Suomi / Finnish
8.0 POTILAAN VALINTA JA HOITO
8.1 Potilaskohtainen hoito
9.0 KÄYTTÖOHJEET LÄÄKÄRILLE
9.1 Käyttöä edeltävä tarkastaminen
9.2 Tarvittavat materiaalit
9.3 Valmisteleminen
9.3.1 Pakkauksen poistaminen
9.3.2 Ohjainvaijerin luumenin huuhteleminen
9.3.3 Sisäänvientijärjestelmän valmisteleminen
9.4 Sisäänvientitoimenpide
9.5 Aktivointitoimenpide
9.6 Poistotoimenpide
9.7 Stentattujen alueiden laajennus toimenpiteen jälkeen
10.0 SPIRIT- JA XIENCE-TUOTESARJOJEN KLIINISET TUTKIMUKSET
10.1 Kliiniset tutkimukset ennen markkinoille tuloa
Taulukko 10.1-1: XIENCE V:n SPIRIT-tuotesarjan kliinisen tutkimuksen suunnitelmat
(ennen markkinoille tuloa)
Taulukko 10.1-2: SPIRIT-tuotesarjan kliinisten tutkimusten angiografiset tulokset
(ennen markkinoille tuloa)
Taulukko 10.1-3: SPIRIT-tuotesarjan kliinisten tutkimusten ensisijaiset kliiniset
tulokset yhden (1) vuoden kuluttua (ennen markkinoille tuloa)
Taulukko 10.1-4: SPIRIT-tuotesarjan kliinisten tutkimusten ensisijaiset kliiniset
tulokset viimeisimmästä seurannasta (ennen markkinoille tuloa)
10.2 Kliiniset tutkimukset markkinoille tulon jälkeen
Taulukko 10.2-1: SPIRIT- ja XIENCE V -tuotesarjan kliinisen tutkimuksen
suunnitelmat (markkinoille tulon jälkeen)
Taulukko 10.2-2: SPIRIT- ja XIENCE V -tuotesarjan tutkimuksen ensisijaiset kliiniset
tulokset (markkinoille tulon jälkeen)
10.3 Kliinisten tutkimusten yhdistelmäanalyysi stentin tromboosista
kaksoisantitrombosyyttihoidon keskeyttämisen tai lopettamisen jälkeen
Taulukko 10.3-1: Stentin tromboosi (ARC ehdoton/mahdollinen)
kaksoisantitrombosyyttihoidon keskeyttämisen/lopettamisen seurauksena
730 päivän kuluessa vs. ei keskeytystä; yhdistelmätiedot ennen markkinoille
tuloa ja markkinoille tulon jälkeen tehdystä seitsemästä (7) tutkimuksesta
11.0 TOIMITUSTAPA
XIENCE Sierra
Everolimuusia vapauttava sepelvaltimostenttijärjestelmä
TIETOA LÄÄKETTÄ MÄÄRÄÄVILLE LÄÄKÄREILLE
Sisällysluettelo
1.0 LAITTEEN KUVAUS
Taulukko 1-1: Tuotteen nimi ja koot
Taulukko 1-2: Everolimuusia vapauttavien XIENCE Sierra
-sepelvaltimostenttien lääkemäärä
Taulukko 1-3: Tekniset määritykset
in vitro
2.0 INDIKAATIOT
3.0 KONTRAINDIKAATIOT
4.0 VAROITUKSET
5.0 VAROTOIMET
5.1 Stentin käsitteleminen
5.2 Stentin sijoittaminen
5.3 Käyttö muiden toimenpiteiden yhteydessä
5.4 Stentin/järjestelmän poistaminen
5.5 Implantoinnin jälkeen
5.6 Käyttö erityisryhmissä
5.6.1 Raskaus
5.6.2 Imetys
5.6.3 Käyttö lapsille
5.7 Magneettikuvaukseen (MRI) liittyvää turvallisuustietoa
5.8 Lääkkeiden yhteisvaikutukset
5.9 Immunosuppression mahdollisuus
5.10 Lipidin kohoamisen mahdollisuus
6.0 LÄÄKETIEDOT
6.1 Lääkkeiden tai muiden aineiden yhteisvaikutukset
6.2 Raskaus
6.3 Imetys
7.0 MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
•
Kaksi röntgenpositiivista pallon alapuolella sijaitsevaa merkkiä osoittavat pallon työskentelypituuden ja laajennetun stentin pituuden läpivalaisussa.
