•
Хипотония/хипертония
•
Инфекция
•
Гадене и повръщане
•
Сърцебиене, световъртеж и синкоп
•
Болка в гърдите
•
Треска
•
Болка
•
Смърт
Страничните ефекти, свързани с ежедневния перорален прием на everolimus в
дози, вариращи от 1,5 mg до 10 mg на ден, са посочени в Кратката характеристика
на продукта (SPC) и на етикетите на медикамента
1
. Рисковете, описани по-долу,
включват очакваните странични ефекти, отнасящи се за популацията от пациенти със
сърдечни заболявания, посочени в разделите с противопоказания, предупреждения и
предпазни мерки от етикетите/кратките характеристики на медикамента everolimus, и/
или наблюдаваните странични ефекти при честота на възникване ≥ 10% в клинични
изпитвания с перорален прием на everolimus за различни показания. Вижте кратките
характеристики и етикетите на медикамента за подробности и по-редки странични
ефекти.
•
Абдоминална болка
•
Анемия
•
Ангиоедем (повишен риск при едновременно приложение на АСЕ инхибитор)
•
Артериални тромботични събития
•
Кървене и коагулопатия (вкл. хемолитично-уремичен синдром [HUS],
тромботична тромбоцитопенична пурпура [ТТР] и тромботична
микроангиопатия) – повишен риск при едновременно приложение на
циклоспорин)
•
Констипация
•
Кашлица
•
Захарен диабет
•
Диария
•
Диспнея
•
Ембрио-фетална токсичност
•
Еритем
•
Еритродерма
•
Главоболие
•
Тромбоза на чернодробната артерия (HAT)
•
Чернодробни нарушения (вкл. хепатит и жълтеница)
•
Свръхчувствителност към активната съставка everolimus или към други
производни на рапамицин
•
Хипертония
•
Инфекция (бактериални, гъбични, вирусни или протозойни инфекции, вкл.
инфекции с опортюнистични патогени). Нефропатия, свързана с полиомен
вирус (PVAN), прогресираща многоогнищна левкоенцефалопатия (PML),
свързана с JC вирус, фатални инфекции и сепсис се съобщават за пациенти,
лекувани с перорален everolimus.
•
Бъбречна артериална и венозна тромбоза
•
Изменения в лабораторните изследвания (повишен серумен креатинин,
протеинурия, хипокалиемия; хипергликемия, дислипидемия, в това число
хиперхолестеролемия и хипертриглицеридемия; анормални резултати от
изследвания на бъбречната функция; понижен хемоглобин, лимфоцити,
неутрофили и тромбоцити)
•
Лимфома и рак на кожата
•
Гадене
•
Нефротоксичност (в комбинация с циклоспорин)
•
Неинфекциозен пневмонит (вкл. интерстициална белодробна болест)
•
Орални язви
•
Болка
•
Панкреатит
•
Перикарден излив
•
Периферен оток
•
Плеврален излив
•
Пневмония
•
Пирексия
•
Обрив
•
Бъбречна недостатъчност
•
Инфекция на горните дихателни пътища
•
Инфекция на пикочните пътища
•
Венозен тромбоемболизъм
•
Повръщане
•
Трудно зарастващи рани (вкл. инфектиране на рани и лимфоцеле)
8.0 ИЗБОР НА ПАЦИЕНТ И ЛЕЧЕНИЕ
8.1 Индивидуален подход в лечението
Рисковете и ползите, описани по-горе, трябва да се имат предвид при всеки пациент
преди използване на устройство от групата XIENCE EECSS. Факторите, които трябва да
се преценяват при избора на пациент, включват оценка на риска от антитромбоцитна
терапия. Особено внимание трябва да се обърне на пациентите със скорошен активен
гастрит или пептична язвена болест.
Съгласно указанията на Американската колегия по кардиология (American College
of Cardiology [ACC]), Американската кардиологична асоциация (American Heart
Association [AHA]) и Дружеството по сърдечносъдова ангиография и интервенции
(Society for Cardiovascular Angiography and Interventions [SCAI]), както и указанията
на Европейското кардиологично дружество (ESC), стентовете XIENCE EECSS трябва
да се използват в комбинация с антитромбоцитни лекарства. При изготвянето на
конкретна антитромбоцитна/антикоагулантна терапевтична схема в общата практика
лекарите трябва да се ръководят от обширните клинични данни за стентовете XIENCE,
съвременната литература за стентове, излъчващи медикамент, актуалните указания и
специфичните нужди на отделните пациенти.
