Dansk / Danish
8.0 PATIENTUDVÆLGELSE OG -BEHANDLING
8.1 Individualisering af behandlingen
9.0 INFORMATION TIL KLINIKEREN
9.1 Inspektion før brug
9.2 Påkrævede materialer
9.3 Klargøring
9.3.1 Fjernelse af emballagen
9.3.2 Skylning af guidewirelumen
9.3.3 Klargøring af fremføringssystemet
9.4 Fremføring
9.5 Anlæggelse
9.6 Fjernelse
9.7 Dilatation af stentsegmenter efter anlæggelse
10.0 SPIRIT OG XIENCE FAMILIEN AF KLINISKE UNDERSØGELSER
10.1 Kliniske undersøgelser før markedsføring
Tabel 10.1-1: SPIRIT familien af XIENCE V kliniske undersøgelser, design
(før markedsføring)
Tabel 10.1-2: SPIRIT familien af kliniske undersøgelser, angiografiske resultater
(før markedsføring)
Tabel 10.1-3: SPIRIT familien af kliniske undersøgelser, vigtigste kliniske resultater
efter 1 år (før markedsføring)
Tabel 10.1-4: SPIRIT familien af kliniske undersøgelser, vigtigste kliniske resultater
fra seneste opfølgning (før markedsføring)
10.2 Kliniske undersøgelser efter markedsføring
Tabel 10.2-1: SPIRIT og XIENCE V familien af kliniske undersøgelser, design
(efter markedsføring)
Tabel 10.2-2: SPIRIT og XIENCE V familien af undersøgelser, vigtigste kliniske
resultater (efter markedsføring)
10.3 Samlet analyse for kliniske undersøgelser af stenttrombose efter afbrydelse/
seponering af dobbelt antitrombocytbehandling
Tabel 10.3-1: Stenttrombose (ARC bestemt/sandsynlig) efter afbrydelse/seponering
af dobbelt antitrombocytbehandling til og med 730 dage kontra ingen afbrydelse.
Samlede data fra 7 undersøgelser før og efter markedsføring
11.0 LEVERING
XIENCE Sierra
Everolimus eluerende koronarstentsystem
VEJLEDNING FOR ORDINERENDE LÆGER
Indholdsfortegnelse
1.0 BESKRIVELSE AF UDSTYRET
Tabel 1-1: Produktnavne og størrelser
Tabel 1-2: Lægemiddelindhold i XIENCE Sierra
Everolimus eluerende koronarstents
Tabel 1-3: Specifikationer for
in vitro
-anordningen
2.0 INDIKATIONER
3.0 KONTRAINDIKATIONER
4.0 ADVARSLER
5.0 FORSIGTIGHEDSREGLER
5.1 Stenthåndtering
5.2 Stentanlæggelse
5.3 Anvendelse i forbindelse med andre indgreb
5.4 Stent-/systemfjernelse
5.5 Efter implantation
5.6 Anvendelse i særlige populationer
5.6.1 Graviditet
5.6.2 Laktation
5.6.3 Pædiatrisk anvendelse
5.7 Oplysninger om sikkerhed i forbindelse med MR-scanning (MRI)
5.8 Lægemiddelinteraktioner
5.9 Mulig immunosuppression
5.10 Mulig lipidforhøjelse
6.0 OPLYSNINGER OM LÆGEMIDLET
6.1 Interaktioner med lægemidler eller andre stoffer
6.2 Graviditet
6.3 Laktation
7.0 MULIGE KOMPLIKATIONER
•
To røntgenfaste markører placeret under ballonen, som fluoroskopisk markerer ballonens arbejdslængde og den ekspanderede stentlængde.
•
To proksimale skaftmarkører på fremføringssystemet (95 cm og 105 cm proksimalt for den distale spids) angiver fremføringssystemets relative position i forhold til enden af det
brachiale eller femorale guidingkateter. Katetrets arbejdslængde er 145 cm.
•
Et farveskift på skaftet angiver guidewirens udgangsfure.
Tabel 1-3: Specifikationer for in vitro-anordningen
Stentdiameter
(mm)
Stentlængde
(mm)
* Mindste
indvendige diameter for kompatible
guidingkatetre
**Nominelt stenttryk in vitro
Nominelt sprængningstryk (RBP)
Stentfrit
område
(%)
(atm)
kPa
(atm)
kPa
2,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm/0,056")
9
912
16
1621
81
2,25
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm/0,056")
9
912
16
1621
83
2,5
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm/0,056")
9
912
16
1621
84
2,75
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm/0,056")
12
1216
16
1621
86
3,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm/0,056")
12
1216
16
1621
87
3,25
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm/0,056")
12
1216
16
1621
88
3,5
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm/0,056")
12
1216
16
1621
84
4,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm/0,056")
12
1216
16
1621
86
*
Se den enkelte producents specifikationer for tilsvarende French-størrelse.
** Sørg for fuld anlæggelse af stenten (se
afsnit 9.5 Anlæggelse
). Anlæggelsestrykkene skal baseres på læsionens karakteristika.
