Retirada del sistema dispensador después de implantar el stent; confirmación del
despliegue del stent
1. Confirme la posición y el despliegue del stent con las técnicas angiográficas
convencionales. Para obtener resultados óptimos, debe cubrirse con el stent todo
el segmento arterial estenosado. Debe utilizarse un fluoroscopio al expandir el stent
para valorar correctamente el diámetro óptimo del stent expandido con respecto a los
diámetros proximal y distal de la arteria coronaria. La expansión óptima requiere que
el stent esté en pleno contacto con la pared arterial. El contacto del stent con la pared
debe comprobarse mediante angiografía convencional o ecografía intravascular (EIV).
2. Si hace falta más de un stent XIENCE Sierra para cubrir la lesión y el área tratada
con el balón, se recomienda superponer suficientemente los stents para evitar la
posibilidad de reestenosis en el espacio de separación.
3. Para asegurarse de que no haya separación entre los stents, las marcas del balón del
segundo stent XIENCE Sierra deben encontrarse dentro del stent desplegado antes
de la expansión.
4. Vuelva a confirmar la posición del stent y los resultados angiográficos para valorar
el área con el stent implantado. Repita el inflado hasta conseguir desplegar de forma
óptima el stent. Si es necesario dilatar posteriormente el stent, su diámetro final debe
coincidir con el diámetro del vaso de referencia. Asegurarse de que la pared del stent
esté en contacto con la pared arterial.
9.7 Dilatación de los segmentos del stent después del despliegue
1. Hay que procurar por todos los medios que el stent no quede poco dilatado.
2. Si el tamaño del stent desplegado sigue siendo insuficiente para el diámetro del
vaso, o no se consigue pleno contacto con la pared vascular, puede usarse un balón
mayor para expandir aún más el stent. El stent se puede expandir más usando un
catéter con balón de bajo perfil, alta presión y no distensible. Si esto es necesario,
hay que volver a atravesar con precaución el segmento del stent con una guía
prolapsada para no desplazar el stent. El balón debe estar centrado dentro del stent y
no debe extenderse fuera de la región con el stent implantado.
PRECAUCIÓN: No deben superarse los siguientes límites de expansión del stent.
Diámetro nominal del stent
Límite de dilatación
2,0-3,25 mm
3,75 mm
3,5-4,0 mm
5,50 mm
10.0 ENSAYOS CLÍNICOS DE LA FAMILIA SPIRIT Y XIENCE
El sistema XIENCE Sierra EECSS se basa en los dispositivos comercializados equivalentes
XIENCE V EECSS, XIENCE PRIME EECSS, XIENCE Xpedition EECSS y XIENCE Alpine EECSS.
El stent XIENCE Sierra EECSS es idéntico a los stents XIENCE PRIME EECSS, XIENCE
Xpedition EECSS y XIENCE Alpine EECSS en cuanto a la formulación del recubrimiento del
fármaco, el cebador del fármaco y los materiales del balón de contacto del stent, y similar
en cuanto a la plataforma del stent y la concentración nominal total de fármaco.
El XIENCE Sierra EECSS solo difiere del XIENCE Alpine EECSS en el sistema dispensador
del stent. El sistema dispensador del stent XIENCE Sierra emplea el mismo sistema de
funcionamiento y los mismos materiales que otros catéteres para dilatación coronaria y
sistemas de stent de intercambio rápido (RX) de Abbott Vascular.
En comparación con el XIENCE V EECSS y el XIENCE PRIME EECSS, el XIENCE Sierra
EECSS tiene la misma especificación de seguridad para stents, la misma colocación del
stent en el balón entre sus marcas, un perfil de entrada de punta similar y una longitud
cónica similar para los tamaños del stent XIENCE Sierra de hasta 28 mm de longitud.
Considerando la naturaleza del stent XIENCE Sierra similar a la de los stents XIENCE PRIME
y XIENCE V, es previsible que el rendimiento del XIENCE Sierra EECSS sea semejante al de
XIENCE V y XIENCE PRIME. Por consiguiente, en este apartado se resumen los datos de los
ensayos clínicos para XIENCE V y XIENCE PRIME.
10.1 Ensayos clínicos previos a la comercialización
Los principales resultados de seguridad y eficacia del stent XIENCE V se han establecido
a partir de una serie de ensayos clínicos previos a la comercialización. El ensayo
SPIRIT III RCT fue el ensayo clínico aleatorizado (ECA) fundamental que estableció la ausencia
de inferioridad del stent XIENCE V con respecto al stent TAXUS
®
Express
®
(stent TAXUS).
