Tabela 10.1-3: Glavni 1-letni klinični izidi kliničnih
preskušanj družine izdelkov SPIRIT (pred dajanjem na trg)
SPIRIT IV
SPIRIT III RCT
SPIRIT Small
Vessel
Klinično preskušanje
SPIRIT PRIME
XIENCE V
(N = 2458)
TAXUS
(N = 1229)
XIENCE V
(N = 669)
TAXUS
(N = 333)
2,25 mm
XIENCE V
(N = 144)
Registrska
študija
osrednje
velikosti
(N = 401)
Registrska
študija
dolgih lezij
(N = 104)
Odpoved ciljne lezije (TLF)
4,0 %
(97/2416)
6,8 %
(81/1195)
5,3 %
(35/655)
9,7 %
(31/319)
8,1 %
(11/136)
4,5 %
(18/399)
7,7 %
(8/104)
Odpoved ciljne žile (TVF)
5,5 %
(134/2416)
7,7 %
(92/1195)
8,5 %
(56/655)
11,6 %
(37/319)
11,0 %
(15/136)
ni na voljo
ni na voljo
Hudi kardiovaskularni
neželeni učinki
4,1 %
(98/2416)
6,9 %
(82/1195)
6,0 %
(39/655)
10,3 %
(33/319)
8,1 %
(11/136)
4,5 %
(18/399)
7,7 %
(8/104)
Vse smrti
1,0 %
(25/2416)
1,3 %
(15/1195)
1,2 %
(8/657)
1,3 %
(4/320)
1,5 %
(2/136)
0,8 %
(3/399)
1,0 %
(1/104)
Srčna smrt
0,4 %
(10/2416)
0,4 %
(5/1195)
0,8 %
(5/657)
0,9 %
(3/320)
1,5 %
(2/136)
0,3 %
(1/399)
0,0 %
(0/104)
Miokardni infarkt
1,9 %
(45/2416)
3,1 %
(37/1195)
2,7 %
(18/655)
4,1 %
(13/319)
1,5 %
(2/136)
1,8 %
(7/399)
4,8 %
(5/104)
Srčna smrt ali miokardni
infarkt
2,2 %
(54/2416)
3,3 %
(39/1195)
3,4 %
(22/655)
4,7 %
(15/319)
2,9 %
(4/136)
2,0 %
(8/399)
4,8 %
(5/104)
Z ishemijo povzročena
revaskularizacija ciljne
lezije (TLR)
2,3 %
(56/2416)
4,6 %
(55/1195)
3,4 %
(22/655)
5,6 %
(18/319)
5,1 %
(7/136)
2,5 %
(10/399)
2,9 %
(3/104)
Z ishemijo povzročena
revaskularizacija ciljne žile
(TVR), neciljna lezija
2,2 %
(54/2416)
2,4 %
(29/1195)
3,2 %
(21/655)
4,7 %
(15/319)
5,9 %
(8/136)
2,8 %
(11/399)
2,9 %
(3/104)
Tromboza stenta
po ARC (definitivna/verjetna)
0,29 %
(7/2391)
1,10 %
(13/1181)
0,9 %
(6/650)
0,6 %
(2/316)
1,5 %
(2/136)
0,5 %
(2/399)
0,0 %
(0/104)
po ARC (definitivna)
0,3 %
(6/2385)
0,8 %
(10/1183)
0,8 %
(5/650)
0,3 %
(1/317)
0,7 %
(1/138)
0,5 %
(2/399)
0,0 %
(0/104)
Opombe:
– Vse številke, navedene v tej tabeli, se nanašajo na udeležence. Udeleženci so bili za vsak dogodek v vsakem časovnem obdobju šteti le enkrat.
– 1 leto vključuje okno za spremljanje (365 + 28 dni) za vsa preskušanja.
– Odpoved ciljne lezije (TLF) vključuje srčno smrt, miokardni infarkt, pripisan ciljni žili, in z ishemijo povzročeno revaskularizacijo ciljne lezije (TLR). Študiji
SPIRIT SV in PRIME sta namesto z ishemijo povzročene revaskularizacije ciljne lezije (TLR) uporabili klinično indicirano revaskularizacijo ciljne lezije
(TLR).
– Odpoved ciljne žile (TVF) vključuje srčno smrt, miokardni infarkt, z ishemijo povzročeno revaskularizacijo ciljne lezije (TLR) in revaskularizacijo ciljne
žile (TVR), neciljno lezijo. Študiji SPIRIT SV in PRIME sta uporabili klinično indicirano revaskularizacijo ciljne lezije (TLR) in revaskularizacije ciljno
žile (TVR) namesto z ishemijo povzročene revaskularizacije ciljne lezije (TLR) in revaskularizacije ciljne žile (TVR), ki sta bili uporabljeni pri študijah
SPIRIT II, SPIRIT III in SPIRIT IV.
– Hudi kardiovaskularni neželeni učinki vključujejo srčno smrt, miokardni infarkt in z ishemijo povzročeno revaskularizacijo ciljne lezije (TLR).
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 180 of 206
Printed on : 2017-11-03
