Таблица 10.1-2: Ангиографски резултати от серията
клинични изпитвания SPIRIT (предпродажбени)
Ангиографски
резултати
SPIRIT III RCT
240 дни
SPIRIT за малки
съдове
240 дни
XIENCE V
(N = 376)
(M = 427)
TAXUS
(N = 188)
(M = 220)
2,25 mm XIENCE V
(N = 69)
(M = 69)
Вътрешно-
стентова късна
загуба (mm)
0,16 ± 0,41 (342) 0,30 ± 0,53 (158)
0,20 ± 0,40 (52)
Вътрешно-
сегментна късна
загуба (mm)
0,14 ± 0,39 (343) 0,26 ± 0,46 (158)
0,16 ± 0,41 (52)
Вътрешно-
стентова
двустранна
рестеноза
2,3% (8/343)
5,7% (9/158)
3,8% (2/52)
Вътрешно-
сегментна
двустранна
рестеноза
4,7% (16/344)
8,9% (14/158)
9,6% (5/52)
Забележки:
– Данните са средни (mm) ± SD (стандартно отклонение) или % (n/N).
– N е общият брой пациенти. M е общият брой на лезиите.
– SPIRIT III и SV след 240 дни включва контролен прозорец (240 + 28 дни).
Таблица 10.1-3: Основни клинични резултати след 1 година
от серията клинични изпитвания SPIRIT (предпродажбени)
SPIRIT IV
SPIRIT III RCT
SPIRIT за
малки
съдове
Клинично изпитване
SPIRIT PRIME
XIENCE V
(N = 2458)
TAXUS
(N = 1229)
XIENCE V
(N = 669)
TAXUS
(N = 333)
2,25 mm
XIENCE V
(N = 144)
Регистър
за основен
размер
(N = 401)
Регистър за
дълги лезии
(N = 104)
TLF
4,0%
(97/2416)
6,8%
(81/1195)
5,3%
(35/655)
9,7%
(31/319)
8,1%
(11/136)
4,5%
(18/399)
7,7%
(8/104)
TVF
5,5%
(134/2416)
7,7%
(92/1195)
8,5%
(56/655)
11,6%
(37/319)
11,0%
(15/136)
неприложимо неприложимо
MACE
4,1%
(98/2416)
6,9%
(82/1195)
6,0%
(39/655)
10,3%
(33/319)
8,1%
(11/136)
4,5%
(18/399)
7,7%
(8/104)
Обща смъртност
1,0%
(25/2416)
1,3%
(15/1195)
1,2%
(8/657)
1,3%
(4/320)
1,5%
(2/136)
0,8%
(3/399)
1,0%
(1/104)
Сърдечна смърт
0,4%
(10/2416)
0,4%
(5/1195)
0,8%
(5/657)
0,9%
(3/320)
1,5%
(2/136)
0,3%
(1/399)
0,0%
(0/104)
Миокарден инфаркт
1,9%
(45/2416)
3,1%
(37/1195)
2,7%
(18/655)
4,1%
(13/319)
1,5%
(2/136)
1,8%
(7/399)
4,8%
(5/104)
Сърдечна смърт или
миокарден инфаркт
2,2%
(54/2416)
3,3%
(39/1195)
3,4%
(22/655)
4,7%
(15/319)
2,9%
(4/136)
2,0%
(8/399)
4,8%
(5/104)
Исхемично обусловена
TLR
2,3%
(56/2416)
4,6%
(55/1195)
3,4%
(22/655)
5,6%
(18/319)
5,1%
(7/136)
2,5%
(10/399)
2,9%
(3/104)
Исхемично обусловена
TVR, неприцелна лезия
2,2%
(54/2416)
2,4%
(29/1195)
3,2%
(21/655)
4,7%
(15/319)
5,9%
(8/136)
2,8%
(11/399)
2,9%
(3/104)
Тромбоза на стента
ARC (Потвърдена/
вероятна)
0,29%
(7/2391)
1,10%
(13/1181)
0,9%
(6/650)
0,6%
(2/316)
1,5%
(2/136)
0,5%
(2/399)
0,0%
(0/104)
ARC (Потвърдена)
0,3%
(6/2385)
0,8%
(10/1183)
0,8%
(5/650)
0,3%
(1/317)
0,7%
(1/138)
0,5%
(2/399)
0,0%
(0/104)
Забележки:
– Всички числа в тази таблица се отнасят за участниците. Участниците се броят само веднъж за всяко събитие за всеки период от време.
– 1 година включва контролния прозорец (365 + 28 дни) за всички изпитвания.
– Недостатъчност на прицелната лезия (TLF) включва сърдечна смърт, миокарден инфаркт, дължащ се на прицелен съд, и исхемично обусловена
реваскуларизация на прицелна лезия (TLR). SPIRIT SV и PRIME използват дефиниция на TLR по клинични показания вместо исхемично
обусловена TLR.
– Недостатъчност на прицелния съд (TVF) включва сърдечна смърт, миокарден инфаркт, исхемично обусловена реваскуларизация на прицелна
лезия (TLR) и на прицелен съд (TVR), неприцелна лезия. SPIRIT SV и PRIME използват дефиниция на TLR и TVR по клинични показания вместо
дефиницията за исхемично обусловена реваскуларизация на прицелна лезия (TLR) и на прицелен съд (TVR), която се използва за SPIRIT II,
SPIRIT III и SPIRIT IV.
– Значими нежелани сърдечносъдови събития (MACE) включват сърдечна смърт, миокарден инфаркт и исхемично обусловена реваскуларизация
на прицелна лезия (TLR).
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 121 of 206
Printed on : 2017-11-03
