stentu, rovnaké umiestnenie stentu na balónik medzi balónikovými
markermi, podobný profil vstupného hrotu a podobnú dĺžku kužeľa, čo pri stente XIENCE Sierra môže byť až 28 mm. Na základe podobnej povahy platformy stentu XIENCE Sierra a stentov
XIENCE PRIME a XIENCE V, je možné predpokladať, že XIENCE Sierra EECSS bude mať podobné funkčné charakteristiky ako XIENCE V a XIENCE PRIME. Preto sú v tejto časti zhrnuté údaje
z klinických skúšaní XIENCE V a XIENCE PRIME.
10.1 Klinické skúšania pred uvedením na trh
Základná bezpečnosť a účinnosť stentu XIENCE V bola stanovená na základe série klinických skúšaní pred uvedením na trh. SPIRIT III RCT bolo pivotné randomizované klinické skúšanie
(RCT), pri ktorom sa zistilo, že stent XIENCE V neustupuje charakteristikám stentu TAXUS
®
Express
®
(stent TAXUS). Skúšanie SPIRIT IV je prospektívne, randomizované, aktívne
kontrolované, jednoducho zaslepené, multicentrické hodnotenie stentu XIENCE V v porovnaní so stentom TAXUS Express (stent TAXUS) pri liečbe až troch lézií
de novo
s dĺžkou ≤28 mm
v natívnych koronárnych tepnách s RVD ≥2,5 mm až ≤4,25 mm. Skúšaním SPIRIT IV bolo zistené, že stent XIENCE V má lepšie výkonové charakteristiky ako stent TAXUS Express. SPIRIT
Register malých ciev (SV) je prospektívna, jednovetvová, otvorená, multicentrická registrovaná štúdia v USA, ktorá stanovila bezpečnosť a účinnosť stentu XIENCE V s priemerom 2,25 mm.
SPIRIT PRIME je prospektívne, otvorené, multicentrické nerandomizované klinické skúšanie s dvoma vetvami skúšania pomocou veľkosti jadra stentového systému XIENCE PRIME a XIENCE
PRIME LL, pri ktorom sa preukázala bezpečnosť a účinnosť stentov XIENCE PRIME a XIENCE PRIME LL. Tabuľky 10.1-1 až 10.1-4 predstavujú koncepcie skúšania, angiografické výsledky
(pre štúdie, pri ktorých sa vyžadovala angiografická následná kontrola) a základné klinické výsledky po 1 roku a od poslednej kontroly, v príslušnom poradí.
Tabuľka 10.1-1: Séria SPIRIT klinických skúšaní stentov XIENCE V – Koncepcie (pred uvedením na trh)
SPIRIT III RCT
SPIRIT IV
SPIRIT Register malých
ciev
Klinické skúšanie SPIRIT PRIME
Register veľkosti jadra
Register dlhej lézie
Typ/koncepcia
skúšania
•
Multicentrické
•
Randomizované
•
Jednoducho
zaslepené
•
Aktívna kontrola
•
Multicentrické
•
Randomizované
•
Jednoducho zaslepené
•
Aktívna kontrola
•
Multicentrické
•
Otvorené
•
Jednovetvové
•
Multicentrické
•
Otvorené
•
Jednovetvové
•
Multicentrické
•
Otvorené
•
Jednovetvové
Počet subjektov
zaradených do
skúšania
Celkom: 1 002
XIENCE V: 668
TAXUS Express
Kontrolná vzorka: 334
Celkom: 3 690
XIENCE V: 2 460
TAXUS Express Kontrolná vzorka:
1 230
1
Celkom: 150
2,25 mm XIENCE V
Celkom: 400
XIENCE PRIME
Celkom: 100
XIENCE PRIME
Liečba
Maximálne dve lézie
de novo
v rôznych
epikardových cievach
Maximálne tri lézie
de novo
,
maximálne dve lézie na
epikardovú cievu
Maximálne dve lézie
de novo
v rôznych epikardových
cievach
Maximálne dve lézie
de novo
v rôznych
epikardových cievach
Maximálne dve lézie
de novo
v
rôznych epikardových cievach
Veľkosť lézie
RVD: ≥2,5 ≤3,75 mm
Dĺžka: ≤28 mm
RVD: ≥2,5 ≤4,25 mm
2
Dĺžka: ≤28 mm
RVD: ≥2,25 <2,50 mm
Dĺžka: ≤28 mm
RVD: ≥2,25 ≤4,25 mm
Dĺžka: ≤22 mm
XIENCE PRIME CS:
RVD: ≥2,25 ≤4,25 mm
Dĺžka: ≤22 mm
XIENCE PRIME LL:
RVD: ≥2,5 ≤4,25 mm
Dĺžka: >22 mm a ≤32 mm
Primárny ukazovateľ
účinnosti
Strata v segmente na
240. deň
Zlyhanie cieľovej lézie spôsobené
ischémiou po 1 roku (kombinácia
srdcovej smrti, infarktu myokardu
cieľovej cievy alebo TLR
spôsobenej ischémiou)
TLF (zlyhanie cieľovej lézie)
po 1 roku
TLF (zlyhanie cieľovej
lézie) po 1 roku
TLF (zlyhanie cieľovej lézie) po
1 roku
Spoločný primárny
ukazovateľ účinnosti
TVF na 270. deň
Žiadny
Žiadny
Žiadny
Žiadny
Klinická následná
kontrola
30, 180, 240, 270 dní,
1 až 5 rokov
30, 180, 270 dní,
1 až 3 roky
30 dní, 240 dní,
1 až 3 roky
30, 180 dní
1 až 3 roky
30, 180 dní
1 až 3 roky
Angiografická
následná kontrola
240 dní (N = 564)
Žiadna
240 dní (N = 69)
Žiadny
Žiadny
1
Vo vetve so stentom TAXUS bol 1 subjekt, ktorý dostal 1 stent TAXUS
®
Liberté
®
.
2
V predaji sú stenty TAXUS s RVD ≥2,5 mm až ≤3,75 mm a veľkosťou do 3,5 mm až 4,0 mm.
Tabuľka 10.1-2: Séria SPIRIT klinických skúšaní –
Angiografické výsledky (pred uvedením na trh)
Angiografické
výsledky
SPIRIT III RCT
240 dní
SPIRIT Malé cievy
240 dní
XIENCE V
(N = 376)
(M = 427)
TAXUS
(N = 188)
(M = 220)
2,25 mm XIENCE V
(N = 69)
(M = 69)
Strata v stente
(mm)
0,16 ± 0,41 (342) 0,30 ± 0,53 (158)
0,20 ± 0,40 (52)
Strata v segmente
(mm)
0,14 ± 0,39 (343) 0,26 ± 0,46 (158)
0,16 ± 0,41 (52)
Binárna restenóza
v stente
2,3% (8/343)
5,7% (9/158)
3,8% (2/52)
Binárna restenóza
v segmente
4,7% (16/344)
8,9% (14/158)
9,6% (5/52)
Poznámky:
– Údaje zodpovedajú strednej hodnote (mm) ± štandardná odchýlka (SD) alebo % (n/N).
– N je celkový počet pacientov. M je celkový počet lézií.
– SPIRIT III a SV po 240-dňoch zahŕňa okno následného sledovania (240 + 28 dní).
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 112 of 206
Printed on : 2017-11-03
