Bahasa Indonesia / Indonesian
8.0 PEMILIHAN DAN PERAWATAN PASIEN
8.1 Individualisasi Perawatan
9.0 INFORMASI PENGGUNAAN KLINISI
9.1 Pemeriksaan Sebelum Penggunaan
9.2 Bahan yang Dibutuhkan
9.3 Persiapan
9.3.1 Membuka Kemasan
9.3.2 Pembilasan Lumen
Guide Wire
9.3.3 Persiapan
Delivery System
9.4 Prosedur Pengantaran
9.5 Prosedur
Deployment
9.6 Prosedur Pelepasan
9.7 Dilatasi Pasca
Deployment
Segmen
Stent
10.0 PERCOBAAN KLINIS KELOMPOK SPIRIT DAN XIENCE
10.1 Percobaan Klinis Sebelum Dipasarkan
Tabel 10.1-1: Rancangan Percobaan Klinis Kelompok SPIRIT XIENCE V
(Sebelum dipasarkan)
Tabel 10.1-2: Hasil Angiografi Percobaan Klinis Kelompok SPIRIT
(Sebelum dipasarkan)
Tabel 10.1-3: Hasil Klinis 1 Tahun Utama dari Percobaan Klinis Kelompok SPIRIT
(Sebelum dipasarkan)
Tabel 10.1-4: Hasil Klinis Utama dari Percobaan Klinis Kelompok SPIRIT dari Tindak
Lanjut Terakhir (Sebelum dipasarkan)
10.2 Percobaan Klinis Setelah Dipasarkan
Tabel 10.2-1: Rancangan Percobaan Klinis Kelompok SPIRIT dan XIENCE V
(Setelah Dipasarkan)
Tabel 10.2-2: Hasil Klinis Utama dari Percobaan Kelompok SPIRIT dan XIENCE V
(Setelah Dipasarkan)
10.3 Kumpulan Analisis Percobaan Klinis untuk Trombosis
Stent
Setelah
Interupsi/Penghentian DAPT
Tabel 10.3-1: Trombosis
Stent
(ARC Pasti/Mungkin) Setelah Interupsi/Penghentian
DAPT hingga 730 hari Dibandingkan Tanpa Interupsi; Kumpulan Data mulai dari
7 Percobaan Sebelum Dipasarkan dan Setelah Dipasarkan
11.0 CARA PENYEDIAAN
XIENCE Sierra
Everolimus Eluting Coronary Stent System
INFORMASI UNTUK PEMBERI RESEP
Daftar Isi
1.0 DESKRIPSI PERANGKAT
Tabel 1-1: Nama dan Ukuran Produk
Tabel 1-2: Kandungan Obat dalam XIENCE Sierra
Everolimus Eluting Coronary Stent
Tabel 1-3: Spesifikasi Perangkat
In vitro
2.0 INDIKASI
3.0 KONTRAINDIKASI
4.0 PERINGATAN
5.0 TINDAKAN PENCEGAHAN
5.1 Penanganan
Stent
5.2 Penempatan
Stent
5.3 Penggunaan bersama Prosedur Lain
5.4 Melepaskan Sistem/
Stent
5.5 Pasca Implantasi
5.6 Penggunaan dalam Populasi Khusus
5.6.1 Kehamilan
5.6.2 Menyusui
5.6.3 Penggunaan pada Anak
5.7 Informasi Keamanan Pencitraan Resonansi Magnetik (MRI)
5.8 Interaksi Obat
5.9 Kemungkinan Supresi Kekebalan
5.10 Kemungkinan Peningkatan Lipid
6.0 INFORMASI OBAT
6.1 Interaksi dengan Obat atau Zat Lainnya
6.2 Kehamilan
6.3 Menyusui
7.0 KEMUNGKINAN
ADVERSE EVENT
•
Dua penanda radiopak, yang terletak di bawah balon, menandai
working length
balon dan
expanded
stent
length
secara fluoroskopi.
•
Dua
shaft marker
delivery system
proximal
(95 cm dan 105 cm
proximal
terhadap
distal tip
) menunjukkan posisi relatif
delivery system
terhadap ujung
guiding catheter
brakia atau
femur.
Working
length
kateter adalah 145 cm.