•
Kaksi proksimaalista, sisäänvientijärjestelmän varressa olevaa merkkiä (distaalikärkeen nähden proksimaalisesti 95 cm ja 105 cm) osoittaa sisäänvientijärjestelmän suhteellista
sijaintia olka- tai reisivaltimon ohjainkatetrin päähän nähden. Katetrin työskentelypituus on 145 cm.
•
Varsi on erivärinen ohjainvaijerin ulostuloloven kohdalla.
Taulukko 1-3: Tekniset määritykset in vitro
Stentin läpimitta
(mm)
Stentin pituus
(mm)
* Yhteensopivuus ohjainkatetrin
kanssa vähintään (sisäläpimitta)
** In vitro -stentin nimellispaine
Nimellinen puhkeamispaine (RBP)
Stentin vapaa
alue
(%)
(atm)
kPa
(atm)
kPa
2,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm / 0,056 tuumaa)
9
912
16
1 621
81
2,25
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm / 0,056 tuumaa)
9
912
16
1 621
83
2,5
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm / 0,056 tuumaa)
9
912
16
1 621
84
2,75
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm / 0,056 tuumaa)
12
1 216
16
1 621
86
3,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm / 0,056 tuumaa)
12
1 216
16
1 621
87
3,25
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm / 0,056 tuumaa)
12
1 216
16
1 621
88
3,5
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm / 0,056 tuumaa)
12
1 216
16
1 621
84
4,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm / 0,056 tuumaa)
12
1 216
16
1 621
86
*
Katso lisätietoja F-kokoa vastaavista yksiköistä kyseisen laitevalmistajan antamista teknisistä tiedoista.
** Stentin aktivoituminen kokonaan on varmistettava (katso
kohta 9.5 Aktivointitoimenpide
). Aktivointipaineen on vastattava leesiokohdan ominaisuuksia.
2.0 INDIKAATIOT
Everolimuusia vapauttava XIENCE Sierra -sepelvaltimostenttijärjestelmä on tarkoitettu seuraavien potilaiden sepelvaltimon luumenin läpimitan laajentamiseen:
•
potilaat, joilla on symptomaattinen iskeeminen sydänsairaus selkeiden natiivin sepelvaltimon
de novo
-leesioiden vuoksi
•
akuuttien sydäninfarktipotilaiden sepelvaltimon verenvirtauksen palauttaminen 12 tunnin kuluessa oireen alkamisesta
•
sellaisten potilaiden hoito, joilla on samanaikaisesti diabetes, akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä, kaksinkertaisia verisuonileesioita (kaksi leesiota kahdessa eri epikardiaalisuonessa),
leesioita pienissä sepelsuonissa; leesioita, joissa hoito johtaa sivuhaarojen tukkeutumiseen (leesiot, joiden sivuhaara on < 2 mm läpimitaltaan tai ostiaalinen ahtauma
< 50 prosenttia); iäkkäiden potilaiden hoito (ikä ≥65) ja sekä miesten että naisten hoito
•
sellaisten potilaiden hoito, joilla on restenoosi stentin alueella sepelvaltimon leesioissa; krooninen sepelvaltimon täydellinen tukkeutuminen (määritettynä sepelvaltimon leesioina, joissa
TIMI-virtaus on 0 ja jotka kestävät yli kolme (3) kuukautta) tai sepelvaltimon haarautumiskohdan leesioita.
1.0 LAITTEEN KUVAUS
Everolimuusia vapauttavan XIENCE
Sierra -sepelvaltimostenttijärjestelmän (EECSS) sisältö:
Esiasennettu L-605-koboltti-kromiseoksesta (CoCr) valmistettu XIENCE Sierra -stentti, jonka pinnoite koostuu antiproliferatiivisen lääkeaineen, everolimuusin ja polymeerien seoksesta.
Tuotesarja koostuu seuraavista:
Taulukko 1-1: Tuotteen nimi ja koot
Tuotteen nimi
Stentin läpimitta (mm)
Stentin pituus (mm)
XIENCE
Sierra
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25, 3,5, 4,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
Stentin everolimuusiannos vaihtelee koon mukaan seuraavasti:
Taulukko 1-2: Everolimuusia vapauttavien XIENCE Sierra -sepelvaltimostenttien lääkemäärä
Stentin läpimitta
(mm)
Stentin pituus
(mm)
Lääkeannos
(µg)
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
8
39
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
12
58
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
15
72
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
18
85
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
23
111
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
28
131
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
33
157
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
38
177
Stentin läpimitta
(mm)
Stentin pituus
(mm)
Lääkeannos
(µg)
3,5, 4,0
8
53
3,5, 4,0
12
72
3,5, 4,0
15
99
3,5, 4,0
18
117
3,5, 4,0
23
145
3,5, 4,0
28
181
3,5, 4,0
33
209
3,5, 4,0
38
236
Kaikissa tapauksissa hoidetun leesion pituuden tulee olla alle stentin nimellisen pituuden
(8 mm, 12 mm, 15 mm, 18 mm, 23 mm, 28 mm, 33 mm tai 38 mm) ja viitesuonen
läpimitan ≥2,00 mm ja ≤4,25 mm.