Необходимо и препоръчително е да се следват актуалните указания за прекратяване
на двойната антитромбоцитна терапия (DAPT). Решението за прекъсване или
прекратяване на DAPT е отговорност на лекуващия лекар, като се взема под
внимание състоянието на отделния пациент. В случай че се наложи непредвидено
прекъсване или прекратяване на DAPT в който и да е момент след изтичане на
един месец от имплантацията на коронарен стент XIENCE, двугодишните данни от
клиничните изпитвания XIENCE показват ниска честота на тромбоза на стента и не се
наблюдава повишен риск от тромбоза на стента.
1
Certican
®
– етикет за Великобритания, март 2015 г., Afinitor
®
– кратка характеристика
на продукта за ЕС, декември 2014 г., Votubia
®
– кратка характеристика на продукта за
ЕС, септември 2014 г., Afinitor
®
– етикет за САЩ, януари 2015 г. и Zortress
®
– етикет за
САЩ, септември 2015 г. Посетете www.MHRA.gov.uk, www.ema.europa.eu и www.fda.
gov за актуалните версии на тези кратки характеристики на продуктите/етикети.
Много е важно пациентът да спазва препоръките за постпроцедурна антитромбоцитна
терапия. Преждевременното прекратяване на предписаното антитромбоцитно лечение
може да доведе до повишен риск от тромбоза, миокарден инфаркт или смърт. Преди
перкутанната коронарна интервенция (PCI), ако се налага хирургична или стоматологична
процедура, която изисква ранно прекратяване на антитромбоцитната терапия, лекарят
и пациентът трябва внимателно да преценят дали стентът, излъчващ медикамент, и
свързаната с него препоръчителна антитромбоцитна терапия са подходящият избор за
РСІ. След PCI, ако се налага хирургична или стоматологична процедура, рисковете и
ползите от процедурата трябва да бъдат претеглени спрямо възможния риск, свързан с
преждевременното прекратяване на антитромбоцитната терапия.
Пациентите, при които се налага преждевременно прекратяване на антитромбоцитната
терапия поради значимо активно кървене, трябва да бъдат внимателно наблюдавани
за сърдечни събития и след стабилизирането им антитромбоцитната терапия трябва
да се възобнови възможно най-скоро по преценка на лекуващите ги лекари.
9.0 ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО КЛИНИЧНОТО ПРИЛОЖЕНИЕ
9.1 Проверка преди употреба
1. Преди отваряне огледайте внимателно стерилната опаковка и проверете за
нарушение на стерилната бариера. Не използвайте, ако целостта на стерилната
опаковка е нарушена.
2. Не използвайте след датата, отбелязана след „Годен до“.
3. Разкъсайте фолиевия плик и извадете вътрешния плик.
Забележка:
Външната страна на вътрешния плик НЕ е стерилна. Отворете
вътрешния плик и прехвърлете или пуснете продукта върху стерилното поле, като
използвате асептична техника.
4. Преди използване на системата XIENCE Sierra EECSS внимателно извадете
системата от опаковката и я огледайте за прегъвания, усуквания и други
повреди. Уверете се, че стентът не излиза извън рентгеноконтрастните
маркери на балона. Не използвайте, ако забележите някакви дефекти. Не
манипулирайте, не докосвайте и не хващайте стента, тъй като това може да
повреди покритието, да доведе до замърсяване или разместване на стента от
носещия балон.
Забележка:
Ако в който и да е момент от използването на системата XIENCE Sierra
EECSS проксималният шафт от неръждаема стомана се усуче или прегъне, не
продължавайте да използвате този катетър.
9.2 Необходими материали
•
Подходящо артериално дезиле
•
Подходящ водещ катетър (катетри)
•
2 – 3 спринцовки (10 – 20 cc)
•
1000 u/500 cc хепаринизиран нормален физиологичен разтвор (HepNS)
•
Въртяща се хемостатична клапа с подходящ минимален вътрешен диаметър
(0,096 инча [2,44 mm])
•
Водач 0,014 инча (0,36 mm) x 175 cm (минимална дължина)
•
Интродюсер на водач
•
Контрастно вещество, разтворено 1:1 с хепаринизиран нормален физиологичен
разтвор
•
Уред за раздуване
•
Предилатационен балон за ангиопластика с подходящ размер
•
Постдилатационен некомплиантен балон за ангиопластика с подходящ размер
•
Трипътен спирателен кран
•
Уред за въртене
•
Подходящи антикоагулантни и антитромбоцитни лекарства
9.3 Подготовка
9.3.1 Разопаковане
Забележка: Фолиевата опаковка не е стерилна.
