9. Якщо розмір розкритого стента недостатній по відношенню до належного
діаметра судини, для подальшого розширення стента можна використати
більший балон. Якщо початкове ангіографічне зображення не оптимальне, стент
можна додатково розширити за допомогою низькопрофільного катетера для
балонної дилатації з нееластичним балоном високого тиску. За необхідності
стентований сегмент можна обережно пройти повторно з пролапсом
провідника, щоб уникнути порушення геометричної конфігурації стента.
Розкритий стент не слід залишати розширеним не повністю.
УВАГА! Не розширюйте стент понад вказані межі.
Номінальний діаметр
стента
Максимальне
розширення
2,0 – 3,25 мм
3,75 мм
3,5 – 4,0 мм
5,50 мм
10. Якщо для покриття ураженої ділянки та площі, обробленої за допомогою балона,
необхідно декілька стентів XIENCE Sierra, для уникнення можливого рестенозу
зазора між окремими стентами радимо розташувати стенти так, щоб вони
достатньою мірою накладалися один на другий. Щоб забезпечити відсутність
зазорів між стентами, маркерні смуги балона наступного стента XIENCE Sierra
перед розширенням необхідно розташовувати в межах вже розкритого стента.
11. Повторно перевірте розташування стента та результати ангіографії. Повторюйте
накачування, допоки не буде досягнуто оптимального розкриття стента.
9.6 Процедура вилучення
Вилучення катетера для доставки стента з розкритого стента.
1. Відкачайте балон, створюючи від'ємний тиск на інфляційному пристрої.
Відкачування балонів більших за розміром та довших може забрати більше
часу (до 30 секунд), ніж відкачування менших та коротших балонів. За
допомогою рентгеноскопічного контролю упевніться, що балон відкачано і
зачекайте ще 10-15 секунд.
2. Встановіть інфляційний пристрій на від'ємний або нейтральний тиск.
3. Стабілізуйте розташування провідникового катетера безпосередньо зовні устя
коронарної артерії та закріпіть на місці. Підтримуйте розташування провідника у
стентованому сегменті.
4. Обережно видаліть систему доставки за допомогою повільного і постійного
тиску.
5. Затягніть ротаційний гемостатичний клапан.
Якщо під час вилучення катетера для доставки стента виникає опір, щоб
полегшити повторне згортання балона, дотримуйтеся таких етапів:
•
Повторно накачайте балон до номінального тиску.
•
Повторіть описані вище етапи з 1 по 5.
Вилучення системи доставки після встановлення стента. Підтвердження
розкриття стента
1. За допомогою стандартних ангіографічних методик упевніться в розташуванні
та розкритті стента. Щоб отримати оптимальний результат, стент повинен
покривати всю ділянку артерії зі стенозом. Щоб правильно оцінювати
оптимальний діаметр розкритого стента у порівнянні з діаметром (діаметрами)
проксимальної та дистальної коронарної артерії, необхідно використовувати
рентгеноскопічну візуалізацію протягом розширення стента. Оптимальне
розширення вимагає повного контакту стента з стінкою артерії. Контакт
стента із стінкою необхідно підтвердити за допомогою рутинної ангіографії або
внутрішньосудинного ультразвукового дослідження (ВСУЗД).
2. Якщо для покриття ураженої ділянки та площі, обробленої за допомогою балона,
необхідно декілька стентів XIENCE Sierra, для уникнення можливого рестенозу
зазора між окремими стентами радимо розташувати стенти так, щоб вони
достатньою мірою накладалися один на другий.
3. Щоб забезпечити відсутність зазорів між стентами, маркерні смуги балона
наступного стента XIENCE Sierra перед розширенням необхідно розташовувати в
межах вже розкритого стента.
4. Повторно перевірте розташування стента та результати ангіографії, щоб оцінити
стентовану ділянку. Повторюйте накачування, допоки не буде досягнуто
оптимального розкриття стента. Якщо необхідна постдилатація, упевніться, що
остаточний діаметр стента відповідає належному діаметру судини. Упевніться,
що стінка стента контактує з стінкою артерії.
