Deutsch / German
8.0 PATIENTENAUSWAHL UND BEHANDLUNG
8.1 Individuelle Anpassung der Behandlung
9.0 ANLEITUNG ZUM KLINISCHEN GEBRAUCH
9.1 Inspektion vor dem Gebrauch
9.2 Erforderliche Materialien
9.3 Vorbereitung
9.3.1 Entnahme aus der Verpackung
9.3.2 Spülen des Führungsdrahtlumens
9.3.3 Vorbereitung des Applikationssystems
9.4 Verfahren zur Stentapplikation
9.5 Verfahren zur Stententfaltung
9.6 Verfahren zur Entfernung
9.7 Dilatation der Stentsegmente nach Entfaltung
10.0 KLINISCHE STUDIEN VOM TYP SPIRIT UND FÜR DIE PRODUKTREIHE XIENCE
10.1 Klinische Studien vor Markteinführung
Tabelle 10.1-1: Design der klinischen Studien vom Typ SPIRIT für den XIENCE V
(vor Markteinführung)
Tabelle 10.1-2: Angiographieergebnisse der klinischen Studien vom Typ SPIRIT
(vor Markteinführung)
Tabelle 10.1-3: Wesentliche klinische Ergebnisse der klinischen Studien vom Typ
SPIRIT nach 1 Jahr (vor Markteinführung)
Tabelle 10.1-4: Wesentliche klinische Ergebnisse der klinischen Studien vom Typ
SPIRIT aus der neuesten Nachsorge (vor Markteinführung)
10.2 Klinische Studien nach Markteinführung
Tabelle 10.2-1: Designs der klinischen Studien vom Typ SPIRIT und für die
Produktreihe XIENCE V (nach Markteinführung)
Tabelle 10.2-2: Wesentliche klinische Ergebnisse der klinischen Studien vom Typ
SPIRIT und für die Produktreihe XIENCE V (nach Markteinführung)
10.3 Gepoolte Analyse der klinischen Studien für Stentthrombose nach DAPT-
Unterbrechung/-Abbruch
Tabelle 10.3-1: Stentthrombose (ARC definitiv/wahrscheinlich) nach DAPT-
Unterbrechung/-Abbruch bis 730 Tage ggü. keine Unterbrechung; gepoolte Daten
von 7 Studien vor und nach Markteinführung
11.0 LIEFERUNG
XIENCE Sierra
Everolimus-eluierendes Koronarstentsystem
VERSCHREIBUNGSINFORMATIONEN
Inhaltsverzeichnis
1.0 PRODUKTBESCHREIBUNG
Tabelle 1-1: Produktbezeichnung und Größen
Tabelle 1-2: Wirkstoffgehalt in XIENCE Sierra
Everolimus-eluierenden Koronarstents
Tabelle 1-3:
In-vitro
-Produktspezifikationen
2.0 INDIKATIONEN
3.0 KONTRAINDIKATIONEN
4.0 WARNHINWEISE
5.0 VORSICHTSMASSNAHMEN
5.1 Handhabung des Stents
5.2 Setzen des Stents
5.3 Verwendung in Verbindung mit anderen Verfahren
5.4 Stent-/Systementfernung
5.5 Nach der Implantation
5.6 Verwendung bei speziellen Populationen
5.6.1 Schwangerschaft
5.6.2 Stillzeit
5.6.3 Verwendung bei Kindern
5.7 Sicherheitsinformationen für Magnetresonanztomographie (MRT)
5.8 Arzneimittelreaktionen
5.9 Potenzielle Immunsuppression
5.10 Potenziell erhöhte Lipidwerte
6.0 INFORMATIONEN ZU ARZNEIMITTELN
6.1 Wechselwirkungen mit Arzneimitteln oder anderen Substanzen
6.2 Schwangerschaft
6.3 Stillzeit
7.0 MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN
•
Zwei unter dem Ballon positionierte röntgendichte Markierungen zur Kennzeichnung der Arbeitslänge des Ballons und der Länge des expandierten Stents auf dem Röntgenbild.
