10.1-4. tabula. Klīnisko pētījumu SPIRIT grupas
klīniskie rezultāti saskaņā ar pēdējo pēcpārbaudi (pirmsreģistrācijas)
SPIRIT IV
3 gadi
SPIRIT III RCT
5 gadi
SPIRIT Small
Vessel
2 gadi
SPIRIT PRIME
Klīniskais pētījums
1 gads
XIENCE V
(N = 2458)
TAXUS
(N = 1229)
XIENCE V
(N = 669)
TAXUS
(N = 333)
2,25 mm XIENCE V
(N = 144)
Pamata izmēru
reģistrs
(N = 401)
Garo bojājumu
reģistrs
(N = 104)
TLF
9,5 %
(223/2348)
11,9 %
(138/1158)
13,4 %
(81/605)
20,6 %
(59/286)
8,3 %
(11/133)
4,5 %
(18/399)
7,7 %
(8/104)
TVF
13,3 %
(312/2348)
14,5 %
(168/1158)
20,3 %
(123/605)
26,6 %
(76/286)
12,0 %
(16/133)
N/A
N/A
MACE
9,8 %
(231/2348)
12,3 %
(142/1158)
14,4 %
(87/605)
22,0 %
(63/286)
8,3 %
(11/133)
4,5 %
(18/399)
7,7 %
(8/104)
Visi nāves gadījumi
3,4 %
(81/2348)
5,2 %
(60/1158)
6,0 %
(37/621)
10,3 %
(31/300)
1,5 %
(2/133)
0,8 %
(3/399)
1,0 %
(1/104)
Kardiāla nāve
1,4 %
(34/2348)
1,9 %
(22/1158)
2,7 %
(17/621)
4,3 %
(13/300)
1,5 %
(2/133)
0,3 %
(1/399)
0,0 %
(0/104)
MI
3,1 %
(73/2348)
4,7 %
(55/1158)
4,6 %
(28/605)
7,0 %
(20/286)
1,5 %
(2/133)
1,8 %
(7/399)
4,8 %
(5/104)
Kardiāla nāve vai MI
4,5 %
(105/2348)
6,0 %
(70/1158)
7,1 %
(43/605)
11,2 %
(32/286)
3,0 %
(4/133)
2,0 %
(8/399)
4,8 %
(5/104)
Išēmijas izraisīta TLR
6,3 %
(148/2348)
7,9 %
(92/1158)
8,9 %
(54/605)
12,9 %
(37/286)
5,3 %
(7/133)
2,5 %
(10/399)
2,9 %
(3/104)
Išēmijas ierosināta TVT,
ārpus TL
5,6 %
(132/2348)
5,4 %
(63/1158)
8,8 %
(53/605)
11,9 %
(34/286)
6,8 %
(9/133)
2,8 %
(11/399)
2,9 %
(3/104)
Stenta tromboze
ARC (noteikts/iespējams)
0,62 %
(14/2263)
1,73 %
(19/1098)
1,5 %
(9/582)
1,9 %
(5/268)
1,5 %
(2/132)
0,5 %
(2/399)
0,0 %
(0/104)
ARC (noteikts)
0,49 %
(11/2263)
1,28 %
(14/1098)
1,2 %
(7/582)
0,7 %
(2/268)
0,8 %
(1/132)
0,5 %
(2/399)
0,0 %
(0/104)
Piezīmes.
– Visi šajā tabulā iekļautie uzskaitījumi ir pacientu uzskaitījumi. Pacienti ir uzskaitīti tikai vienu reizi katram notikumam katrā laika periodā.
– Dati ietver pēcpārbaudes logu + 28 dienas visiem pētījumiem.
– TLF ietver kardiālu nāvi, mērķa asinsvada MI un išēmijas ierosinātu TLR. SPIRIT SV un PRIME aprēķinos tika izmantota klīniski norādīta TLR definīcija, nevis išēmijas
ierosināta TLR.
– TVF ietver kardiālu nāvi, MI, išēmijas ierosinātu TLR un TVR, citu bojājumu.
– MACE ietver kardiālu nāvi, MI un išēmijas ierosinātu TLR.
