Примечание.
Если требуется извлечь систему для установки стента до его раскрытия,
необходимо убедиться, что проводниковый катетер расположен коаксиально по
отношению к системе доставки стента, и осторожно втянуть систему доставки
стента в проводниковый катетер. Если в какой-либо момент при извлечении стента
в сторону проводникового катетера возникает необычное сопротивление, систему
доставки стента и проводниковый катетер необходимо извлечь как единое целое.
Данную процедуру следует выполнять непосредственно под рентгеноскопическим
контролем.
8. Плотно затяните вращающийся гемостатический клапан. Теперь стент можно
раскрывать.
9.5 Процедура раскрытия
ВНИМАНИЕ! Внутренний диаметр стента in vitro, номинальное давление и
давление разрыва баллона указаны на этикетке изделия.
1. Перед раскрытием стента убедитесь в правильности расположения стента
относительно целевого поражения, используя рентгеноконтрастные метки
баллона.
2. Медленно раскройте стент, увеличивая каждые 5 секунд давление в системе
доставки с шагом в 2 атм до тех пор, пока стент не будет полностью расширен.
Полностью расширьте стент, раздув до уровня давления не ниже номинального.
В соответствии с принятой практикой начальное давление для раскрытия стента
должно расширить стент до внутреннего диаметра, в 1,1 раза превышающего
должный диаметр просвета сосуда (внутренний диаметр стента
in vitro
,
номинальное давление и давление разрыва баллона указаны на этикетке
изделия).
3. При стентировании длинных поражений необходимо выбрать диаметр стента в
соответствии с диаметром наиболее дистального участка сосуда и расширить
стент до давления не ниже номинального. Поддерживайте текущее давление
в течение 30 с. При необходимости можно подкачать систему доставки или
повторно надуть баллон, чтобы добиться полного прилегания стента к стенке
артерии.
4. Поддерживайте давление в течение 30 секунд, чтобы обеспечить полное
расширение стента. При расширении стента следует использовать
рентгеноскопическую визуализацию для надлежащей оценки оптимального
диаметра стента относительно диаметров проксимального и дистального
участков нативной коронарной артерии (должные диаметры просвета сосуда).
Для оптимального расширения и надлежащего размещения стента он должен
контактировать с артериальной стенкой всей поверхностью.
Примечание.
Инструкции по извлечению системы доставки стента см. в
разделе
9.6
«Процедура извлечения»
.
5. При необходимости можно подкачать систему доставки или повторно надуть
баллон, чтобы добиться полного прилегания стента к стенке артерии.
Примечание. Не превышайте указанное на этикетке давление разрыва баллона
(RBP), равное 16 атм (1621 кПа).
6. Полностью накройте стентом XIENCE Sierra весь пораженный участок и область
воздействия баллона (включая расслоения), надлежащим образом перекрыв
стентом здоровые ткани проксимальнее и дистальнее пораженного участка.
7. Сдуйте баллон, поддерживая отрицательное давление в устройстве для
раздувания в течение 30 секунд. Перед началом перемещения системы
доставки убедитесь, что баллон полностью сдут. Если при извлечении системы
доставки стента возникает необычное сопротивление, необходимо внимательно
проверить положение проводникового катетера.
Примечание.
Инструкции по извлечению системы доставки стента см. в
разделе
9.6
«Процедура извлечения»
.
8. Убедитесь в правильном положении и раскрытии стента с помощью стандартных
методов ангиографии. Для достижения оптимальных результатов стент должен
покрывать весь стенозированный сегмент артерии. При расширении стента
следует использовать рентгеноскопическую визуализацию для надлежащей
оценки оптимального диаметра раскрытого стента относительно диаметров
проксимального и дистального участков коронарной(-ых) артерии(-й). Для
оптимального расширения стент должен контактировать с артериальной стенкой
всей поверхностью. Необходимо убедиться в полном прилегании стента к стенке
сосуда с помощью классических методов ангиографии или внутрисосудистого
ультразвукового исследования (ВСУЗИ).
