Tabuľka 10.2-2: Séria klinických skúšaní SPIRIT a XIENCE V – Hlavné klinické výsledky (po uvedení na trh)
XIENCE V USA –
Fáza I
1 rok
SPIRIT V (SAS)
XIENCE V India
1 rok
2 roky
1 rok
2 roky
XIENCE V
(N = 8040)
XIENCE V
(N = 2663)
XIENCE V
(N = 2663)
XIENCE V
(N = 990)
XIENCE V
(N = 990)
TLF (ARC)
9,4%
(707/7522)
5,25%
(138/2627)
7,49%
(192/2562)
2,4%
(24/986)
3,4%
(32/942)
TLF
6,8%
(513/7505)
nie je k disp.
nie je k disp.
nie je k disp.
nie je k disp.
Všetky úmrtia, IM (ARC)
a TVR
nie je k disp.
7,04%
(185/2627)
10,34%
(265/2562)
nie je k disp.
nie je k disp.
Srdcová smrť alebo IM
(ARC)
7,2%
(545/7522)
4,23%
(111/2627)
5,74%
(147/2562)
1,9%
(19/986)
2,8%
(26/942)
Srdcová smrť alebo IM
3,3%
(249/7505)
nie je k disp.
nie je k disp.
nie je k disp.
nie je k disp.
TLR
4,6%
(349/7522)
1,90%
(50/2627)
3,04%
(78/2562)
1,2%
(12/986)
1,5%
(14/942)
TVR, nie TLR
2,3%
(176/7522)
1,45%
(38/2627)
2,26%
(58/2562)
0,1%
(1/986)
0,1%
(1/942)
Všetky úmrtia
2,6%
(194/7522)
1,71%
(45/2627)
2,97%
(76/2562)
0,9%
(9/986)
1,7%
(16/942)
Srdcová smrť
1,4%
(108/7522)
1,10%
(29/2627)
1,87%
(48/2562)
0,9%
(9/986)
1,7%
(16/942)
Všetky IM (ARC)
6,3%
(475/7522)
3,54%
(93/2627)
4,45%
(114/2562)
1,3%
(13/986)
1,6%
(15/942)
Všetky IM
2,2%
(162/7505)
nie je k disp.
nie je k disp.
nie je k disp.
nie je k disp.
Trombóza stentu
ARC (istá/pravdepodobná)
0,81%
(60/7380)
0,65%
(17/2607)
0,79%
(20/2523)
0,51%
(5/986)
0,53%
(5/939)
ARC (istá)
0,54%
(40/7380)
nie je k disp.
nie je k disp.
0,41%
(4/986)
0,43%
(4/939)
Poznámky:
– Všetky počty uvedené v tejto tabuľke sú počty subjektov. Subjekty sa započítavajú len raz na každú udalosť za každý časový
interval.
– XIENCE V USA – Údaje za 1 rok zahŕňajú 42-dňové okno alebo čas od dátumu randomizácie, ak nastal skôr ako 407 dní v prípade
zaraďovania do druhej fázy. XIENCE V India – Údaje za 1 rok zahŕňajú 47-dňové okno. SPIRIT V – Údaje za 1 rok zahŕňajú 28-dňové
okno.
– SPIRIT V – Údaje za 2 roky zahŕňajú 28-dňové okno. XIENCE V India – Údaje za 2 roky zahŕňajú 47-dňové okno.
– TLF (ARC) zahŕňa srdcovú smrť, infarkt myokardu prisudzovaný cieľovej cieve (podľa definície ARC), klinicky indikovanú TLR. TLF
zahŕňa srdcovú smrť, infarkt myokardu prisudzovaný cieľovej cieve (podľa definície protokolu), klinicky indikovanú TLR.
10.3 Spoločná analýza klinických skúšaní týkajúca sa trombózy stentu nasledujúcej po prerušení alebo nedokončení duálnej
antiagregačnej terapie (DAPT)
Typový rad stentov XIENCE preukázal bezpečnosť a účinnosť vo viacerých skúšaniach s bežnými, resp. nízkorizikovými
a vysokorizikovými skutočnými pacientmi a poukázal na nízku úroveň trombózy stentu (ST).
Sú tu započítaní aj pacienti, ktorí prerušili alebo ukončili duálnu protidoštičkovú liečbu (DAPT) 1 mesiac následne po implantácii
stentu. Klinické skúšania uvedené nižšie a/alebo publikované v odbornej literatúre boli analyzované v súvislosti trombózy stentu
korelovanej s DAPT.
Údaje (Tabuľka 10.3-1) pochádzajú zo spoločnej analýzy nasledujúcich skúšaní pred a po uvedení na trh na úrovni pacientov:
Pred uvedením na trh: SPIRIT II, SPIRIT III, SPIRIT IV
Po uvedení na trh: SPIRIT V, SPIRIT Ženy, XIENCE V USA, XIENCE V India
Tabuľka 10.3-1: Trombóza stentu (istá/pravdepodobná ARC) nasledujúca po prerušení alebo dokončení DAPT až do 730 dní
v porovnaní s prípadmi, kedy sa liečba neprerušila; Spoločné údaje zo 7 skúšaní pred a po uvedení na trh
Spoločných 7 skúšaní (výsledky za 2 roky)
N = 11 219
Prerušenie DAPT ≤30 dní
Prerušenie DAPT >30 – 730 dní
Bez prerušenia DAPT
Následná ST
(istá/
pravdepodobná)
2,51%
(12/478)
0,38%
(13/3445)
0,66%
(44/6648)
11.0 AKO SA DODÁVA
Sterilné –
Táto pomôcka je sterilizovaná plynným etylénoxidom. Nepyrogénne. Nepoužívajte, ak je obal otvorený alebo poškodený.
Túto pomôcku na jedno použitie nemožno opätovne použiť u ďalšieho pacienta, pretože po prvom použití už nie je schopná
zabezpečiť rovnaký účinok. Zmeny mechanických, fyzikálnych a/alebo chemických vlastností, ktoré nastanú v dôsledku opakovaného
použitia, čistenia a/alebo resterilizácie, môžu ohroziť celistvosť konštrukcie a/alebo materiálu, čo môže viesť ku kontaminácii cez
drobné netesnosti a/alebo priestory ako aj k zníženiu bezpečnosti a/alebo funkčnosti pomôcky. Absencia pôvodných štítkov môže
mať za následok nesprávne použitie pomôcky a zároveň zabraňuje jej vysledovateľnosti. Absencia pôvodného balenia môže mať za
následok poškodenie pomôcky, narušenie sterility a riziko zranenia pacienta alebo používateľa.
Obsah –
Jeden (1) systém elučného koronárneho stentu XIENCE Sierra Everolimus.
Uchovávanie –
Uchovávajte na suchom, tmavom a chladnom mieste. Chráňte pred svetlom. Nevyberajte z kartónu, kým nie je
pripravené na použitie. Uchovávať pri 25 °C (77 °F); výchylky sú dovolené do 15–30 °C (59–86 °F).
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 115 of 206
Printed on : 2017-11-03