SPIRIT IV es un ensayo de evaluación prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, controlado con
tratamiento activo y con enmascaramiento único del stent XIENCE V en comparación con el
stent TAXUS Express (stent TAXUS) para el tratamiento de un máximo de tres lesiones
de novo
≤ 28 mm de longitud en arterias coronarias nativas con un DVR ≥ 2,5 mm y ≤ 4,25 mm. El
ensayo SPIRIT IV estableció la superioridad del stent XIENCE V con respecto al stent TAXUS
Express. El registro SPIRIT Small Vessel (SV) es un estudio de registro prospectivo, abierto,
multicéntrico, con un solo grupo de tratamiento en los EE. UU., que estableció la seguridad y
la eficacia del stent XIENCE V de 2,25 mm de diámetro. SPIRIT PRIME es un ensayo clínico
prospectivo, abierto, multicéntrico, no aleatorizado y con dos grupos de tratamiento en el que
se usaron los sistemas de stent XIENCE PRIME y XIENCE PRIME LL del tamaño básico, y que
estableció la seguridad y la eficacia de los stents XIENCE PRIME y XIENCE PRIME LL. En las
tablas 10.1-1 a 10.1-4 se indican los diseños de los ensayos, los resultados angiográficos
(para los estudios que requirieron seguimiento angiográfico) y los principales resultados
clínicos al cabo de 1 año y en el último seguimiento.
Tabla 10.1-1: Diseños de los ensayos clínicos XIENCE V de la familia SPIRIT (previos a la comercialización)
SPIRIT III RCT
SPIRIT IV
Registro SPIRIT Small
Vessel
Ensayo clínico SPIRIT PRIME
Registro del tamaño
básico
Registro de lesiones largas
Diseño/tipo
de estudio
•
Multicéntrico
•
Aleatorizado
•
Enmascaramiento
único
•
Controlado con
tratamiento activo
•
Multicéntrico
•
Aleatorizado
•
Enmascaramiento único
•
Controlado con tratamiento
activo
•
Multicéntrico
•
Abierto
•
Un solo grupo
•
Multicéntrico
•
Abierto
•
Un solo grupo
•
Multicéntrico
•
Abierto
•
Un solo grupo
N.º de sujetos
incluidos
Total: 1002
XIENCE V: 668
TAXUS Express
Control: 334
Total: 3690
XIENCE V: 2460
TAXUS Express Control: 1230
1
Total: 150
2,25 mm XIENCE V
Total: 400
XIENCE PRIME
Total: 100
XIENCE PRIME
Tratamiento
Hasta dos lesiones
de
novo
en diferentes vasos
epicárdicos
Hasta tres lesiones
de novo
,
máximo de dos lesiones por vaso
epicárdico
Hasta dos lesiones
de
novo
en diferentes vasos
epicárdicos
Hasta dos lesiones
de
novo
en diferentes vasos
epicárdicos
Hasta dos lesiones
de novo
en
diferentes vasos epicárdicos
Tamaño de la lesión
DVR: ≥ 2,5 ≤ 3,75 mm
Longitud: ≤ 28 mm
DVR: ≥ 2,5 ≤ 4,25 mm
2
Longitud: ≤ 28 mm
DVR: ≥ 2,25 < 2,50 mm
Longitud: ≤ 28 mm
DVR: ≥ 2,25 ≤ 4,25 mm
Longitud: ≤ 22 mm
XIENCE PRIME CS:
DVR: ≥ 2,25 ≤ 4,25 mm
Longitud: ≤ 22 mm
XIENCE PRIME LL:
DVR: ≥ 2,5 ≤ 4,25 mm
Longitud: > 22 mm y ≤ 32 mm
Criterio de valoración
principal
Pérdida tardía
intrasegmentaria a
240 días
Fracaso de la lesión tratada
inducido por isquemia a 1 año
(combinación de muerte de origen
cardíaco, IM del vaso tratado o
RLT inducida por isquemia)
FLT (fracaso de la lesión
tratada) a 1 año
FLT (fracaso de la lesión
tratada) a 1 año
FLT (fracaso de la lesión tratada)
a 1 año
Criterio de valoración
principal común
FVT a 270 días
Ninguno
Ninguno
Ninguno
Ninguno
Seguimiento clínico
30, 180, 240, 270 días,
1 a 5 años
30, 180, 270 días,
1 a 3 años
30 días, 240 días,
1 a 3 años
30, 180 días,
1 a 3 años
30, 180 días,
1 a 3 años
Seguimiento
angiográfico
240 días (N = 564)
Ninguno
240 días (N = 69)
Ninguno
Ninguno
1
En el grupo del stent TAXUS, se implantó a 1 paciente 1 stent TAXUS
®
Liberté
®
.
2
En el mercado hay disponibles stents TAXUS para un DVR ≥ 2,5 mm y ≤ 3,75 mm y con un tamaño de hasta 3,5-4,0 mm.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 28 of 206
Printed on : 2017-11-03
