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8.0 SELEÇÃO DOS DOENTES E TRATAMENTO
8.1 Individualização do Tratamento
9.0 INFORMAÇÕES PARA UTILIZAÇÃO PELO MÉDICO
9.1 Inspeção Antes da Utilização
9.2 Materiais Necessários
9.3 Preparação
9.3.1 Remoção da Embalagem
9.3.2 Lavagem do Lúmen do Fio-Guia
9.3.3 Preparação do Sistema de Entrega
9.4 Procedimento de Entrega
9.5 Procedimento de Implantação
9.6 Procedimento de Remoção
9.7 Dilatação Pós-Implantação dos Segmentos do Stent
10.0 ENSAIOS CLÍNICOS COM AS GAMAS DE PRODUTOS SPIRIT E XIENCE
10.1 Ensaios Clínicos Pré-Comercialização
Tabela 10.1-1: Conceções de Ensaios Clínicos das Gamas de Produtos SPIRIT e
XIENCE V (Pré-Comercialização)
Tabela 10.1-2: Resultados Angiográficos dos Ensaios Clínicos da Gama de
Produtos SPIRIT (Pré-Comercialização)
Tabela 10.1-3: Principais Resultados Clínicos a 1 Ano dos Ensaios Clínicos da
Gama de Produtos SPIRIT (Pré-Comercialização)
Tabela 10.1-4: Principais Resultados Clínicos dos Ensaios Clínicos da Gama de
Produtos SPIRIT desde o Último Seguimento (Pré-Comercialização)
10.2 Ensaios Clínicos Pós-Comercialização
Tabela 10.2-1: Conceções de Ensaios Clínicos das Gamas de Produtos SPIRIT e
XIENCE V (Pós-Comercialização)
Tabela 10.2-2: Principais Resultados Clínicos das Gamas de Produtos SPIRIT e
XIENCE V (Pós-Comercialização)
10.3 Análise Agrupada dos Ensaios Clínicos para Avaliação de Trombose do Stent
Subsequente à Interrupção/Descontinuação da Terapia Antiplaquetária Dupla (DAPT)
Tabela 10.3-1: Trombose do stent (ARC definido/provável) subsequente à
descontinuação/interrupção da DAPT até 730 dias versus sem interrupção; Dados
agrupados de 7 ensaios clínicos pré- e pós-comercialização
11.0 APRESENTAÇÃO
XIENCE Sierra
Sistema de Stent Coronário com Eluição de Everolimus
INFORMAÇÕES PARA OS RESPONSÁVEIS PELA PRESCRIÇÃO
Índice
1.0 DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
Tabela 1-1: Nome e Tamanhos do Produto
Tabela 1-2: Teor de Fármaco no Stent Coronário com Eluição de Everolimus XIENCE Sierra
Tabela 1-3: Especificações do Dispositivo
in vitro
2.0 INDICAÇÕES
3.0 CONTRAINDICAÇÕES
4.0 AVISOS
5.0 PRECAUÇÕES
5.1 Manuseamento do Stent
5.2 Colocação do Stent
5.3 Utilização em Conjunto com Outros Procedimentos
5.4 Remoção do Stent/Sistema
5.5 Pós-Implante
5.6 Utilização em Populações Especiais
5.6.1 Gravidez
5.6.2 Lactação
5.6.3 Utilização Pediátrica
5.7 Informação de Segurança da Ressonância Magnética (RM)
5.8 Interações com Medicamentos
5.9 Possibilidade de Supressão Imunológica
5.10 Possibilidade de Elevação de Lípidos
6.0 INFORMAÇÕES SOBRE O FÁRMACO
6.1 Interações com Medicamentos ou Outras Substâncias
6.2 Gravidez
6.3 Lactação
7.0 POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS
•
Dois marcadores radiopacos, localizados por baixo do balão, que marcam fluoroscopicamente o comprimento útil do balão e o comprimento do stent expandido.
•
Dois marcadores do eixo proximal do sistema de entrega (95 cm e 105 cm proximalmente relativamente à ponta distal) que indicam a posição do sistema de entrega relativamente à
ponta de um cateter-guia braquial ou femoral. O comprimento útil do cateter é de 145 cm.
•
Uma alteração da cor do eixo indica a ranhura de saída do fio-guia.
Tabela 1-3: Especificações do Dispositivo in vitro
Diâmetro do stent
(mm)
Comprimento do stent
(mm)
* Compatibilidade
mínima do cateter-guia (DI)
** Pressão Nominal do Stent in vitro
Pressão nominal de rebentamento
(PNR)
Área
isenta de stent
(%)
(atm)
kPa
(atm)
kPa
2,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm/0,056 pol.)
9
912
16
1621
81
2,25
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm/0,056 pol.)
9
912
16
1621
83
2,5
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm/0,056 pol.)
9
912
16
1621
84
2,75
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm/0,056 pol.)
12
1216
16
1621
86
3,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm/0,056 pol.)