Стерилна бариера се явява
вътрешният плик (торбичка) във фолиевата опаковка. Само съдържанието на
вътрешния плик следва да се счита за стерилно. Външната повърхност на вътрешния
плик НЕ е стерилна.
1. Внимателно извадете системата за подаване от нейната защитна тръба, за да я
подготвите. Когато използвате система за бърза смяна (RX), не прегъвайте и не
пречупвайте хипотръбата при изваждането.
2. Премахнете мандрела и защитната обвивка на стента – с едната ръка хванете
катетъра точно преди стента (в проксималния край на съединението на балона),
а с другата ръка хванете протектора на стента и внимателно го издърпайте
дистално. Ако усетите необичайно съпротивление при премахване на мандрела
и защитната обвивка на стента, не използвайте този продукт и го заменете с
друг. Следвайте процедурата за връщане на неизползвани устройства.
9.3.2 Промиване на лумена за водача
1. Промийте лумена за водача с хепаринизиран нормален физиологичен разтвор
(HepNS), докато течността излезе от изхода за водача.
Забележка:
Избягвайте манипулации със стента, докато промивате лумена за водача,
тъй като това може да наруши позицията на стента върху балона.
9.3.3 Подготовка на системата за подаване
1. Подгответе уред за раздуване/спринцовка с разредено контрастно вещество.
2. Прикрепете уреда за раздуване/спринцовката към спирателния кран; прикрепете
го към отвора за раздуване на продукта. Не огъвайте хипотръбата на продукта,
докато я свързвате към уреда за раздуване/спринцовката.
3. С връх, насочен надолу, ориентирайте системата за подаване вертикално.
4. Отворете спирателния кран към системата за подаване; упражнете отрицателно
налягане за 30 секунди; върнете до неутрално налягане, за да се изпълни с
контрастно вещество.
5. Затворете спирателния кран към системата за подаване; обезвъздушете
напълно уреда за раздуване/спринцовката.
6. Повторете стъпки 3 до 5, докато излезе всичкият въздух. Ако останат
мехурчета, не използвайте продукта.
7. Ако сте използвали спринцовка, прикрепете подготвения уред за раздуване към
спирателния кран.
8. Отворете спирателния кран към системата за подаване.
9. Оставете на неутрално налягане.
Забележка:
Докато въвеждате системата за подаване в съда, не прилагайте
отрицателно налягане върху нея. Това може да доведе до разместване на стента
от балона.
Забележка:
Ако в шафта се вижда въздух, повторете стъпките от 3 до 5 от
раздел
9.3.3 Подготовка на системата за подаване
, за да избегнете неравномерно разгъване
на стента.
9.4 Процедура по подаване
1. Подгответе мястото за достъп до съда според стандартната практика.
2. Решението за предилатация на лезията с подходящ по размер балон трябва
да се основава на характеристиките на пациента и на лезията.
Ако се прави
предилатация
, използвайте балон за перкутанна транслуминална коронарна
ангиопластика (PTCA) с подходяща дължина, за да ограничите дължината на
предилатацията и да избегнете увреждане на съда извън границите на стента
XIENCE Sierra.
3. За дълги лезии съобразете размера на стента с диаметъра на най-дисталната
част на съда.
Забележка:
Ако трябва да избирате между два диаметъра на стент за тесни лезии,
изберете стента с по-малък диаметър и раздуйте. Вижте етикета на продукта относно
разтегливостта на балона.
4. Поддържайте неутрално налягане в уреда за раздуване, прикрепен към системата
за подаване. Отворете въртящата се хемостатична клапа възможно най-широко.
5. Наденете системата за подаване върху проксималната част на водача, като
поддържате позицията на водача през прицелната лезия.
6. Внимателно въведете системата за подаване във водещия катетър и по водача
до прицелната лезия. Когато използвате система за бърза смяна (RX), уверете
се, че държите хипотръбата изправена. Осигурете стабилност на водещия
катетър, преди да въведете стент системата в коронарната артерия.
Забележка:
Ако усетите необичайно съпротивление, преди стентът да излезе от
водещия катетър, не прилагайте сила. Съпротивлението може да показва проблем
и прилагането на прекомерна сила може да доведе до увреждане или разместване
на стента. Поддържайте позицията на водача през лезията и извадете системата за
подаване и водещия катетър като едно цяло.
