Page 29 of 68
PN-3078-0001 Rev. C 01/13
5. Εξετάστε τη συσκευή και βεβαιωθείτε ότι όλα τα εξαρτήματά της
είναι άθικτα.
6. Εκπλύνετε τον αυλό του οδηγού σύρματος με φυσιολογικό ορό,
εισαγάγοντας προσεκτικά το περιφερικό άκρο του καθετήρα στο
περιφερικό άκρο μιας σύριγγας των 10 cc και εγχύοντας φυσιολογικό
ορό ωσότου εξέλθουν σταγονίδια από τον εγγύς αυλό του οδηγού
σύρματος.
7. Προσαρτήστε μια σύριγγα των 20 cc πληρωμένη με 2-3 cc
ακτινογραφικού σκιαγραφικού μέσου στη θύρα διόγκωσης του
μπαλονιού του καθετήρα.
8. Αναρροφήστε/αφαιρέστε αέρα από τον αυλό του μπαλονιού του
καθετήρα χρησιμοποιώντας την πληρωμένη με 2-3 cc σκιαγραφικού
ακτινογραφικού μέσου σύριγγα των 20 cc και αφήστε υπό κενό επί
30 δευτερόλεπτα.
9. Εκτονώστε αργά την υποπίεση από τη σύριγγα των 20 cc και
αφαιρέστε την από τη θύρα διόγκωσης του μπαλονιού.
10. Συνδέστε τη συσκευή διόγκωσης (indeflator), που έχει πληρωθεί με
μίγμα 50:50 ακτινογραφικού σκιαγραφικού μέσου και φυσιολογικού
ορού, στη θύρα διόγκωσης του μπαλονιού, δημιουργώντας ένα
μηνίσκο. Φροντίστε να μην εισέλθουν φυσαλίδες αέρα στον αυλό
του μπαλονιού του καθετήρα.
11. Αναρροφήστε χρησιμοποιώντας τη συσκευή διόγκωσης,
ασφαλίζοντας στη θέση κενού.
ΣΗΜΕΊΩΣΗ: Πριν από την εισαγωγή του μπαλονιού στο
σώμα, όλος ο αέρας πρέπει να αφαιρεθεί από το μπαλόνι και
να αντικατασταθεί από σκιαγραφικό μέσο (εάν απαιτείται,
επαναλάβετε τα βήματα 9-11).
12. Προωθήστε τη συσκευή AngioSculpt επάνω από το στεφανιαίο
οδηγό σύρμα έως τη στοχευόμενη βλάβη (εάν χρειάζεται να
διασχίσετε τη βλάβη μπορείτε να την προδιαστείλετε με έναν
καθετήρα με μπαλόνι διαμέτρου 2,0 – 2,5 mm).
ΣΗΜΕΊΩΣΗ: Κατά την ανάδρομη τοποθέτηση του καθετήρα επάνω
από το οδηγό σύρμα, θα πρέπει να υποστηρίζετε τον καθετήρα,
διασφαλίζοντας έτσι ότι το οδηγό σύρμα δεν θα έλθει σε επαφή
με το μπαλόνι.
13. Πληρώστε το μπαλόνι AngioSculpt σύμφωνα με το παρακάτω
συνιστώμενο πρωτόκολλο:
• 2 ατμόσφαιρες
• Αυξάνετε την πίεση διόγκωσης κατά 2 ατμόσφαιρες κάθε
10-15 δευτερόλεπτα, μέχρις ότου επιτευχθεί πλήρης διόγκωση
της συσκευής
• Η διόγκωση είναι δυνατή μέχρι μέγιστη τιμή πίεσης ≤ RBP,
σύμφωνα με την κρίση του ιατρού (λαμβάνοντας υπόψη την
υπολογιζόμενη διάμετρο της διογκωμένης συσκευής σε δεδομένη
τιμή πίεσης)
14. Εκτελέστε αγγειογραφία στεφανιαίων (στην ίδια προβολή/
προβολές όπως στο βήμα 2) της στοχευόμενης βλάβης μετά την
ολοκλήρωση της θεραπείας με τη συσκευή (και πριν από την
τοποθέτηση επικουρικού στεντ).
15. Για να αφαιρέσετε τη συσκευή AngioSculpt, εφαρμόστε αρνητική
πίεση στη συσκευή διόγκωσης και βεβαιωθείτε ότι έχει αφαιρεθεί
εντελώς ο αέρας από το μπαλόνι. Θα πρέπει να αποσύρετε τον
καθετήρα μόνο πιάνοντας το υποδερμικό στέλεχος.