•
Perubahan warna
shaft
menunjukkan takik tempat keluarnya
guide wire
.
Tabel 1-3: Spesifikasi Perangkat secara In vitro
Stent
Diameter
(mm)
Stent
Length
(mm)
* Kompatibilitas Minimum Guiding
Catheter
(ID)
** Stent Nominal Pressure In vitro
Rated Burst Pressure
(RBP)
Bebas Stent
Area
(%)
(atm)
kPa
(atm)
kPa
2,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5F (0,056 inci/1,42 mm)
9
912
16
1621
81
2,25
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5F (0,056 inci/1,42 mm)
9
912
16
1621
83
2,5
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5F (0,056 inci/1,42 mm)
9
912
16
1621
84
2,75
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5F (0,056 inci/1,42 mm)
12
1216
16
1621
86
3,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5F (0,056 inci/1,42 mm)
12
1216
16
1621
87
3,25
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5F (0,056 inci/1,42 mm)
12
1216
16
1621
88
3,5
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5F (0,056 inci/1,42 mm)
12
1216
16
1621
84
4,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5F (0,056 inci/1,42 mm)
12
1216
16
1621
86
*
Lihat masing-masing spesifikasi produsen untuk setara (F).
** Pastikan
deployment
stent
sepenuhnya (lihat
Bagian 9.5 Prosedur Deployment
). Tekanan
deployment
harus berdasarkan pada karakteristik lesi.
2.0 INDIKASI
XIENCE Sierra
Everolimus Eluting Coronary Stent System
sebaiknya digunakan untuk meningkatkan
diameter
luminal koroner dalam hal berikut ini:
•
Pasien yang menderita penyakit jantung iskemik karena lesi arteri koroner bawaan
de novo
.
•
Untuk memulihkan aliran koroner pada pasien yang mengalami infarksi miokardium akut, yang muncul dalam waktu 12 jam sejak onset gejala.
•
Untuk perawatan pasien yang mengalami diabetes konkomitan, sindrom koroner akut, lesi pembuluh darah ganda (dua lesi dalam dua pembuluh darah epikardium yang berbeda),
lesi yang berada di dalam pembuluh darah koroner kecil; lesi di mana perawatannya menyebabkan erperangkapnya cabang-cabang samping (lesi dengan cabang samping ber
diameter
< 2 mm atau
stenosis
ostial < 50%); untuk perawatan pasien lanjut usia (usia ≥ 65), dan untuk perawatan pria maupun wanita.
•
Bagi perawatan pasien dengan
stenosis
ulang dalam
stent
pada lesi arteri koroner; lesi arteri tersumbat total dan kronis (yang didefinisikan sebagai lesi arteri koroner dengan aliran
TIMI 0 dan berlangsung lebih dari 3 bulan); dan lesi bifurkasi arteri koroner.
1.0 DESKRIPSI PERANGKAT
XIENCE
Sierra
Everolimus Eluting Coronary Stent System
(EECSS) mencakup:
Stent
XIENCE Sierra aloi kobalt-kromium (CoCr) L-605 yang telah terpasang dengan lapisan yang terdiri dari campuran everolimus dan polimer obat anti proliferasi. Kelompok produk
ini terdiri atas:
stent
dengan lapisan yang terdiri dari campuran everolimus dan polimer obat anti proliferasi. Kelompok produk ini terdiri dari:
Tabel 1-1: Nama dan Ukuran Produk
Nama Produk
Stent
Diameter (mm)
Stent
Length (mm)
XIENCE
Sierra
2.0, 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.25, 3.5, 4.0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
Dosis everolimus yang tersedia pada
stent
adalah bervariasi berdasarkan ukuran sebagai berikut:
Tabel 1-2: Kandungan Obat dalam XIENCE Sierra Everolimus Eluting Coronary Stent
Stent
Diameter
(mm)
Stent
Length
(mm)
Dosis Obat
(µg)
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
8
39
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
12
58
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
15
72
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
18
85
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
23
111
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
28
131
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
33
157
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
38
177
Stent
Diameter
(mm)
Stent
Length
(mm)
Dosis Obat
(µg)
3,5, 4,0
8
53
3.5, 4.0
12
72
3.5, 4.0
15
99
3.5, 4.0
18
117
3.5, 4.0
23
145
3.5, 4.0
28
181
3.5, 4.0
33
209
3.5, 4.0
38
236
Dalam semua kasus, panjang lesi yang dirawat harus kurang dari
nominal stent length
(8 mm, 12 mm, 15 mm, 18 mm, 23 mm, 28 mm, 33 mm, atau 38 mm) dengan
reference
vessel diameter
≥ 2,00 mm dan ≤ 4,25 mm.