9. Если диаметр раскрытого стента все же недостаточен относительно должного
диаметра просвета сосуда, для его дальнейшего расширения можно
использовать баллон большего размера. Если полученные результаты
ангиографии неоптимальны, можно дополнительно расширить стент с помощью
другого низкопрофильного катетера высокого давления большего размера для
баллонной дилатации. В этом случае через стентированный сегмент следует
снова провести проводник с J-образной формой кончика, чтобы не допустить
нарушения геометрии стента. Раскрытые стенты должны быть полностью
дилатированы.
ВНИМАНИЕ! Дилатация стента свыше указанных ниже пределов запрещена.
Номинальный диаметр
стента
Предел
дилатации
2,0–3,25 мм
3,75 мм
3,5–4,0 мм
5,50 мм
10. Если для покрытия пораженного участка и области воздействия баллона
необходимо более одного стента XIENCE Sierra, во избежание возможного
рестеноза зазоров между стентами необходимо обеспечить надлежащее
перекрывание стентов. Для того чтобы убедиться в отсутствии зазоров между
стентами, необходимо разместить метки баллона второго стента XIENCE Sierra
внутри уже раскрытого первого стента перед расширением.
11. Повторно проверьте правильность размещения стента и результаты
ангиографии. Повторяйте процедуру раздувания до оптимального раскрытия
стента.
9.6 Процедура извлечения
Извлечение доставляющего катетера из раскрытого стента:
1. Сдуйте баллон, создав отрицательное давление в устройстве для раздувания.
Для сдувания баллонов большей длины и объема потребуется больше времени
(до 30 секунд), чем для сдувания баллонов меньшей длины и объема. Под
контролем рентгеноскопии убедитесь в том, что баллон сдут, и подождите еще
10–15 секунд.
2. Установите на устройстве для раздувания отрицательное (negative) или
нейтральное (neutral) давление.
3. Стабилизируйте проводниковый катетер в непосредственной близости от устья
коронарных артерий и зафиксируйте его на месте. Удерживайте проводник в
стентированном сегменте.
4. Осторожно извлеките систему доставки, медленно прикладывая равномерное
усилие.
5. Плотно затяните вращающийся гемостатический клапан.
Если в процессе извлечения доставляющего катетера возникает сопротивление,
для обеспечения оптимального сворачивания баллона выполните действия,
перечисленные ниже.
•
Повторно раздуйте баллон до номинального давления.
•
Повторите вышеперечисленные действия 1–5.
Извлечение системы доставки стента после раскрытия; проверка раскрытия
стента
1. Убедитесь в правильном положении и раскрытии стента с помощью стандартных
методов ангиографии. Для достижения оптимальных результатов стент должен
покрывать весь стенозированный сегмент артерии. При расширении стента
следует использовать рентгеноскопическую визуализацию для надлежащей
оценки оптимального диаметра раскрытого стента относительно диаметров
проксимального и дистального участков коронарной(-ых) артерии(-й). Для
оптимального расширения стент должен контактировать с артериальной стенкой
всей поверхностью. Необходимо убедиться в полном прилегании стента к стенке
сосуда с помощью классических методов ангиографии или внутрисосудистого
ультразвукового исследования (ВСУЗИ).
2. Если для покрытия поражения и области воздействия баллона необходимо
более одного стента XIENCE Sierra, во избежание возможного рестеноза
зазоров между стентами необходимо обеспечить надлежащее перекрывание
стентов.
3. Для того чтобы убедиться в отсутствии зазоров между стентами, необходимо
разместить метки баллона второго стента XIENCE Sierra внутри уже раскрытого
первого стента перед расширением.
4. Повторно проверьте правильность размещения стента и результаты
ангиографии для оценки стентированного участка. Повторяйте процедуру
раздувания до оптимального раскрытия стента. При необходимости
последующей дилатации убедитесь в том, что конечный диаметр стента
соответствует должному диаметру просвета сосуда. Убедитесь в полном
прилегании стента к артериальной стенке.
9.7 Дилатация стентированных сегментов после раскрытия стента
1. Необходимо приложить все усилия для обеспечения полной дилатации стента.
