Tabel 10.1-3: SPIRIT familien af kliniske undersøgelser
vigtigste kliniske resultater efter 1 år (før markedsføring)
SPIRIT IV
SPIRIT III RCT
SPIRIT Small
Vessel
SPIRIT PRIME
klinisk undersøgelse
XIENCE V
(N = 2458)
TAXUS
(N = 1229)
XIENCE V
(N = 669)
TAXUS
(N = 333)
2,25 mm
XIENCE V
(N = 144)
Kernestørrelsesregister
(N = 401)
Register
for lange
læsioner
(N = 104)
TLF
4,0 %
(97/2416)
6,8 %
(81/1195)
5,3 %
(35/655)
9,7 %
(31/319)
8,1 %
(11/136)
4,5 %
(18/399)
7,7 %
(8/104)
TVF
5,5 %
(134/2416)
7,7 %
(92/1195)
8,5 %
(56/655)
11,6 %
(37/319)
11,0 %
(15/136)
–
–
MACE
4,1 %
(98/2416)
6,9 %
(82/1195)
6,0 %
(39/655)
10,3 %
(33/319)
8,1 %
(11/136)
4,5 %
(18/399)
7,7 %
(8/104)
Alle dødsfald
1,0 %
(25/2416)
1,3 %
(15/1195)
1,2 %
(8/657)
1,3 %
(4/320)
1,5 %
(2/136)
0,8 %
(3/399)
1,0 %
(1/104)
Hjertedød
0,4 %
(10/2416)
0,4 %
(5/1195)
0,8 %
(5/657)
0,9 %
(3/320)
1,5 %
(2/136)
0,3 %
(1/399)
0,0 %
(0/104)
MI
1,9 %
(45/2416)
3,1 %
(37/1195)
2,7 %
(18/655)
4,1 %
(13/319)
1,5 %
(2/136)
1,8 %
(7/399)
4,8 %
(5/104)
Hjertedød eller MI
2,2 %
(54/2416)
3,3 %
(39/1195)
3,4 %
(22/655)
4,7 %
(15/319)
2,9 %
(4/136)
2,0 %
(8/399)
4,8 %
(5/104)
Iskæmi drevet TLR
2,3 %
(56/2416)
4,6 %
(55/1195)
3,4 %
(22/655)
5,6 %
(18/319)
5,1 %
(7/136)
2,5 %
(10/399)
2,9 %
(3/104)
Iskæmisk drevet TVR,
ikke TL
2,2 %
(54/2416)
2,4 %
(29/1195)
3,2 %
(21/655)
4,7 %
(15/319)
5,9 %
(8/136)
2,8 %
(11/399)
2,9 %
(3/104)
Stenttrombose
ARC (bestemt/sandsynlig)
0,29 %
(7/2391)
1,10 %
(13/1181)
0,9 %
(6/650)
0,6 %
(2/316)
1,5 %
(2/136)
0,5 %
(2/399)
0,0 %
(0/104)
ARC (bestemt)
0,3 %
(6/2385)
0,8 %
(10/1183)
0,8 %
(5/650)
0,3 %
(1/317)
0,7 %
(1/138)
0,5 %
(2/399)
0,0 %
(0/104)
Bemærkninger:
– Alle antal vist i denne tabel er antal af forsøgspersoner. Forsøgspersonerne er kun talt én gang for hver hændelse for hver tidsperiode.
– 1 år omfatter opfølgningsvinduet (365 + 28 dage) for alle undersøgelser.
– TLF omfatter hjertedød, MI tilskrevet fokuskarret og iskæmisk drevet TLR. SPIRIT SV og PRIME anvendte definitionen klinisk indiceret TLR frem for iskæmisk
drevet TLR.
– TVF omfatter hjertedød, MI, iskæmisk drevet TLR og TVR, ikke-fokuslæsion. SPIRIT SV og PRIME anvendte definitionen klinisk indiceret TLR og TVR frem for
definitionen iskæmisk drevet TLR og TVR, som blev anvendt for SPIRIT II, SPIRIT III og SPIRIT IV.
– MACE omfatter hjertedød, MI og iskæmisk drevet TLR.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 67 of 206
Printed on : 2017-11-03
