Tabel 10.1-4. Kliiniliste uuringute perekonna SPIRIT
peamised kliinilised tulemused uusima järelkontrolli põhjal (turustamiseelsed)
SPIRIT IV
3 aastat
SPIRIT III RCT
5 aastat
SPIRIT Small
Vessel
2 aastat
SPIRIT PRIME
Kliiniline uuring
1 aasta
XIENCE V
(N = 2458)
TAXUS
(N = 1229)
XIENCE V
(N = 669)
TAXUS
(N = 333)
2,25 mm XIENCE V
(N = 144)
Core Size
Registry
(N = 401)
Long Lesion
Registry
(N = 104)
TLF
9,5%
(223/2348)
11,9%
(138/1158)
13,4%
(81/605)
20,6%
(59/286)
8,3%
(11/133)
4,5%
(18/399)
7,7%
(8/104)
TVF
13,3%
(312/2348)
14,5%
(168/1158)
20,3%
(123/605)
26,6%
(76/286)
12,0%
(16/133)
Pole
Pole
Tõsine südameprobleem
(MACE)
9,8%
(231/2348)
12,3%
(142/1158)
14,4%
(87/605)
22,0%
(63/286)
8,3%
(11/133)
4,5%
(18/399)
7,7%
(8/104)
Kõik surmad
3,4%
(81/2348)
5,2%
(60/1158)
6,0%
(37/621)
10,3%
(31/300)
1,5%
(2/133)
0,8%
(3/399)
1,0%
(1/104)
Kardiaalne äkksurm
1,4%
(34/2348)
1,9%
(22/1158)
2,7%
(17/621)
4,3%
(13/300)
1,5%
(2/133)
0,3%
(1/399)
0,0%
(0/104)
MI
3,1%
(73/2348)
4,7%
(55/1158)
4,6%
(28/605)
7,0%
(20/286)
1,5%
(2/133)
1,8%
(7/399)
4,8%
(5/104)
Kardiaalne äkksurm või MI
4,5%
(105/2348)
6,0%
(70/1158)
7,1%
(43/605)
11,2%
(32/286)
3,0%
(4/133)
2,0%
(8/399)
4,8%
(5/104)
Isheemiast põhjustatud TLR
6,3%
(148/2348)
7,9%
(92/1158)
8,9%
(54/605)
12,9%
(37/286)
5,3%
(7/133)
2,5%
(10/399)
2,9%
(3/104)
Isheemiast põhjustatud TVR,
mitte sihtkahjustusel
5,6%
(132/2348)
5,4%
(63/1158)
8,8%
(53/605)
11,9%
(34/286)
6,8%
(9/133)
2,8%
(11/399)
2,9%
(3/104)
Stenditromboos
ARC (kindel/tõenäoline)
0,62%
(14/2263)
1,73%
(19/1098)
1,5%
(9/582)
1,9%
(5/268)
1,5%
(2/132)
0,5%
(2/399)
0,0%
(0/104)
ARC (kindel)
0,49%
(11/2263)
1,28%
(14/1098)
1,2%
(7/582)
0,7%
(2/268)
0,8%
(1/132)
0,5%
(2/399)
0,0%
(0/104)
Märkused.
– Kõik tabelis olevad arvud on patsientide arvud. Patsiente loendatakse igas perioodis toimunud iga intsidendi kohta üks kord.
– Kõigi uuringute puhul hõlmavad andmed järelkontrolli pe 28 päeva.
– TLF (sihtkahjustuse rike) hõlmab südamesurma, sihtveresoonega seotud südamelihaseinfarkti ja isheemiast põhjustatud TLRi (sihtkahjustuse revaskularisatsiooni). Uuringutes
SPIRIT SV ja PRIME kasutati kliiniliselt näidustatud sihtkahjustuse revaskularisatsiooni definitsiooni, mitte isheemiast põhjustatud sihtkahjustuse revaskularisatsiooni.
– Sihtveresoone rike (TVF) hõlmab südamesurma, isheemiast põhjustatud südamelihaseinfarkti (MI), isheemiast põhjustatud sihtkahjustuse revaskularisatsiooni (TLR)
ja sihtveresoone revaskularisatsiooni (TVR), mis ei olnud seotud sihtkahjustusega.
– MACE hõlmab südamesurma, südamelihaseinfarkti ja isheemiast põhjustatud TLRi.