3.0 KONTRAINDIKAATIOT
Everolimuusia vapauttavan XIENCE Sierra -sepelvaltimostenttijärjestelmän käyttö on
kontraindikoitu seuraavissa tapauksissa:
•
potilaat, jotka eivät siedä, mukaan lukien allergia tai yliherkkyys,
toimenpideantikoagulaatiota tai toimenpiteen jälkeistä trombosyyttihoitoa
•
potilaat, joilla on yliherkkyyttä tai kontraindikaatioita everolimuusille tai rakenteellisesti
läheisille yhdisteille tai tunnettu yliherkkyys stentin komponenteille (koboltille, kromille,
nikkelille, volframille, akryylille tai fluoripolymeereille) tai joilla on varjoaineyliherkkyys.
4.0 VAROITUKSET
•
Vain kertakäyttöön. Ei saa steriloida tai käyttää uudelleen. Huomaa pakkaukseen
merkitty tuotteen viimeinen käyttöpäivä.
•
Sellaisia potilaita, joiden leesio estää angioplastiapallon täyttämisen kokonaan
täyteen, ei suositella hoidettavaksi.
•
Toimenpiteen jälkeen on annettava trombosyyttihoitoa (katso
kohta 8.1
Potilaskohtainen hoito
).
•
Tätä tuotetta ei saa käyttää potilaille, jotka eivät todennäköisesti noudata suositeltua
antitrombosyyttihoitoa.
•
Potilaiden huolellinen valinta on tarpeen, koska tämän laitteen käyttöön liittyy stentin
tromboosin, verisuonikomplikaatioiden ja/tai verenvuodon riski.
5.0 VAROTOIMET
5.1 Stentin käsitteleminen
•
Ainoastaan lääkärit, joilla on asianmukainen koulutus, saavat suorittaa stentin
implantointitoimenpiteen.
•
Stentin saa implantoida vain keskuksissa, joissa voidaan hätätilanteessa tehdä
sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
• Foliopussi ei ole steriili suojus.
Foliopussin sisällä oleva pussi on steriili suojus.
Vain sisäpussin sisältöä voi pitää steriilinä. Sisäpussin ulkopinta EI OLE steriili.
•
Varmista pakkauksen steriiliys tarkistamalla, että sisäpakkauksen steriilisuojaa ei ole
avattu tai ettei se ole vahingoittunut ennen käyttöä.
•
Ohjainkatetrin kärkeä tulee ohjata huolellisesti stentin sisäänviennissä, aktivoinnissa
ja palloa poistettaessa. Varmista ennen stentin sisäänvientijärjestelmän poistamista
visuaalisesti läpivalaisulla, että pallo on tyhjentynyt täysin, jotta ohjauskatetri ei
kulkeudu suoneen ja aiheuta valtimovaurioita.
•
Pallon päällä olevaa stenttiä ei saa käsitellä eikä koskettaa millään tavalla. Tämä on
erityisen tärkeää, kun katetria poistetaan pakkauksesta, sijoitetaan ohjainvaijerin
päälle ja viedään kääntyvän hemostaasiventtiilin liittimen ja ohjainkatetrin kannan
kautta sisään.
• Stenttiä ei saa käsitellä eikä koskettaa,
sillä se voi vaurioittaa pinnoitetta tai
aiheuttaa stentin kontaminaation tai siirtymisen pois sisäänvientipallosta.
•
Käytä ainoastaan asianmukaista pallon täyttöainetta. Ilmaa tai mitään kaasumaista
ainetta ei saa käyttää pallon täyttämiseen, koska tämä voi aiheuttaa stentin
epätasaisen laajentumisen ja vaikeuttaa stentin aktivointia. Jos kaasumaista ainetta
käytetään ja pallo repeytyy, seurauksena voi olla ilmaembolia ja/tai suonivaurioita.
5.2 Stentin sijoittaminen
•
Käytä ohjainkatetreja, joiden luumenin koot soveltuvat stentin
sisäänvientijärjestelmälle.
