Latviešu / Latvian
8.0. PACIENTU ATLASE UN ĀRSTĒŠANA
8.1. Ārstēšanas individualizācija
9.0. INFORMĀCIJA PAR KLĪNISKO LIETOŠANU
9.1. Apskate pirms lietošanas
9.2. Nepieciešamie materiāli
9.3. Sagatavošana
9.3.1. Iesaiņojuma noņemšana
9.3.2. Vadstīgas lūmena skalošana
9.3.3. Piegādes sistēmas sagatavošana
9.4. Piegādes procedūra
9.5. Izvēršanas procedūra
9.6. Izvilkšanas procedūra
9.7. Stenta segmentu izplešana pēc izvēršanas
10.0. SPIRIT UN XIENCE KLĪNISKO PĒTĪJUMU GRUPA
10.1. Pirmsreģistrācijas klīniskie pētījumi
10.1-1. tabula. XIENCE V SPIRIT grupas klīnisko pētījumu struktūra (pirmsreģistrācijas)
10.1-2. tabula. Klīnisko pētījumu SPIRIT grupas angiogrāfijas rezultāti
(pirmsreģistrācijas)
10.1-3. tabula. Klīnisko pētījumu SPIRIT grupas galvenie 1 gada klīniskie rezultāti
(pirmsreģistrācijas)
10.1-4. tabula. Klīnisko pētījumu SPIRIT grupas klīniskie rezultāti saskaņā ar pēdējo
pēcpārbaudi (pirmsreģistrācijas)
10.2. Pēcreģistrācijas klīniskie pētījumi
10.2-1. tabula. SPIRIT un XIENCE V grupas klīnisko pētījumu struktūra
(pēcreģistrācijas)
10.2-2. tabula. SPIRIT un XIENCE V sērijas klīnisko pētījumu galvenie klīniskie
rezultāti (pēcreģistrācijas)
10.3. Apkopotās klīnisko pētījumu analīzes par stentu trombozi pēc DAPT
(duālās prettrombocītu terapijas) pārtraukšanas/atcelšanas
10.3-1. tabula. Stentu tromboze (ARC noteikta/iespējama) pēc DAPT pārtraukšanas
uz laiku/pilnīgas pārtraukšanas 730 dienu laikā, salīdzinot ar nepārtrauktu lietošanu;
apkopoti dati no 7 pirmsreģistrācijas un pēcreģistrācijas pētījumiem
11.0. PIEGĀDES KOMPLEKTĀCIJA
XIENCE Sierra
Everolīmu izdaloša koronārā stenta sistēma
INFORMĀCIJA ĀRSTIEM
Satura rādītājs
1.0. IERĪCES APRAKSTS
1-1. tabula. Izstrādājuma nosaukums un izmēri
1-2. tabula. Zāļu saturs XIENCE Sierra
everolīmu izdalošajos koronārajos stentos
1-3. tabula.
In vitro
ierīces specifikācijas
2.0. INDIKĀCIJAS
3.0. KONTRINDIKĀCIJAS
4.0. BRĪDINĀJUMI
5.0. PIESARDZĪBAS PASĀKUMI
5.1. Manipulācijas ar stentu
5.2. Stenta ievietošana
5.3. Izmantošana kopā ar citām procedūrām
5.4. Stenta/sistēmas izvilkšana
5.5. Pēc implantēšanas
5.6. Izmantošana īpašām pacientu grupām
5.6.1. Grūtniecība
5.6.2. Barošana ar krūti
5.6.3. Lietošana pediatrijā
5.7.
Informācija par drošību magnētiskās rezonanses attēldiagnostikas (MRA) laikā
5.8. Zāļu mijiedarbība
5.9. Imūnsupresijas iespējamība
5.10. Lipīdu līmeņa paaugstināšanās iespējamība
6.0. INFORMĀCIJA PAR ZĀLĒM
6.1. Mijiedarbība ar zālēm vai citām vielām
6.2. Grūtniecība
6.3. Barošana ar krūti
7.0. IESPĒJAMĀS
NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
•
Divi kontrastvielas marķieri, kas atrodas zem balona, fluoroskopiski iezīmē balona darba garumu un paplašinātā stenta garumu.
•
Divi proksimāli piegādes sistēmas ass marķieri (95 cm un 105 cm no distālā gala), kas norāda piegādes sistēmas relatīvo atrašanās vietu attiecībā pret vadītājkatetra galu pleca vai
augšstilba artērijā. Katetra darba garums ir 145 cm.
•
Ass krāsas maiņa iezīmē vadstīgas izejas ierobu.
