Nederlands / Dutch
8.0 SELECTIE EN BEHANDELING VAN PATIËNTEN
8.1 Individualisering van de behandeling
9.0 INFORMATIE VOOR DE ARTS
9.1 Inspectie voorafgaand aan gebruik
9.2 Benodigde materialen
9.3 Voorbereiding
9.3.1 Verwijdering van de verpakking
9.3.2 Voerdraadlumen spoelen
9.3.3 Gereedmaken van het plaatsingssysteem
9.4 Plaatsingsprocedure
9.5 Ontplooiingsprocedure
9.6 Verwijderingsprocedure
9.7 Dilateren van reeds ontplooide segmenten van een stent
10.0 SPIRIT- EN XIENCE-SERIE KLINISCHE ONDERZOEKEN
10.1 Klinische pre-marketingonderzoeken
Tabel 10.1-1: Opzet van de SPIRIT-serie klinische onderzoeken rond XIENCE V
(pre-market)
Tabel 10.1-2: Angiografische resultaten van de SPIRIT-serie klinische onderzoeken
(pre-market)
Tabel 10.1-3: Belangrijkste klinische 1-jaarsresultaten van de SPIRIT-serie klinische
onderzoeken (pre-market)
Tabel 10.1-4: Belangrijkste recente klinische follow-upresultaten van de SPIRIT-
serie klinische onderzoeken (pre-market)
10.2 Klinische post-marketingonderzoeken
Tabel 10.2-1: Opzet van de SPIRIT- en XIENCE V-serie klinische onderzoeken
(post-market)
Tabel 10.2-2: Belangrijkste klinische resultaten van de SPIRIT- en XIENCE V-serie
onderzoeken (post-market)
10.3 Gecombineerde analyse van klinische onderzoeken bij stenttrombose volgend op
het onderbreken of staken van DAPT
Tabel 10.3-1: Stenttrombose (ARC zeker/waarschijnlijk) volgend op het
onderbreken/staken van DAPT gedurende 730 dagen vs. geen onderbreking;
gecombineerde gegevens van 7 pre- en post-marketingonderzoeken
11.0 LEVERINGSWIJZE
XIENCE Sierra
Everolimus-eluerend coronair stentsysteem
INFORMATIE VOOR DE VOORSCHRIJVEND ARTS
Inhoudsopgave
1.0 BESCHRIJVING VAN HET INSTRUMENT
Tabel 1-1: Productnaam en maten
Tabel 1-2: Hoeveelheid geneesmiddel in XIENCE Sierra
everolimus-eluerende coronaire
stents
Tabel 1-3:
In-vitro
specificaties van het instrument
2.0 INDICATIES
3.0 CONTRA-INDICATIES
4.0 WAARSCHUWINGEN
5.0 VOORZORGSMAATREGELEN
5.1 De stent hanteren
5.2 De stent plaatsen
5.3 Gebruik in combinatie met andere procedures
5.4 De stent/het systeem verwijderen
5.5 Na implantatie
5.6 Gebruik bij speciale populaties
5.6.1 Zwangerschap
5.6.2 Borstvoeding
5.6.3 Gebruik bij kinderen
5.7 Veiligheidsinformatie over magnetische kernspinresonantie (MRI)
5.8 Geneesmiddelinteracties
5.9 Potentiële onderdrukking van het immuunsysteem
5.10 Mogelijke verhoging van lipiden
6.0 GENEESMIDDELINFORMATIE
6.1 Interacties met geneesmiddelen of andere stoffen
6.2 Zwangerschap
6.3 Borstvoeding
7.0 MOGELIJKE COMPLICATIES
•
Twee radiopake markeringen onder de ballon markeren fluoroscopisch de werklengte van de ballon en de lengte van de geëxpandeerde stent.
•
Twee proximale markeringen op de schacht van het plaatsingssysteem (95 cm en 105 cm proximaal van de distale tip) geven de positie van het plaatsingssysteem aan ten opzichte
van het uiteinde van de brachiale of femorale geleidekatheter. De werklengte van de katheter is 145 cm.