16. Εξετάστε όλα τα εξαρτήματα και βεβαιωθείτε ότι η συσκευή
είναι άθικτη. Ακολουθήστε τις διαδικασίες του ιδρύματος για την
απόρριψη των βιολογικά επικίνδυνων αποβλήτων. Εάν προκύψει
δυσλειτουργία της συσκευής ή εάν παρατηρηθεί οποιοδήποτε
ελάττωμα κατά την επιθεώρηση, εκπλύνετε τον αυλό του οδηγού
σύρματος και καθαρίστε την εξωτερική επιφάνεια του καθετήρα
με φυσιολογικό ορό, φυλάξτε τη συσκευή σε ένα σφραγισμένο
πλαστικό σάκο και επικοινωνήστε με την AngioScore, Inc. ή με τον
εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα για
περαιτέρω οδηγίες.
17. Ολοκληρώστε τυχόν πρόσθετες παρεμβάσεις, όπως ενδείκνυται
κλινικά (π.χ. τοποθέτηση στεντ).
18. Αφαιρέστε το στεφανιαίο οδηγό σύρμα και εκτελέστε
αγγειογραφία στεφανιαίων (στην ίδια προβολή/προβολές όπως
στο βήμα 2) της στοχευόμενης βλάβης μετά την ολοκλήρωση όλων
των επεμβάσεων.
19. Αφαιρέστε όλους τους καθετήρες και χειριστείτε το σημείο της
αρτηριακής πρόσβασης σύμφωνα με το πρωτόκολλο του ιδρύματος.
20. Συνεχίστε την αγωγή με ΜΣΑΦ, κλοπιδογρέλη/τικλοπιδίνη και
GP2b/3a αναστολείς, σύμφωνα με το πρωτόκολλο του ιδρύματος
για διαδερμικές στεφανιαίες επεμβάσεις που περιλαμβάνουν τη
χρήση στεντ.
Dansk
BRUGSANVISNING
AngioSculpt® Perkutan transluminal koronarangioplastik (PTCA)
Ballonkateter med ridseelement
Fremføringssystem til hurtig udveksling (RX)
BEMÆRK: Disse anvisninger gælder for alle ballondiametre- og
længder.
STERILT: Steriliseret med ethylenoxidgas. Må ikke anvendes, hvis
pakken er blevet åbnet eller beskadiget.
INDHOLD: Ét (1) AngioSculpt®-ballonkateter med ridseelement.
OPBEVARING: Skal opbevares tørt, mørkt og køligt.
I. BESKRIVELSE AF PRODUKTET
AngioSculpt-kateteret består af et standard ballonkateter med en
indarbejdet nitinolkomponent. Kateterets proksimale ende er et
alment PTCA-kateterdesign, som består af en hypotube forbundet
med en plastmuffe. Muffe-hypotubens kontaktområde understøttes
af en forholdsvis blød trækaflastning for at undgå knæk. Muffen
bruges til at fylde ballonen og kan forbindes med en standard
opfyldningsenhed. Den distale del af kateteret består af en almen
nylonballon og et laserslebet ridseelement af nitinol med tre eller
flere spiralstivere viklet omkring ballonen. Stiverne danner fokale
koncentrationer af dilatationskraft, hvilket minimerer ballonglidning
og hjælper til med luminal ekspansion af stenoserende koronararterier.
Kateteret er kompatibelt med standard 0,014 tom. koronare guidewirer
og 6 Fr guidekatetre. Kateterlængden er cirke 137 cm og kommer
med diametre på 2,0 – 3,5 mm med mellemrum på 0,5 mm hver.
Arbejdslængden for ridseelementet ligger mellem 6 og 20 mm.
Kateteret leveres sterilt og er beregnet til engangsbrug. Figur 1
nedenfor viser AngioSculpt-kateteret.
Figur 1: AngioSculpt-kateter
II. INDIKATIONER
AngioSculpt-ballonkateteret med ridseelement er beregnet til
behandling af hæmodynamisk signifikante stenoser i koronararterier,
inklusive stent-interne restenoser, med det formål at forbedre
myokardieperfusion.
III. KONTRAINDIKATIONER
AngioSculpt-kateteret bør ikke anvendes til følgende:
• Læsioner i koronararterier, som ikke er egnet til behandling med
perkutan revaskularisation.
• Koronararteriespasme uden signifikant stenose.
IV. ADVARSLER
• Dette produkt er udelukkende beregnet til engangsbrug (1 gang).
Det må ikke resteriliseres og/eller genanvendes, da det muligvis kan
resultere i kompromitteret produktydelse og øget risiko for ukorrekt
resterilisering og krydskontaminering.
