Tabelle 10.1-1: Design der klinischen Studien vom Typ SPIRIT für den XIENCE V (vor Markteinführung)
SPIRIT III RCT
SPIRIT IV
SPIRIT Small Vessel
Registry
SPIRIT PRIME klinische Studie
Core Size Registry
Long Lesion Registry
Studientyp/-design
•
Multizentrisch
•
Randomisiert
•
Einfach
verblindet
•
Aktiv-kontrolliert
•
Multizentrisch
•
Randomisiert
•
Einfach verblindet
•
Aktiv-kontrolliert
•
Multizentrisch
•
Offen
•
Einarmig
•
Multizentrisch
•
Offen
•
Einarmig
•
Multizentrisch
•
Offen
•
Einarmig
Anzahl
aufgenommener
Studienteilnehmer
Gesamt: 1002
XIENCE V: 668
TAXUS Express
Kontrollgruppe: 334
Gesamt: 3690
XIENCE V: 2460
TAXUS Express
Kontrollgruppe: 1230
1
Gesamt: 150
2,25 mm XIENCE V
Gesamt: 400
XIENCE PRIME
Gesamt: 100
XIENCE PRIME
Behandlung
Bis zu zwei
De-novo
-Läsionen
in verschiedenen
epikardialen
Blutgefäßen
Bis zu drei
De-novo
-Läsionen,
maximal zwei Läsionen pro
epikardialem Blutgefäß
Bis zu zwei
De-novo
-
Läsionen in verschiedenen
epikardialen Blutgefäßen
Bis zu zwei
De-novo
-
Läsionen in verschiedenen
epikardialen Blutgefäßen
Bis zu zwei
De-novo
-Läsionen
in verschiedenen epikardialen
Blutgefäßen
Größe der Läsion
RVD: ≥2,5
≤3,75 mm
Länge: ≤28 mm
RVD: ≥2,5 ≤4,25 mm
2
Länge: ≤28 mm
RVD: ≥2,25 <2,50 mm
Länge: ≤28 mm
RVD: ≥2,25 ≤4,25 mm
Länge: ≤22 mm
XIENCE PRIME CS:
RVD: ≥2,25 ≤4,25 mm
Länge: ≤22 mm
XIENCE PRIME LL:
RVD: ≥2,5 ≤4,25 mm
Länge: >22 mm und ≤32 mm
Primärer Endpunkt
Später Verlust im
Segment nach 240
Tagen
Zielläsionsfehler aufgrund von
Ischämie nach 1 Jahr (kumulative
Anzahl von Herztod, MI des
Zielgefäßes oder ischämiebedingte
TLR)
TLF (Zielläsionsfehler) nach
1 Jahr
TLF (Zielläsionsfehler)
nach 1 Jahr
TLF (Zielläsionsfehler) nach 1 Jahr
Co-primärer
Endpunkt
TVF nach 270 Tagen
Keine
Keine
Keine
Keine
Klinische Nachsorge
30, 180, 240,
270 Tage,
1 bis 5 Jahre
30, 180, 270 Tage,
1 bis 3 Jahre
30 Tage, 240 Tage,
1 bis 3 Jahre
30, 180 Tage
1 bis 3 Jahre
30, 180 Tage
1 bis 3 Jahre
Angiographische
Nachsorge
240 Tage (N = 564)
Keine
240 Tage (N = 69)
Keine
Keine
1
Im Studienarm des TAXUS Stents erhielt 1 Studienteilnehmer 1 TAXUS
®
Liberté
®
Stent.
2
RVD ≥2,5 mm bis ≤3,75 mm und Stentgrößen bis zu 3,5 mm bis 4,0 mm TAXUS kommerziell erhältlich ist.
Tabelle 10.1-2: Angiographieergebnisse der klinischen
Studien vom Typ SPIRIT (vor Markteinführung)
Angiographieergebnisse
SPIRIT III RCT
240 Tage
SPIRIT Small Vessel
240 Tage
XIENCE V
(N = 376)
(M = 427)
TAXUS
(N = 188)
(M = 220)
2,25 mm XIENCE V
(N = 69)
(M = 69)
Später Verlust im Stent
(mm)
0,16 ± 0,41
(342)
0,30 ± 0,53
(158)
0,20 ± 0,40 (52)
Später Verlust im Segment
(mm)
0,14 ± 0,39
(343)
0,26 ± 0,46
(158)
0,16 ± 0,41 (52)
Binäre Restenose im Stent
2,3 % (8/343)
5,7 % (9/158)
3,8 % (2/52)
Binäre Restenose im
Segment
4,7 % (16/344)
8,9 % (14/158)
9,6 % (5/52)
Hinweise:
– Es handelt sich um Mittelwerte (mm) ± SD oder % (n/N).