10.2. Pēcreģistrācijas klīniskie pētījumi
XIENCE V USA pētījums ir perspektīvs daudzcentru, Pārtikas un zāļu pārvaldes (Food and Drug Administration (FDA)) pilnvarots pētījums pēc medikamenta ieviešanas
tirgū, lai novērtētu XIENCE V EECSS pastāvīgo drošumu un efektivitāti reālos apstākļos pēc tam, kad tas tika ieviests pārdošanā ASV tirgū, un atbalstītu FDA divkāršās
prettrombocītu terapijas (Dual Antiplatelet Therapy (DAPT)) iniciatīvu. SPIRIT V vienas grupas pētījuma (SAS) mērķis bija turpināt XIENCE V EECSS rezultātu vērtēšanu,
ārstējot pacientus ar
de novo
koronārās artērijas bojājumiem. XIENCE V India ir perspektīvs, atklāts daudzcentru novērošanas, vienas grupas reģistrs, lai novērtētu
XIENCE V EECSS ilglaicīgu drošumu un efektivitāti komerciālās lietošanas laikā reālos apstākļos Indijā. 10.2-1. un 10.2-2. tabulā ir parādīta klīnisko pētījumu struktūra,
galvenie klīniskie rezultāti attiecīgi pēc 1 gada un pēc pēdējās pēcpārbaudes.
Šo pēcreģistrācijas klīnisko pētījumu rezultāti apliecināja XIENCE V drošumu un efektivitāti reālos apstākļos. Papildus tam XIENCE V uzlaboja pacientu ziņotos rezultātus
(tostarp uzlaboja dzīves kvalitāti, samazināja stenokardijas biežumu, mazināja stenokardijas stabilitāti un samazināja fiziskos ierobežojumus) 6 mēnešu laikā, un
uzlabojumi cilvēkiem ar koronāro artēriju slimību saglabājās 1 gadu.
10.2-1. tabula. SPIRIT un XIENCE V sērijas klīnisko pētījumu struktūra (pēcreģistrācijas)
XIENCE V USA I fāzes
kohorta
XIENCE V USA
ilgtermiņa apsekošanas
kohorta
XIENCE V USA AV-DAPT
kohorta
SPIRIT V
(SAS)
XIENCE V
India
Pētījuma veids/
struktūra
•
Daudzcentru
•
Perspektīvs
•
Vienas grupas
•
Daudzcentru
•
Perspektīvs
•
Vienas grupas
•
Daudzcentru
•
Randomizēts
•
Dubultmaskēts
•
Placebo kontrole
•
Daudzcentru
•
Perspektīvs
•
Vienas grupas
•
Daudzcentru
•
Perspektīvs
•
Vienas grupas
Iesaistīto pacientu
skaits
8040
4663
868
2663
977
Ārstēšana
Standarta aprūpe
attiecīgajā centrā
Standarta aprūpe
attiecīgajā centrā
Pacienti tika randomizēti, lai
saņemtu vai nu tienopiridīnu,
vai placebo vēl 18 mēnešus
kopā ar aspirīnu
Maksimāli viens
de novo
natīvs mērķa bojājums
vienā no lielajiem epikarda
asinsvadiem vai sānu zariem
(bez iepriekš ievietota
implantāta vai iepriekš
veiktas brahiterapijas) ne
vairāk par 4 plānotiem EES
Standarta aprūpe
attiecīgajā centrā
Bojājuma izmērs
Bez angiogrāfiskiem ierobežojumiem
RVD = ≥ 2,25 ≤ 4,0 mm
Garums ≤ 28 mm,
novērtējot vizuāli
Bez angiogrāfiskiem
ierobežojumiem
Primārais vērtētais
raksturlielums
ARC noteikta un
iespējama stenta
tromboze līdz 1 gadam
ARC noteikta un
iespējama stenta
tromboze 1–5 gadus
MACE (visu nāves gadījumu,
MI un triekas kombinācija)
12–33 mēnešu laikā
Visu nāves gadījumu,
MI un TVR kombinācija
30 dienu laikā
ARC ST (noteikts/
iespējams) 1 gada
laikā un katru gadu
3 gadu laikā
Otrs primārais
vērtētais
raksturlielums
Kardiāla nāve vai
jebkāds MI 1 gada laikā
Kardiāla nāve vai
jebkāds MI 1.–5. gadā
ARC noteiktais un
iespējamais ST
12–33 mēnešu laikā
Nav
Kardiāla nāve un jebkāds
MI 1 gada laikā
Klīniskā
pēcpārbaude
14, 30, 180 dienas un
1 gads
2, 3 un 4 gadi
15, 24, 30 un 33 mēneši
30 dienas, 1 gads un 2 gadi 14, 30, 180 dienas un 1,
2 un 3 gadi
Angiogrāfiska
pēcpārbaude
Nav
Nav
Nav
Nav
Nav
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 167 of 206
Printed on : 2017-11-03