Page 27 of 68
PN-3078-0001 Rev. C 01/13
VI. ΕΠΊΠΛΟΚΕΣ
Στις πιθανές επιπλοκές συγκαταλέγονται, μεταξύ άλλων, αυτές που
παρατίθενται στον πίνακα 1 παρακάτω:
Πίνακας 1: Πιθανές επιπλοκές
• Θάνατος
• Καρδιακή προσβολή (οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου)
• Πλήρης απόφραξη της υπό θεραπεία στεφανιαίας αρτηρίας
• Διαχωρισμός, διάτρηση, ρήξη ή τραυματισμός της
στεφανιαίας αρτηρίας
• Περικαρδιακός επιπωματισμός
• Απουσία / βραδεία αποκατάσταση ροής στο υπό θεραπεία
αγγείο
• Επείγουσα επέμβαση παράκαμψης της στεφανιαίας
αρτηρίας (CABG)
• Επείγουσα διαδερμική επέμβαση στεφανιαίας
• Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
• Ψευδοανεύρυσμα
• Επαναστένωση του διεσταλμένου αγγείου
• Ασταθές θωρακικό άλγος (στηθάγχη)
• Θρομβοεμβολή ή συγκράτηση τμημάτων της συσκευής
• Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (αρρυθμίες,
συμπεριλαμβανομένης απειλητικής για τη ζωή κοιλιακής
μαρμαρυγής)
• Σημαντικά χαμηλή (υπόταση) / υψηλή (υπέρταση) πίεση
αίματος
• Σπασμός στεφανιαίας αρτηρίας
• Αιμορραγία ή αιμάτωμα
• Ανάγκη μετάγγισης αίματος
• Χειρουργική αποκατάσταση του σημείου αγγειακής
πρόσβασης
• Δημιουργία διαδρομής για τη ροή του αίματος μεταξύ
της αρτηρίας και της φλέβας στη βουβωνική χώρα
(αρτηριοφλεβικό συρίγγιο)
• Αντιδράσεις στη φαρμακευτική αγωγή, αλλεργικές
αντιδράσεις στη χρωστική της ακτινογραφίας (σκιαγραφικό
μέσο)
• Λοίμωξη
VII. ΣΥΝΟΨΗ ΚΛΊΝΊΚΩΝ ΜΕΛΕΤΩΝ
Σχεδιασμός της μελέτης
Διεξήχθη μια πολυκεντρική, μη τυχαιοποιημένη, προοπτική κλινική
μελέτη μονού σκέλους, για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της
αποτελεσματικότητας του καθετήρα AngioSculpt σε ένα ευρύ
φάσμα βλαβών των στεφανιαίων αρτηριών σε εγγενή αγγεία και
μετά από επαναστένωση εντός του στεντ. Ο πληθυσμός της μελέτης
ήταν ενήλικες ασθενείς προγραμματισμένοι να υποβληθούν σε
κλινικά ενδεικνυόμενη διαδερμική στεφανιαία επέμβαση. Μετά από
συγκατάθεση κατόπιν ενημέρωσης, 45 ασθενείς οι οποίοι πληρούσαν
τα κριτήρια συμμετοχής υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τον καθετήρα
AngioSculpt.
Επιλογή των ασθενών
Για την επιλογή των ασθενών χρησιμοποιήθηκαν τα παρακάτω βασικά
κριτήρια συμμετοχής:
• Προγραμματισμός να υποβληθούν σε κλινικά ενδεικνυόμενη
διαδερμική στεφανιαία επέμβαση σε εγγενείς στεφανιαίες αρτηρίες
συμπεριλαμβανομένης της επαναστένωσης εντός του στεντ
• Μέγεθος αγγείου αναφοράς της στοχευόμενης βλάβης: διάμετρος
2,0 – 4,0 mm
• Μήκος στοχευόμενης βλάβης ≤ 30 mm
• Σοβαρότητα της στοχευόμενης βλάβης: ≥ 60% στένωση διαμέτρου
Οι ασθενείς που πληρούσαν τα παραπάνω κριτήρια θα έπρεπε να
εξαιρεθούν εάν συνέτρεχε κάποιος από τους παρακάτω λόγους:
• Στοχευόμενη βλάβη στην αριστερή κύρια στεφανιαία αρτηρία
• Στοχευόμενη βλάβη σε εκφυλισμένο μόσχευμα σαφηνούς φλέβας
• Στοχευόμενη βλάβη σε σημαντική γωνίωση > 60 μοίρες
• Στοχευόμενη βλάβη περιφερικά ενός πρόσφατα εκπτυγμένου στεντ
• Στοχευόμενη βλάβη που παρουσιάζει μείζονα διαχωρισμό πριν από
την έκπτυξη του καθετήρα AngioSculpt
• Ορατός θρόμβος (μέσω αγγειογραφίας) στο σημείο της
στοχευόμενης βλάβης
Στόχοι
Ο κύριος στόχος ασφάλειας ήταν να καταδειχτεί η συχνότητα εμφάνισης
και η σοβαρότητα των επιπλοκών που σχετίζονταν με τη συσκευή
(μείζονα ανεπιθύμητα καρδιακά συμβάντα: θάνατος, έμφραγμα
του μυοκαρδίου με έπαρμα Q/χωρίς έπαρμα Q, επαναγγείωση της
στοχευόμενης βλάβης (TLR)] σε παρακολούθηση ενός μηνός.