2. Если диаметр раскрытого стента все же недостаточен (в сравнении с
диаметром сосуда) или не удалось обеспечить полный контакт стента со
стенкой сосуда, для его дальнейшего расширения можно использовать баллон
большего размера. Стент можно дополнительно расширить с помощью
другого низкопрофильного катетера высокого давления большего размера для
баллонной дилатации. В этом случае через стентированный сегмент следует с
осторожностью повторно провести проводник с J-образной формой кончика,
чтобы не допустить смещения стента. Баллон должен быть расположен в центре
стента и не должен выходить за пределы стентированного участка.
ВНИМАНИЕ! Дилатация стента свыше указанных ниже пределов запрещена.
Номинальный диаметр
стента
Предел
дилатации
2,0–3,25 мм
3,75 мм
3,5–4,0 мм
5,50 мм
10.0 КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ СЕРИЙ SPIRIT И XIENCE
Набор для установки выделяющего эверолимус коронарного стента XIENCE Sierra
создан на основе аналогичных устройств XIENCE V, XIENCE PRIME, XIENCE Xpedition
и XIENCE Alpine.
В наборе XIENCE Sierra используются аналогичная с XIENCE PRIME, XIENCE Xpedition и
XIENCE Alpine платформа стента, идентичная формула лекарственного покрытия,
идентичная лекарственная основа, аналогичное номинальное общее содержание
лекарственного препарата и идентичные материалы баллона, контактирующие со
стентом.
Набор XIENCE Sierra отличается от XIENCE Alpine системой доставки стента. В системе
доставки стента XIENCE Sierra использованы те же принципы работы и материалы,
что и в других быстросменных (RX) системах для установки стентов и дилатационных
катетерах для коронарных артерий производства компании Abbott Vascular.
В сравнении с наборами XIENCE V и XIENCE PRIME, набор XIENCE Sierra имеет
аналогичные характеристики безопасности стента, идентичное расположение стента
на баллоне между баллонными маркерами, аналогичную форму кончика катетера и
длину конического участка для стентов XIENCE Sierra длиной до 28 мм. На основании
аналогичных характеристик стентов XIENCE Sierra, XIENCE PRIME и XIENCE V можно
предположить, что стент XIENCE Sierra будет иметь эффективность, аналогичную
соответствующему показателю XIENCE V и XIENCE PRIME. Следовательно, в этом
разделе кратко обобщены данные клинических испытаний для XIENCE V
и XIENCE PRIME.
10.1 Клинические испытания до выпуска изделия на рынок
Основные характеристики безопасности и эффективности стента XIENCE V были
установлены в серии клинических испытаний до выпуска изделия на рынок. В
рамках опорного рандомизированного клинического испытания (RCT) SPIRIT III
было установлено, что показатели эффективности и безопасности стента XIENCE
V не ниже показателей стента TAXUS
®
Express
®
(стент TAXUS). SPIRIT IV является
проспективным, рандомизированным, активно контролируемым, простым слепым,
многоцентровым исследованием по сравнительной оценке стента XIENCE V и
стента TAXUS Express (стент TAXUS) при лечении до трех поражений
de novo
длиной
≤28 мм в нативных коронарных артериях с должным диаметром сосуда ≥2,5 мм
и ≤4,25 мм. В ходе исследования SPIRIT IV было выявлено превосходство стента
XIENCE V над стентом TAXUS Express по ряду показателей. В рамках проспективного,
несравнительного, открытого, многоцентрового регистрового исследования SPIRIT
Small Vessel (SV) Registry (реестр SPIRIT для сосудов малого диаметра), проведенного
в США, была установлена безопасность и эффективность применения стента XIENCE V
диаметром 2,25 мм. В рамках проспективного, открытого, многоцентрового,
нерандомизированного, сравнительного клинического испытания SPIRIT PRIME
с использованием систем стентов XIENCE PRIME и XIENCE PRIME LL основных
размеров были оценены безопасность и эффективность применения стентов XIENCE
PRIME и XIENCE PRIME LL. В таблицах 10.1-1–10.1-4 представлен дизайн испытаний,
результаты ангиографии (для исследований, которые требовали наблюдения
методами ангиографии), а также основные клинические результаты через 1 год и по
последним данным периода послеоперационного наблюдения соответственно.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 135 of 206
Printed on : 2017-11-03