3.0 KONTRAINDIKASI
XIENCE Sierra
Everolimus Eluting Coronary Stent System
sebaiknya tidak digunakan pada:
•
Pasien yang tidak dapat menolerir, termasuk alergi atau hipersensitivitas terhadap
antikoagulasi prosedur atau rejimen antiplatelet pasca prosedur.
•
Pasien dengan hipersensitivitas atau yang sebaiknya tidak mendapatkan everolimus
atau senyawa yang terkait secara struktur, atau hipersensitivitas yang diketahui
terhadap komponen
stent
(kobalt, kromium, nikel, tungsten, akrilik, fluoropolimer),
atau sensitivitas zat kontras.
4.0 PERINGATAN
•
Hanya untuk sekali pakai. Jangan disterilkan ulang atau digunakan kembali.
Perhatikan tanggal “Gunakan sebelum” pada kemasan.
•
Sebaiknya jangan merawat pasien yang memiliki lesi yang mencegah
penggembungan penuh balon angioplasti.
•
Terapi antiplatelet harus diberikan pasca prosedur (Lihat
Bagian 8.1, Individualisasi
Perawatan
).
•
Produk ini tidak boleh digunakan pada pasien-pasien yang mungkin tidak menjalani
terapi antiplatelet yang disarankan.
•
Dibutuhkan tindakan pasien yang bijaksana, karena penggunaan perangkat ini
menyebabkan risiko terkait trombosis
stent
, komplikasi vaskular, dan/atau peristiwa
perdarahan.
5.0 TINDAKAN PENCEGAHAN
5.1 Penanganan
Stent
•
Implantasi
stent
harus dilakukan hanya oleh dokter yang telah mengikuti pelatihan
yang sesuai.
•
Penempatan
stent
hanya boleh dilakukan di rumah sakit di mana tersedia graft
bypass arteri koroner darurat.
• Kantung foil bukan pelindung steril.
Kantung bersegel bagian dalam (kantung) di
dalam kantung foil adalah pelindung steril.
Hanya isi kantong dalam yang dapat
dianggap steril. Permukaan luar kantung dalamnya TIDAK steril.
•
Untuk memastikan bahwa steritas selalu terjaga, pastikan bahwa pelindung steril
kemasan bagian dalam belum dibuka atau tidak rusak sebelum digunakan.
•
Hati-hati ketika mengendalikan ujung
guiding catheter
selama pengantaran
stent
,
deployment
, dan penarikan balon. Sebelum menarik
stent
delivery system
, pastikan
pengempisan balon sepenuhnya secara visual dengan fluoroskopi untuk menghindari
pergerakan
guiding catheter
ke dalam pembuluh dan kerusakan arteri yang dapat
terjadi setelahnya.
•
Amatlah berhati-hati agar tidak menangani atau dengan cara apa pun tidak
mengganggu
stent
pada balon. Hal ini adalah yang terpenting selama melepaskan
kateter dari kemasan, penempatannya di atas
guide wire
, dan ketika memajukannya
melalui adaptor
rotating hemostatic valve
dan pusat
guiding catheter
.
• Jangan memanipulasi, menyentuh, atau memegang stent,
karena dapat
menyebabkan kerusakan lapisan, kontaminasi, atau terlepasnya
stent
dari balon
pengantar.
•
Gunakan media penggembungan balon yang sesuai saja. Jangan gunakan udara atau
medium gas untuk menggembungkan balon, karena ini dapat menyebabkan pelebaran
yang tidak merata dan kesulitan dalam
deployment
stent
. Jika Anda menggunakan
medium gas dan balon pecah, dapat terjadi emboli udara dan/atau luka pembuluh.
