10.1 Turustamiseelsed kliinilised uuringud
Stendi XIENCE V olulised ohutus- ja toimivusandmed on välja selgitatud turustamiseelsetes kliinilistes uuringutes. SPIRIT III RCT oli pöördeline randomiseeritud kliiniline uuring (Randomized
Clinical Trial, RCT), millega tõestati, et XIENCE V annab vähemalt võrdväärseid tulemusi stendiga TAXUS
®
Express
®
(stent TAXUS). Uuring SPIRIT IV on prospektiivne randomiseeritud
kontrollravirühmaga üksikpime mitmekeskuseline uuring, milles võrreldi stendi XIENCE V tõhusust stendi TAXUS Express (stent TAXUS) tõhususega kuni kolme
de novo
≤ 28 mm pikkuse
kahjustuse raviks pärgarterites, mille RVD ≥ 2,5 mm kuni ≤ 4,25 mm. Uuring SPIRIT IV näitas, et stent XIENCE V annab paremaid tulemusi kui stent TAXUS Express. SPIRIT Small Vessel
(SV) Registry on prospektiivne ühe haruga avatud USAs teostatud mitmekeskuseline registriuuring, mis näitab 2,25 mm diameetriga stendi XIENCE V ohutust ja efektiivsust. SPIRIT PRIME
on prospektiivne avatud mitmekeskuseline mitterandomiseeritud kliiniline uuring, mille kaks haru kasutavad põhisuurusega stendisüsteeme XIENCE PRIME ja XIENCE PRIME LL ning mis
näitab stentide XIENCE PRIME ja XIENCE PRIME LL ohutust ja efektiivsust. Tabelites 10.1-1 kuni 10.1-4 on esitatud uuringute kavad, angiograafilised tulemused (angiograafilist järelkontrolli
hõlmanud uuringute puhul) ning olulised kliinilised tulemused vastavalt ühe (1) aasta järel ja uusimast järelkontrollist.
Tabel 10.1-1. XIENCE V kliiniliste uuringute perekonna SPIRIT kavad (turustamiseelsed)
SPIRIT III RCT
SPIRIT IV
SPIRIT Small Vessel
Registry
SPIRIT PRIME Clinical Trial
Core Size Registry
Long Lesion Registry
Uuringu
tüüp/kava
•
Mitmekeskuseline
•
Randomiseeritud
•
Ühepoolse
pimemenetlusega
•
Kontrollravirühmaga
•
Mitmekeskuseline
•
Randomiseeritud
•
Ühepoolse
pimemenetlusega
•
Kontrollravirühmaga
•
Mitmekeskuseline
•
Avatud
•
Üheharuline
•
Mitmekeskuseline
•
Avatud
•
Üheharuline
•
Mitmekeskuseline
•
Avatud
•
Üheharuline
Uuringusse kaasatud
patsientide arv
Kokku 1002
XIENCE V: 668
TAXUS Expressi kontroll:
334
Kokku 3690
XIENCE V: 2460
TAXUS Expressi kontroll:
1230
1
Kokku 150
2,25 mm XIENCE V
Kokku 400
XIENCE PRIME
Kokku 100
XIENCE PRIME
Ravi
Kuni kaks
de novo
kahjustust erinevates
epikardiaalsetes
veresoontes
Kuni kolm
de novo
kahjustust, kuni kaks
kahjustust igas epikardiaalses
veresoones
Kuni kaks
de novo
kahjustust erinevates
epikardiaalsetes veresoontes
Kuni kaks
de novo
kahjustust erinevates
epikardiaalsetes
veresoontes
Kuni kaks
de novo
kahjustust
erinevates epikardiaalsetes
veresoontes
Kahjustuse suurus
RVD: ≥ 2,5 ≤ 3,75 mm
Pikkus: ≤ 28 mm
RVD: ≥ 2,5 ≤ 4,25 mm
2
Pikkus: ≤ 28 mm
RVD: ≥ 2,25 < 2,50 mm
Pikkus: ≤ 28 mm
RVD: ≥ 2,25 ≤ 4,25 mm
Pikkus: ≤ 22 mm
XIENCE PRIME CS:
RVD: ≥ 2,25 ≤ 4,25 mm
Pikkus: ≤ 22 mm
XIENCE PRIME LL:
RVD: ≥ 2,5 ≤ 4,25 mm
Pikkus: > 22 mm kuni ≤ 32 mm
Esmane
tulemusnäitaja
Stenditud lõigu ahenemine
(in-segment late loss) 240
päevaga
Isheemiast põhjustatud
sihtkahjustuse intsident
1 aasta jooksul
(ilmnenud südamesurma,
sihtveresoonega seotud MI
või isheemiast tulenenud
TLRi (sihtkahjustuse
revaskularisatsiooni) kaudu)
TLF (sihtkahjustuse rike,
target lesion failure) 1 aasta
jooksul
TLF (sihtkahjustuse rike,
target lesion failure) 1
aasta jooksul
TLF (sihtkahjustuse rike, target lesion
failure) 1 aasta jooksul
Teine esmane
tulemusnäitaja
TVF 270 päeva jooksul
Puudub
Puudub
Puudub
Puudub
Kliiniline järelkontroll
30, 180, 240, 270 päeva,
1 kuni 5 aasta järel
30, 180, 270 päeva,
1 kuni 3 aasta järel
30, 240 päeva,
1 kuni 3 aasta järel
30, 180 päeva
1 kuni 3 aasta järel
30, 180 päeva
1 kuni 3 aasta järel
Angiograafiline
järelkontroll
240 päeva (N = 564)
Puudub
240 päeva (N = 69)
Puudub
Puudub
1
Stendi TAXUS uuringuharus oli 1 patsient, kes sai ühe (1) stendi TAXUS
®
Liberté
®
.
2
RVD ≥ 2,5 kuni ≤ 3,75 mm ja stendisuurus kuni 3,5 mm, kuni 4,0 mm TAXUS müügile saabub.
Tabel 10.1-2. Kliiniliste uuringute perekonna SPIRIT
angiograafiatulemused (turustamiseelsed)
Angiograafiatulemused
SPIRIT III RCT
240 päeva
SPIRIT Small Vessel
240 päeva
XIENCE V
(N = 376)
(M = 427)
TAXUS
(N = 188)
(M = 220)
2,25 mm XIENCE V
(N = 69)
(M = 69)
Stendi ahenemine
(in-stent late loss)
(mm)
0,16 ± 0,41
(342)
0,30 ± 0,53
(158)
0,20 ± 0,40 (52)
Lõigu ahenemine
(in-segment late loss)
(mm)
0,14 ± 0,39
(343)
0,26 ± 0,46
(158)
0,16 ± 0,41 (52)
Stendi binaarne
restenoos
2,3% (8/343)
5,7% (9/158)
3,8% (2/52)
Lõigu binaarne
restenoos
4,7% (16/344)
8,9% (14/158)
9,6% (5/52)
Märkused.
– Andmed on keskväärtused (mm) ± SH või % (n/N).
– N tähistab patsientide koguarvu. M tähistab kahjustuste koguarvu.
– SPIRIT III ja SV 240 päeva järel sisaldavad järelkontrollperioodi (240 + 28 päeva).
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 158 of 206
Printed on : 2017-11-03
