Slovensky / Slovakian
8.0 VÝBER A LIEČBA PACIENTA
8.1 Individuálne posúdenie liečby
9.0 INFORMÁCIE O KLINICKOM POUŽÍVANÍ
9.1 Kontrola pred použitím
9.2 Požadované vybavenie
9.3 Príprava
9.3.1 Odstránenie obalu
9.3.2 Preplach lúmenu pre vodiaci drôt
9.3.3 Príprava zavádzacieho systému
9.4 Postup zavádzania
9.5 Postup rozvinutia
9.6 Postup vyberania
9.7 Dilatácia segmentov stentu po rozvinutí
10.0 SÉRIA KLINICKÝCH SKÚŠANÍ SPIRIT A XIENCE
10.1 Klinické skúšania pred uvedením na trh
Tabuľka 10.1-1: Séria SPIRIT klinických skúšaní stentov XIENCE V – Koncepcie
(pred uvedením na trh)
Tabuľka 10.1-2: Séria SPIRIT klinických skúšaní – Angiografické výsledky
(pred uvedením na trh)
Tabuľka 10.1-3: Séria SPIRIT klinických skúšaní – Hlavné klinické výsledky
po 1 roku (pred uvedením na trh)
Tabuľka 10.1-4: Séria SPIRIT klinických skúšaní – Hlavné klinické výsledky od
poslednej kontroly v rámci klinického sledovania (pred uvedením na trh)
10.2 Klinické skúšania po uvedení na trh
Tabuľka 10.2-1: Séria klinických skúšaní SPIRIT a XIENCE V – Koncepcie
(po uvedení na trh)
Tabuľka 10.2-2: Séria klinických skúšaní SPIRIT a XIENCE V – Hlavné klinické
výsledky (po uvedení na trh)
10.3 Spoločná analýza klinických skúšaní týkajúca sa trombózy stentu nasledujúcej po
prerušení alebo nedokončení duálnej antiagregačnej terapie (DAPT)
Tabuľka 10.3-1: Trombóza stentu (istá/pravdepodobná ARC) nasledujúca po
prerušení alebo dokončení DAPT až do 730 dní v porovnaní s prípadmi, kedy sa
liečba neprerušila; Spoločné údaje zo 7 skúšaní pred a po uvedení na trh
11.0 AKO SA DODÁVA
XIENCE Sierra
Systém elučného koronárneho stentu Everolimus
INFORMÁCIE PRE PREDPISUJÚCICH LEKÁROV
Obsah
1.0 POPIS POMÔCKY
Tabuľka 1-1: Názov a veľkosti výrobku
Tabuľka 1-2: Obsah liečiva v elučných koronárnych stentoch XIENCE Sierra
Everolimus
Tabuľka 1-3: Technické údaje pomôcky
in vitro
2.0 INDIKÁCIE
3.0 KONTRAINDIKÁCIE
4.0 VÝSTRAHY
5.0 BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
5.1 Manipulácia so stentom
5.2 Umiestnenie stentu
5.3 Použitie v spojení s ďalšími postupmi
5.4 Odstraňovanie stentu/systému
5.5 Po implantácii
5.6 Použitie u špeciálnych skupín
5.6.1 Gravidita
5.6.2 Laktácia
5.6.3 Použitie u pediatrických pacientov
5.7 Bezpečnostné informácie pre zobrazovanie magnetickou rezonanciou (MR)
5.8 Liekové interakcie
5.9 Imunosupresívny potenciál
5.10 Potenciál elevácie lipidov
6.0 INFORMÁCIE O LIEČIVE
6.1 Interakcie s liekmi alebo inými látkami
6.2 Gravidita
6.3 Laktácia
7.0 MOŽNÉ NEŽIADUCE ÚČINKY
•
Dve RTG-kontrastné značky nachádzajúce sa pod balónikom pri skiaskopickom zobrazení označujú pracovnú dĺžku balónika a dĺžku expandovaného stentu.
•
Dve proximálne značky na nadstavci zavádzacieho systému (95 cm a 105 cm od proximálneho k distálnemu hrotu), ktoré ukazujú polohu zavádzacieho systému vzhľadom ku koncu
brachiálneho alebo femorálneho vodiaceho katétra. Pracovná dĺžka katétra je 145 cm.
