Česky / Czech
8.0 VÝBĚR A LÉČBA PACIENTA
8.1 Individualizace léčby
9.0 INFORMACE O KLINICKÉM POUŽITÍ
9.1 Kontrola před použitím
9.2 Potřebný materiál
9.3 Příprava
9.3.1 Vyjmutí z obalu
9.3.2 Proplach lumen vodicího drátu
9.3.3 Příprava zaváděcího systému
9.4 Postup zavedení
9.5 Postup rozvinutí
9.6 Postup vyjímání
9.7 Dilatace segmentů stentu po rozvinutí
10.0 PROGRAM KLINICKÝCH HODNOCENÍ SPIRIT A XIENCE
10.1 Klinická hodnocení před uvedením na trh
Tabulka 10.1-1: Program SPIRIT klinických hodnocení stentů XIENCE V
(před uvedením na trh)
Tabulka 10.1-2: Hlavní výsledky angiografických vyšetření klinických hodnocení v
rámci programu SPIRIT (před uvedením na trh)
Tabulka 10.1-3: Hlavní klinické výsledky klinických hodnocení v rámci programu
SPIRIT po 1 roce (před uvedením na trh)
Tabulka 10.1-4: Hlavní klinické výsledky klinických hodnocení v rámci programu
SPIRIT od posledního kontrolního vyšetření (před uvedením na trh)
10.2 Klinická hodnocení po uvedení na trh
Tabulka 10.2-1: Plány programů klinických hodnocení SPIRIT a XIENCE V
(po uvedení na trh)
Tabulka 10.2-2: Hlavní klinické výsledky programu studií SPIRIT a XIENCE V
(po uvedení na trh)
10.3 Analýza úhrnu klinických hodnocení pro trombózu stentu po přerušení/ukončení
léčby DAPT
Tabulka 10.3-1: Trombóza stentu (ARC jednoznačná/pravděpodobná) následující
po přerušení/ukončení léčby DAPT během 730 dnů v porovnání s nepřerušenou
léčbou; úhrnná data ze 7 hodnocení před uvedením na trh a po něm
11.0 STAV PŘI DODÁNÍ
XIENCE Sierra
Lékový koronární stent s everolimem, s příslušenstvím
INFORMACE PRO PŘEDEPISUJÍCÍHO LÉKAŘE
Obsah
1.0 POPIS ZAŘÍZENÍ
Tabulka 1-1: Název produktu a velikosti
Tabulka 1-2: Obsah léčivých látek v lékových koronárních stentech
XIENCE Sierra s
everolimem
Tabulka 1-3:
In vitro
technické údaje
2.0 INDIKACE
3.0 KONTRAINDIKACE
4.0 VÝSTRAHY
5.0 BEZPEČNOSTNÍ UPOZORNĚNÍ
5.1 Manipulace se stentem
5.2 Umístění stentu
5.3 Použití v kombinaci s dalšími postupy
5.4 Vyjímání stentu/systému
5.5 Po implantaci
5.6 Použití u zvláštních skupin
5.6.1 Těhotenství
5.6.2 Kojení
5.6.3 Použití u dětí
5.7 Bezpečnostní informace pro zobrazování magnetickou rezonancí (MR)
5.8 Interakce s léky
5.9 Potenciální potlačení imunity
5.10 Potenciální zvýšení lipidů
6.0 INFORMACE O LÉCÍCH
6.1 Interakce s léky nebo jinými látkami
6.2 Těhotenství
6.3 Kojení
7.0 MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
•
Dvě RTG kontrastní značky umístěné pod balonkem při skiaskopickém zobrazení označují pracovní délku balonku a délku expandovaného stentu.
•
Dvě proximální značky na tubusu zaváděcího systému (95 cm a 105 cm od proximálního k distálnímu hrotu), které indikují relativní polohu zaváděcího systému vzhledem ke konci
brachiálního nebo femorálního vodicího katetru. Pracovní délka katetru je 145 cm.
•
Změna barvy tubusu označuje zářez na výstupu vodicího drátu.
Tabulka 1-3: In vitro technické údaje
Průměr stentu
(mm)
Délka stentu
(mm)
* Minimální kompatibilita velikosti
vodicího katetru (ID)
** Jmenovitý tlak stentu in vitro
Jmenovitý tlak prasknutí balónku
(RBP)
Nezakrytý
povrch cévy
v oblasti stentu
(%)
(atm)
kPa
(atm)
kPa
2,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (0,056" / 1,42 mm)
9
912
16
1621
81
2,25
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (0,056" / 1,42 mm)
9
912
16
1621
83
2,5
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (0,056" / 1,42 mm)
9
912
16
1621
84
2,75
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (0,056" / 1,42 mm)
12
1216
16
1621
86
3,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (0,056" / 1,42 mm)
12
1216
16
1621
87
3,25
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (0,056" / 1,42 mm)
12
1216
16
1621
88
3,5
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (0,056" / 1,42 mm)
12
1216
16
1621
84
4,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (0,056" / 1,42 mm)
12
1216
16
1621
86
*
Ekvivalent (F) najdete v technických datech konkrétního výrobce.