12
1216
16
1621
87
3,25
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm/0,056 pol.)
12
1216
16
1621
88
3,5
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm/0,056 pol.)
12
1216
16
1621
84
4,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm/0,056 pol.)
12
1216
16
1621
86
*
Consultar as especificações individuais do fabricante sobre valores equivalentes (F).
** Assegurar a implantação integral do stent (consultar a
secção
9.5 Procedimento de Implantação
). As pressões de implantação devem ser determinadas pelas características da lesão.
2.0 INDICAÇÕES
O Sistema de Stent Coronário com Eluição de Everolimus XIENCE Sierra está indicado para melhorar o diâmetro luminal coronário nos seguintes casos:
•
Doentes com cardiopatia isquémica sintomática devido a lesões nativas, discretas,
de novo
da artéria coronária.
•
Para restaurar o fluxo coronário em doentes com enfarte agudo do miocárdio que se apresentavam dentro do período de 12 horas após o início dos sintomas.
•
Para o tratamento de doentes com diabetes concomitante, síndrome coronário agudo, lesões duplas nos vasos (duas lesões em dois vasos epicárdicos diferentes), lesões presentes
em vasos coronários pequenos; lesões onde o tratamento origina o aprisionamento dos ramos laterais (lesões com um ramo lateral < 2 mm de diâmetro ou uma estenose ostial
< 50%); para o tratamento de doentes idosos (idade ≥ 65) e para o tratamento de homens e mulheres.
1.0 DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O Sistema de Stent Coronário com Eluição de Everolimus XIENCE
Sierra (SSCEE) inclui:
Um stent XIENCE Sierra de liga de cobalto-crómio (CoCR) L-605 pré-montado com um revestimento constituído por uma mistura do fármaco anti-proliferativo everolimus e polímeros. A
gama de produtos é constituída por:
Tabela 1-1: Nome e Tamanhos do Produto
Nome do produto
Diâmetro do stent (mm)
Comprimento do stent (mm)
XIENCE
Sierra
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25, 3,5, 4,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
A dose disponível de everolimus no stent varia de acordo com o tamanho da seguinte maneira:
Tabela 1-2: Teor de Fármaco no Stent Coronário com Eluição de Everolimus XIENCE Sierra
Diâmetro do stent
(mm)
Comprimento do
stent
(mm)
Dose do fármaco
(µg)
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
8
39
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
12
58
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
15
72
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
18
85
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
23
111
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
28
131
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
33
157
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
38
177
Diâmetro do stent
(mm)
Comprimento do
stent
(mm)
Dose do fármaco
(µg)
3,5, 4,0
8
53
3,5, 4,0
12
72
3,5, 4,0
15
99
3,5, 4,0
18
117
3,5, 4,0
23
145
3,5, 4,0
28
181
3,5, 4,0
33
209
3,5, 4,0
38
236
•
Para o tratamento de doentes com uma reestenose dentro do stent nas lesões da
artéria coronária; lesões crónicas da artéria coronária com oclusão total (definidas
como lesões da artéria coronária com um fluxo TIMI de 0 e uma duração superior a
3 meses); e lesões da bifurcação da artéria coronária.
Em todos os casos, o comprimento tratado de lesão deve ser inferior ao comprimento
nominal do stent (8 mm, 12 mm, 15 mm, 18 mm, 23 mm, 28 mm, 33 mm ou 38 mm)
com um diâmetro do vaso de referência ≥ 2,00 mm e ≤ 4,25 mm.
3.0 CONTRAINDICAÇÕES
O Sistema de Stent Coronário com Eluição de Everolimus XIENCE Sierra está contraindicado
para utilização em:
•
Doentes que não toleram o produto, incluindo alergia ou hipersensibilidade ao
mesmo, anticoagulação processual ou o regime antiplaquetário pós-processual;
•
Doentes com hipersensibilidade ou contraindicação ao everolimus ou compostos
estruturalmente relacionados, ou hipersensibilidade conhecida aos componentes
do stent (cobalto, crómio, níquel, tungsténio, acrílico, fluoropolímeros), ou com
sensibilidade ao meio de contraste.
4.0 AVISOS
•
Apenas para uma única utilização. Não reesterilizar nem reutilizar. Atenção ao prazo
de validade (“Usar até”) do produto especificado na embalagem.
•
Não se recomenda tratar doentes com lesões que impeçam a insuflação total de um
balão de angioplastia.
•
A terapêutica antiplaquetária deve ser administrada após o procedimento (consultar a
secção 8.1 Individualização do Tratamento
).
•
Este produto não deve ser utilizado em doentes com uma enorme probabilidade de
não cumprirem a terapêutica antiplaquetária recomendada.
•
Uma vez que a utilização deste dispositivo engloba o risco associado de trombose
do stent, complicações vasculares e/ou hemorragias, é necessário selecionar
rigorosamente os doentes.