•
Zmena farby nadstavca označuje výstupný zárez vodiaceho drôtu.
Tabuľka 1-3: Technické údaje pomôcky in vitro
Priemer stentu
(mm)
Dĺžka stentu
(mm)
* Kompatibilita veľkosti
minimálneho vodiaceho katétra
(vnútorný priemer)
** Menovitý tlak stentu in vitro
Menovitý tlak pri roztrhnutí (RBP)
Plocha bez
stentu
(%)
(atm)
kPa
(atm)
kPa
2,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm/0,056 palca)
9
912
16
1621
81
2,25
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm/0,056 palca)
9
912
16
1621
83
2,5
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm/0,056 palca)
9
912
16
1621
84
2,75
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm/0,056 palca)
12
1216
16
1621
86
3,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm/0,056 palca)
12
1216
16
1621
87
3,25
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm/0,056 palca)
12
1216
16
1621
88
3,5
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm/0,056 palca)
12
1216
16
1621
84
4,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm/0,056 palca)
12
1216
16
1621
86
*
Ekvivalent (F) sa uvádza v jednotlivých špecifikáciách výrobcu.
** Dbajte na úplné rozvinutie stentu (pozri
časť 9.5 Postup rozvinutia
). Rozvíjacie tlaky sa musia určovať charakteristikami lézie.
2.0 INDIKÁCIE
Systém elučného koronárneho stentu XIENCE Sierra Everolimus je indikovaný na zlepšenie priemeru lúmenu koronárnej tepny v nasledujúcich prípadoch:
•
Na liečbu pacientov so symptomatickou ischemickou chorobou srdca v dôsledku diskrétnych lézií
de novo
natívnych koronárnych artérií.
•
Na obnovenie koronárneho prietoku u pacientov s akútnym infarktom myokardu, ktorí sa prihlásia do 12 hodín od nástupu príznakov.
•
Na liečbu pacientov trpiacich súčasne diabetom, akútnym koronárnym syndrómom, duálnymi cievnymi léziami (dve lézie v dvoch rôznych epikardiálnych cievach), léziami
nachádzajúcimi sa v malých koronárnych cievach; léziami, kde má liečba za následok zablokovanie bočných vetiev (lézie s bočnými vetvami s priemerom <2 mm alebo ostiálnou
stenózou <50 %); na liečbu starších pacientov (vo veku ≥65 rokov) a na liečbu mužov i žien.
•
Na liečbu pacientov prijatých s restenózou vnútri stentu v léziách koronárnych tepien, s chronickými úplne okludovanými léziami koronárnych tepien (definovanými ako lézie
koronárnych tepien s prietokom TIMI 0 a trvajúcimi dlhšie ako 3 mesiace) a léziami v mieste bifurkácie koronárnych tepien.
1.0 POPIS POMÔCKY
Systém elučného koronárneho stentu XIENCE
Sierra Everolimus (EECSS) obsahuje:
Vopred namontovaný stent L-605 z chrómkobaltovej zliatiny (CoCr) XIENCE Sierra s povrchovou vrstvou tvorenou zmesou antiproliferatívneho liečiva everolimu a polymérov.
Produktový rad tvorí:
Tabuľka 1-1: Názov a veľkosti výrobku
Názov výrobku
Priemer stentu (mm)
Dĺžka stentu (mm)
XIENCE
Sierra
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25, 3,5, 4,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
Dostupná dávka everolimu na stente závisí od veľkosti, a to nasledovne:
Tabuľka 1-2: Obsah liečiva v elučných koronárnych stentoch XIENCE Sierra Everolimus
Priemer stentu
(mm)
Dĺžka stentu
(mm)
Dávka liečiva
(µg)
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
8
39
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
12
58
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
15
72
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
18
85
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
23
111
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
28
131
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
33
157
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
38
177
Priemer stentu
(mm)
Dĺžka stentu
(mm)
Dávka liečiva
(µg)
3,5, 4,0
8
53
3,5, 4,0
12
72
3,5, 4,0
15
99
3,5, 4,0
18
117
3,5, 4,0
23
145
3,5, 4,0
28
181
3,5, 4,0
33
209
3,5, 4,0
38
236
Vo všetkých prípadoch by dĺžka ošetrovanej lézie mala byť menšia ako menovitá dĺžka
stentu (8 mm, 12 mm, 15 mm, 18 mm, 23 mm, 28 mm, 33 mm alebo 38 mm) pri
priemere referenčnej cievy ≥2,00 mm a ≤4,25 mm.