1-3. tabula. In vitro ierīces specifikācijas
Stenta diametrs
(mm)
Stenta garums
(mm)
* Vadītājkatetra minimālā
savietojamība (ID)
** Stenta nominālais spiediens
in vitro
Nominālais pārrāvuma spiediens
(NPS)
Stenta brīvais
laukums
( %)
(atm.)
kPa
(atm.)
kPa
2,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5F (0,056 collas/1,42 mm)
9
912
16
1621
81
2,25
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5F (0,056 collas/1,42 mm)
9
912
16
1621
83
2,5
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5F (0,056 collas/1,42 mm)
9
912
16
1621
84
2,75
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5F (0,056 collas/1,42 mm)
12
1216
16
1621
86
3,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5F (0,056 collas/1,42 mm)
12
1216
16
1621
87
3,25
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5F (0,056 collas/1,42 mm)
12
1216
16
1621
88
3,5
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5F (0,056 collas/1,42 mm)
12
1216
16
1621
84
4,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5F (0,056 collas/1,42 mm)
12
1216
16
1621
86
*
Informāciju par (F) ekvivalentiem skatiet ražotāja atsevišķajās specifikācijās.
** Pārliecinieties, vai stents ir pilnīgi izvērsts (skatiet
9.5. sadaļu Izvēršanas procedūra
). Izvēršanas spiedienam jāatbilst bojājuma raksturam.
2.0. INDIKĀCIJAS
XIENCE Sierra everolīmu izdaloša koronārā stenta sistēma indicēta koronārā lūmena diametra palielināšanai tālāk norādītajos gadījumos:
•
pacientiem ar simptomātisku sirds išēmisko slimību, kas radusies natīvo koronāro artēriju
de novo
bojājumu dēļ;
•
lai atjaunotu koronāro artēriju caurlaidību pacientiem ar akūtu miokarda infarktu, kuri ieradušies pie ārsta 12 stundu laikā pēc simptomu parādīšanās;
•
lai ārstētu pacientus ar diabētu, akūtu koronāro sindromu, dubultu asinsvadu bojājumu (diviem bojājumiem divos dažādos epikarda asinsvados), bojājumiem mazajos koronārajos
asinsvados; bojājumiem, kuru ārstēšana izolēs sānu zarus (bojājumi, kuru sānu zara diametrs ir < 2 mm vai arī ar atveres stenozi < 50 %); lai ārstētu gados vecākus pacientus
(≥ 65 gadi) un lai ārstētu gan vīriešus, gan sievietes;
•
lai ārstētu pacientus ar koronārās artērijas bojājuma vietā ievietota stenta restenozi; lai ārstētu hronisku artēriju pilnīgi slēdzošu bojājumu (definēts kā artēriju bojājums ar TIMI
(trombolīze išēmijas gadījumā) = 0, kas ilgst vairāk nekā 3 mēnešus) un koronāro artēriju bifurkāciju bojājumus.
1.0. IERĪCES APRAKSTS
XIENCE
Sierra everolīmu izdaloša koronārā stenta sistēmā (Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS)) ietilpst:
L-605 kobalta hroma (CoCr) sakausējuma XIENCE Sierra stents ar apvalku, kas sastāv no proliferāciju bloķējošu zāļu – everolīma un polimēru – maisījuma. Izstrādājumu sērija
sastāv no:
1-1. tabula. Izstrādājuma nosaukums un izmēri
Izstrādājuma nosaukums
Stenta diametrs (mm)
Stenta garums (mm)
XIENCE
Sierra
2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25; 3,5; 4,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
Pieejamā everolīma deva ir atkarīga no stenta izmēra:
1-2. tabula. Zāļu saturs XIENCE Sierra everolīmu izdalošajos koronārajos stentos
Stenta diametrs
(mm)
Stenta garums
(mm)
Zāļu deva
(µg)
2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25
8
39
2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25
12
58
2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25
15
72
2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25
18
85
2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25
23
111
2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25
28
131
2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25
33
157
2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25
38
177
Stenta diametrs
(mm)
Stenta garums
(mm)
Zāļu deva
(µg)
3,5; 4,0
8
53
3,5; 4,0
12
72
3,5; 4,0
15
99
3,5; 4,0
18
117
3,5; 4,0
23
145
3,5; 4,0
28
181
3,5; 4,0
33
209
3,5; 4,0
38
236
Katrā no šādiem gadījumiem ārstētā bojājuma garumam jābūt mazākam par stenta nominālo
garumu (8 mm, 12 mm, 15 mm, 18 mm, 23 mm, 28 mm, 33 mm vai 38 mm), bet
attiecīgā asinsvada diametram jābūt ≥ 2,00 mm un ≤ 4,25 mm.