•
Zwei proximale Markierungen auf dem Schaft des Applikationssystems (95 cm und 105 cm proximal zur distalen Spitze) zeigen die relative Position des Applikationssystems in Bezug
auf das Ende eines brachialen oder femoralen Führungskatheters an. Die Katheterarbeitslänge beträgt 145 cm.
•
Eine Farbänderung des Schafts kennzeichnet die Austrittskerbe des Führungsdrahts.
Tabelle 1-3: In-vitro-Produktspezifikationen
Stent-Durchmesser
(mm)
Stentlänge
(mm)
* Mindestgröße
für Kompatibilität des
Führungskatheters (ID)
**Nominaler In-vitro-Druck des
Stents
Nennberstdruck (RBP)
Im Stentbereich
unabgedeckte
Arterienoberfläche
(%)
(atm)
kPa
(atm)
kPa
2,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm/0,056 in.)
9
912
16
1621
81
2,25
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm/0,056 in.)
9
912
16
1621
83
2,5
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm/0,056 in.)
9
912
16
1621
84
2,75
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm/0,056 in.)
12
1216
16
1621
86
3,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm/0,056 in.)
12
1216
16
1621
87
3,25
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm/0,056 in.)
12
1216
16
1621
88
3,5
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm/0,056 in.)
12
1216
16
1621
84
4,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm/0,056 in.)
12
1216
16
1621
86
*
Siehe Spezifikationen der jeweiligen Hersteller für entsprechende Größe in (F).
** Sicherstellen, dass der Stent vollständig entfaltet wurde (Siehe
Abschnitt 9.5 Verfahren zur Stententfaltung
). Der Entfaltungsdruck sollte sich nach den Eigenschaften der Läsion
richten.
2.0 INDIKATIONEN
Das XIENCE Sierra Everolimus-eluierende Koronarstentsystem ist zur Verbesserung des Koronarlumendurchmessers bei folgenden Patientengruppen indiziert:
•
Patienten mit symptomatischer ischämischer Herzkrankheit aufgrund diskreter
De-novo
-Läsionen in nativen Koronararterien.
•
Zur Wiederherstellung des koronaren Blutflusses bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt, deren Symptome vor nicht mehr als 12 Stunden eingesetzt haben.
•
Zur Behandlung von Patienten, die gleichzeitig an Diabetes, akutem Koronarsyndrom, dualen Gefäßläsionen (zwei Läsionen in zwei verschiedenen epikardialen Blutgefäßen), Läsionen
in kleinen Koronargefäßen; Läsionen, bei denen die Behandlung zur Sperrung der Seitenäste führt (Läsionen mit einem Seitenastdurchmesser <2 mm oder einer Stenose des Ostiums
<50 %) leiden; zur Behandlung älterer Patienten (Alter ≥65) und zur Behandlung sowohl von Männern als auch Frauen.
1.0 PRODUKTBESCHREIBUNG
Das XIENCE
Sierra Everolimus-eluierende Koronarstentsystem (EECSS) umfasst:
Einen vormontierten XIENCE Sierra Stent aus einer L-605-Kobalt-Chrom-Legierung (CoCr) beschichtet mit einer Mischung aus dem anti-proliferativen Wirkstoff Everolimus und
Polymeren. Die Produktreihe besteht aus:
Tabelle 1-1: Produktbezeichnung und Größen
Produktbezeichnung
Stent-Durchmesser (mm)
Stentlänge (mm)
XIENCE
Sierra
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25, 3,5, 4,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
Die verfügbare Dosis an Everolimus auf dem Stent variiert größenabhängig wie folgt:
Tabelle 1-2: Wirkstoffgehalt in XIENCE Sierra Everolimus-eluierenden Koronarstents
Stent-Durchmesser
(mm)
Stentlänge
(mm)
Wirkstoffdosis
(µg)
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
8
39
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
12
58
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
15
72
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
18
85
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
23
111
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
28
131
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
33
157
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
38
177
Stent-Durchmesser
(mm)
Stentlänge
(mm)
Wirkstoffdosis
(µg)
3,5, 4,0
8
53
3,5, 4,0
12
72
3,5, 4,0
15
99
3,5, 4,0
18
117
3,5, 4,0
23
145
3,5, 4,0
28
181
3,5, 4,0
33
209
3,5, 4,0
38
236
•
Zur Behandlung von Patienten mit Restenose im Stent bei Läsionen der
Koronararterie; chronisch vollständig verschlossener Koronararterienläsionen
(definiert als Läsion der Koronararterie mit TIMI-Blutfluss 0 für mehr als 3 Monate);
und Läsionen der Bifurkation der Koronararterie.
