Tabelle 10.2-2: Wesentliche klinische Ergebnisse der
klinischen Studien vom Typ SPIRIT und für die Produktreihe XIENCE V (nach Markteinführung)
XIENCE V USA
Phase I
1 Jahr
SPIRIT V (SAS)
XIENCE V Indien
1 Jahr
2 Jahre
1 Jahr
2 Jahre
XIENCE V
(N = 8040)
XIENCE V
(N = 2663)
XIENCE V
(N = 2663)
XIENCE V
(N = 990)
XIENCE V
(N = 990)
TLF (ARC)
9,4 %
(707/7522)
5,25 %
(138/2627)
7,49 %
(192/2562)
2,4 %
(24/986)
3,4%
(32/942)
TLF
6,8 %
(513/7505)
Nicht zutreffend
Nicht zutreffend
Nicht zutreffend
Nicht zutreffend
Alle Todesfälle, MI (ARC)
und TVR
Nicht zutreffend
7,04 %
(185/2627)
10,34 %
(265/2562)
Nicht zutreffend
Nicht zutreffend
Herztod oder MI (ARC)
7,2 %
(545/7522)
4,23 %
(111/2627)
5,74 %
(147/2562)
1,9 %
(19/986)
2,8 %
(26/942)
Herztod oder MI
3,3 %
(249/7505)
Nicht zutreffend
Nicht zutreffend
Nicht zutreffend
Nicht zutreffend
TLR
4,6 %
(349/7522)
1,90 %
(50/2627)
3,04 %
(78/2562)
1,2 %
(12/986)
1,5 %
(14/942)
TVR, nicht TLR
2,3 %
(176/7522)
1,45 %
(38/2627)
2,26 %
(58/2562)
0,1 %
(1/986)
0,1 %
(1/942)
Alle Todesfälle
2,6 %
(194/7522)
1,71 %
(45/2627)
2,97 %
(76/2562)
0,9 %
(9/986)
1,7 %
(16/942)
Herztod
1,4 %
(108/7522)
1,10 %
(29/2627)
1,87 %
(48/2562)
0,9 %
(9/986)
1,7 %
(16/942)
Alle MI (ARC)
6,3 %
(475/7522)
3,54 %
(93/2627)
4,45 %
(114/2562)
1,3 %
(13/986)
1,6 %
(15/942)
Alle MI
2,2 %
(162/7505)
Nicht zutreffend
Nicht zutreffend
Nicht zutreffend
Nicht zutreffend
Stentthrombose
ARC (definitiv/
wahrscheinlich)
0,81 %
(60/7380)
0,65 %
(17/2607)
0,79 %
(20/2523)
0,51 %
(5/986)
0,53 %
(5/939)
ARC (definitiv)
0,54 %
(40/7380)
Nicht zutreffend
Nicht zutreffend
0,41 %
(4/986)
0,43 %
(4/939)
Hinweise:
– Alle Werte in dieser Tabelle beziehen sich auf die Anzahl der Studienteilnehmer. Studienteilnehmer werden für jedes Ereignis und jeden
Zeitraum nur einmal gezählt.
– Die Daten von XIENCE V USA nach 1 Jahr umfassen ein 42-tägiges Fenster oder bis zum Randomisierungsdatum, wenn sie mehr als
407 Tage vor der zweiten Aufnahmephase liegen. Die Daten von XIENCE V Indien nach 1 Jahr umfassen ein 47-tägiges Fenster. Die
Daten von SPIRIT V nach 1 Jahr umfassen ein 28-tägiges Fenster.
– Die Daten von SPIRIT V nach 2 Jahren umfassen ein 28-tägiges Fenster. Die Daten von XIENCE V Indien nach 2 Jahren umfassen ein
47-tägiges Fenster.
– TLF (ARC) umfasst Herztod, auf das Zielgefäß zurückzuführenden MI (gemäß ARC-Definition) und klinisch indizierte TLR. TLF umfasst
Herztod, auf das Zielgefäß zurückzuführenden MI (gemäß Protokolldefinition) und klinisch indizierte TLR.
10.3 Gepoolte Analyse der klinischen Studien für Stentthrombose nach DAPT-Unterbrechung/-Abbruch
Die Sicherheit und Wirksamkeit sowie niedrige Stentthromboseraten (ST-Raten) der XIENCE Produktreihe von Stents konnten in
verschiedenen Studien mit Hoch- und Standardrisikopatienten sowie bei Praxispatienten gezeigt werden.
Dazu zählen auch Patienten, die die duale Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern (DAPT) mehr als 1 Monat nach der
Implantation des Koronarstents abgebrochen haben. Die unten und/oder in der veröffentlichten Literatur beschriebenen klinischen Tests
wurden auf Stentthrombose in Korrelation mit DAPT analysiert.
Die Daten (Tabelle 10.3-1) stammen aus einer gepoolten Analyse auf Patientenebene der folgenden Studien vor und nach
Markteinführung:
Vor Markteinführung: SPIRIT II, SPIRIT III, SPIRIT IV
Nach Markteinführung: SPIRIT V, SPIRIT Frauen, XIENCE V USA, XIENCE V Indien
Tabelle 10.3-1: Stentthrombose (ARC definitiv/wahrscheinlich) nach DAPT-Unterbrechung/-Abbruch bis 730 Tage ggü. keine
Unterbrechung; gepoolte Daten von 7 Studien vor und nach Markteinführung
7 gepoolte Studien (Ergebnisse nach 2 Jahren)
N = 11.219
DAPT unterbrochen ≤30 Tage
DAPT unterbrochen >30–730 Tage
Keine DAPT-Unterbrechung
Nach ST
(def / wahrsch)
2,51 %
(12/478)
0,38 %
(13/3445)
0,66 %
(44/6648)
11.0 LIEFERUNG
Steril –
Dieses Produkt wurde mit Ethylenoxidgas sterilisiert. Nicht pyrogen. Das Produkt nicht verwenden, wenn die Packung offen
oder beschädigt ist.
Dieses Einwegprodukt darf nicht bei anderen Patienten wiederverwendet werden, da es nach dem ersten Gebrauch nicht mehr wie
vorgesehen funktioniert. Änderungen an den mechanischen, physischen und/oder chemischen Eigenschaften, die durch wiederholte
Verwendung, Reinigung und/oder erneute Sterilisation hervorgerufen wurden, können die Integrität der Konstruktion und/oder der
Materialien beeinträchtigen. Dies wiederum kann zu Kontamination aufgrund kleiner Risse und/oder Hohlräume sowie verringerter
Sicherheit und/oder Leistung des Produkts führen. Ein Fehlen der Originalbeschriftung kann zu unsachgemäßer Verwendung führen und
eine Rückverfolgung unmöglich machen. Ein Fehlen der Originalverpackung kann zu Produktschäden, Sterilitätsverlust und erhöhtem
Risiko für Körperverletzungen des Patienten und/oder Benutzers führen.
Inhalt –
Ein (1) XIENCE Sierra Everolimus-eluierendes Koronarstentsystem.
Lagerung –
Kühl, trocken und dunkel lagern. Vor Licht schützen. Erst aus dem Karton entnehmen, wenn es verwendet werden soll. Bei
25 °C (77 °F) lagern; kurzzeitige Temperaturschwankungen bis zu 15–30 °C (59–86 °F) zulässig.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
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Printed on : 2017-11-03