3.0 KONTRAINDIKÁCIE
Systém elučného koronárneho stentu XIENCE Sierra Everolimus je kontraindikovaný
v nasledujúcich prípadoch:
•
Pacienti, ktorí nemajú toleranciu, resp. majú alergiu alebo precitlivenosť na
antikoaguláciu počas zákroku a protidoštičkovú terapiu po zákroku.
•
Pacienti s precitlivenosťou alebo pacienti, u ktorých bol kontraindikovaný everolimus
alebo štrukturálne podobné zlúčeniny, prípadne so známou precitlivenosťou na
komponenty stentu (kobalt, chróm, nikel, volfrám, akryl a fluóropolyméry) alebo
precitlivenosťou na kontrastnú látku.
4.0 VÝSTRAHY
•
Len na jedno použitie. Nesmie sa resterilizovať ani opakovane používať. Výrobok
nepoužívajte po uplynutí doby použiteľnosti uvedenej na obale.
•
Neodporúča sa ošetrovať pacientov s léziou, ktorá zabráni úplnému nafúknutiu
angioplastického balónika.
•
Po výkone je potrebné podávať antitrombotickú liečbu (pozri
časť 8.1 Individuálne
posúdenie liečby
).
•
Tento výrobok sa nesmie používať u pacientov, ktorí nedodržiavajú odporúčanú
antiagregačnú liečbu.
•
Keďže používanie tejto pomôcky je spojené s rizikom subakútnej trombózy stentu,
cievnych komplikácií a/alebo krvácavých stavov, je nevyhnutný uvážlivý výber pacientov.
5.0 BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
5.1 Manipulácia so stentom
•
Implantáciu stentu smú vykonávať len lekári s príslušným školením.
•
Zavádzanie stentu sa musí vykonávať len v strediskách s možnosťou pohotovostnej
operácie premostenia koronárnej artérie štepom (CABG).
• Fóliové vrecko nepredstavuje sterilnú bariéru.
Vnútorný ochranný obal (vrecko) vo
fóliovom vrecku je sterilná bariéra.
Len obsah vnútorného vrecka sa považuje za
sterilný. Vonkajší povrch vnútorného vrecka NIE JE sterilný.
•
Aby sa potvrdilo udržanie sterility, zabezpečte, aby pred použitím nedošlo k otvoreniu
alebo poškodeniu sterilnej bariéry vnútorného obalu.
•
Počas zavádzania stentu, rozvinutia a vyťahovania balónika je potrebné pri ovládaní
hrotu vodiaceho katétra postupovať opatrne. Pred vytiahnutím zavádzacieho systému
stentu vizuálne potvrďte pod skiaskopiou úplné vypustenie balónika, aby sa zabránilo
pohybu vodiaceho katétra do cievy a následnému poškodeniu artérie.
•
Osobitnú pozornosť venujte tomu, aby sa so stentom žiadnym spôsobom
nemanipulovalo alebo aby sa stent na balóniku nepoškodil. Najdôležitejšie je to pri
vyberaní katétra z obalu, zavádzaní po vodiacom drôte a pri prechode cez adaptér
otočného hemostatického ventilu a hlavu vodiaceho katétra.
• Nemanipulujte so stentom ani sa ho nedotýkajte,
pretože to môže spôsobiť
poškodenie povlaku, kontamináciu alebo vytlačenie stentu zo zavádzacieho balónika.
•
Na nafukovanie balónika používajte len vhodné médium. Na naplnenie balónika
nepoužívajte vzduch ani iné plynné médium, pretože to môže spôsobiť nerovnomernú
expanziu a ťažkosti pri rozvinutí stentu. Ak sa použije plynné médium a balónik sa
roztrhne, môže dôjsť k vzduchovým embóliám a/alebo poraneniu cievy.