In allen Fällen sollte die Länge der behandelten Läsion geringer als die Nennlänge des
Stents (8 mm, 12 mm, 15 mm, 18 mm, 23 mm, 28 mm, 33 mm oder 38 mm) bei einem
Referenzgefäßdurchmesser von ≥2,00 mm und ≤4,25 mm sein.
3.0 KONTRAINDIKATIONEN
Das XIENCE Sierra Everolimus-eluierende Koronarstentsystem ist bei folgenden
Patientengruppen kontraindiziert:
•
Patienten, die eine Antikoagulation während des Eingriffs oder Behandlung mit
Thrombozytenaggregationshemmern nach dem Eingriff nicht vertragen, einschließlich
Allergie oder Überempfindlichkeit.
•
Patienten mit Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Everolimus oder
strukturell verwandten Substanzen oder bekannter Überempfindlichkeit gegenüber
Stent-Komponenten (Kobalt, Chrom, Nickel, Wolfram, Acryl- und Fluorpolymere) oder
gegen Kontrastmittel.
4.0 WARNHINWEISE
•
Nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Nicht resterilisieren oder wiederverwenden.
Das auf der Packung angegebene „Verwenden vor“-Datum des Produkts beachten.
•
Von der Behandlung von Patienten, bei denen eine Läsion vorliegt, die eine
vollständige Inflation eines Angioplastie-Ballons verhindert, wird abgeraten.
•
Nach dem Eingriff sollten Thrombozytenaggregationshemmer verabreicht werden
(siehe
Abschnitt 8.1 Individuelle Anpassung der Behandlung
).
•
Das Produkt sollte nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen die
Einhaltung der empfohlenen Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern
unwahrscheinlich ist.
•
Eine wohl überlegte Auswahl der Patienten ist erforderlich, da mit der Verwendung
dieses Produkts das Risiko von Stent-Thrombose, vaskulären Komplikationen und/
oder Blutungen verbunden ist.
5.0 VORSICHTSMASSNAHMEN
5.1 Handhabung des Stents
•
Der Stent sollte nur von Ärzten implantiert werden, die eine entsprechende Schulung
absolviert haben.
•
Die Stentimplantation darf nur in Einrichtungen erfolgen, in denen eine notfallmäßige
Koronararterienbypass-Operation (CABG) durchgeführt werden kann.
• Der Folienbeutel ist keine sterile Barriere.
Der innere Headerbeutel (Beutel)
innerhalb des Folienbeutels ist die sterile Barriere.
Nur der Inhalt des inneren Beutels
sollte als steril angesehen werden. Die äußere Oberfläche des inneren Beutels
ist NICHT steril.
•
Um zu bestätigen, dass die Sterilität weiterhin gewährleistet ist, überprüfen, ob
die sterile Barriere der Innenverpackung vor der Verwendung nicht geöffnet oder
beschädigt wurde.
•
Während der Stentapplikation, der Entfaltung und dem Herausziehen des Ballons darauf
achten, dass die Spitze des Führungskatheters unter Kontrolle ist. Vor dem Herausziehen
des Stentapplikationssystems durch Sichtprüfung mittels Fluoroskopie bestätigen, dass
der Ballon vollständig entleert ist, um Bewegungen des Führungskatheters im Gefäß und
dadurch verursachte Verletzungen der Arterie zu vermeiden.