9.7 Дилатація сегментів стента після розкриття
1. Необхідно вжити всіх заходів, щоб стент не залишався розширеним неповністю.
2. Якщо розмір розкритого стента залишається недостатнім по відношенню до
діаметра судини або не досягнуто повного контакту з стінкою судини, можна
використати більший балон для подальшого розширення стента. Стент можна
додатково розширити за допомогою балонного катетера з низькопрофільним
нееластичним балоном високого тиску. За необхідності стентований сегмент
необхідно обережно пройти повторно з пролапсом провідника, щоб уникнути
зсуву стента. Балон повинен розташовуватися посередині стента та не виходити
за межі стентованої ділянки.
УВАГА! Не розширюйте стент понад вказані межі.
Номінальний діаметр
стента
Максимальне
розширення
2,0 – 3,25 мм
3,75 мм
3,5 – 4,0 мм
5,50 мм
10.0 СЕРІЇ КЛІНІЧНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ SPIRIT ТА XIENCE
Коронарна стент-система з покриттям еверолімус (EECSS) XIENCE Sierra ґрунтується на приладах-зразках XIENCE V EECSS, XIENCE PRIME EECSS, XIENCE Xpedition EECSS та
XIENCE Alpine EECSS.
Коронарна стент-система з покриттям еверолімус XIENCE Sierra EECSS використовує подібну до XIENCE PRIME EECSS, XIENCE Xpedition EECSS та XIENCE Alpine EECSS платформу
стента, ідентичну формулу покриття лікарською речовиною, ідентичну основу лікарської речовини, подібний номінальний загальний вміст лікарської речовини та однаковий
матеріал балона, який контактує зі стентом.
Коронарна стент-система XIENCE Sierra EECSS відрізняється від XIENCE Alpine EECSS системою доставки стента. Система доставки XIENCE Sierra використовує однакові
принципи роботи та матеріали з іншими системами доставки стентів швидкої заміни (RX) та катетерів для дилатації Abbott Vascular.
XIENCE Sierra EECSS, у порівнянні з XIENCE V EECSS та XIENCE PRIME EECSS, має однакові характеристики безпечності стента, однакове розташування стента між маркерами
балона, подібний профіль введення кінчика, а також подібну довжину конічної ділянки для стентів XIENCE Sierra довжиною до 28 мм. Ґрунтуючись на подібних властивостях
стента XIENCE Sierra та стента XIENCE PRIME та XIENCE V, можна передбачити, що робочі характеристики коронарного стента з покриттям еверолімус XIENCE Sierra EECSS будуть
подібними до робочих характеристик XIENCE V та XIENCE PRIME. Тому у цьому розділі неведені дані клінічного дослідження XIENCE V та XIENCE PRIME.
10.1 Передмаркетингові клінічні дослідження
Основні дані з безпечності та ефективності стента XIENCE V були отримані під час серій передмаркетингових клінічних досліджень. SPIRIT III RCT було основним рандомізованим
клінічним дослідженням (RCT), у якому встановили відсутність меншої ефективності стента XIENCE V у порівнянні з стентом TAXUS
®
Express
®
(стент TAXUS). Дослідження
SPIRIT IV - це проспективна рандомізована контрольована за активним препаратом односторонньо сліпа багатоцентрова оцінка стента XIENCE V у порівнянні з стентом TAXUS
Express (стент TAXUS) під час лікування до трьох уражених ділянок
de novo
≤ 28 мм довжиною в нативних коронарних артеріях з належним діаметром судин (НДС) від
≥ 2,5 мм до ≤ 4,25 мм. У дослідженні SPIRIT IV встановлено перевагу стента XIENCE V у порівнянні зі стентом TAXUS Express. SPIRIT Small Vessel (SV) Registry - це проспективне
непорівнювальне відкрите багатоцентрове в США реєстрове дослідження, в якому встановлено безпечність та ефективність стента XIENCE V діаметром 2,25 мм. SPIRIT PRIME —
це проспективне відкрите багатоцентрове нерандомізоване клінічне дослідження з двома паралельними групами, в яких використовувався основний розмір системи доставки
XIENCE PRIME та XIENCE PRIME LL, де встановлено безпечність та ефективність стентів XIENCE PRIME та XIENCE PRIME LL. В таблицях 10.1-1 — 10.1-4 наведено дизайни
досліджень, результати ангіографічних обстежень (для досліджень, які потребують подальших ангіографічних спостережень), а також основні клінічні результати за 1 рік та
пізніших подальших спостережень, відповідно.
