Українська / Ukrainian
8.0 ВІДБІР ТА ЛІКУВАННЯ ПАЦІЄНТІВ
8.1 Індивідуальний підхід до лікування
9.0 ІНФОРМАЦІЯ ПРО КЛІНІЧНЕ ЗАСТОСУВАННЯ
9.1 Перевірка перед використанням
9.2 Необхідні матеріали
9.3 Підготовка
9.3.1 Виймання з упаковки
9.3.2 Промивання каналу для провідника
9.3.3 Підготовка системи доставки
9.4 Процедура доставки
9.5 Процедура розкриття
9.6 Процедура вилучення
9.7 Дилатація сегментів стента після розкриття
10.0 СЕРІЇ КЛІНІЧНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ SPIRIT ТА XIENCE
10.1 Передмаркетингові клінічні дослідження
Таблиця 10.1-1: Дизайни клінічних досліджень XIENCE V серії SPIRIT
(передмаркетингових)
Таблиця 10.1-2: Результати ангіографічного обстеження під час проведення
клінічних досліджень серії SPIRIT (передмаркетингових)
Таблиця 10.1-3: Основні річні (1 рік) клінічні результати клінічних досліджень
серії SPIRIT (передмаркетингових)
Таблиця 10.1-4: Основні клінічні результати клінічних досліджень серії SPIRIТ,
отримані під час останніх подальших спостережень (передмаркетингових)
10.2 Постмаркетингові клінічні дослідження
Таблиця 10.2-1: Дизайни клінічних досліджень серій SPIRIT та XIENCE V
(постмаркетингових)
Таблиця 10.2-2: Основні клінічні результати клінічних досліджень серій SPIRIT
та XIENCE V Основні клінічні результати клінічних досліджень серій SPIRIT та
XIENCE V (постмаркетингових)
10.3 Аналіз об'єднаних даних клінічних досліджень, що стосуються тромбозів
стента після тимчасового або дострокового припинення подвійної
антитромбоцитарної терапії (ПАТ)
Таблиця 10.3-1: Тромбоз стента (Підтверджений/Можливий за ARC) після
тимчасового або дострокового припинення ПАТ протягом 730 днів
у порівнянні з неперервною терапією. Об'єднані дані 7-х перед- та
постмаркетингових досліджень
11.0 ФОРМА ВИПУСКУ
XIENCE Sierra
Коронарна стент-система з покриттям еверолімус
ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ЛІКАРІВ
Зміст
1.0 ОПИС ПРИСТРОЮ
Таблиця 1-1: Назва виробу і розміри
Таблиця 1-2: Вміст еверолімусу в коронарних стентах XIENCE Sierra
Таблиця 1-3: Характеристики приладу
in vitro
2.0 ПОКАЗАННЯ
3.0 ПРОТИПОКАЗАННЯ
4.0 ПОПЕРЕДЖЕННЯ
5.0 ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
5.1 Розкриття стента
5.2 Встановлення стента
5.3 Використання під час інших процедур
5.4 Вилучення стента/системи
5.5 Процедури після імплантації
5.6 Застосування у особливих категорій пацієнтів
5.6.1 Вагітність
5.6.2 Лактація
5.6.3 Використання у дітей
5.7 Інформація щодо сумісності з магніто-резонансною томографією (МРТ)
5.8 Взаємодія з лікарськими засобами
5.9 Потенційне пригнічення імунної системи
5.10 Потенційне підвищення рівня ліпідів
6.0 ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ
6.1 Взаємодія з лікарськими або іншими речовинами
6.2 Вагітність
6.3 Лактація
7.0 ПОТЕНЦІЙНІ НЕБАЖАНІ ЯВИЩА
•
Два рентгеноконтрастних маркери, розташовані під балоном, рентгеноскопічно позначають робочу довжину балона та довжину розкритого стента.
•
Два проксимальних маркери стрижня системи доставки (95 та 105 см проксимально по відношенню до дистального кінця) вказують відносне розташування системи
доставки у напрямку кінця плечового або стегнового провідникового катетера. Робоча довжина катетера складає 145 см.
•
Зміна кольору стрижня позначає розташування вихідного жолобка провідника.
Таблиця 1-3: Характеристики приладу in vitro
Діаметр стента
(мм)
Довжина стента
(мм)
* Мінімальний розмір
провідникового катетера (ВД)
**Номінальний тиск для
розгортання стента In vitro
Розрахунковий розривний
тиск (РРТ)
Вільна
поверхня
стента
(%)
(атм)
кПа
(атм)
кПа
2,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5F (0,056 дюймів / 1,42 мм)
9
912
16
1621
81
2,25
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5F (0,056 дюймів / 1,42 мм)
9
912
16
1621
83
2,5
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5F (0,056 дюймів / 1,42 мм)
9
912
16
1621
84
2,75
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5F (0,056 дюймів / 1,42 мм)
12
1216
16
1621
86
3,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5F (0,056 дюймів / 1,42 мм)
12
1216
16
1621
87
3,25
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5F (0,056 дюймів / 1,42 мм)
12
1216
16
1621
88
3,5
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5F (0,056 дюймів / 1,42 мм)
12
1216
16
1621
84
4,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5F (0,056 дюймів / 1,42 мм)
12
1216
16
1621
86
*
Див. окрему специфікацію від виробника щодо еквівалента розміру за французькою шкалою (F).