5.0 PRECAUÇÕES
5.1 Manuseamento do Stent
•
A implantação do stent deve ser efetuada apenas por médicos com a formação
apropriada.
•
A colocação do stent só deve ser efetuada em centros onde a cirurgia de enxerto de
bypass da artéria coronária (CABG) de emergência esteja disponível.
• A bolsa de alumínio não constitui uma barreira estéril.
A barreira estéril é
assegurada pelo saco inicial interior (bolsa) no interior da bolsa de alumínio.
Apenas
o conteúdo da bolsa interior deve ser considerado estéril. A superfície exterior da
bolsa interior NÃO está estéril.
•
Para confirmar que a esterilidade foi mantida, verificar se a barreira estéril da
embalagem interior não foi aberta ou danificada antes da utilização.
•
É necessário controlar a ponta do cateter-guia durante a entrega e implantação
do stent, e remoção do balão. Antes da remoção do sistema de entrega do stent,
confirmar visualmente a desinsuflação completa do balão por fluoroscopia para evitar
o movimento de entrada do cateter-guia no vaso e subsequentes lesões arteriais.
•
Tenha especial cuidado para não manusear ou, de qualquer outra forma, danificar o
stent dentro do balão. Isto é especialmente importante durante a remoção do cateter
da embalagem, colocação sobre o fio-guia e avanço através do adaptador da válvula
hemostática rotativa e do conector do cateter-guia.
• Não manipular, tocar ou manusear o stent,
visto que isso pode causar danos no
revestimento, situações de contaminação ou o deslocamento do stent do balão de
entrega.
•
Utilizar apenas os meios adequados para insuflar o balão. Não utilizar ar ou quaisquer
meios gasosos para insuflar o balão, pois tal poderia provocar uma expansão irregular e
dificultar a Implantação do stent. Existe o potencial de causar uma embolia gasosa e/ou
lesão dos vasos se for usado um meio gasoso e ocorrer a rutura do balão.
5.2 Colocação do stent
•
Utilizar cateteres-guia com tamanhos do lúmen adequados para acomodar o sistema
de entrega do stent.
•
Não preparar ou insuflar previamente o sistema de entrega antes da implementação
do stent a não ser de acordo com o método indicado. Utilizar a técnica de purga de
balão descrita na
secção 9.3.3 Preparação do Sistema de Entrega.
•
Se efetuar pré-dilatação, deve ser usado um tamanho de balão apropriado. O não
cumprimento desta indicação pode aumentar a dificuldade da colocação do stent e
provocar complicações processuais.
•
A decisão de pré-dilatar a lesão usando um balão com o tamanho apropriado deve
basear-se nas características do doente e da lesão. A colocação direta do stent em
lesões coronárias complexas revelou ser tão eficaz e segura como a colocação do
stent com pré-dilatação para comprimentos do dispositivo até 28 mm em ambientes
do mundo real. Se for efetuada pré-dilatação, limitar o comprimento da pré-dilatação
pelo balão de ACTP de modo a evitar criar uma região de lesão no vaso que se
localize fora dos limites do stent implantado.
•
Ao introduzir o sistema de entrega no vaso, não induzir pressão negativa no sistema
de entrega. Isto pode provocar a deslocação do stent do balão.
•
Não torcer o cateter mais do que uma (1) volta completa.
•
O implante de um stent pode conduzir à dissecção do vaso distal e/ou proximal ao
stent e pode provocar a estenose abrupta do vaso, requerendo uma intervenção
adicional (CABG, maior dilatação, colocação de stents adicionais, etc.).
•
Um stent não expandido só pode ser retraído para o cateter-guia uma única vez. Um
stent não expandido não deve ser reintroduzido na artéria depois de ter sido retraído
para o cateter-guia. Não se deve executar qualquer movimento posterior de entrada e
de saída através da ponta distal do cateter-guia, sob risco de danificar ou deslocar o
stent ao retrair o mesmo de novo para o cateter-guia.
•
Se for sentida qualquer resistência em qualquer momento durante a remoção do
sistema de stent coronário não implantado, consultar os passos indicados na
secção 5.4 Remoção do Stent/Sistema
.
•
Não expandir o stent enquanto este não se encontrar corretamente posicionado no
vaso. (Consultar a
secção 5.4 Remoção do Stent/Sistema
)
•
O diâmetro do balão insuflado do sistema utilizado para colocar o stent deve ser
aproximadamente igual ao diâmetro do vaso. O sobredimensionamento do stent
pode provocar a rutura do vaso. Insuflar o balão até à pressão nominal mínima para
assegurar a expansão completa do stent.
•
Não exceder a pressão nominal de rebentamento (PNR) conforme indicado no rótulo
do produto. Controlar as pressões do balão durante a insuflação. A utilização de
pressões superiores às especificadas no rótulo do produto pode provocar a rutura do
balão com possíveis danos internos e dissecção.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 41 of 206
Printed on : 2017-11-03
