Page 14 of 68
PN-3078-0001 Rev. C 01/13
• Lesione bersaglio distale rispetto a uno stent impiantato recentemente
• Lesione bersaglio con evidenza di grave dissezione prima dell’applicazione
del catetere AngioSculpt
• Trombo visibile (mediante angiografia) in corrispondenza al sito della
lesione bersaglio
Obiettivi
Il principale obiettivo in materia di sicurezza è stato quello di dimostrare
l’incidenza e la gravità delle complicanze correlate al dispositivo (eventi
coronarici avversi maggiori: decesso, infarto miocardico con onda Q/senza
onda Q, rivascolarizzazione della lesione bersaglio) al follow-up di un mese
dall’intervento.
Il principale obiettivo in materia di prestazioni è stato quello di dimostrare il
successo della rivascolarizzazione percutanea (definita come una riduzione
del diametro della stenosi della lesione bersaglio pari o inferiore al 50%
dopo il completamento di tutti gli interventi e in assenza di eventi coronarici
avversi maggiori in sede nosocomiale).
Metodi
I pazienti sono stati trattati con i metodi standard e in conformità alla prassi
della struttura sanitaria relativa agli interventi coronarici percutanei, incluso
l’uso di anticoagulanti (come l’eparina) e di agenti antipiastrinici (aspirina,
clopidogrel). La prassi standard per questi pazienti inclusi nello studio non è
stata alterata in alcun modo al di là dell’impiego del dispositivo sperimentale.
Prima dell’applicazione del dispositivo, è stata eseguita una angiografia
coronarica, nelle viste che meglio consentono di visualizzare la lesione
bersaglio. Quando tecnicamente possibile, prima dell’applicazione del
dispositivo, presso uno dei due centri clinici è stata eseguita una ecografia
intravascolare della lesione bersaglio.
Immediatamente prima e durante il gonfiaggio è stato eseguito un
cineangiogramma del dispositivo applicato. Successiva al completamento di
ciascun trattamento con il dispositivo (e prima dell’impianto di ulteriori stent) è
stata eseguita, nelle viste originali, un’altra angiografia coronarica della lesione
bersaglio,. L’ecografia intravascolare della lesione bersaglio è stata eseguita
dopo il trattamento con il dispositivo (e prima dell’impianto di ulteriori stent).
Sono stati eseguiti gli ulteriori interventi clinicamente indicati (quali l’impianto
di stent) e dopo il completamento di tutti gli interventi, è stata generata
un’altra angiografia coronarica della lesione bersaglio, nelle viste originali.
I farmaci post-intervento sono stati somministrati in conformità al protocollo
previsto dalla struttura sanitaria per gli interventi coronarici percutanei
richiedenti stent. L’ECG è stato registrato immediatamente dopo la procedura
e a distanza di 24 ore o prima della dimissione (a seconda delle situazione
verificatasi per prima). La creatinfosfochinasi (e la troponina I nel caso della
creatinfosfochinasi eccessivamente elevata), è stata valutata a distanza di
4 e 12 ore dal procedimento e dopo 24 ore o alle dimissioni (a seconda della
situazione verificatasi per prima).
I pazienti trattati con il catetere AngioSculpt sono stati sottoposti a una visita di
controllo, trascorsi 14-28 giorni dalla procedura. Il follow-up comprendeva una
visita in ambulatorio o la risposta telefonica ad un questionario di valutazione
dello stato vitale, dell’infarto miocardico post-dimissione, dell’intervento
CABG/coronarico percutaneo post-dimissione, della classe di angina e delle
risultanze elettrocardiografiche.
Risultati
Dopo aver fornito il consenso informato, 45 pazienti consecutivi (di età media pari
a 63 ±10,7 anni, per il 69% di sesso maschile), indicati per l’intervento coronarico
percutaneo e soddisfacenti i criteri di inclusione dello studio, sono stati sottoposti
al trattamento con il catetere AngioSculpt. L’età e il sesso dei pazienti studiati
riflettevano la distribuzione tipica dei pazienti non selezionati, riferiti per
l’intervento coronarico percutaneo.
I pazienti sono stati trattati con farmaci standard durante la procedura inclusa
aspirina, clopidogrel, eparina per via endovenosa e inibitori della glicoproteina
2b/3a, a discrezione del ricercatore.
Tutti i pazienti erano disponibili e si sono sottoposti a follow-up clinico a
14-28 giorni dal trattamento mediante catetere AngioSculpt.
Il catetere AngioSculpt è stato utilizzato in 45 pazienti e in 46 lesioni in totale.