Таблиця 10.1-1: Дизайни клінічних досліджень XIENCE V серії SPIRIT (передмаркетингові)
SPIRIT III RCT
SPIRIT IV
SPIRIT Small Vessel
Registry
Клінічне дослідження SPIRIT PRIME
Реєстр основного
розміру
Реєстр довгих уражених ділянок
Тип
дослідження/
Дизайн
•
Багатоцентрове
•
Рандомізоване
•
Односторонньо
сліпе
•
Контрольоване
за активним
препаратом
•
Багатоцентрове
•
Рандомізоване
•
Односторонньо сліпе
•
Контрольоване за
активним препаратом
•
Багатоцентрове
•
Відкрите
•
Непорівнюване
•
Багатоцентрове
•
Відкрите
•
Непорівнюване
•
Багатоцентрове
•
Відкрите
•
Непорівнюване
Кількість залучених
суб'єктів
Загальна кількість:
1002
XIENCE V 668
Контроль TAXUS
Express: 334
Загальна кількість: 3690
XIENCE V 2460
Контроль TAXUS Express: 1230
1
Загальна кількість: 150
XIENCE V 2,25 мм
Загальна кількість: 400
XIENCE PRIME
Загальна кількість: 100
XIENCE PRIME
Лікування
До двох уражених
ділянок
de novo
в різних судинах
епікарду
До трьох уражених ділянок
de
novo
, максимум – дві уражені
ділянки в судині епікарду
До двох уражених ділянок
de novo
в різних судинах
епікарду
До двох уражених
ділянок
de novo
в різних
судинах епікарду
До двох уражених ділянок
de novo
в різних судинах епікарду
Розмір ураженої
ділянки
НДС: ≥ 2,5 ≤ 3,75 мм
Довжина: ≤ 28 мм
НДС: ≥ 2,5 ≤ 4,25 мм
2
Довжина: ≤ 28 мм
НДС: ≥ 2,25 < 2,50 мм
Довжина: ≤ 28 мм
НДС: ≥ 2,25 ≤ 4,25 мм
Довжина: ≤ 22 мм
XIENCE PRIME CS:
НДС: ≥ 2,25 ≤ 4,25 мм
Довжина: ≤ 22 мм
XIENCE PRIME LL:
НДС: ≥ 2,5 ≤ 4,25 мм
Довжина: > 22 та ≤ 32 мм
Первинна кінцева
точка
Пізнє зменшення в
сегменті за 240 днів
Недостатність ураження-мішені
за 1 рік внаслідок ішемії
(складається з серцевої смерті,
ІМ, пов'язаного з наміченою
судиною, або реваскуляризації
цільового ураження (TLR)
внаслідок ішемії)
TLF (недостатність
ураження-мішені) за 1 рік
TLF (недостатність
ураження-мішені)
за 1 рік
TLF (недостатність ураження-
мішені) за 1 рік
Сумісна первинна
кінцева точка
TVF за 270 днів
Відсутня
Відсутня
Відсутня
Відсутня
Подальше клінічне
спостереження
30, 180, 240, 270
днів, 1–5 років
30, 180, 270 днів,
1–3 роки
30 днів, 240 днів,
1–3 роки
30, 180 днів,
1–3 роки
30, 180 днів,
1–3 роки
Ангіографічне
подальше
спостереження
240 днів (N = 564)
Відсутнє
240 днів (N = 69)
Відсутнє
Відсутнє
1
В групі стента TAXUS був 1 суб'єкт, якому імплантували 1 стент TAXUS
®
Liberté
®
stent.
2
НДС від ≥ 2,5 мм до ≤ 3,75 мм та розміри стента до 3,5 мм, поки стенти TAXUS розміром 4,0 мм не виготовляються серійно.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 188 of 206
Printed on : 2017-11-03