3.0. KONTRINDIKĀCIJAS
XIENCE Sierra everolīmu izdaloša koronārā stenta sistēma ir kontrindicēta:
•
pacientiem, kam ir nepanesība (alerģija vai pastiprināta jutība) pret antikoagulāciju
procedūras laikā vai prettrombocītu pasākumiem pēc procedūras;
•
pacientiem ar pastiprinātu jutību pret everolīmu vai strukturāli līdzīgiem savienojumiem
vai pacientiem, kam šo vielu izmantošana ir kontrindicēta, kā arī pacientiem ar
zināmu pastiprinātu jutību pret stenta sastāvdaļām (kobaltu, hromu, niķeli, volframu,
akrilu un fluorpolimēriem) vai kas ir jutīgi pret kontrastvielu.
4.0. BRĪDINĀJUMI
•
Tikai vienreizējai lietošanai. Nesterilizēt atkārtoti, nedrīkst izmantot atkārtoti. Pievērsiet
uzmanību „Izlietot līdz” datumam, kas norādīts uz iepakojuma.
•
Nav ieteicams ārstēt pacientus ar bojājumu, kas neļauj angioplastijas balona pilnīgu
piepildīšanu.
•
Pēc procedūras ir jāīsteno prettrombocītu terapija (skatiet
8.1. sadaļu Ārstēšanas
individualizācija
).
•
Šo izstrādājumu nedrīkst lietot pacientiem, kas, visticamāk, neievēros ieteikumus par
prettrombocītu terapiju.
•
Ir nepieciešama rūpīga pacientu atlase, jo šīs ierīces lietošana ir saistīta ar stenta
trombozes, vaskulāru komplikāciju un/vai asiņošanas risku.
5.0. PIESARDZĪBAS PASĀKUMI
5.1. Manipulācijas ar stentu
•
Stenta implantācija ir jāveic atbilstīgi apmācītiem mediķiem.
•
Stenta izvietošanas procedūru drīkst veikt tikai centros, kur iespējama ārkārtas
koronārā šuntēšana (coronary artery bypass graft — CABG).
• Folijas kabata nav sterila barjera.
Iekšējais maiss (kabata) folijas kabatā ir sterila
barjera.
Tikai iekšējās kabatas saturs ir uzskatāms par sterilu. Iekšējās kabatas
ārējā virsma NAV sterila.
•
Lai apstiprinātu, ka ir saglabāta sterilitāte: pirms ierīci izmantot, jāpārliecinās, ka
iekšējais sterilais iepakojums nav atvērts vai bojāts.
•
Stenta piegādes, izvēršanas un balona izņemšanas laikā uzmanīgi kontrolējiet
vadītājkatetra galu. Lai nepieļautu vadītājkatetra kustību asinsvadā un tam sekojošu
artērijas bojājumu, pirms stenta piegādes sistēmas izņemšanas vizuāli fluoroskopijā
pārliecinieties, ka balons ir pilnībā iztukšots.
•
Jārīkojas īpaši piesardzīgi, lai neveiktu nekādas manipulācijas, kuru rezultātā var
pārraut uz balona esošo stentu. Tas vissvarīgāk ir tad, kad katetrs tiek izņemts no
iepakojuma, novietots virs vadstīgas un virzīts caur pagriežamā hemostatiskā vārsta
adapteru un vadītājkatetra rumbu.
• Neveiciet manipulācijas ar stentu un neaizskariet to ar pirkstiem
, jo tas var sabojāt
pārklājumu, piesārņot stentu vai nobīdīt to no piegādes balona.
•
Balona piepildīšanai drīkst izmantot tikai ieteikto vielu. Balona uzpildīšanai
neizmantojiet gaisu vai citu gāzveida vielu, jo tā var balonu nevienmērīgi paplašināt un
apgrūtināt stenta izvēršanu. Ja tiek izmantota gāzveida viela un balons plīst, pastāv
gaisa embolijas un/vai asinsvadu traumu izraisīšanas risks.
5.2. Stenta ievietošana
•
Izmantojiet vadītājkatetrus, kuru lūmena izmēri ir piemēroti stenta piegādes sistēmai.
•
Piegādes sistēmu drīkst sagatavot un pirms stenta izvēršanas uzpildīt tikai atbilstoši
norādījumiem. Izmantojiet balona satura izvadīšanas metodi, kas aprakstīta
9.3.3.
sadaļā Piegādes sistēmas sagatavošana.
