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8.0 SELECCIÓN Y TRATAMIENTO DE LOS PACIENTES
8.1 Individualización del tratamiento
9.0 INFORMACIÓN PARA EL MÉDICO
9.1 Inspección antes de usar
9.2 Materiales necesarios
9.3 Preparación
9.3.1 Extracción del envase
9.3.2 Lavado de la luz de la guía
9.3.3 Preparación del sistema dispensador
9.4 Procedimiento de dispensación
9.5 Procedimiento de despliegue
9.6 Procedimiento de retirada
9.7 Dilatación de los segmentos del stent después del despliegue
10.0 ENSAYOS CLÍNICOS DE LA FAMILIA SPIRIT Y XIENCE
10.1 Ensayos clínicos previos a la comercialización
Tabla 10.1-1: Diseños de los ensayos clínicos XIENCE V de la familia SPIRIT
(previos a la comercialización)
Tabla 10.1-2: Resultados angiográficos de los ensayos clínicos de la familia SPIRIT
(previos a la comercialización)
Tabla 10.1-3: Resultados clínicos principales transcurrido 1 año de los ensayos
clínicos de la familia SPIRIT (previos a la comercialización)
Tabla 10.1-4: Resultados clínicos principales del último seguimiento de los
ensayos clínicos de la familia SPIRIT (previos a la comercialización)
10.2 Ensayos clínicos posteriores a la comercialización
Tabla 10.2-1: Diseños de los ensayos clínicos de la familia SPIRIT y XIENCE V
(posteriores a la comercialización)
Tabla 10.2-2: Resultados clínicos principales de los ensayos de la familia SPIRIT y
XIENCE V (posteriores a la comercialización)
10.3 Análisis combinado de ensayos clínicos para trombosis del stent posterior a la
interrupción o suspensión del DAPT
Tabla 10.3-1: Trombosis del stent (ARC segura/probable) posterior a la interrupción
o suspensión del DAPT durante 730 días frente a no interrupción; datos
combinados de 7 ensayos anteriores y posteriores a la comercialización
11.0 PRESENTACIÓN
XIENCE Sierra
Sistema de stent coronario liberador de everolimus
INFORMACIÓN PARA PRESCRIPTORES
Índice
1.0 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
Tabla 1-1: Nombre del producto y tamaños
Tabla 1-2: Contenido de fármaco en el stent coronario liberador de everolimus
XIENCE Sierra
Tabla 1-3: Especificaciones del dispositivo
in vitro
2.0 INDICACIONES
3.0 CONTRAINDICACIONES
4.0 ADVERTENCIAS
5.0 PRECAUCIONES
5.1 Manipulación del stent
5.2 Colocación del stent
5.3 Uso combinado con otros procedimientos
5.4 Retirada del stent/sistema
5.5 Después de la implantación
5.6 Uso en pacientes especiales
5.6.1 Embarazo
5.6.2 Lactancia
5.6.3 Uso pediátrico
5.7 Información de seguridad referente a la RM (resonancia magnética)
5.8 Interacciones con fármacos
5.9 Posibilidad de inmunodepresión
5.10 Posibilidad de aumento lipídico
6.0 INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA
6.1 Interacciones con fármacos u otras sustancias
6.2 Embarazo
6.3 Lactancia
7.0 POSIBLES ACONTECIMIENTOS ADVERSOS
•
Dos marcas radiopacas situadas debajo del balón marcan en la fluoroscopia la longitud de trabajo del balón y la longitud del stent expandido.
•
Dos marcas proximales en el cuerpo del sistema dispensador (a 95 y 105 cm de la punta distal) indican la posición relativa del sistema dispensador con respecto al extremo del
catéter guía braquial o femoral. La longitud de trabajo del catéter es de 145 cm.
•
Una variación de color en el cuerpo señala la muesca de salida de la guía.
Tabla 1-3: Especificaciones del dispositivo in vitro
Diámetro del stent
(mm)
Longitud del stent
(mm)
* Compatibilidad
mínima del catéter guía (DI)
** Presión nominal del stent in vitro
Presión de estallido nominal (RBP)
Área libre
del stent
(%)
(atm)
kPa
(atm)
kPa
2,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm/0,056 pulgadas)
9
912
16
1621
81
2,25
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm/0,056 pulgadas)
9
912
16
1621
83
2,5
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm/0,056 pulgadas)
9
912
16
1621
84
2,75
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm/0,056 pulgadas)
12
1216
16
1621
86
3,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm/0,056 pulgadas)
12
1216
16
1621
87
3,25
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm/0,056 pulgadas)
12
1216
16
1621
88
3,5
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm/0,056 pulgadas)
12
1216
16
1621
84
4,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm/0,056 pulgadas)
12
1216
16
1621
86
*
Consulte la equivalencia en French (F) en las especificaciones de cada fabricante.