•
Sisäänvientijärjestelmää ei saa valmistella tai esitäyttää ennen stentin aktivointia
muutoin kuin ohjeiden mukaisesti. Noudata
kohdassa 9.3.3 Sisäänvientijärjestelmän
valmisteleminen
annettua pallon tyhjennysmenetelmää.
•
Jos tehdään esilaajennus, on käytettävä sopivan kokoista palloa. Muutoin stentin
sijoittaminen saattaa vaikeutua ja toimenpiteestä voi aiheutua komplikaatioita.
•
Päätöksen leesion esilaajennuksesta sopivan kokoisella pallolla tulisi perustua
potilaan ja leesion ominaisuuksiin. Stentin suoran sijoittamisen vähemmän
kompleksisiin sepelvaltimon leesioihin on osoitettu olevan yhtä tehokasta ja
turvallista kuin stentin sijoittamisen esilaajennuksella käytettäessä enintään 28 mm:n
laitepituutta todellisissa käyttötilanteissa. Jos ahtaumakohta esilaajennetaan, rajoita
PTCA-pallolla esilaajennetun alueen pituutta, jotta verisuoni ei vaurioidu implantoidun
stentin kattaman alueen ulkopuolelta.
•
Sisäänvientijärjestelmää ei saa alipaineistaa, kun sisäänvientijärjestelmää viedään
sisään suoneen. Tämä saattaa saada stentin siirtymään paikaltaan pallosta.
•
Katetria ei saa kiristää enempää kuin yhden (1) täyden kierroksen verran.
•
Stentin implantointi voi johtaa distaalisen ja/tai proksimaalisen verisuonen dissektioon
ja aiheuttaa verisuonen äkillisen sulkeutumisen, joka vaatii lisätoimenpiteitä
(sepelvaltimon ohitusleikkaus, lisälaajennus, lisästenttien sijoitus ym.).
•
Laajentumattoman stentin saa vetää takaisin ohjainkatetriin ainoastaan yhden kerran.
Laajentumatonta stenttiä ei saa viedä takaisin valtimoon sen jälkeen, kun se on
vedetty takaisin ohjainkatetriin. Stenttiä ei saa enää liikuttaa sisään- tai ulospäin
ohjainkatetrin distaalipäässä, sillä stentti on voinut vaurioitua tai irrota, kun se
vedettiin takaisin ohjainkatetriin.
•
Mikäli aktivoimattoman sepelvaltimostenttijärjestelmän poistamisen missä tahansa
vaiheessa tuntuu vastusta, katso
kohdassa 5.4 Stentin/järjestelmän poistaminen
esitetyt vaiheet.
•
Stenttiä ei saa laajentaa, jos sitä ei ole asetettu oikein suoneen. (Katso
kohta
5.4 Stentin/järjestelmän poistaminen
)
•
Stentin aktivointiin käytettävän järjestelmän täytetyn pallon läpimitan tulisi olla suurin
piirtein sama kuin suonen läpimitan. Liian suuren stentin käyttö saattaa aiheuttaa
suonen repeytymisen. Stentin täyden laajentumisen varmistamiseksi pallo tulisi
täyttää vähintään nimellispaineeseen.
•
Tuotetarrassa ilmoitettua nimellistä puhkeamispainetta (RBP) ei saa ylittää. Pallon
painetta on seurattava täytön aikana. Tuote-etikettiin merkittyä suuremman paineen
käyttö voi johtaa pallon repeytymiseen ja mahdolliseen intiman vaurioon ja
dissektioon.
•
Jälkilaajennus tule suorittaa jäykällä korkean paineen pallolla.
•
Stentin liian vähäinen laajennus voi aiheuttaa stentin liikkumisen. Stentin mitoituksessa
on noudatettava erityistä varovaisuutta, jotta stentti on kauttaaltaan kosketuksessa
valtimon seinämään, kun pallo tyhjennetään. On erittäin tärkeää varmistaa, että stentti
laajenee täyteen mittaansa. Katso
kohta 9.0 Käyttöohjeet lääkärille
.
•
Stentin sijoituksella saatetaan vaarantaa sivuhaaran avoimuus.
•
Stentin poistomenetelmät (lisävaijerien, tarttujien ja/tai pihtien käyttö) voivat aiheuttaa
sepelsuoniston ja/tai suonen sisäänmenokohdan lisätrauman. Komplikaatioita voivat
olla verenvuoto, hematooma tai valeaneurysma.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 141 of 206
Printed on : 2017-11-03