2.0 INDIKATIONER
XIENCE Sierra Everolimus eluerende koronarstentsystem er indiceret til forbedring af den koronare lumendiameter i følgende tilfælde:
•
Hos patienter med symptomatisk iskæmisk hjertesygdom grundet velafgrænsede
de novo
native koronararterielæsioner.
•
Til gendannelse af koronart flow hos patienter med akut myokardieinfarkt, som indfinder sig inden for 12 timer efter de første symptomer bemærkes.
•
Til behandling af patienter med samtidig diabetes, akut koronarsyndrom, dobbelte karlæsioner (to læsioner i to forskellige epikardiale kar), læsioner i små koronarkar; læsioner,
hvor behandlingen resulterer i indespærring af sideforgreninger (læsioner med en sideforgrening < 2 mm i diameter eller en ostial stenose < 50 %); til behandling af ældre patienter
(alder ≥ 65), og til behandling af både mænd og kvinder.
•
Til behandling af patienter med restenose i stenten i koronararterielæsioner; kronisk totalt okkluderede koronararterielæsioner (defineret som koronararterielæsioner med TIMI-flow på 0
og varende længere end 3 måneder) samt læsioner i en forgrening i en koronararterie.
1.0 BESKRIVELSE AF UDSTYRET
XIENCE
Sierra Everolimus eluerende koronarstentsystem (EECSS) omfatter:
En forudmonteret XIENCE Sierra stent af L-605 koboltkromlegering (CoCr) med en belægning bestående af en blanding af det antiproliferative lægemiddel everolimus og polymerer.
Produktserien består af:
Tabel 1-1: Produktnavne og størrelser
Produktnavn
Stentdiameter (mm)
Stentlængde (mm)
XIENCE
Sierra
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25, 3,5, 4,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
Den tilgængelige dosis af everolimus på stenten varierer efter størrelsen som følger:
Tabel 1-2: Lægemiddelindhold i XIENCE Sierra Everolimus eluerende koronarstents
Stentdiameter
(mm)
Stentlængde
(mm)
Lægemiddeldosis
(µg)
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
8
39
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
12
58
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
15
72
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
18
85
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
23
111
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
28
131
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
33
157
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
38
177
Stentdiameter
(mm)
Stentlængde
(mm)
Lægemiddeldosis
(µg)
3,5, 4,0
8
53
3,5, 4,0
12
72
3,5, 4,0
15
99
3,5, 4,0
18
117
3,5, 4,0
23
145
3,5, 4,0
28
181
3,5, 4,0
33
209
3,5, 4,0
38
236
I alle tilfælde skal den behandlede læsion være mindre end den nominelle stentlængde
(8 mm, 12 mm, 15 mm, 18 mm, 23 mm, 28 mm, 33 mm eller 38 mm) med en
referencekardiameter på ≥ 2,00 mm og ≤ 4,25 mm.
3.0 KONTRAINDIKATIONER
XIENCE Sierra Everolimus eluerende koronarstentsystem er kontraindiceret til brug hos:
•
Patienter, der ikke kan tåle, herunder er allergiske eller overfølsomme over for,
antikoagulationen anvendt under indgrebet eller det antitrombocytregimen, der
anvendes efter indgrebet.
•
Patienter med overfølsomhed over for eller kontraindikation for everolimus
eller strukturelt relaterede forbindelser eller med kendt overfølsomhed over for
stentkomponenter (kobolt, krom, nikkel, wolfram, acryl og fluoropolymerer) eller med
kontrastfølsomhed.
4.0 ADVARSLER
•
Kun til engangsbrug. Må ikke resteriliseres eller genbruges. Bemærk produktets
"Anvendes inden"-dato, der er angivet på pakningen.
•
Det anbefales ikke at behandle patienter, der har en læsion, der forhindrer komplet
udvidelse af en angioplastikballon.
•
Der skal administreres antitrombocytbehandling efter proceduren (se
afsnit 8.1
Individuel behandling
).
•
Dette produkt må ikke anvendes til patienter, som sandsynligvis ikke kan gennemføre
den anbefalede antitrombocytbehandling.
•
Patienterne skal vælges med omhu, eftersom anvendelse af denne anordning indebærer
risiko for stenttrombose, vaskulære komplikationer og/eller blødningstilfælde.
5.0 FORSIGTIGHEDSREGLER
5.1 Stenthåndtering
•
Implantation af stenten må kun udføres af læger, som har modtaget passende oplæring.
•
Anlæggelse af stenten må kun foretages på hospitaler, hvor akut koronar
bypasskirurgi (CABG) er mulig.
• Folieposen er ikke en steril barriere.
Den indvendige pose i folieposen er den sterile
barriere.
Kun indholdet af den indvendige pose må betragtes som sterilt. Den
indvendige poses yderside er IKKE steril.
•
For at bekræfte at steriliteten er bevaret, skal det kontrolleres, at emballagens
indvendige sterile barriere ikke er åbnet eller beskadiget inden brug.