10.2 Turustamisjärgsed kliinilised uuringud
XIENCE V USA uuring on prospektiivne mitmekeskuseline toidu- ja ravimiameti volitusega turustamisjärgne uuring, et hinnata EECSSi XIENCE V jätkuvat ohutust ning
tõhusust reaalsetes tingimustes pärast selle turule toomist USA-s ja samuti toetada FDA kahekordse antiagregantravi (DAPT) algatust. SPIRIT V üheharulise uuringu
(SAS) eesmärk oli jätkata EECSSi XIENCE V hindamist
de novo
pärgarteri kahjustustega patsientide ravis. XIENCE V India on prospektiivne avatud mitmekeskuseline
vaatluslik ühe haruga registriuuring, et hinnata stendi XIENCE V EECSS jätkuvat ohutust ja tõhusust reaalsetes tingimustes pärast selle turule toomist Indias. Tabelites
10.2-1 kuni 10.2-2 on toodud kliiniliste uuringute kavad ja peamised kliinilised tulemused vastavalt pärast üht aastat ning alates viimasest järeluuringust.
Nende turustamisjärgsete kliiniliste uuringute tulemused näitavad XIENCE V ohutust ja tõhusust reaalsetes tingimustes. Lisaks parandas XIENCE V südame
koronaartõvega patsientide kirjeldatud ravitulemusi (sh parem elukvaliteet, väiksem stenokardia sagedus, stabiilsem stenokardia ja vähem füüsilisi piiranguid) 6 kuud
pärast protseduuri ning need tulemused säilisid ka 1 aasta pärast protseduuri.
Tabel 10.2-1. Kliiniliste uuringute perekondade SPIRIT ja XIENCE V kavad (turustamisjärgsed)
XIENCE V USA I faasi
uuring, kohort
XIENCE V USA
pikaajaline järeluuring,
kohort
XIENCE V USA AV-DAPT
uuring, kohort
SPIRIT V
(SAS)
XIENCE V
India
Uuringu tüüp/kava
•
Mitmekeskuseline
•
Prospektiivne
•
Üheharuline
•
Mitmekeskuseline
•
Prospektiivne
•
Üheharuline
•
Mitmekeskuseline
•
Randomiseeritud
•
Topeltpime
•
Platseebokontrolliga
•
Mitmekeskuseline
•
Prospektiivne
•
Üheharuline
•
Mitmekeskuseline
•
Prospektiivne
•
Üheharuline
Uuringusse kaasatud
patsientide arv
8040
4663
868
2663
977
Ravi
Uuringukohas kasutatav
standardravi
Uuringukohas kasutatav
standardravi
Patsiendid randomiseeriti
veel 18 kuuks tienopüridiin-
või platseeboravi, koos
aspiriiniga, saavatesse
rühmadesse.
Kuni üks
de novo
natiivne
sihtkahjustus ühe suure
epikardiaalse veresoone
või külgharu kohta (varem
pole stente implanteeritud
ega brahhüteraapiat tehtud),
kuni 4 plaanilist everoliimust
elueerivat stenti.
Uuringukohas kasutatav
standardravi
Kahjustuse suurus
Angiograafiaga seotud piiranguid ei ole
RVD = ≥ 2,25 ≤ 4,0 mm
Pikkus visuaalse hinnangu
kohaselt ≤ 28 mm
Angiograafiaga seotud
piiranguid ei ole
Esmane
tulemusnäitaja
ARC kindel ja tõenäoline
stenditromboos 1 aasta
jooksul
ARC kindel ja tõenäoline
stenditromboos 1. kuni
5. aastani
MACE (surmade,
südamelihaseinfarktide ja
insultide kogumäär)
12–33 kuu jooksul
Kõigi surmade,
südamelihaseinfarktide,
sihtveresoone
revaskularisatsiooni
kogumäär 30 päeva
jooksul
ARC ST (kindel/
tõenäoline) 1 aasta
jooksul ja seejärel aastate
kaupa kuni 3 aastani
Teine esmane
tulemusnäitaja
Südamesurm või
ükskõik milline
südamelihaseinfarkt
1 aasta jooksul
Südamesurm või
ükskõik milline
südamelihaseinfarkt
1. kuni 5. aastani
ARC kindel ja tõenäoline ST
12–33 kuu jooksul
Puudub
Südamesurm ja
ükskõik milline
südamelihaseinfarkt
1 aasta jooksul
Kliiniline järelkontroll
14, 30, 180 päeva järel
ja 1 aasta järel
2, 3 ja 4 aasta järel
15, 24, 30 ja 33 kuu järel
30 päeva ning 1 ja 2
aasta järel
14, 30, 180 päeva ja
1, 2 ning 3 aasta järel
Angiograafiline
järelkontroll
Puudub
Puudub
Puudub
Puudub
Puudub
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 160 of 206
Printed on : 2017-11-03