•
De kleurverandering van de schacht geeft de uitgangsinkeping voor de voerdraad aan.
Tabel 1-3: In-vitro specificaties van het instrument
Stentdiameter
(mm)
Stentlengte
(mm)
*Minimale
compatibiliteit geleidekatheter
(binnendiameter)
** Nominale stentdruk in vitro
Nominale barstdruk (RBP)
Stentvrij
gebied
(%)
(atm)
kPa
(atm)
kPa
2,0
8; 12; 15; 18; 23; 28; 33; 38
5 F (1,42 mm/0,056 inch)
9
912
16
1621
81
2,25
8; 12; 15; 18; 23; 28; 33; 38
5 F (1,42 mm/0,056 inch)
9
912
16
1621
83
2,5
8; 12; 15; 18; 23; 28; 33; 38
5 F (1,42 mm/0,056 inch)
9
912
16
1621
84
2,75
8; 12; 15; 18; 23; 28; 33; 38
5 F (1,42 mm/0,056 inch)
12
1216
16
1621
86
3,0
8; 12; 15; 18; 23; 28; 33; 38
5 F (1,42 mm/0,056 inch)
12
1216
16
1621
87
3,25
8; 12; 15; 18; 23; 28; 33; 38
5 F (1,42 mm/0,056 inch)
12
1216
16
1621
88
3,5
8; 12; 15; 18; 23; 28; 33; 38
5 F (1,42 mm/0,056 inch)
12
1216
16
1621
84
4,0
8; 12; 15; 18; 23; 28; 33; 38
5 F (1,42 mm/0,056 inch)
12
1216
16
1621
86
*
Zie de specificaties van de betreffende fabrikant voor (F) equivalent.
** Zorg ervoor dat de stent volledig is ontplooid (zie
paragraaf 9.5 Ontplooiingsprocedure
). De ontplooiingsdruk moet op de kenmerken van de laesie zijn gebaseerd.
2.0 INDICATIES
Het XIENCE Sierra everolimus-eluerend coronair stentsysteem is geïndiceerd voor het vergroten van de diameter van het coronaire lumen bij:
•
Patiënten met een symptomatische ischemische hartziekte ten gevolge van afzonderlijke
de novo
onbehandelde kransslagaderlaesies.
•
Voor herstel van de coronaire doorstroming bij patiënten met een acuut myocardinfarct, binnen 12 uur na de eerste symptomen.
•
Voor de behandeling van patiënten met consoliderende diabetes, acuut coronair syndroom, dubbele vaatlaesies (twee laesies in twee verschillende epicardiale vaten), laesies in
kleine coronaire vaten, laesies waarvan de behandeling leidt tot afsluiting van zijtakken (laesies met een zijtak met een diameter < 2 mm of een ostiale stenose < 50%), voor de
behandeling van oudere patiënten (≥ 65 jaar) en voor de behandeling van zowel mannen als vrouwen.
•
Voor de behandeling van patiënten met in-stent restenose in coronaire laesies, chronische volledige occlusie van coronaire laesies (gedefinieerd als coronaire laesies met TIMI-flow 0
gedurende meer dan 3 maanden) en coronaire bifurcatielaesies.
1.0 BESCHRIJVING VAN HET INSTRUMENT
Het XIENCE
Sierra everolimus-eluerend coronair stentsysteem (EECSS) bestaat uit:
Een voorgemonteerde XIENCE Sierra-stent van een legering van L-605 kobalt-chroom (CoCr) met een deklaag van een mix van het anti-proliferatieve middel everolimus en polymeren.