Ο κύριος στόχος αποτελεσματικότητας ήταν να καταδειχτεί η
επιτυχής διαδερμική επαναγγείωση (η οποία ορίζεται ως μείωση
της στένωσης της διαμέτρου της στοχευόμενης βλάβης σε ≤ 50%
μετά την ολοκλήρωση όλων των επεμβάσεων και απουσία μειζόνων
ανεπιθύμητων καρδιακών συμβάντων εντός του νοσοκομείου).
Μέθοδοι
Η αντιμετώπιση των ασθενών πραγματοποιήθηκε με το συνήθη τρόπο
και σύμφωνα με την πρακτική του ιδρύματος για τις διαδερμικές
στεφανιαίες επεμβάσεις, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης
αντιπηκτικών (π.χ. ηπαρίνη) και αντιαιμοπεταλιακών παραγόντων
(ΜΣΑΦ, κλοπιδογρέλη). Δεν έγινε καμία άλλη απόπειρα τροποποίησης
της τυπικής πρακτικής για αυτούς τους ασθενείς της μελέτης, εκτός
από τη χρήση της δοκιμαζόμενης συσκευής.
Πριν από την έκπτυξη της συσκευής, εκτελέστηκε αγγειογραφία
στεφανιαίων με προβολές που απεικόνιζαν καλύτερα τη στοχευόμενη
βλάβη. Σε περιπτώσεις που ήταν τεχνικά δυνατόν, εκτελέστηκαν
ενδαγγειακά υπερηχογραφήματα της στοχευόμενης βλάβης πριν από
την έκπτυξη της συσκευής σε ένα από τα δύο κλινικά κέντρα.
Στην εκπτυγμένη συσκευή εκτελέστηκε κινηματοαγγειογραφία αμέσως
πριν και κατά τη διάρκεια της διόγκωσης. Μετά την ολοκλήρωση της
θεραπείας με κάθε συσκευή (και πριν από την τοποθέτηση επικουρικού
στεντ), εκτελέστηκε αγγειογραφία στεφανιαίων της στοχευόμενης
βλάβης, στις αρχικές προβολές. Μετά τη θεραπεία με τη συσκευή (και
πριν από την τοποθέτηση επικουρικού στεντ),εκτελέστηκε ενδαγγειακό
υπερηχογράφημα της στοχευόμενης βλάβης.
Μετά την ολοκλήρωση όλων των επεμβάσεων, εκτελέστηκαν πρόσθετες
κλινικά ενδεικνυόμενες επεμβάσεις (π.χ. τοποθέτηση στεντ) και
αγγειογραφία στεφανιαίων της στοχευόμενης βλάβης, στις αρχικές
προβολές.
Μετά την επέμβαση χορηγήθηκε αγωγή σύμφωνα με το πρωτόκολλο
του ιδρύματος για διαδερμικές στεφανιαίες επεμβάσεις με χρήση στεντ.
Αμέσως μετά τη διαδικασία και μετά από 24 ώρες ή πριν από την έξοδο
από το νοσοκομείο (όποιο από τα δύο συνέβη πρώτα), εκτελέστηκε
καρδιογράφημα. Καταγράφηκαν οι τιμές της CPK (και της τροπονίνης-I εάν
τα επίπεδα CPK ήταν αυξημένα πάνω από το φυσιολογικό), μετά από
4 και 12 ώρες από τη διαδικασία και σε 24 ώρες/ πριν από την έξοδο από το
νοσοκομείο (όποιο από τα δύο συνέβη πρώτα).
Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τον καθετήρα AngioSculpt
υποβλήθηκαν σε εξέταση παρακολούθησης 14-28 ημέρες μετά την
επεμβατική διαδικασία, η οποία περιελάμβανε μια επίσκεψη στο ιατρείο
ή τηλεφωνική απάντηση σε ερωτηματολόγιο για την αξιολόγηση των
ζωτικών σημείων, τυχόν έμφραγμα μυοκαρδίου μετά την έξοδο από το
νοσοκομείο, χειρουργική επέμβαση παράκαμψης στεφανιαίας αρτηρίας με
μόσχευμα (CABG)/διαδερμική επέμβαση στεφανιαίων (PCI) μετά την έξοδο
από το νοσοκομείο, τάξη στηθάγχης και ηλεκτροκαρδιογραφική εκτίμηση.
Αποτελέσματα
Μετά τη συγκατάθεση κατόπιν ενημέρωσης, 45 διαδοχικοί ασθενείς
(ηλικίας 63±10,7 ετών, άνδρες 69%) οι οποίοι είχαν προγραμματιστεί για
διαδερμική στεφανιαία επέμβαση και οι οποίοι πληρούσαν τα κριτήρια
συμμετοχής στη μελέτη υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τον καθετήρα
AngioSculpt. Η ηλικία και το φύλο των ασθενών που μελετήθηκαν