7. Въведете системата за подаване по водача до прицелната лезия под
флуороскопски контрол. Използвайте рентгеноконтрастните маркери на балона,
за да позиционирате стента в лезията. Направете ангиография, за да потвърдите
позицията на стента. Ако позицията на стента не е оптимална, трябва
внимателно да промените положението му или да го премахнете (вижте
раздел
9.6 Процедура по отстраняване
). Маркерите на балона показват както краищата
на стента, така и рамената на балона. Не трябва да се предприема разгъване на
стента, ако той не е правилно позициониран в прицелната лезия.
Забележка:
Ако се налага да извадите системата за подаване преди разгръщането
на стента, уверете се, че водещият катетър е коаксиално разположен спрямо
системата за подаване и внимателно приберете системата за подаване във водещия
катетър. Ако усетите необичайно съпротивление в който и да е момент по време
на изтеглянето на стента към водещия катетър, системата за подаване и водещият
катетър трябва да се извадят като едно цяло. Това трябва да се извърши при директна
визуализация с флуороскопия.
8. Затегнете въртящата се хемостатична клапа. Сега стентът е готов за
разгръщане.
9.5 Процедура по разгръщане
ВНИМАНИЕ: Вижте етикета на продукта относно вътрешния диаметър на стента
in vitro
, номиналното налягане и изчисленото налягане на спукване (RBP).
1. Преди разгръщането потвърдете правилната позиция на стента спрямо
прицелната лезия, като използвате рентгеноконтрастните маркери на балона.
2. Разгънете стента бавно, като повишавате налягането в системата за
подаване с 2 atm на всеки 5 секунди, докато стентът се разгъне напълно.
Разгънете стента напълно, като раздуете минимум до номиналното налягане.
Общоприетата практика е налягането за първоначалното разгръщане да осигури
вътрешен диаметър на стента около 1,1 пъти диаметъра на референтния съд
(вижте етикета на продукта относно вътрешния диаметър на стента
in vitro
,
номиналното налягане и изчисленото налягане на спукване).
3. При дълги лезии съобразете размера на стента с диаметъра на най-дисталната част
на съда и го разгънете минимум до номинално налягане. Поддържайте налягането в
продължение на 30 секунди. Ако е необходимо, системата за подаване може отново
да се постави под налягане или да се нагнети допълнително, за да се осигури пълно
прилягане на стента към артериалната стена.
4. Поддържайте налягането 30 секунди за пълно разгръщане на стента.
Разгъването на стента трябва да стане под флуороскопски контрол, за
да се прецени правилно оптималният диаметър на стента в сравнение
с проксималния и дисталния диаметър на нативната коронарна артерия
(диаметрите на референтния съд). За оптимално разгъване и правилно
прилягане стентът трябва да е в пълен контакт с артериалната стена.
Забележка:
Вижте
раздел 9.6 Процедура по отстраняване
за инструкции по изтегляне
на системата за подаване.
5. Ако е необходимо, системата за подаване може отново да се постави под
налягане или да се нагнети допълнително, за да се осигури пълно прилягане на
стента към артериалната стена.
Забележка: Не надвишавайте посоченото на етикета изчислено налягане на
спукване (RBP) от 16 atm (1621 kPa).
6. Покрийте напълно цялата лезия и третираното с балон място (вкл. дисекациите)
със стента XIENCE Sierra, както и достатъчна част от здравата тъкан,
проксимално и дистално на лезията.
7. Изпуснете балона, създавайки отрицателно налягане с уреда за раздуване в
продължение на 30 секунди. Потвърдете пълното изпускане на балона, преди
да опитате да преместите системата за подаване. Ако усетите необичайно
съпротивление по време на изтегляне на системата за подаване, обърнете
специално внимание на позицията на водещия катетър.
Забележка:
Вижте
раздел 9.6 Процедура по отстраняване
за инструкции по изтегляне
на системата за подаване.
8. Потвърдете позицията и разгръщането на стента, като използвате стандартни
ангиографски техники. За оптимални резултати целият стенозирал артериален
сегмент трябва да бъде покрит от стента. Разгъването на стента трябва да
стане под флуороскопски контрол, за да се прецени правилно оптималният
диаметър на разгърнатия стент спрямо проксималния и дисталния диаметър
на коронарната артерия. За оптимално разгъване стентът трябва да е в пълен
контакт с артериалната стена. Контактът на стента с артериалната стена трябва
да се потвърди чрез рутинна ангиография или вътресъдов ултразвук (IVUS).
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 119 of 206
Printed on : 2017-11-03
