2. Amennyiben a lézió és a ballonnal kezelt terület lefedéséhez egynél több XIENCE
Sierra sztentre van szükség, a hézagok miatti restenosis elkerülése érdekében javasolt
a sztentek egymás közötti megfelelő mértékű átfedése.
3. Annak biztosítása érdekében, hogy a sztentek között ne legyenek hézagok, a
második XIENCE Sierra sztent ballonjának jelzősávjait a tágítás előtt a kinyitott sztent
belsejében kell elhelyezni.
4. Ellenőrizze a sztent helyzetét és az angiográfiás eredményeket a sztentelt terület
felmérése érdekében. Ismételje meg a feltöltéseket mindaddig, amíg el nem éri a
sztent optimális kinyitását. Ha utótágításra van szükség, ellenőrizze, hogy a végső
sztentátmérő megfelel-e a referencia véredény átmérőjének. Győződjön meg róla,
hogy a sztent fala érintkezik-e az artéria falával.
9.7 A sztentelt szegmensek kinyitás utáni tágítása
1. Mindent el kell követni annak érdekében, hogy a sztent ne legyen alultágítva.
2. Amennyiben a kinyitott sztent mérete még mindig nem megfelelő az érátmérőhöz
képest, vagy nem érintkezik teljesen az érfallal, a sztent további tágításához
használható nagyobb ballon. A sztent egy kisméretű (low-profile), nagy nyomású,
noncompliant ballonos tágítókatéterrel tovább tágítható. Amennyiben ez szükséges,
a sztentelt szegmenst óvatosan újrakeresztezheti egy prolabált vezetődróttal, annak
érdekében, hogy elkerülhető legyen a sztent elmozdulása. A ballont centralizálni kell a
sztenten belül, és az nem nyúlhat túl a sztentelt területen.
FIGYELEM: Ne tágítsa a sztentet az alábbi határértékeken túl.
Névleges sztentátmérő
Tágítási határ
2,0–3,25 mm
3,75 mm
3,5–4,0 mm
5,50 mm
10.0 SPIRIT ÉS XIENCE KLINIKAI VIZSGÁLATOK
A XIENCE Sierra EECSS a következő eszközökön alapszik: XIENCE V EECSS, XIENCE PRIME
EECSS, XIENCE Xpedition EECSS, és XIENCE Alpine EECSS.
A XIENCE Sierra EECSS hasonló sztentplatformot, ugyanazt a gyógyszerbevonat-összetételt
és gyógyszeralapot, hasonló névleges teljes gyógyszertartalmat, valamint ugyanazokat a
sztenttel érintkező ballonanyagokat alkalmazza, mint a XIENCE PRIME EECSS, a XIENCE
Xpedition EECSS és a XIENCE Alpine EECSS.
A XIENCE Sierra EECSS a sztent bevezetőrendszerében különbözik a XIENCE Alpine EECSS
eszköztől. A XIENCE Sierra sztent bevezetőrendszere ugyanazon a működési elven alapul,
és ugyanazokat az anyagokat alkalmazza, mint az Abbott Vascular RX (gyorscserés)
sztentrendszere és szívkoszorúér-tágító katéterei.
A XIENCE V EECSS és a XIENCE PRIME EECSS eszközzel összevetve a XIENCE Sierra
EECSS azonos sztentbiztonsági jellemzőkkel rendelkezik, azonos a sztent elhelyezkedése a
ballonon a ballonjelölések között, hasonló a csúcsbehatolási profilja, és hasonló hosszúságú
az elkeskenyedő része a XIENCE Sierra sztentméretek vonatkozásában, max. 28 mm-es
hosszig. Tekintve, hogy a XIENCE Sierra sztent tulajdonságai hasonlók a XIENCE PRIME
és XIENCE V sztentek tulajdonságaihoz, a XIENCE Sierra EECSS teljesítménye várhatóan a
XIENCE V és XIENCE PRIME eszközök teljesítményéhez lesz hasonló. Következésképpen,
ebben a fejezetben a XIENCE V és a XIENCE PRIME klinikai vizsgálati adatainak
összefoglalása olvasható.