5.2 Umiestnenie stentu
•
Použite vodiaci katéter, ktorého rozmery lúmenu sú vhodné na prijatie systému na
zavedenie stentu.
•
Pred rozvinutím stentu balónik nepripravujte ani nenapĺňajte iným, ako odporúčaným
spôsobom. Použite techniku vyprázdnenia balónika popisovanú v
časti 9.3.3 Príprava
zavádzacieho systému.
•
Pri vykonávaní predbežnej dilatácie je potrebné použiť balónik vhodnej veľkosti.
V opačnom prípade sa môže zvýšiť náročnosť umiestnenia stentu, čo môže spôsobiť
procedurálne komplikácie.
•
Pri rozhodnutí predbežne dilatovať léziu s balónikom s vhodnou veľkosťou
treba vychádzať z charakteristiky pacienta a lézie. Priame stentovanie v menej
komplexných léziách koronárnych ciev sa v prípade pomôcok s dĺžkou maximálne
28 mm v reálnych podmienkach ukázalo rovnako efektívne a bezpečné ako
stentovanie s predbežnou dilatáciou. Ak sa vykonáva predbežná dilatácia, obmedzte
jej dĺžku balónikom PTCA, aby sa zabránilo poraneniu okolitej časti cievy za hranicou
implantovaného stentu.
•
Pri zavádzaní zavádzacieho systému do cievy nevystavujte zavádzací systém
podtlaku. Môže to zapríčiniť uvoľnenie stentu z balónika.
•
Nekrúťte katéter o viac ako jednu (1) otáčku.
•
Implantovanie stentu môže spôsobiť disekciu cievy distálne alebo proximálne
voči stentu a môže spôsobiť náhle uzavretie cievy, ktoré si vyžiada ďalší zákrok
(premostenie koronárnej tepny štepom (CABG), ďalšia dilatácia, umiestnenie ďalších
stentov alebo iné).
•
Neroztiahnutý stent je možné vtiahnuť späť do vodiaceho katétra iba raz.
Neroztiahnutý stent sa však nesmie znovu zaviesť do tepny, ak už bol vtiahnutý späť
do vodiaceho katétra. Následný pohyb dovnútra a von cez distálny koniec vodiaceho
katétra sa nesmie vykonávať, pretože by sa mohol poškodiť alebo posunúť stent pri
vťahovaní späť do vodiaceho katétra.
•
Ak by ste kedykoľvek počas odstraňovania neumiestneného systému koronárneho
stentu pocítili akýkoľvek odpor, postupujte podľa krokov uvedených v
časti
5.4 Odstraňovanie stentu/systému
.
•
Stent nerozťahujte, ak nie je správne umiestnený v cieve. (Pozri
časť 5.4
Odstraňovanie stentu/systému
)
•
Priemer naplneného balónika systému používaného na rozvinutie stentu by mal
približne zodpovedať priemeru cievy. Predimenzovanie stentu môže spôsobiť ruptúru
cievy. Na zabezpečenie úplnej expanzie stentu je potrebné balónik naplniť minimálne
na hodnotu menovitého tlaku.
•
Neprekračujte menovitý tlak pri roztrhnutí (RBP) uvedený na štítku výrobku. Počas
nafukovania sledujte tlaky v balóniku. Používanie tlakov vyšších ako je uvedené
na štítku výrobku môže mať za následok prasknutie balónika s rizikom disekcie
a poranenia intimy.
•
Ak sa vykonáva postdilatácia, musí sa vykonať pri vysokom tlaku pomocou
nepoddajného balónika.
•
Nedostatočné roztiahnutie stentu môže spôsobiť pohyb stentu. Je nutné dbať
na správne nastavenie veľkosti stentu, aby sa zabezpečil úplný kontakt stentu so
stenou tepny po vypustení balónika. Je potrebné vyvinúť maximálne úsilie, aby sa
zabezpečilo, že stent nebude nedostatočne dilatovaný. Viac informácií nájdete
v
časti 9.0 Informácie o klinickom používaní
.
•
Umiestnením stentu môžete ohroziť priechodnosť bočnej vetvy.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 109 of 206
Printed on : 2017-11-03