** Asegúrese de que el stent se ha desplegado por completo (consultar el
apartado 9.5 Procedimiento de despliegue
). Las presiones de despliegue deben adecuarse a las
características de la lesión.
2.0 INDICACIONES
El sistema de stent coronario liberador de everolimus XIENCE Sierra está indicado para aumentar el diámetro luminal coronario en los siguientes casos:
•
Pacientes con cardiopatía isquémica sintomática causada por lesiones
de novo
distintas en una arteria coronaria nativa.
•
Para restaurar el flujo coronario en pacientes que estén sufriendo un infarto agudo de miocardio que acudan en las 12 horas siguientes al inicio de los síntomas.
•
Para el tratamiento de pacientes con diabetes concomitante, síndrome coronario agudo, doble lesión vascular (dos lesiones en dos vasos epicárdicos distintos), lesiones localizadas
dentro de vasos coronarios pequeños, lesiones en las que el tratamiento provoque el aprisionamiento de ramas laterales (lesiones con una rama lateral < 2 mm de diámetro o una
estenosis ostial < 50 %), tratamiento de pacientes ancianos (≥ 65 años) y tratamiento de hombres y mujeres.
1.0 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
Contenido de fármaco en el stent coronario liberador de everolimus XIENCE
Sierra
Un stent XIENCE Sierra premontado, fabricado con una aleación de cobalto-cromo (CoCr) L-605 y recubierto de una mezcla del fármaco antiproliferativo everolimus y polímeros.
La familia de productos está formada por lo siguiente:
Tabla 1-1: Nombre del producto y tamaños
Nombre del producto
Diámetro del stent (mm)
Longitud del stent (mm)
XIENCE
Sierra
2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25; 3,5; 4,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
La dosis de everolimus disponible en el stent varía según el tamaño, como se indica a continuación:
Tabla 1-2: Contenido de fármaco en el stent coronario liberador de everolimus XIENCE Sierra
Diámetro del stent
(mm)
Longitud del stent
(mm)
Dosis de fármaco
(µg)
2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25
8
39
2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25
12
58
2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25
15
72
2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25
18
85
2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25
23
111
2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25
28
131
2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25
33
157
2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25
38
177
Diámetro del stent
(mm)
Longitud del stent
(mm)
Dosis de fármaco
(µg)
3,5; 4,0
8
53
3,5; 4,0
12
72
3,5; 4,0
15
99
3,5; 4,0
18
117
3,5; 4,0
23
145
3,5; 4,0
28
181
3,5; 4,0
33
209
3,5; 4,0
38
236
•
Para el tratamiento de pacientes que presenten reestenosis del stent en lesiones de
una arteria coronaria, lesiones crónicas en una arteria coronaria con oclusión total
(definidas como lesiones en una arteria coronaria con flujo TIMI de 0 y con una
duración superior a 3 meses) y lesiones en una bifurcación de una arteria coronaria.
En todos los casos, la longitud de la lesión tratada debe ser inferior a la longitud nominal
del stent (8 mm, 12 mm, 15 mm, 18 mm, 23 mm, 28 mm, 33 mm o 38 mm), con un
diámetro del vaso de referencia ≥ 2,00 mm y ≤ 4,25 mm.
3.0 CONTRAINDICACIONES
El sistema de stent coronario liberador de everolimus XIENCE Sierra está contraindicado en
los casos siguientes:
•
Pacientes que no puedan tolerar (incluida la alergia o la hipersensibilidad) la
anticoagulación durante la intervención o el tratamiento antiagregante plaquetario
tras la intervención.
•
Pacientes hipersensibles o a los que se les ha contraindicado el everolimus y
otros compuestos de estructura análoga, con hipersensibilidad conocida a los
componentes del armazón (cobalto, cromo, níquel, tungsteno, polímeros acrílicos y
fluoropolímeros) o hipersensibilidad a los medios de contraste.
4.0 ADVERTENCIAS
•
Para un solo uso. No volver a esterilizar ni a utilizar. Comprobar la fecha de
caducidad del producto indicada en el envase.
•
No se recomienda tratar a pacientes con una lesión que impida inflar completamente
el balón de angioplastia
•
Debe administrarse tratamiento antiagregante tras la intervención (consultar el
apartado 8.1 Individualización del tratamiento
)
•
Este producto no debe utilizarse en pacientes que probablemente no vayan a seguir
el tratamiento antiagregante plaquetario recomendado.
•
Es preciso seleccionar con prudencia a los pacientes, ya que el uso de este
dispositivo conlleva riesgo de trombosis del stent, complicaciones vasculares o
episodios hemorrágicos.