10.1 Forgalomba hozatal előtti klinikai vizsgálatok
A XIENCE V sztent elsődleges biztonságosságát és hatásosságát egy sor forgalomba hozatalt megelőző klinikai vizsgálattal állapították meg. A SPIRIT III RCT volt a legfontosabb randomizált
klinikai vizsgálat (RCT), amely megállapította a XIENCE V sztent TAXUS
®
Express
®
sztenthez (TAXUS sztent) viszonyított egyenértékűségét (non-inferioritását). A SPIRIT IV egy prospektív,
randomizált, aktív kontrollos, egyszeres vak, multicentrikus vizsgálat, amely a XIENCE V sztentet és a TAXUS Express sztentet (TAXUS sztent) hasonlítja össze olyan kezelések esetében,
ahol maximum három, ≤ 28 mm hosszúságú
de novo
lézió van natív szívkoszorúerekben, és az RVD ≥ 2,5 mm és ≤ 4,25 mm közötti értékkel bír. A SPIRIT IV vizsgálat megállapította a
XIENCE V sztent TAXUS Express sztenthez képesti fölényét (szuperioritását). A SPIRIT Small Vessel (SV) Registry egy prospektív, egykaros, nyílt, egyesült államokbeli regisztervizsgálat,
amely megállapította a XIENCE V 2,25 mm átmérőjű sztent biztonságosságát és hatásosságát. A SPIRIT PRIME egy prospektív, nyílt, multicentrikus, nem randomizált, az alapméretű XIENCE
PRIME és a XIENCE PRIME LL sztentrendszert használó két vizsgálati karral végzett klinikai vizsgálat, amely megállapította a XIENCE PRIME és a XIENCE PRIME LL sztentek biztonságosságát
és hatásosságát. A 10.1-1 – 10.1-4. táblázatok a vizsgálatok elrendezését, az angiográfiás eredményeket (az angiográfiás utánkövetést igénylő vizsgálatok esetében), és az 1 év utáni, illetve
adott esetben a legutóbbi utánkövetés óta fennálló legfontosabb klinikai kimeneteleket ismertetik.
10.1-1. táblázat: SPIRIT vizsgálatok XIENCE V sztenttel: a klinikai vizsgálatok elrendezése (forgalomba hozatal előtt)
SPIRIT III RCT
SPIRIT IV
SPIRIT Small Vessel
Registry
SPIRIT PRIME klinikai vizsgálat
Alapméret regiszter
Hosszú lézió regiszter
A vizsgálat
típusa/elrendezése
•
Multicentrikus
•
Randomizált
•
Egyszeres vak
•
Aktív kontrollos
•
Multicentrikus
•
Randomizált
•
Egyszeres vak
•
Aktív kontrollos
•
Multicentrikus
•
Nyílt
•
Egykaros
•
Multicentrikus
•
Nyílt
•
Egykaros
•
Multicentrikus
•
Nyílt
•
Egykaros
Bevont résztvevők
száma
Összesen: 1 002
XIENCE V: 668
TAXUS Express kontroll: 334
Összesen: 3 690
XIENCE V: 2 460
TAXUS Express kontroll: 1230
1
Összesen: 150
2,25 mm-es XIENCE V
Összesen: 400
XIENCE PRIME
Összesen: 100
XIENCE PRIME
Kezelés
Max. két
de novo
lézió
különböző epicardialis
erekben
Max. három
de novo
lézió,
maximum két lézió epicardialis
erenként
Max. két
de novo
lézió
különböző epicardialis
erekben
Max. két
de novo
lézió
különböző epicardialis
erekben
Max. két
de novo
lézió
különböző epicardialis erekben
Lézió mérete
RVD: ≥ 2,5 ≤ 3,75 mm
Hossz: ≤ 28 mm
RVD: ≥ 2,5 ≤ 4,25 mm
2
Hossz: ≤ 28 mm
RVD: ≥ 2,25 < 2,50 mm
Hossz: ≤ 28 mm
RVD: ≥ 2,25 ≤ 4,25 mm
Hossz: ≤ 22 mm
XIENCE PRIME CS:
RVD: ≥ 2,25 ≤ 4,25 mm
Hossz: ≤ 22 mm
XIENCE PRIME LL:
RVD: ≥ 2,5 ≤ 4,25 mm
Hossz: > 22 mm és ≤ 32 mm
Elsődleges végpont
Szegmensen belüli késői
csökkenés 240 napnál
Ischaemia okozta céllézió
elégtelenség 1 évnél (szívhalál,
célér MI-je vagy ischaemia okozta
TLR miatt)
TLF (céllézió elégtelenség)
1 évnél
TLF (céllézió elégtelenség)
1 évnél
TLF (céllézió elégtelenség)
1 évnél
Másik elsődleges
végpont
TVF 270 napnál
Nincs
Nincs
Nincs
Nincs
Klinikai utánkövetés
30, 180, 240, 270 nap,
1–5 év
30, 180, 270 nap,
1–3 év
30 nap, 240 nap,
1–3 év
30, 180 nap,
1–3 év
30, 180 nap,
1–3 év
Angiográfiás
utánkövetés
240 nap (N = 564)
Nincs
240 nap (N = 69)
Nincs
Nincs
1
A TAXUS sztent karban volt 1 résztvevő, aki 1 db TAXUS
®
Liberté
®
sztentet kapott.
2
A referenciaér (RVD) átmérője ≥ 2,5 mm és ≤ 3,75 mm, a TAXUS sztent pedig legfeljebb 3,5 mm és 4,0 mm közötti méretben kapható.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 91 of 206
Printed on : 2017-11-03