De productgroep bestaat uit:
Tabel 1-1: Productnaam en maten
Productnaam
Stentdiameter (mm)
Stentlengte (mm)
XIENCE
Sierra
2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25; 3,5; 4,0
8; 12; 15; 18; 23; 28; 33; 38
De beschikbare dosis everolimus op de stent varieert als volgt naargelang de maat:
Tabel 1-2: Hoeveelheid geneesmiddel in XIENCE Sierra everolimus-eluerende coronaire stents
Stentdiameter
(mm)
Stentlengte
(mm)
Dosis
(µg)
2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25
8
39
2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25
12
58
2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25
15
72
2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25
18
85
2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25
23
111
2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25
28
131
2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25
33
157
2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25
38
177
Stentdiameter
(mm)
Stentlengte
(mm)
Dosis
(µg)
3,5; 4,0
8
53
3,5; 4,0
12
72
3,5; 4,0
15
99
3,5; 4,0
18
117
3,5; 4,0
23
145
3,5; 4,0
28
181
3,5; 4,0
33
209
3,5; 4,0
38
236
In alle gevallen moet de te behandelen lengte van de laesie korter zijn dan de nominale
stentlengte (8 mm, 12 mm, 15 mm, 18 mm, 23 mm, 28 mm, 33 mm of 38 mm) met een
referentievatdiameter van ≥ 2,00 mm en ≤ 4,25 mm.
3.0 CONTRA-INDICATIES
Het XIENCE Sierra everolimus-eluerend coronair stentsysteem is gecontra-indiceerd voor
gebruik bij:
•
Patiënten die een procedurele behandeling met anticoagulantia of post-procedurele
behandeling met trombocytenaggregatieremmers niet kunnen verdragen, of met een
allergie of overgevoeligheid hiervoor
•
Patiënten die overgevoelig of gecontra-indiceerd zijn voor everolimus of structureel
verwante verbindingen, of van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor
stentcomponenten (kobalt, chroom, nikkel, wolfraam, acryl of fluoropolymeren), of
voor contrastmiddel
4.0 WAARSCHUWINGEN
•
Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw steriliseren of gebruiken. Let
op de uiterste gebruiksdatum op de verpakking.
•
Patiënten met een laesie die het volledig vullen van een angioplastiekballon verhindert,
mogen niet behandeld worden.
•
Na de procedure moeten trombocytenaggregatieremmers worden toegediend (zie
paragraaf 8.1 Individualisering van de behandeling
).
•
Dit product mag niet worden gebruikt bij patiënten die zich waarschijnlijk niet aan de
aanbevolen therapie met trombocytenaggregatieremmers zullen houden.
•
Het selecteren van patiënten dient zorgvuldig te geschieden, aangezien het gebruik
van dit instrument het risico van stenttrombose, vaatcomplicaties en/of bloedingen
met zich meebrengt.
5.0 VOORZORGSMAATREGELEN
5.1 De stent hanteren
•
De stent mag alleen worden geïmplanteerd door artsen die een daarvoor relevante
opleiding hebben genoten.
•
Plaatsing van de stent mag alleen worden uitgevoerd in centra waar snel een
spoedeisende coronaire arteriële bypassoperatie (CABG) kan worden uitgevoerd.
• De foliezak is geen steriele barrière.
De binnenzak met etiket in de foliezak is
de steriele barrière.
Alleen de inhoud van de binnenzak mag als steriel worden
beschouwd. De buitenzijde van de binnenzak is NIET steriel.
•
Ter bevestiging dat de steriliteit nog intact is, controleert u of de steriele barrière in de
binnenverpakking vóór gebruik geopend of beschadigd is.
•
Let erop dat u de geleidekathetertip goed onder controle houdt tijdens het plaatsen
en ontplooien van de stent en het terugtrekken van de ballon. Voordat u het
stentplaatsingssysteem terugtrekt, moet u met behulp van fluoroscopie visueel
bevestigen dat de ballon helemaal leeg is, om te voorkomen dat de geleidekatheter in
het vat gaat schuiven en de arterie beschadigt.
•
Zorg vooral dat de stent op de ballon niet aangeraakt of anderszins verstoord wordt.
Dit is vooral belangrijk als de katheter uit de verpakking wordt gehaald, over de
voerdraad wordt geplaatst en door de adapter van de draaibare hemostaseklep en het
aanzetstuk van de geleidekatheter wordt opgevoerd.
• Vermijd manipulatie, aanraking of hantering van de stent;
gebeurt dat wel, dan
kan de deklaag worden beschadigd en verontreinigd, of kan de stent losraken van de
plaatsingsballon.