5.2 Penempatan
Stent
•
Gunakan
guiding catheter
dengan ukuran lumen yang sesuai untuk mengakomodasi
delivery system
stent
.
•
Jangan mempersiapkan atau menggembungkan
delivery system
yang telah
digembungkan sebelum
deployment
stent
kecuali bila demikian petunjuknya.
Gunakan teknik pembersihan balon yang dijelaskan dalam bagian
9.3.3 Persiapan
Delivery System.
•
Jika melakukan pra dilatasi, gunakan ukuran balon yang tepat. Jika tidak dilakukan,
dapat menambah kesulitan penempatan
stent
dan menyebabkan komplikasi prosedur.
•
Keputusan untuk melakukan dilatasi sebelumnya pada lesi dengan ukuran balon
yang tepat harus berdasarkan pada karakteristik pasien dan karakteristik lesinya.
Pemasangan
stent
secara langsung dalam lesi koroner yang tidak terlalu kompleks
terbukti efektif dan aman seperti halnya pemasangan
stent
dengan dilatasi
sebelumnya untuk panjang perangkat hingga 28 mm di dunia nyata. Jika melakukan
pra dilatasi, batasi panjang pra dilatasi menurut balon PTCA untuk menghindari
terjadinya daerah luka pembuluh yang berada di luar batas
stent
yang diimplan.
•
Ketika memasukkan
delivery system
ke dalam pembuluh, jangan menyebabkan tekanan
negatif pada
delivery system
. Hal ini dapat menyebabkan terlepasnya
stent
dari balon.
•
Jangan melakukan torsi pada kateter lebih dari satu (1) putaran penuh.
•
Melakukan implantasi
stent
dapat menyebabkan diseksi pembuluh yang berada
pada
distal
dan/atau
proximal
terhadap
stent
, dan dapat menyebabkan tertutupnya
pembuluh secara mendadak, yang menyebabkan intervensi tambahan (CABG, dilatasi
lebih lanjut, penempatan
stent
tambahan, atau lainnya).
•
Stent
yang tidak mengembang dapat ditarik ke dalam
guiding catheter
satu kali saja.
Stent
yang tidak mengembang tidak boleh dimasukkan kembali ke arteri setelah
ditarik kembali ke dalam
guiding catheter
. Gerakan keluar masuk berikutnya melalui
ujung
distal
guiding catheter
tidak boleh dilakukan, karena
stent
dapat mengalami
kerusakan atau terlepas ketika menarik
stent
kembali ke dalam
guiding catheter
.
•
Jika terasa resistensi kapan pun saat menarik sistem
stent
koroner yang tidak dipasang,
harap ikuti langkah-langkah yang diberikan di
Bagian 5.4 Melepaskan Stent/Sistem
.
•
Jangan kembangkan
stent
jika tidak diposisikan dengan baik dalam pembuluh.
(Lihat
Bagian 5.4 Melepaskan Sistem/Stent
)
•
Diameter
balon yang digembungkan dari sistem yang digunakan untuk
deployment
stent
harus mendekati
diameter
pembuluh. Ukuran
stent
yang terlalu besar dapat
menyebabkan pembuluh robek. Untuk memastikan pengembangan
stent
sepenuhnya,
balon harus digembungkan hingga
nominal pressure minimum
.
•
Jangan melebihi
Rated Burst Pressure
(RBP)
yang tercantum pada label produk.
Awasi penggembungan tekanan balon. Penggunaan tekanan melebihi yang disebutkan
pada label produk dapat menyebabkan robeknya balon, dengan kemungkinan
kerusakan intima dan diseksi.
•
Jika dilakukan, pasca dilatasi harus dilakukan pada tekanan tinggi dengan balon yang
tidak sesuai.
•
Stent
yang kurang mengembang dapat menyebabkan pergerakan
stent
. Hati-hati
saat menentikan ukuran
stent
yang tepat guna memastikan bahwa
stent
sepenuhnya
bersentuhan dengan dinding arteri saat balon dikempeskan. Sebisa mungkin pastikan
stent
didilatasi dengan memadai. Lihat
Bagian 9.0 Informasi Penggunaan Klinisi
.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 193 of 206
Printed on : 2017-11-03
