Tabela 10.1-4: Principais Resultados Clínicos
dos Ensaios Clínicos da Gama de Produtos SPIRIT do Último Seguimento (Pré-Comercialização)
SPIRIT IV
3 anos
SPIRIT III RCT
5 anos
SPIRIT de registo
de pequenos
vasos
2 anos
SPIRIT PRIME
Ensaio clínico
1 ano
XIENCE V
(N = 2458)
TAXUS
(N = 1229)
XIENCE V
(N = 669)
TAXUS
(N = 333)
Stent XIENCE V de
2,25 mm
(N = 144)
Registo do
tamanho
principal
(N = 401)
Registo
de lesão
comprida
(N = 104)
TLF
9,5%
(223/2348)
11,9%
(138/1158)
13,4%
(81/605)
20,6%
(59/286)
8,3%
(11/133)
4,5%
(18/399)
7,7%
(8/104)
TVF
13,3%
(312/2348)
14,5%
(168/1158)
20,3%
(123/605)
26,6%
(76/286)
12,0%
(16/133)
N/D
N/D
MACE
9,8%
(231/2348)
12,3%
(142/1158)
14,4%
(87/605)
22,0%
(63/286)
8,3%
(11/133)
4,5%
(18/399)
7,7%
(8/104)
Morte por todas as causas
3,4%
(81/2348)
5,2%
(60/1158)
6,0%
(37/621)
10,3%
(31/300)
1,5%
(2/133)
0,8%
(3/399)
1,0%
(1/104)
Morte Cardíaca
1,4%
(34/2348)
1,9%
(22/1158)
2,7%
(17/621)
4,3%
(13/300)
1,5%
(2/133)
0,3%
(1/399)
0,0%
(0/104)
EM
3,1%
(73/2348)
4,7%
(55/1158)
4,6%
(28/605)
7,0%
(20/286)
1,5%
(2/133)
1,8%
(7/399)
4,8%
(5/104)
Morte cardíaca ou EM
4,5%
(105/2348)
6,0%
(70/1158)
7,1%
(43/605)
11,2%
(32/286)
3,0%
(4/133)
2,0%
(8/399)
4,8%
(5/104)
TLR resultante de isquemia
6,3%
(148/2348)
7,9%
(92/1158)
8,9%
(54/605)
12,9%
(37/286)
5,3%
(7/133)
2,5%
(10/399)
2,9%
(3/104)
TVR causada por isquemia,
não TL
5,6%
(132/2348)
5,4%
(63/1158)
8,8%
(53/605)
11,9%
(34/286)
6,8%
(9/133)
2,8%
(11/399)
2,9%
(3/104)
Trombose do stent
ARC (Definido/Provável)
0,62%
(14/2263)
1,73%
(19/1098)
1,5%
(9/582)
1,9%
(5/268)
1,5%
(2/132)
0,5%
(2/399)
0,0%
(0/104)
ARC (Definido)
0,49%
(11/2263)
1,28%
(14/1098)
1,2%
(7/582)
0,7%
(2/268)
0,8%
(1/132)
0,5%
(2/399)
0,0%
(0/104)
Notas:
– Todas as contagens apresentadas nesta tabela são contagens de doentes. Os doentes são contados apenas uma vez para cada evento durante cada período de
tempo.
– Os dados incluem a janela de seguimento de +28 dias de todos os ensaios clínicos.
– TLF inclui morte cardíaca, EM atribuído ao vaso-alvo e TLR causada por isquemia. Os ensaios clínicos SPIRIT SV e PRIME utilizaram a definição de TLR
clinicamente indicada em vez da definição de TLR causada por isquemia.
– TVF inclui morte cardíaca, EM, TLR causada por isquemia e TVR, lesão não alvo.
– MACE inclui morte cardíaca, EM e TLR causada por isquemia.
10.2 Ensaios Clínicos Pós-Comercialização
O estudo XIENCE V USA é um estudo prospetivo, multicêntrico, requisitado pela FDA e realizado após a comercialização, com o objetivo de avaliar a segurança e
eficácia contínuas dos sistemas de stent coronário com eluição de everolimus XIENCE V em cenários reais após a sua comercialização nos Estados Unidos, e também
para apoiar a iniciativa de terapêutica antiplaquetária dupla (DAPT) da FDA. O objetivo do ensaio clínico de braço único (SAS) SPIRIT V foi continuar com a avaliação
do desempenho do Sistema de Stent Coronário com Eluição de Everolimus (SSCEE) XIENCE V no tratamento de doentes com lesões
de novo
das artérias coronárias.
XIENCE V Índia é um registo prospetivo, aberto, multicêntrico, observacional, de um único braço, cujo objetivo é avaliar a segurança e eficácia contínuas dos sistemas
de stent coronário com eluição de everolimus XIENCE V durante a sua utilização comercial em cenários reais na Índia. As tabelas 10.2-1 a 10.2-2 apresentam a
conceção dos ensaios clínicos, os principais resultados clínicos após 1 ano e desde o último seguimento, respetivamente.
Os resultados destes ensaios clínicos após a comercialização demonstraram a segurança e eficácia de XIENCE V em cenários reais. Além disso, o stent XIENCE V
melhorou os resultados relatados pelos doentes (incluindo melhor qualidade de vida, redução da frequência da angina, melhor estabilidade da angina e redução da
limitação física) aos 6 meses, sendo que estas melhorias foram sustentadas durante 1 ano nos doentes com doença das artérias coronárias.
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1-03
)
Page 46 of 206
Printed on : 2017-11-03