•
Gebruik uitsluitend de juiste ballonvulmedia. Gebruik geen lucht of een ander
gasvormig middel voor het vullen van de ballon, omdat de ballon hierdoor
ongelijkmatig kan expanderen waardoor de stent moeilijk te ontplooien is. Als een
gasvormig medium wordt gebruikt en de ballon scheurt, bestaat het risico van
luchtembolie en/of vaatlelsel.
5.2 De stent plaatsen
•
Gebruik een geleidekatheter met een lumen waarin het stentplaatsingssysteem past.
•
Voorafgaand aan plaatsing van de stent mag het plaatsingssysteem niet anders dan
aangegeven worden geprepareerd of voorgevuld. Pas de ballonspoeltechniek toe die
wordt beschreven in
paragraaf 9.3.3 Gereedmaken van het plaatsingssysteem.
•
Als dilatatie vooraf wordt verricht, moet een ballon van de juiste grootte worden
gebruikt. Als dit niet gebeurt, kan de stent moeilijker te plaatsen zijn en kunnen er
complicaties optreden.
•
Het besluit om de leasie wel of niet te predilateren met een ballon van de juiste
grootte moet worden gebaseerd op de kenmerken van de patiënt en de laesie. Bij
minder complexe coronaire laesies blijkt dat directe plaatsing van stents met een
lengte tot 28 mm in de praktijk even effectief en veilig is als plaatsing met dilatatie
vooraf. In geval van dilatatie vooraf moet de voordilatatielengte door de PTCA-ballon
worden beperkt om te voorkomen dat een gebied met vaatletsel wordt gecreëerd dat
zich buiten de grenzen van de geïmplanteerde stent bevindt.
•
Oefen bij het inbrengen van het plaatsingssysteem in het vat geen negatieve druk uit
op het plaatsingssysteem. Dit kan ertoe leiden dat de stent van de ballon losraakt.
•
Draai de katheter niet meer dan één (1) hele slag.
•
Het implanteren van een stent kan leiden tot dissectie van het bloedvat distaal en/
of proximaal van de stent en tot een abrupte afsluiting van het bloedvat waardoor
aanvullende behandeling nodig is (CABG-chirurgie, verdergaande dilatatie, het
plaatsen van meerdere stents, andere behandelingen).
•
Een niet-geëxpandeerde stent kan slechts één keer in de geleidekatheter worden
teruggetrokken. Een niet-geëxpandeerde stent mag niet opnieuw in de arterie
worden ingebracht nadat de stent in de geleidekatheter is teruggetrokken. Meerdere
verplaatsingen in en uit het distale uiteinde van de geleidekatheter mogen niet worden
uitgevoerd omdat de stent beschadigd of los kan raken als deze in de geleidekatheter
wordt teruggetrokken.
•
Raadpleeg de stappen in
paragraaf 5.4 De stent/het systeem verwijderen
indien u
tijdens de verwijdering van het niet-uitgezette coronaire stentsysteem weerstand voelt.
•
De stent mag niet ontplooid worden zolang deze nog niet correct in het bloedvat is
gepositioneerd. (Zie
paragraaf 5.4 De stent/het systeem verwijderen.
)
•
De diameter van de gevulde ballon van het systeem moet voor het ontplooien van
de stent ongeveer gelijk zijn aan de diameter van het bloedvat. Een te grote stent kan
leiden tot scheuren van het bloedvat. Voor volledige ontplooiing van de stent moet de
ballon worden gevuld tot minimaal nominale druk is bereikt.
•
De op het productetiket vermelde nominale barstdruk (RBP) mag niet worden
overschreden. Controleer tijdens het vullen de ballondruk. Het toepassen van hogere
dan op het etiket vermelde druk kan leiden tot scheuren van de ballon, met mogelijk
letsel van de intima en dissectie tot gevolg.
•
Postdilatatie moet bij hoge druk worden uitgevoerd met een niet-compliante ballon.
•
Als de stent onvoldoende geëxpandeerd is, kan deze gaan schuiven. Let er goed op
dat de juiste maat stent wordt gebruikt, om ervoor te zorgen dat de stent na leeglopen
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 56 of 206
Printed on : 2017-11-03