** Упевніться у повному розкритті стента (див. розділ
9.5 Процедура розкриття
). Тиск розкриття має ґрунтуватись на особливостях ураження.
2.0 ПОКАЗАННЯ
Коронарна стент-система з покриттям еверолімус XIENCE Sierra призначена для коригування діаметра просвіту коронарної артерії у таких випадках:
•
симптоматична ішемічна хвороба серця внаслідок дискретних уражень нативної коронарної артерії
de novo
;
•
відновлення коронарного потоку крові у пацієнтів, які пережили гострий інфаркт міокарда, у перші 12 годин після появи симптомів;
•
для лікування пацієнтів з супутнім діабетом, гострим коронарним синдромом, подвійними ураженнями судин (два ураження в двох різних епікардіальних судинах),
ураженнями в дрібних коронарних судинах, ураженнями, за яких лікування приводить до перекриття бокових відгалужень (ураження у боковому відгалуженні < 2 мм в
діаметрі або стеноз устя < 50%); для лікування пацієнтів старшого віку (≥ 65 років), а також для лікування як чоловіків, так і жінок;
1.0 ОПИС ПРИСТРОЮ
До складу коронарної стент-системи з покриттям еверолімус XIENCE
Sierra (EECSS) входить:
Виготовлений із кобальто-хромового сплаву L-605 (CoCr) стент XIENCE Sierra із покриттям, яке містить суміш антипроліферативного засобу еверолімусу та полімерів, попередньо
встановлений в систему доставки. Серія виробів складається зі стента із покриттям, яке містить суміш антипроліферативного засобу еверолімусу та полімерів. Серія виробів охоплює:
Таблиця 1-1: Назва виробу і розміри
Назва виробу
Діаметр стента (мм)
Довжина стента (мм)
XIENCE
Sierra
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25, 3,5, 4,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
Доступна доза еверолімусу на стенті залежить від розміру як показано нижче:
Таблиця 1-2: Вміст еверолімусу в коронарних стентах XIENCE Sierra
Діаметр стента
(мм)
Довжина стента
(мм)
Доза лікарської
речовини
(мкг)
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
8
39
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
12
58
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
15
72
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
18
85
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
23
111
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
28
131
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
33
157
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
38
177
Діаметр стента
(мм)
Довжина стента
(мм)
Доза лікарської
речовини
(мкг)
3,5, 4,0
8
53
3,5, 4,0
12
72
3,5, 4,0
15
99
3,5, 4,0
18
117
3,5, 4,0
23
145
3,5, 4,0
28
181
3,5, 4,0
33
209
3,5, 4,0
38
236
•
для лікування пацієнтів із рестенозом стента в ураженнях коронарної артерії;
хронічною загальною оклюзією коронарної артерії (визначається як ураження
коронарної артерії з кровотоком 0 ступеня за класифікацією TIMI, що триває
довше ніж 3 місяці), а також з ураженнями біфуркації коронарної артерії.
У всіх випадках довжина уражень, що розглядаються, має бути меншою за
номінальну довжину стента (8 мм, 12 мм, 15 мм, 18 мм, 23 мм, 28 мм, 33 мм або
38 мм) для належного діаметра судини ≥ 2,00 мм та ≤ 4,25 мм.
3.0 ПРОТИПОКАЗАННЯ
Коронарна стент-система з покриттям еверолімус XIENCE Sierra протипоказана:
•
пацієнтам, які не переносять режим прийому антикоагулянтів під час операції
або антитромботичних засобів після операції, включно з алергією або
гіперчутливістю до них;
•
пацієнтам з гіперчутливістю або протипоказаннями до еверолімусу або
структурно близьких речовин або відомою гіперчутливістю до матеріалів, з яких
вироблено стент (кобальт, хром, нікель, вольфрам, акрил та фторполімери) або
чутливістю до рентгеноконтрастних речовин.
4.0 ПОПЕРЕДЖЕННЯ
•
Лише для одноразового використання. Не стерилізувати повторно і не
використовувати повторно. Зверніть увагу на термін придатності на упаковці.
•
Не рекомендується для лікування пацієнтів з ураженнями, які не дозволяють
повне накачування ангіопластичного балона.
•
Після процедури слід почати антитромбоцитарну терапію (див.
розділ 8.1
Індивідуальний підхід до лікування
).
•
Виріб не слід використовувати у пацієнтів, які імовірно не дотримуватимуться
рекомендованої антитромбоцитарної терапії.
