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PN-3078-0001 Rev. C 01/13
Stents hindurch (keine Stentstreben-Behinderung, keine Hemmung
oder Beschädigung des AngioSculpt-Katheters).
• Den Katheter vor dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum
verwenden.
V. VORSICHTSHINWEISE
• Vor der Angioplastie ist der Katheter auf Funktionalität und
Produktintegrität zu untersuchen; außerdem ist sicherzustellen, dass
Größe und Länge des Katheters für das vorgesehene spezifische
Verfahren geeignet sind.
• Nur Ärzte, die in der Durchführung von perkutanen transluminalen
Koronarangioplastie-Verfahren geschult sind, dürfen dieses
Kathetersystem verwenden.
• Während und nach dem Verfahren muss der Patient eine
angemessene, der Krankenhauspraxis bzw. Koronarstentverfahren
entsprechende Antithrombozyten-, Antikoagulanzien- und
Koronarvasodilatatorentherapie erhalten.
• Den Katheterschaft höchstens um 180 Grad drehen, wenn die Spitze
nicht frei beweglich ist.
• Das Luer-Ansatzstück des Katheters während des Einsatzes
höchstens um fünf (5) Umdrehungen drehen.
• Den AngioSculpt-Katheter nicht über den flexiblen Abschnitt des
Führungsdrahts vorschieben bzw. zurückziehen.
• Den Katheter zum Manipulieren, einschließlich Vorschieben und
Zurückziehen, nur am Hypotube-Schaft fassen.
• Ist beim Manipulieren des Katheters ungewöhnlicher Widerstand
spürbar oder ist zu vermuten, dass der Führungsdraht abgeknickt ist,
das gesamte Kathetersystem (AngioSculpt-Katheter und steuerbaren
Führungsdraht) gemeinsam als Einheit entfernen.
• Zeigt die Durchleuchtungskontrolle, dass der AngioSculpt-Katheter
über das Ende des Führungsdrahts hinaus vorgeschoben wurde, den
Katheter zurückziehen und den Draht vor dem erneuten Vorschieben
neu laden.
VI. KOMPLIKATIONEN
Zu den möglichen Komplikationen zählen u. a. die hier in Tabelle 1
angeführten:
Tabelle 1: Mögliche Komplikationen
• Exitus
• Herzanfall (akuter Myokardinfarkt)
• Totalverschluss der behandelten Koronararterie
• Koronararteriendissektion, -perforation, -ruptur oder
-schädigung
• Perikardtamponade
• Ausbleibender/langsamer Fluss im behandelten Gefäß
• Notfallmäßiger Koronararterien-Bypass (CABG)
• Notfallmäßige perkutane Koronarintervention
• Zerebrovaskulärer Vorfall/Schlaganfall
• Pseudoaneurysma
• Restenose des aufgeweiteten Gefäßes
• Instabile Angina (Brustschmerz)
• Thromboembolie oder im Körper verbliebene
Produktkomponenten
• Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien, einschließlich
lebensbedrohlichen Kammerflimmerns)
• Extrem niedriger bzw. hoher Blutdruck (Hypotonie/Hypertonie)
• Koronararterienspasmus
• Blutung oder Hämatom
• Notwendigkeit einer Bluttransfusion
• Chirurgischer Verschluss der Gefäßzugangsstelle
• Entstehung eines Blutflussweges zwischen Leistenarterie und
vene (arteriovenöse Fistel)
• Arzneimittelreaktionen, allergische Reaktionen auf
Röntgenfarbstoffe (Kontrastmittel)
• Infektion
VII. ZUSAMMENFASSUNG DER KLINISCHEN STUDIEN
Studienaufbau
Es wurde eine multizentrische, nicht randomisierte, prospektive
klinische Studie mit einem (1) Therapiearm durchgeführt, um die
Sicherheit und Wirksamkeit des AngioSculpt-Katheters bei einem
breiten Spektrum von Koronararterienläsionen in natürlichen
Gefäßen und nach stentinterner Restenose zu untersuchen. Bei
der Studienpopulation handelte es sich um erwachsene Patienten,
bei denen eine klinisch indizierte perkutane Koronarintervention
vorgesehen war. Nach der Erteilung ihrer Einverständniserklärung
unterzogen sich 45 Patienten, welche die Aufnahmekriterien der
Studie erfüllten, einer Behandlung mit dem AngioSculpt-Katheter.