** Zajistěte úplné rozvinutí stentu (viz
část 9.5 Postup rozvinutí
). Tlak při rozvinutí musí být přizpůsoben povaze léze.
2.0 INDIKACE
Lékový koronární stent s everolimem s příslušenstvím XIENCE Sierra je indikován k rozšíření lumen koronárních cév při následujících stavech:
•
U pacientů se symptomatickou ischemickou chorobou srdeční způsobenou diskrétními lézemi
de novo
nativních koronárních artérií.
•
K obnovení průtoku krve v koronárním řečišti u pacientů s akutním infarktem myokardu, kteří se přihlásí do 12 hodin od nástupu symptomů.
•
K léčbě pacientů se souběžným výskytem diabetu, akutního koronárního syndromu, duálních cévních lézí (dvě léze ve dvou různých epikardiálních cévách), lézí v malých koronárních
cévách; lézí, u nichž léčba vede k zablokování bočních větví (léze s bočními větvemi o průměru <2 mm nebo ostiální stenózou <50 %); k léčbě starších pacientů (věk ≥65 let)
a k léčbě mužů i žen.
1.0 POPIS ZAŘÍZENÍ
Lékový koronární stent s everolimem, s příslušenstvím, XIENCE
Sierra (EECSS) obsahuje:
Předinstalovaný stent z chromkobaltové slitiny L-605 (CoCr) XIENCE Sierra s povlakem tvořeným směsí antiproliferativního léku everolimu a polymerů. Produktovou řadu tvoří:
Tabulka 1-1: Název produktu a velikosti
Název produktu
Průměr stentu (mm)
Délka stentu (mm)
XIENCE
Sierra
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25, 3,5, 4,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
Dostupná dávka everolimu na stentu se liší podle velikosti takto:
Tabulka 1-2: Obsah léčivých látek v lékových koronárních stentech XIENCE Sierra s everolimem, s příslušenstvím
Průměr stentu
(mm)
Délka stentu
(mm)
Dávka léku
(µg)
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
8
39
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
12
58
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
15
72
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
18
85
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
23
111
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
28
131
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
33
157
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
38
177
Průměr stentu
(mm)
Délka stentu
(mm)
Dávka léku
(µg)
3,5; 4,0
8
53
3,5; 4,0
12
72
3,5; 4,0
15
99
3,5; 4,0
18
117
3,5; 4,0
23
145
3,5; 4,0
28
181
3,5; 4,0
33
209
3,5; 4,0
38
236
•
K léčbě pacientů, u kterých se projevila restenóza uvnitř stentu v lézích koronárních
artérií; chronické celkové uzavření lézí koronárních artérií (definované jako léze
koronárních artérií s průtokem TIMI 0 trvající déle než 3 měsíce); a léze bifurkace
koronární artérie.
Ve všech případech musí být délka ošetřované léze menší než nominální délka stentu
(8 mm, 12 mm, 15 mm, 18 mm, 23 mm, 28 mm, 33 mm nebo 38 mm) s průměrem
referenční cévy ≥2,00 mm a ≤4,25 mm.
3.0 KONTRAINDIKACE
Lékový koronární stent s everolimem s příslušenstvím XIENCE Sierra je kontraindikován při
použití v následujících případech:
•
Pacienti, kteří nedokáží tolerovat antikoagulační režim během výkonu nebo
antitrombotický režim po výkonu, včetně alergie nebo hypersenzitivity.
•
Pacienti s hypersenzitivitou nebo kontraindikací na everolimus nebo strukturně
příbuzné sloučeniny či se známou hypersenzitivitou na složky stentu (kobalt, chróm,
nikl, wolfram, akrylát, fluoropolymery) nebo s citlivostí na kontrastní látku.
4.0 VÝSTRAHY
•
Pouze pro jediné použití. Nesterilizujte ani nepoužívejte opakovaně. Zkontrolujte datum
„Použít do“ na obalu.
•
Nedoporučuje se léčit pacienty, kteří mají lézi, která brání úplnému naplnění balonku
při angioplastice.
•
Po výkonu je zapotřebí podávat protidestičkovou léčbu (viz
část 8.1 Individualizace
léčby
).
•
Tento produkt nesmí být použit u pacientů, kteří pravděpodobně nebudou dodržovat
protidestičkovou léčbu.
•
Výběr pacientů musí podléhat kritickému posouzení, protože použití tohoto zařízení
s sebou nese riziko trombózy stentu, cévních komplikací a krvácivých stavů.
5.0 BEZPEČNOSTNÍ UPOZORNĚNÍ
5.1 Manipulace se stentem
•
Implantaci stentů smí provádět pouze lékaři, kteří mají odpovídající školení.
•
Implantaci stentu je dovoleno provádět pouze ve střediscích, kde je možno provést
neodkladný aortokoronární bypass (CABG).
• Plastový obal není sterilní bariéra.
Vnitřní sáček s klopou uvnitř plastového obalu je
sterilní bariéra.
Za sterilní lze považovat pouze obsah vnitřního sáčku. Vnější strana
vnitřního sáčku NENÍ sterilní.