•
Необхідно виважено підбирати пацієнтів, оскільки використання цього приладу
несе ризик, пов'язаний з тромбозом стента, судинними ускладненнями та /
або кровотечами.
5.0 ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
5.1 Розкриття стента
•
Імплантація стента повинна проводитись лише лікарями, які пройшли
відповідну підготовку.
•
Імплантація стента має проводитись лише у центрах, де можливе проведення
екстреного аортально-коронарного шунтування (АКШ).
• Фольговий пакет не є стерильним бар'єром.
Внутрішній запечатаний
етикеткою пакет, вкладений в фольговий пакет, є стерильним бар'єром.
Тільки
вміст внутрішнього пакета необхідно розглядати як стерильний. Зовнішня
поверхня внутрішнього пакета НЕ стерильна.
•
Щоб впевнитися у збереженні стерильності, перевірте, чи перед використанням
внутрішній стерильний бар'єр упаковки не був відкритий або пошкоджений.
•
Слід ретельно контролювати розташування кінчика провідникового катетера під
час доставки, розкриття стента і вилучення балона. Для уникнення переміщення
провідникового катетера в судину та пошкодження артерії перед вилученням
системи доставки стента візуально, за допомогою рентгеноскопічного
контролю, впевніться, що всю рідину з балона відкачано.
•
Необхідно дотримуватись особливої обережності, щоб не торкнутися руками
або у будь-який спосіб не пошкодити або змістити стент на балоні. Найбільш
важливим це є під час виймання катетера з упаковки, розміщення по
провіднику та просування через адаптер ротаційного гемостатичного клапана та
порт провідникового катетера.
• Не маніпулюйте, не зачіпайте і не торкайтеся руками стента
, оскільки це може
викликати пошкодження покриття, забруднення або зсув стента з балона доставки.
•
Для наповнення балона використовуйте тільки відповідні речовини. Не
використовуйте повітря або інші газоподібні речовини для накачування балона,
оскільки це може спричинити нерівномірне розширення та труднощі із розкриттям
стента. Якщо використовують газоподібні речовини і балон розривається, це
потенційно може призвести до емболії повітрям та/або ушкодження судини.
5.2 Встановлення стента
•
Використовуйте провідникові катетери, які мають розміри каналу, що підходять
для розміщення системи доставки стента.
•
Не підготовляйте і не накачуйте попередньо систему доставки перед розкриттям
стента іншим способом, ніж це вказано. Використовуйте техніку продування,
описану в
розділі 9.3.3 Підготовка системи доставки.
•
Якщо виконується попередня дилатація, слід використовувати балон
відповідного розміру. Недотримання цього правила може ускладнити
розміщення стента і викликати процедурні ускладнення.
•
Рішення щодо предилатації ураженої ділянки за допомогою балона відповідного
розміру повинно ґрунтуватися на особливостях пацієнта і ураження. Було
показано, що пряме стентування менш складних уражень коронарної артерії за
допомогою відповідних приладів так само ефективне і безпечне, як і стентування
з попередньою дилатацією для приладів довжиною до 28 мм в умовах реальної
клінічної практики. Якщо виконується попередня дилатація, обмежте довжину
попереднього розширення за допомогою балона для ЧТКА, щоб уникнути
утворення ділянки ураження судини за межами імплантованого стента.
•
Не прикладайте від'ємний тиск до системи доставки під час введення системи
доставки у судину. Це може викликати зсув стента з балона.
•
Не повертайте катетер більше ніж на один (1) повний оборот.
•
Імплантація стента може призвести до розшарування судини дистально і
проксимально по відношенню до стента і може спричинити раптове закриття
судини, яке вимагатиме додаткового втручання (АКШ, подальша дилатація,
розміщення додаткових стентів тощо).
•
Нерозкритий стент у провідниковий катетер можна втягати тільки один раз.
Нерозкритий стент не можна повторно вводити в артерію після того, як
його було втягнуто у провідниковий катетер. Не слід виконувати подальші
переміщення уперед або назад через дистальний кінець провідникового
катетера, оскільки стент може бути пошкоджено або зміщено під час втягання
назад у провідниковий катетер.
•
Якщо у будь-який момент протягом вилучення нерозкритої коронарної стент-
системи буде відчуватися опір, дотримуйтесь етапів, вказаних в
розділі
5.4
Вилучення стента/системи
.
•
Не розкривайте стент, якщо його розташовано у судині неналежним чином.
(Див.
розділ
5.4 Вилучення стента/системи
)
•
Діаметр розширеного балона системи, використовуваної для розкриття стента,
має приблизно дорівнювати діаметру судини. Завеликий розмір стента може
призвести до розриву судини. Щоб забезпечити повне розкриття стента, балон
слід накачувати щонайменше до номінального тиску.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 185 of 206
Printed on : 2017-11-03