Di tali 46 lesioni, 32 erano a carico dei vasi nativi e 14 erano ristenosi all’interno di
uno stent. L’AngioSculpt è stato usato come trattamento autonomo in 10 lesioni
(9 ristenosi all’interno degli stent e 1 in un vaso nativo) e in combinazione con
l’impianto di stent nelle rimanenti 36 lesioni. In questi casi, l’AngioSculpt è stato
intenzionalmente sottodimensionato rispetto al diametro del vaso di riferimento
per facilitare il posizionamento dello stent (cioè, la “predilatazione”).
Non si sono verificati eventi coronarici sfavorevoli di rilievo associati al dispositivo:
decesso, infarto miocardico con onda Q o senza onda Q, rivascolarizzazione della
lesione bersaglio secondaria a ischemia durante il ricovero o il periodo di follow-
up (24,8 ±8,5 giorni). Non si è verificata alcuna perforazione delle arterie coronarie
associata al dispositivo, né alcun guasto del dispositivo stesso.
Un paziente è stato nuovamente ricoverato durante il periodo di follow-up a
causa di un episodio di tachicardia sopraventricolare già nota come condizione
preesistente e indipendente dal catetere AngioSculpt. Un secondo paziente ha
accusato la perforazione di un ramo diagonale dell’arteria coronaria, associata a
un infarto del miocardio senza onda Q durante il trattamento con un palloncino
per angioplastica tradizionale e in una posizione e arteria lontane dal sito trattato
con l’AngioSculpt. Questo paziente non ha richiesto l’intervento chirurgico e non
ha manifestato altri eventi coronarici avversi di rilievo durante il follow-up.
Il catetere AngioSculpt è stato azionato con successo in tutte le lesioni (46/46) .
In tutte le 46 lesioni trattate, il primo endpoint del rendimento, ovvero la
riduzione pari o inferiore al 50% della stenosi del diametro della lesione, è
stato conseguito con successo al completamento del procedimento. In tutte
le lesioni trattate, il catetere AngioSculpt ha conseguito una posizione stabile
durante l’applicazione senza alcuno slittamento significativo, evidenziato sotto
angiografia. I risultati angiografici sono riassunti nella tabella 2.
Tabella 2: Risultati angiografici
Pre- AngioS-
culpt
(n=46)
AngioSculpt
da solo
(n=10)
AngioSculpt
pre-stent
(n=36)
Post-
stent
(n=36)
DVR
(mm)
2,87±0,41
N/A
N/A
N/A
Lun-
ghezza
(mm)
15,67±6,14
N/A
N/A
N/A
DS (%)
75,27±12,91
17,46±8,15*
38,68±17,19*
3,81±3,75
DLM
(mm)
0,75±0,35
2,49±0,43*
1,83±0,59*
2,91±0,47
DVR= diametro del vaso di riferimento
DS= diametro della stenosi
DLM= diametro luminale minimo
*p<0,001 rispetto alla situazione pre-AngioSculpt
L’ecografia intravascolare è stata eseguita prima e dopo il trattamento
con il catetere AngioSculpt allo scopo di valutare gli effetti morfologici
del dispositivo sulla placca e di confermare ulteriormente la sicurezza
del dispositivo. I risultati dell’ecografia intravascolare hanno dimostrato
l’incisione della placca e l’espansione luminale dopo il trattamento con il
catetere AngioSculpt. Non si è verificata alcuna perforazione e non sono
emerse lesioni vasali impreviste durante la valutazione mediante ecografia
intravascolare. I risultati di tale procedura sono riassunti nella tabella 3.
Tabella 3: Risultati dell’ecografia intravascolare
Pre-AngioS-
culpt
(n=30)
Ristenosi
nello stent
post-An-
gioSculpt
(n=11)
Nuova
stenosi
post-An-
gioSculpt
(n=19)
Nuova
stenosi
post-stent
(n=19)
ALM
(mm
2
)
2,01±0,71
4,55±2,2*
2,65±0,9*
6,28±2,02
ALM= area luminale minima
*p<0,001 in confronto a pre-AngioSculpt
Il catetere AngioSculpt è stato azionato con successo in tutte e 46 le lesioni. In
quattro casi, la stenosi era talmente grave che inizialmente non è stato possibile
attraversarla né con il catetere per ecografia intravascolare né con il catetere
AngioSculpt. È stata quindi predilatata con un piccolo catetere a palloncino
(1,5/2,0 mm), consentendo l’applicazione del catetere AngioSculpt.
Non si è verificato alcun guasto del dispositivo, alcuna ritenzione dei suoi
componenti né embolizzazione. Ciascun dispositivo è stato esaminato