Patientenauswahl
Die Patientenauswahl wurde unter Berücksichtigung der folgenden
Haupt-Aufnahmekriterien vorgenommen:
• Beabsichtigte klinisch indizierte perkutane Koronarintervention in
natürlichen Koronararterien, einschließlich stentinterner Restenose
• Zielläsion-Bezugsgefäßgröße von 2,0 – 4,0 mm Durchmesser
• Zielläsionslänge von ≤ 30 mm
• Zielläsion-Schweregrad von ≥ 60 % Stenosendurchmesser
Patienten, welche die obigen Kriterien erfüllten, wurden bei Vorliegen
folgender Gründe ausgeschlossen:
• Zielläsion in linker Koronarhauptarterie
• Zielläsion in degeneriertem Vena-saphena-Graft
• Zielläsion in einer starken Windung von > 60 Grad
• Zielläsion distal eines frisch platzierten Stents
• Zielläsion mit erkennbarer größerer Dissektion vor dem Verlegen des
AngioSculpt-Katheters
• Unter Angiographie sichtbarer Thrombus an der Zielläsion
Zielsetzungen
Die primäre sicherheitsspezifische Zielsetzung bestand im Nachweis der
Häufigkeit und des Schweregrads produktbezogener Komplikationen
(schwerwiegende klinische Komplikationen [MACE]: Exitus, Myokardinfarkt
mit/ohne Q-Zacke oder Revaskularisation der ursprünglichen Zielläsion).
Die primäre sicherheitsspezifische Zielsetzung bestand im Nachweis der
Häufigkeit und des Schweregrads produktbezogener Komplikationen
(schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse [MACE]: Exitus,
Myokardinfarkt mit/ohne Q-Zacke oder Revaskularisation der
ursprünglichen Zielläsion) bei der Nachsorgeuntersuchung nach 1 Monat.
Methodik
Die Patienten wurden in üblicher Weise und gemäß Krankenhauspraxis
für perkutane Koronarinterventionen behandelt, u. a. mit
Antikoagulanzien (z. B. Heparin) und Antithrombozytenmitteln
(ASA, Clopidogrel). Außer der Anwendung des Prüfprodukts wurde
bei diesen Studienpatienten kein Versuch unternommen, die
standardmäßige Praxis zu modifizieren.
Vor der Verlegung des Produkts wurde eine Koronarangiographie mit
den am besten geeigneten Ansichten für die Darstellung der Zielläsion
durchgeführt. Wo technisch möglich, wurde vor der Verlegung des
Produkts an einem der beiden klinischen Standorte eine intravaskuläre
Ultraschalluntersuchung (IVUS) der Zielläsion durchgeführt.
Unmittelbar vor und während des Befüllens wurde ein Kineangiogramm
des verlegten Produkts angefertigt. Nach Abschluss jeder Behandlung
mit dem Produkt (und vor zusätzlichen Stent-Implantationen)
wurde eine Angiographie der Zielläsion in den ursprünglichen
Ansichten durchgeführt. Nach der Behandlung mit dem Prüfprodukt
(jedoch vor einer evtl. Stentimplantation) wurde eine intravaskuläre
Ultraschalluntersuchung der Zielläsion durchgeführt.
Es wurden weitere klinisch indizierte Interventionen (z. B.
Stentimplantation[en]) vorgenommen, und nach Abschluss aller
Interventionen wurde eine Koronarangiographie der Zielläsion in den
ursprünglichen Ansichten durchgeführt.
Post-interventionelle Medikamente wurden gemäß den Vorschriften
der Krankenhausordnung für perkutane Koronarinterventionen mit
Stents verabreicht. Ein EKG wurde unmittelbar postoperativ sowie
