Page 20 of 68
PN-3078-0001 Rev. C 01/13
VI. COMPLICATIES
Mogelijke complicaties zijn onder meer die welke in onderstaande
tabel 1 zijn vermeld:
Tabel 1: Mogelijke complicaties
• Overlijden
• Hartaanval (acuut myocardinfarct)
• Totale occlusie van de behandelde kransslagader
• Dissectie, perforatie, ruptuur of letsel van de kransslagader
• Pericardiale tamponnade
• Geen / langzame terugvloeiing van behandelde bloedvat
• CABG-spoedoperatie
• Percutane coronaire spoedinterventie
• Cerebrovasculair accident/beroerte
• Pseudoaneurysma
• Restenose van het gedilateerde bloedvat
• Instabiele pijn op de borst (angina)
• Trombo-embolie of achtergebleven onderdelen van het
hulpmiddel
• Onregelmatig hartritme (hartritmestoornissen waaronder
levensbedreigende ventrikelfibrillatie)
• Ernstige lage bloeddruk (hypotensie) / hoge bloeddruk
(hypertensie)
• Spasme van de kransslagader
• Hemorragie of hematoom
• Noodzaak tot verrichten van een bloedtransfusie
• Chirurgisch herstel van punctieplaats
• Creatie van een baan voor de bloedflow tussen de slagader
en de liesader (arterioveneuze fistel)
• Reacties op geneesmiddelen, allergische reacties op
radiocontrastmiddel
• Infectie
VII. SAMENVATTING VAN KLINISCHE ONDERZOEKEN
Ontwerp van het onderzoek
Er is een niet-gerandomiseerd, enkelarmig, prospectief multicenter
klinisch onderzoek uitgevoerd ter evaluatie van de veiligheid
en werkzaamheid van de AngioSculpt-katheter in een grote
verscheidenheid aan kransslagaderlaesies in natieve bloedvaten en
na in-stent restenose. De onderzoekspopulatie bestond uit volwassen
patiënten voor wie een klinisch aangewezen percutane coronaire
interventie gepland was. Na Informed Consent ondergingen
45 patiënten die aan de opnamecriteria van het onderzoek voldeden,
een behandeling met de AngioSculpt-katheter.
Patiëntenselectie
De volgende belangrijke opnamecriteria zijn gehanteerd bij de selectie
van patiënten:
• Geplande, op klinische gronden vereiste percutane coronaire
interventie in natieve kransslagaders met inbegrip van in-stent
restenose
• Diameter van aangrenzend bloedvat van te behandelen laesie
2,0 – 4,0 mm
• Lengte van te behandelen laesie ≤ 30 mm
• Ernst van stenose van te behandelen laesie diameter van ≥ 60%
Patiënten die aan bovenstaande criteria voldeden, moesten worden
uitgesloten indien ze aan een van onderstaande criteria voldeden:
• Te behandelen laesie in linker hoofdkransslagader
• Te behandelen laesie in gedegenereerde vena-saphena-graft
• Te behandelen laesie met sterke bocht van > 60 graden
• Te behandelen laesie distaal van de net geplaatste stent
• Te behandelen laesie met aanzienlijke dissectie voorafgaand aan de
plaatsing van de AngioSculpt-katheter
• Zichtbare trombus (zichtbaar op angiogram) op de plaats van de te
behandelen laesie
Doelstellingen
De primaire veiligheidsdoelstelling was om de incidentie en ernst van
met het hulpmiddel verband houdende complicaties aan te tonen
(MACE [ingrijpende ongewenste cardiale voorvallen]: overlijden,
myocardinfarct al dan niet met Q-golf, revascularisatie van te
behandelen laesie) bij follow-upbezoek na één maand.
De primaire prestatiedoelstelling betrof het verkrijgen van geslaagde
percutane revascularisatie (gedefinieerd als een vermindering in
de stenose van de diameter van de te behandelen laesie ≤ 50%
na beëindiging van alle interventies en de afwezigheid van in het
ziekenhuis optredende MACE).
Methoden
De patiënten werden op de gebruikelijke wijze behandeld,
overeenkomstig het ziekenhuisprotocol voor percutane coronaire
interventies met inbegrip van het gebruik van anticoagulantia (bijv.
heparine) en trombocytenaggregatieremmers (ASA, clopidogrel).
Er werd niet getracht de gebruikelijke methode voor deze
onderzoekspatiënten te wijzigen, afgezien van het gebruik van het
onderzoekshulpmiddel.
Voorafgaand aan plaatsing van het hulpmiddel werd coronaire
angiografie verricht met de aanzichten die de te behandelen laesie het
best lieten zien. Waar technisch mogelijk, werd er een intravasculaire
echo van de te behandelen laesie gemaakt voordat het hulpmiddel
werd geplaatst in een van de twee klinische plaatsen.
Onmiddellijk vóór en tijdens het vullen werd er een cine-angiogram
gemaakt van het geplaatste hulpmiddel. Er werd een coronair
angiogram van de te behandelen laesie gemaakt na beëindiging
van elke behandeling met het hulpmiddel (en voorafgaand aan
aanvullende stentplaatsing) met de oorspronkelijke aanzichten.
Er werd een intravasculaire echo van de te behandelen laesie gemaakt
na behandeling met het hulpmiddel (en voorafgaand aan aanvullende
stentplaatsing).
Er werden aanvullende, op klinische gronden vereiste interventies
(bijv. stentplaatsing) verricht en er werd een coronair angiogram van
de te behandelen laesie gemaakt na beëindiging van alle interventies
met de oorspronkelijke aanzichten.
Na de interventie werd er medicatie toegediend overeenkomstig
het ziekenhuisprotocol voor percutane coronaire interventies met
gebruikmaking van stents. Er werd een ECG gemaakt onmiddellijk na de
ingreep en op het eerste van de volgende twee tijdstippen: na 24 uur of
voorafgaand aan het ontslag. CPK (en troponine I indien CPK abnormaal
was verhoogd) werd geregistreerd 4 en 12 uur na de ingreep en op het
eerste van de volgende twee tijdstippen: na 24 uur of voorafgaand aan
het ontslag.
De met de AngioSculpt-katheter behandelde patiënten ondergingen
een follow-uponderzoek 14-28 dagen na de interventie-ingreep; dit
onderzoek bestond uit een bezoek aan de arts of een telefonische
enquête ter beoordeling van de levensgegevens, myocardinfarct na
ontslag, CABG-operatie of percutane coronaire interventie na ontslag,
anginaklasse en een ECG-beoordeling.
Resultaten
Na Informed Consent ondergingen 45 opeenvolgende patiënten
(leeftijd 63±10,7 jaar, mannen 69%) die voor percutane coronaire
interventie waren verwezen en die aan de opnamecriteria van
het onderzoek voldeden, een behandeling met de AngioSculpt-
katheter. De leeftijd en het geslacht van de bestudeerde patiënten
weerspiegelden de typische distributie bij niet-geselecteerde
patiënten die voor percutane coronaire interventie worden verwezen.
De patiënten werden ter discretie van de onderzoeker behandeld
met de gebruikelijke periprocedurele medicatie, waaronder aspirine,
clopidogrel, intraveneuze heparine en glycoproteïne 2b/3a remmers.
