Page 13 of 68
PN-3078-0001 Rev. C 01/13
IV. AVVERTENZE
• Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Non risterilizzare né riusare
il dispositivo per evitare di comprometterne il rendimento e di aumentare il
rischio di sterilizzazione inadeguata e di contaminazione crociata.
• Per ridurre la possibilità di danni al vaso, il diametro del palloncino gonfio
deve avvicinarsi al diametro del vaso in posizione appena prossimale e
distale rispetto alla stenosi.
• È necessario prendere cautamente in considerazione l’esecuzione della
PTCA (angioplastica coronarica transluminale percutanea) nei pazienti che
non sono candidati idonei per gli interventi chirurgici di bypass coronarico,
compresi coloro che possono richiedere supporto emodinamico
durante la PTCA, poiché il trattamento di tale popolazione di pazienti è
particolarmente rischioso.
• Quando il catetere è esposto al sistema vascolare, deve essere manipolato
sotto osservazione fluoroscopica d’alta qualità. Non far avanzare o retrarre
il catetere a meno che il palloncino non sia stato aspirato e sgonfiato
completamente. Se si incontra resistenza durante la manipolazione,
determinarne la causa prima di procedere.
• La pressione del palloncino non deve eccedere la pressione nominale di
scoppio. [La pressione nominale di scoppio si basa sui risultati di prove
condotte in vitro. Almeno il 99,9% dei palloncini (con una fiducia del 95%)
non scoppia a valori di pressione pari o inferiori alla pressione nominale di
scoppio indicata. Per evitare la pressurizzazione eccessiva del palloncino,
si consiglia l’uso di un dispositivo di monitoraggio della pressione].
• La PTCA con il dispositivo AngioSculpt va eseguita esclusivamente
presso strutture ospedaliere adeguatamente equipaggiate per interventi
chirurgici di bypass coronarico di emergenza (o presso enti in prossimità
di tali strutture) per far fronte a eventuali complicanze potenzialmente
dannose o letali.
• Impiegare esclusivamente il mezzo consigliato di gonfiaggio del palloncino.
Non gonfiare mai il palloncino con aria o un altro mezzo gassoso.
• Esercitare cautela durante l’uso del catetere AngioSculpt all’interno di
uno stent metallico non rivestito o ad eluizione di farmaco, che sia stato
impiantato recentemente. Il catetere AngioSculpt non è stato sottoposto
a studi clinici di collaudo della post-dilatazione degli stent o in lesioni
distali rispetto a stent impiantati di recente. Le prove di laboratorio hanno
dimostrato che non sussiste alcun rischio ulteriore quanto all’inserimento
o alla retrazione del catetere AngioSculpt attraverso stent (nessuna
interferenza con i rinforzi degli stent, nessuna ritenzione e nessun danno al
catetere AngioSculpt).
• Usare il catetere prima della data di scadenza specificata sulla confezione.
V. PRECAUZIONI
• Prima dell’angioplastica, esaminare il catetere per verificarne la funzionalità e
l’integrità e confermare l’idoneità della relativa misura e lunghezza ai fini del
procedimento specifico di impiego.
• Il catetere deve essere usato solo da medici che abbiano ricevuto un
addestramento adeguato nell’esecuzione delle procedure di angioplastica
coronarica transluminale percutanea.
• Durante e dopo la procedura, è necessario sottoporre il paziente
all’opportuno trattamento antipiastrinico, anticoagulante e vasodilatatore
delle coronarie in base alle prassi della struttura sanitaria di appartenenza
relative alle procedure di impianto di stent coronarici.
• Non far ruotare lo stelo del catetere più di 180 gradi quando la punta è
vincolata.
• Non far ruotare il raccordo Luer del catetere di più di cinque (5) giri durante
l’uso.
• Non far avanzare o retrarre il catetere AngioSculpt sul tratto floscio della
guida.
• La manipolazione del catetere, inclusi l’avanzamento e la retrazione, va
eseguita afferrando lo stelo dell’ipotubo.
• Se si incontra una resistenza anomala durante la manipolazione del catetere
o se si sospetta che la guida si sia attorcigliata, rimuovere con cautela l’intero
sistema (catetere AngioSculpt e guida orientabile) come un tutt’uno.
• Se l’osservazione fluoroscopica indica che il catetere AngioSculpt è stato
fatto avanzare al di là dell’estremità della guida, retrarre il catetere e
ricaricare la guida prima di far avanzare di nuovo il catetere.
VI. COMPLICAZIONI
Le possibili complicanze comprendono senza limitazioni quelle elencate nella
seguente tabella 1.
Tabella 1: Possibili complicanze
• Decesso
• Attacco cardiaco (infarto miocardico acuto)
• Occlusione totale dell’arteria coronaria trattata
• Dissezione, perforazione, rottura o lesione dell’arteria
coronaria
• Tamponamento pericardico
• Ripristino assente o lento del flusso nel vaso trattato
• Intervento di bypass coronarico (CABG) di emergenza
• Intervento coronarico percutaneo di emergenza
• Artefatti cardiovascolari/ictus
• Pseudoaneurisma
• Ristenosi del vaso dilatato
• Dolore instabile al petto (angina)
• Tromboembolia o ritenzione di componenti del dispositivo
• Irregolarità del ritmo cardiaco (aritmia, inclusa la fibrillazione
ventricolare potenzialmente letale)
• Pressione arteriosa eccessivamente bassa (ipotensione) o alta
(ipertensione)
• Spasmo dell’arteria coronaria
• Emorragia o ematoma
• Necessità di trasfusione ematica
• Necessità di riparazione chirurgica del sito di accesso vascolare
• Creazione di un percorso per il flusso sanguigno tra l’arteria e
la vena inguinale (fistola arterovenosa)
• Reazioni farmacologiche, reazioni allergiche al mezzo di
contrasto radiografico
• Infezione
VII. RIEPILOGO DELLO STUDIO CLINICO
Struttura dello studio
Uno studio clinico prospettico multicentrico, non randomizzato, a braccio
singolo, è stato condotto per valutare la sicurezza e l’efficacia del catetere
AngioSculpt in una vasta gamma di lesioni a carico delle arterie coronarie, sia
nei vasi nativi che a seguito di ristenosi all’interno di stent. La popolazione allo
studio era costituita da pazienti adulti da sottoporre ad intervento coronarico
percutaneo, clinicamente indicato. Dopo avere fornito il consenso informato,
45 pazienti che soddisfacevano i criteri dello studio sono stati sottoposti al
trattamento con il catetere AngioSculpt.
Selezione dei pazienti
Per la selezione dei pazienti sono stati utilizzati i seguenti criteri chiave di
inclusione.
• Pazienti con intervento coronarico percutaneo pianificato, clinicamente
indicato nelle arterie native, inclusa la ristenosi all’interno di stent
• Diametro vasale di riferimento della lesione bersaglio, compreso tra
2,0 e 4,0 mm
• Lunghezza della lesione bersaglio ≤ 30 mm
• Entità della lesione bersaglio ≥ 60% del diametro della stenosi
I pazienti che avevano soddisfatto i suddetti criteri potevano essere esclusi
per uno qualsiasi dei seguenti motivi.
• Lesione bersaglio nell’arteria coronaria principale sinistra
• Lesione bersaglio in un innesto venoso safeno degenerato
• Lesione bersaglio in corrispondenza ad una angolazione accentuata,
superiore a 60 gradi