•
Besondere Vorsicht ist darauf zu verwenden, den Stent auf dem Ballon nicht zu
berühren oder in irgendeiner Weise zu verschieben. Dies ist besonders wichtig
beim Entnehmen des Katheters aus der Verpackung, bei der Positionierung über
dem Führungsdraht sowie beim Vorschieben durch den Adapter des rotierenden
Hämostaseventils und durch einen Führungskatheteransatz.
• Den Stent nicht manipulieren, berühren oder handhaben,
da dies die Beschichtung
beschädigen, den Stent kontaminieren oder vom Applikationsballon lösen kann.
•
Nur ein geeignetes Inflationsmedium für den Ballon verwenden. Keine Luft oder
gasförmigen Mittel verwenden, da es sonst zu ungleichmäßiger Expansion und zu
Schwierigkeiten beim Entfalten des Stents kommen kann. Wenn ein gasförmiges
Mittel verwendet wird und es zu einer Ruptur des Ballons kommt, kann dies eine
Luftembolie und/oder Gefäßverletzung verursachen.
5.2 Setzen des Stents
•
Führungskatheter mit Lumengrößen verwenden, die für die Aufnahme des
Stentapplikationssystems geeignet sind.
•
Das Applikationssystem vor der Stententfaltung nicht anders als beschrieben
vorbereiten oder vorinflatieren. Die in Abschnitt
9.3.3 Vorbereitung des
Applikationssystems
beschriebene Ballonentlüftungstechnik anwenden.
•
Wenn eine Vordilatation durchgeführt wird, muss eine geeignete Ballongröße
verwendet werden. Andernfalls kann dies das Setzen des Stents erschweren und
Komplikationen während des Verfahrens verursachen.
•
Die Entscheidung, die Läsion mit einem Ballon entsprechender Größe vorzudilatieren,
sollte auf Grundlage der Merkmale von Patient und Läsion getroffen werden. Es wurde
gezeigt, dass die direkte Stentsetzung bei weniger komplexen Koronarläsionen für
Instrumentenlängen bis zu 28 mm in der Praxisanwendung genauso wirksam und sicher
ist wie die Stentsetzung mit Vordilatation. Falls eine Vordilatation durchgeführt wird,
sollte die Länge der mit dem PTCA-Ballon erzielten Vordilatation beschränkt werden, um
Gefäßverletzungen außerhalb des Bereichs des implantierten Stents zu vermeiden.
•
Beim Einführen des Applikationssystems in das Gefäß keinen Unterdruck am
Applikationssystem anlegen. Dadurch könnte sich der Stent vom Ballon lösen.
•
Am Katheter nicht mehr als eine (1) vollständige Drehung durchführen.
•
Eine Stentimplantation kann zu einer Dissektion des Gefäßes distal und/oder proximal
des Stents führen und einen abrupten Gefäßverschluss herbeiführen, der zusätzliche
Eingriffe erforderlich macht (Bypassoperation, nochmalige Dilatation, Setzen
zusätzlicher Stents usw.).
•
Ein nicht expandierter Stent darf nur ein einziges Mal in den Führungskatheter
zurückgezogen werden. Ein nicht expandierter Stent darf nach dem Zurückziehen in
den Führungskatheter nicht erneut in die Arterie eingeführt werden. Es dürfen darüber
hinaus keine weiteren Bewegungen in das distale Ende und aus dem distalen Ende
des Führungskatheters heraus durchgeführt werden, da der Stent beschädigt oder
verschoben werden kann, wenn er in den Führungskatheter zurückgezogen wird.
•
Sollte zu irgendeinem Zeitpunkt während der Entfernung des nicht entfalteten
Koronarstentsystems ein Widerstand spürbar sein, bitte die in
Abschnitt 5.4 Stent-/
Systementfernung
erläuterten Schritte durchführen.
•
Den Stent nicht expandieren, wenn er nicht richtig im Gefäß positioniert ist. (Siehe
Abschnitt 5.4 Stent-/Systementfernung
)
•
Der Durchmesser des gefüllten Ballons des zur Stententfaltung verwendeten Systems
sollte etwa dem Gefäßdurchmesser entsprechen. Ein übergroßer Stent kann eine
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 10 of 206
Printed on : 2017-11-03