– N = Gesamtzahl der Patienten. M = Gesamtzahl der Läsionen.
– SPIRIT III und SV 240 Tage enthalten Nachsorgefenster (240 + 28 Tage).
Tabelle 10.1-3: Wesentliche klinische Ergebnisse der klinischen
Studien vom Typ SPIRIT nach 1 Jahr (vor Markteinführung)
SPIRIT IV
SPIRIT III RCT
SPIRIT Small
Vessel
SPIRIT PRIME
klinische Studie
XIENCE V
(N = 2458)
TAXUS
(N = 1229)
XIENCE V
(N = 669)
TAXUS
(N = 333)
2,25 mm
XIENCE V
(N = 144)
Core Size
Registry
(N = 401)
Long Lesion
Registry
(N = 104)
TLF
4,0 %
(97/2416)
6,8 %
(81/1195)
5,3 %
(35/655)
9,7 %
(31/319)
8,1 %
(11/136)
4,5 %
(18/399)
7,7 %
(8/104)
TVF
5,5 %
(134/2416)
7,7 %
(92/1195)
8,5 %
(56/655)
11,6 %
(37/319)
11,0 %
(15/136)
Nicht
zutreffend
Nicht
zutreffend
MACE
4,1 %
(98/2416)
6,9 %
(82/1195)
6,0 %
(39/655)
10,3 %
(33/319)
8,1 %
(11/136)
4,5 %
(18/399)
7,7 %
(8/104)
Alle Todesfälle
1,0 %
(25/2416)
1,3 %
(15/1195)
1,2 %
(8/657)
1,3 %
(4/320)
1,5 %
(2/136)
0,8 %
(3/399)
1,0 %
(1/104)
Herztod
0,4 %
(10/2416)
0,4 %
(5/1195)
0,8 %
(5/657)
0,9 %
(3/320)
1,5 %
(2/136)
0,3 %
(1/399)
0,0 %
(0/104)
MI
1,9 %
(45/2416)
3,1 %
(37/1195)
2,7 %
(18/655)
4,1 %
(13/319)
1,5 %
(2/136)
1,8 %
(7/399)
4,8 %
(5/104)
Herztod oder MI
2,2 %
(54/2416)
3,3 %
(39/1195)
3,4%
(22/655)
4,7 %
(15/319)
2,9 %
(4/136)
2,0 %
(8/399)
4,8 %
(5/104)
Ischämiebedingte TLR
2,3 %
(56/2416)
4,6 %
(55/1195)
3,4%
(22/655)
5,6 %
(18/319)
5,1 %
(7/136)
2,5 %
(10/399)
2,9 %
(3/104)
Ischämiebedingte TVR,
nicht TL
2,2 %
(54/2416)
2,4 %
(29/1195)
3,2 %
(21/655)
4,7 %
(15/319)
5,9 %
(8/136)
2,8 %
(11/399)
2,9 %
(3/104)
Stentthrombose
ARC (definitiv/
wahrscheinlich)
0,29 %
(7/2391)
1,10 %
(13/1181)
0,9 %
(6/650)
0,6 %
(2/316)
1,5 %
(2/136)
0,5 %
(2/399)
0,0 %
(0/104)
ARC (definitiv)
0,3 %
(6/2385)
0,8 %
(10/1183)
0,8 %
(5/650)
0,3 %
(1/317)
0,7 %
(1/138)
0,5 %
(2/399)
0,0 %
(0/104)
Hinweise:
– Alle Werte in dieser Tabelle beziehen sich auf die Anzahl der Studienteilnehmer. Studienteilnehmer werden für jedes Ereignis und jeden Zeitraum nur
einmal gezählt.
– 1 Jahr umfasst das Nachsorgefenster (365 + 28 Tage) für alle Studien.
– TLF umfasst Herztod, auf das Zielgefäß zurückzuführenden MI und ischämiebedingte TLR. SPIRIT SV und PRIME verwendeten eine klinisch indizierte
Definition für TLR anstatt der Definition für ischämiebedingte TLR.
– TVF umfasst Herztod, MI, ischämiebedingte TLR und TVR, Nicht-Zielläsion. SPIRIT SV und PRIME verwendeten eine klinisch indizierte Definition für TLR
und TVR anstatt der Definition für ischämiebedingte TLR und TVR, die für SPIRIT II, SPIRIT III und SPIRIT IV verwendet wurde.
– MACE umfasst Herztod, MI und ischämiebedingte TLR.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 14 of 206
Printed on : 2017-11-03