•
Der skal udvises forsigtighed med at styre guidingkateterspidsen
under stentfremføring, -anlæggelse og tilbagetrækning af ballonen. Før
stentfremføringssystemet tilbagetrækkes, skal det bekræftes visuelt med fluoroskopi,
at ballonen er helt tømt, for at undgå at guidingkatetret bevæges ind i karret og
efterfølgende arterieskade.
•
Der skal udvises særlig omhu for ikke at håndtere eller på nogen måde løsrive
stenten på ballonen. Dette er især vigtigt under udpakning af katetret, placering over
guidewiren samt ved indføring gennem den roterende hæmostatiske ventiladapter og
guidingkatetrets muffe.
• Stenten må ikke manipuleres, berøres eller håndteres,
da dette kan medføre
beskadigelse af belægningen, kontamination eller løsrivelse af stenten fra
fremføringsballonen.
•
Der må kun anvendes egnede midler til udvidelse af ballonen. Luft og gasarter må
ikke anvendes til at oppumpe ballonen, da dette kan medføre uensartet ekspansion og
vanskeligheder ved anlæggelse af stenten. Hvis der anvendes en gasart og ballonen
sprænger, kan dette forårsage luftemboli og/eller karskade.
5.2 Stentanlæggelse
•
Anvend guidingkatetre med lumenstørrelser, som har tilstrækkelig plads til
stentfremføringssystemet.
•
Fremføringssystemet må kun klargøres eller præoppumpes før stentanlæggelsen,
som beskrevet. Anvend teknikken til tømning af ballonen beskrevet i
afsnit 9.3.3
Klargøring af fremføringssystemet.
•
Når der udføres prædilatation, skal der anvendes en passende ballonstørrelse.
Undladelse heraf kan gøre det vanskeligere at anlægge stenten og forårsage
procedurerelaterede komplikationer.
•
Beslutningen om at prædilatere læsionen med en ballon af passende størrelse skal baseres
på patient- og læsionskarakteristika. Direkte stentning i mindre komplekse koronarlæsioner
har vist sig at være lige så effektiv og sikker som stentning med prædilatation for længder
af anordninger op til 28 mm i den virkelige verden. Hvis der udføres prædilatation, skal
længden af prædilatation med PTCA-ballonen begrænses for at undgå at skabe et område
med karskade, der er uden for grænserne for den implanterede stent.
•
Når fremføringssystemet indføres i karret, må der ikke påføres negativt tryk på
fremføringssystemet. Dette kan medføre, at stenten løsrives fra ballonen.
•
Drej ikke katetret mere end én (1) hel omgang.
•
Implantation af en stent kan medføre dissektion af karret distalt og/eller proksimalt
for stenten og kan forårsage pludselig tillukning af karret, hvilket kræver yderligere
indgreb (CABG, yderligere dilatation, anlæggelse af flere stents eller andet).
•
En ikke-ekspanderet stent må kun trækkes tilbage i guidingkatetret én gang. En
ikke-ekspanderet stent bør ikke genindføres i arterien, når den først er blevet trukket
tilbage i guidingkatetret. Efterfølgende bevægelse ind og ud gennem guidingkatetrets
distale ende må ikke foretages, da stenten kan blive beskadiget eller løsrevet, når den
trækkes tilbage ind i guidingkatetret.
•
Hvis der på noget tidspunkt under fjernelsen af et ikke-anlagt koronarstentsystem
mærkes modstand, henvises der til trinnene i
afsnit 5.4 Stent-/systemfjernelse
.
•
Undlad at ekspandere stenten, hvis den ikke er korrekt placeret i karret. (Se
afsnit 5.4
Stent-/systemfjernelse
)
•
Den oppumpede ballondiameter for det system, der anvendes til at anlægge stenten,
skal være omtrent den samme som karrets diameter. En for stor stent kan medføre
sprængning af karret. Ballonen skal oppumpes til mindst det nominelle tryk for at
sikre, at stenten ekspanderes helt.
•
Overskrid ikke det nominelle sprængningstryk (RBP), der er angivet på
produktmærkaten. Ballontryk skal overvåges under udvidelse. Brug af højere tryk end
de på produktmærkaten anførte kan medføre sprængning af ballonen med risiko for
beskadigelse og dissektion af intima.
•
Når det udføres, skal postdilatation udføres ved højt tryk med en ikke-kompliant ballon.
•
Underudvidelse af stenten kan resultere i bevægelse af stenten. Vær omhyggelig
med at få den rette størrelse stent for at sikre, at stenten er i fuld kontakt med
arterievæggen, når ballonen udvides. Der skal gøres alle anstrengelser for at sikre, at
stenten ikke er underdilateret. Se
afsnit 9.0 Information til klinikeren
.
•
Stentanlæggelse indebærer risiko for at kompromittere sidegrenens åbenhed.
•
Metoder til genindfangning af stenten (brug af supplerende wirer, løkker og/eller
tænger) kan medføre yderligere traume i koronarvaskulaturen og/eller det vaskulære
adgangssted. Komplikationer kan omfatte blødning, hæmatom eller pseudoaneurisme.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 63 of 206
Printed on : 2017-11-03