5.0 PRECAUCIONES
5.1 Manipulación del stent
•
Solo deben implantar el stent los médicos que hayan recibido la formación adecuada.
•
El stent solo debe implantarse en centros en los que se pueda practicar una
intervención urgente de injerto de derivación arterial coronaria (IDAC).
• La bolsa de aluminio no es una barrera estéril.
La barrera estéril es la bolsa interior
con cabecera que hay dentro de la bolsa de aluminio.
Solo debe considerarse
estéril el contenido de la bolsa interior. La superficie exterior de la bolsa interior
NO es estéril.
•
Para confirmar que se ha mantenido la esterilidad, asegúrese de que la barrera estéril
del envase interno no se haya abierto ni dañado antes de su uso.
•
Se debe tener cuidado al manejar la punta del catéter guía al introducir y desplegar el
stent, y al retirar el balón. Antes de retirar el sistema dispensador del stent, confirme
visualmente mediante fluoroscopia que el balón está totalmente desinflado para evitar
que el catéter guía se mueva en el interior del vaso y produzca daños a la arteria.
•
Debe tenerse especial cuidado para no manipular el stent ni alterar en modo alguno
su posición sobre el balón. Estas precauciones son especialmente importantes al
extraer el catéter de su envase, al colocarlo sobre la guía y al hacerlo avanzar a
través del adaptador de la válvula hemostática rotatoria y del cono del catéter guía.
• No manipular, tocar ni maniobrar el stent
, ya que podría dañarse el recubrimiento,
contaminarse o desplazar el stent del balón dispensador.
•
Utilice solamente los medios adecuados para inflar el balón. No utilizar aire ni medio
gaseoso alguno, ya que la expansión puede ser desigual y dificultar el despliegue
del stent. Si se utiliza un medio gaseoso y se produce una rotura del balón, existe la
posibilidad de que se produzca una embolia gaseosa o una lesión de un vaso.
5.2 Colocación del stent
•
Utilice catéteres guía con tamaños de luz que sean adecuados para acomodar el
sistema dispensador del stent.
•
No prepare ni infle previamente el sistema dispensador antes de desplegar el stent
de forma distinta a la indicada en las instrucciones. Aplique la técnica de purgado del
balón que se describe en el
apartado 9.3.3 Preparación del sistema dispensador
.
•
Utilice un balón con las dimensiones adecuadas para llevar a cabo la predilatación.
De no hacerse así, la colocación del stent podría dificultarse y causar
complicaciones posteriores al procedimiento.
•
La decisión de predilatar la lesión con un balón del tamaño adecuado se debe
basar en las características del paciente y de la lesión. Se ha demostrado que
la implantación directa del stent en lesiones coronarias menos complejas es tan
eficaz y segura como la implantación del stent con predilatación para dispositivos
de hasta 28 mm de longitud en condiciones de uso reales. Si se decide predilatar,
debe limitarse la longitud de la predilatación con el balón de ACTP para no crear una
región de lesión vascular fuera de los límites del stent implantado.
•
No aplique presión negativa al sistema dispensador al introducirlo en el vaso. Esto
podría hacer que el stent se desplazara del balón.
•
No gire el catéter más de una (1) vuelta completa.
•
La colocación de un stent puede provocar la disección de la pared vascular
en sentido distal o proximal al stent, así como la oclusión súbita del vaso, lo
cual obligará a otra intervención (IDAC, nueva dilatación, colocación de stents
suplementarios, etc.).
•
Un stent sin desplegar puede retraerse al interior del catéter guía una sola vez. Un
stent sin desplegar no debe introducirse de nuevo en la arteria una vez retraído al
interior del catéter guía. No deben hacerse más movimientos de entrada y salida a
través del extremo distal del catéter guía, ya que el stent podría resultar dañado o
desplazarse al volver a introducirlo en el catéter guía.
•
Si se percibe resistencia en cualquier momento al retirar el sistema de stent
coronario no desplegado, consulte los pasos descritos en el
apartado
5.4 Retirada del stent/sistema
.
•
No expanda el stent si no está correctamente colocado en el vaso. (Consultar el
apartado 5.4 Retirada del stent/sistema
).
•
Una vez inflado, el diámetro del balón del sistema utilizado para desplegar el stent
debe ser similar al diámetro del vaso. Un stent demasiado grande puede provocar
la rotura del vaso. Para garantizar la expansión completa del stent, el balón se debe
inflar al menos hasta la presión nominal.
•
No debe superarse la presión de estallido nominal (RBP) que figura en la etiqueta del
producto. Es preciso vigilar las presiones del balón durante el inflado. Si se aplica
una presión superior a la especificada en la etiqueta, el balón podría romperse, con
riesgo de lesión y disección de la íntima del vaso.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 25 of 206
Printed on : 2017-11-03