•
Aby se potvrdilo zachování sterility, zajistěte, aby nedošlo k porušení sterilní bariéry
vnitřního obalu či jejímu poškození před použitím.
•
Je zapotřebí věnovat pozornost kontrole hrotu vodicího katetru během zavedení
stentu, rozvinutí a vyjmutí balónku. Před vyjmutím zaváděcího systému stentu si
vizuálně ověřte úplné vyfouknutí balónku skiaskopicky, aby se zabránilo pohybu
zaváděcího katetru do cévy a následnému poškození arterie.
•
Zvláštní pozornost je třeba věnovat tomu, aby se stent na balonku nepoškodil ani
neposunul. To je nejdůležitější při vyjímání katetru z obalu, při jeho umísťování na
vodicím drátu a při jeho zasouvání přes adaptér rotačního hemostatického ventilu
a nástavec vodicího katetru.
• Se stentem nemanipulujte prsty a nedotýkejte se jej
, protože to může způsobit
poškození potahu, kontaminaci nebo uvolnění stentu ze zaváděcího balónku.
•
Používejte výhradně médium doporučené k naplnění balonku. K nafouknutí balonku
nepoužívejte vzduch ani jiné plynné médium, protože by to mohlo způsobit
nerovnoměrnou expanzi a obtíže při rozvinutí stentu. Pokud se používá plynné
médium a dojde-li k prasknutí balónku, je tu možnost způsobení vzduchové embolie
a/nebo poranění cév.
5.2 Umístění stentu
•
Použijte vodicí katetry, které mohou díky velikosti lumen pojmout zaváděcí systém stentu.
•
Zaváděcí systém nepřipravujte ani neplňte před rozvinutím stentu jinak, než je
doporučeno. Balónek propláchněte technikou popsanou v
odstavci 9.3.3 Příprava
zaváděcího systému
.
•
Když se provádí predilatace, je nutné použít balonek o vhodné velikosti. Pokud tak
neučiníte, může to zvýšit obtíže při umístění stentu a způsobit komplikace při výkonu.
•
Při rozhodování o predilataci léze balonkem odpovídající velikosti je nutné vycházet
z charakteristiky pacienta i léze. Přímé stentování v méně komplexních lézích
koronárních cév se v reálném klinickém prostředí prokázalo jako stejně účinné
a bezpečné jako stentování s predilatací, a to při délce prostředku až do 28 mm.
Provádí-li se predilatace, omezte její délku na nezbytné minimum, aby balonek PTCA
nezpůsobil poranění okolní části cévy mimo hranice implantovaného stentu.
•
Při zavádění zaváděcího systému do cévy na něj neaplikujte podtlak. Může dojít
k uvolnění stentu z balonku.
•
Neotáčejte katetrem o více než jednu (1) plnou otáčku.
•
Implantace stentu může vést k disekci cévy distálně anebo proximálně ke stentu
a může způsobit náhlý uzávěr cévy vyžadující další intervenci (CABG, další dilataci,
umístění dalších stentů apod.).
•
Neexpandovaný stent lze zatáhnout zpět do vodicího katetru pouze jednou, nelze jej
však už znovu zavádět do artérie. Další pohyb dovnitř nebo ven distálním zakončením
vodicího katetru není možný, protože se stent mohl při zatahování poškodit nebo
uvolnit.
•
Pokud kdykoli během vyjímání nerozvinutého systému koronárního stentu
s příslušenstvím pocítíte odpor, prostudujte si kroky uvedené v
části 5.4 Vyjímání
stentu/systému
.
•
Neexpandujte stent, není-li správně umístěn v cévě. (Viz
část 5.4 Vyjímání stentu/
systému
)
•
Průměr naplněného balonku v systému pro rozvinutí stentu by měl přibližně odpovídat
průměru cévy. Nadměrná velikost stentu může způsobit prasknutí cévy. V zájmu úplné
expanze stentu je nutné balonek naplnit nejméně na jmenovitý tlak.
•
Nepřekračujte jmenovitý tlak prasknutí balonku (RBP) uvedený na štítku výrobku.
Sledujte tlak při plnění balonku. Použití tlaků vyšších než je označení na štítku výrobku
může způsobit prasknutí balonku s možnou disekcí a poraněním intimy.
•
Při vlastní postdilataci se musí pracovat při vysokém tlaku s nepoddajným balónkem.
•
Nedostatečná expanze stentu může vést k pohybu stentu. Musíte dbát na správnou
velikost stentu, aby bylo jisté, že je stent v plném kontaktu s arteriální stěnou po
vypuštění balonku. Maximálně dbejte na to, aby stent nezůstal málo dilatovaný.
Viz
část 9.0 Informace o klinickém použití
.
•
Umístění stentu může zhoršit průchodnost boční větve cévy.
•
Repozice stentu může při některých metodách (použití dalších drátů, oček, resp.
klíštěk) způsobit další poranění koronárních cév, resp. místa vstupu do cévy. Ke
komplikacím může patřit krvácení, hematom nebo pseudoaneurysma.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 95 of 206
Printed on : 2017-11-03