•
Veicot iepriekšēju dilatāciju, jāizmanto atbilstošs balona izmērs. Pretējā
gadījumā stenta ievietošana var būt apgrūtināta, un var rasties komplikācijas pēc
manipulācijām.
•
Lēmums par iepriekšēju bojājuma izplešanu, izmantojot attiecīga izmēra balonu,
ir jāpieņem atbilstoši pacienta stāvoklim un bojājuma raksturam. Tieša stentu
ievietošana mazāk komplicētos koronāros bojājumos ir izrādījusies tikpat efektīva un
droša kā stentu ievietošana iepriekš izplestos bojājumos, ja ierīces garums reālos
apstākļos nepārsniedza 28 mm. Veicot iepriekšējo izplešanu, ierobežojiet iepriekšējās
izplešanas ar PTCA balonu garumu, lai nebojātu asinsvadu ārpus implantētā stenta
robežām.
•
Ievadot piegādes sistēmu asinsvadā, neradiet tajā negatīvu spiedienu. Pretējā
gadījumā balons var atdalīties no stenta.
•
Katetru nepievelciet vairāk par vienu (1) pilnu apgriezienu.
•
Stenta implantācija var novest pie asinsvada atslāņošanās distāli un/vai proksimāli
no stenta un izraisīt pēkšņu asinsvada noslēgšanos, kas prasīs papildu iejaukšanos
(koronāro artēriju šuntēšanu (Coronary Artery Bypass Graft (CABG), papildu
izplešanu, papildu stentu ievietošanu vai cita veida iejaukšanos).
•
Nepaplašinātu stentu vadītājkatetrā var ievilkt tikai vienreiz. Kad nepaplašināts stents
ticis ievilkts vadītājkatetrā, to nedrīkst ievadīt atpakaļ artērijā. Tālāku kustību uz
iekšpusi un ārpusi caur vadītājkatetra distālo galu nedrīkst veikt, jo stentu, kamēr to
ievelk atpakaļ vadītājkatetrā, var sabojāt vai pārvietot.
•
Ja jebkurā neizvērstas koronārā stenta sistēmas izņemšanas brīdī jūtama pretestība,
lūdzu, skatiet
5.4. sadaļā Stenta/sistēmas izvilkšana
aprakstītās darbības.
•
Nepaplašiniet stentu, kamēr tas asinsvadā nav novietots pareizi. (Skatiet
5.4. sadaļu
Stenta/sistēmas izvilkšana
)
•
Stenta izvēršanai lietotā balona diametram pēc uzpildīšanas ir aptuveni jāatbilst
asinsvada diametram. Pārāk izplešot stentu, var pārplēst asinsvadu. Lai nodrošinātu
stenta pilnīgu izplešanu, balons ir jāuzpilda vismaz līdz nominālajam spiedienam.
•
Nepārsniedziet nominālo pārraušanas spiedienu (Rated Burst Pressure (RBP)),
kāds norādīts izstrādājuma marķējumā. Kontrolējiet piepildīšanas spiedienu balonā.
Izmantojot spiedienu, kas pārsniedz izstrādājuma etiķetē norādīto, var notikt balona
pārraušana ar iespējamu intīmas bojājumu un atslāņošanos.
•
Pēcdilatācija jāveic ar nesaderīgu balonu augstspiediena apstākļos.
•
Stenta nepietiekama izplešanās var izraisīt stenta izkustēšanos. Jārīkojas uzmanīgi,
lai pareizi mainītu stenta izmēru, nodrošinot, ka balona iztukšošanas laikā stents
pilnībā piegulst artērijas sieniņai. Ir jādara viss nepieciešamais, lai stents tiktu izplests
pietiekami. Skatiet
9.0. sadaļu Informācija par klīnisko lietošanu
.
•
Stenta ievietošana var pasliktināt sānu atzarojuma caurlaidību.
•
Stentu izvilkšanas metodes (papildu stīgu, cilpu un/vai knaibļu izmantošana) var
izraisīt papildu traumas koronārajos asinsvados un/vai asinsvadu piekļuves vietā.
Komplikācijas var būt šādas: asiņošana, hematoma vai pseidoaneirisma.
•
Ārstējot vairākus bojājumus vienā asinsvadā, stentu vispirms ievietojiet distālajā un
tikai pēc tam proksimālajā bojājumā. Stenta ievietošana šādā secībā ļauj izvairīties
no nepieciešamības, ievietojot distālo stentu, šķērsot proksimālo stentu, un samazina
proksimālā stenta bojājumu vai izstumšanas iespējamību.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 162 of 206
Printed on : 2017-11-03
