Page 35 of 68
PN-3078-0001 Rev. C 01/13
Tabell 2: Angiografiresultat
Före AS
(n=46)
AS
enbart
(n=10)
AS
före
stentning
(n=36)
Efter
stentning
(n=36)
RVD
(mm)
2,87±0,41
G/E
G/E
G/E
Längd
(mm)
15,67±6,14
G/E
G/E
G/E
DS (%)
75,27±12,91
17,46±8,15*
38,68±17,19*
3,81±3,75
MLD
(mm)
0,75±0,35
2,49±0,43*
1,83±0,59*
2,91±0,47
RVD= referenskärlets diameter
DS= diameter, stenos
MLD= minsta luminala diameter
*p<0,001 jämfört med före AngioSculpt
Intravaskulärt ultraljud (IVUS) utfördes före och efter behandling
med AngioSculpt-katetern, för utvärdering av kateterns morfologiska
effekter på placket och för att ytterligare verifiera kateterns säkerhet.
De intravaskulära ultraljudsundersökningarna demonstrerade skåror
i placket och expansion av lumen efter behandling med AngioSculpt-
katetern. Inga perforationer eller andra tecken på oväntade kärlskador
sågs vid utvärderingen med intravaskulärt ultraljud. Resultaten från
de intravaskulära ultraljudsundersökningarna (IVUS) sammanfattas i
tabell 3.
Tabell 3: IVUS-resultat
Före AS
(n=30)
ISR efter AS
(n=11)
De novo
efter AS
(n=19)
De novo
efter
stentning
(n=19)
MLA
(mm
2
)
2,01±0,71
4,55±2,2*
2,65±0,9*
6,28±2,02
MLA= minsta luminala area
*p<0,001 jämfört med före AngioSculpt
AngioSculpt-katetern användes framgångsrikt i alla 46 lesionerna.
I fyra lesioner var stenosen så uttalad att den inte kunde passeras
initialt, vare sig med IVUS-katetern eller med AngioSculpt-katetern, och
fördilaterades därför med hjälp av en liten ballongkateter (1,5/2,0 mm),
varefter AngioSculpt-katetern framgångsrikt kunde användas.
Inga tillfällen av felfungerande kateter, retinerade produktdelar eller
embolisering förekom. Varje kateter inspekterades noggrant efter
avslutad procedur. Inga tecken på skador eller försämring sågs hos
någon av katetrarna.
VIII. MATERIAL SOM KRÄVS FÖR ANVÄNDNING MED
ANGIOSCULPT-KATETERN:
VARNING! Använd endast engångsartikar. Får ej resteriliseras eller
återanvändas.
• Ledarkateter för femoralis, brachialis eller radialis (≥ 6F)
• Hemostasventil
• Kontrast spädd i förhållandet 1:1 med fysiologisk koksaltlösning
• Steril hepariniserad fysiologisk koksaltlösning
• 10 mL och 20 mL injektionssprutor för spolning och preparering av
ballongen
• Fyllningsanordning
• 0,014-tums koronar ledare
• Ledarintroducer
• Vridanordning för ledare
• Röntgenkontrast
• Fördelare (för tryckövervakning och kontrastinjektion),
tryckslangsförlängning
IX. BRUKSANVISNING
Undersök AngioSculpt noggrant före användning med avseende på skador
och intakthet. Använd inte katetern om den är böjd, knickad, saknar delar
eller har andra skador.
1. Premedicinera patienten med acetylsalicylsyra, klopidogrel/
tiklopidin, intravenösa antikoagulantia, koronara vasodilatorer
och GP2b/3a-blockerare enligt institutionens regler för perkutana
koronara interventioner involverande stentar.
2. Utför koronarangiografi i den projektion som bäst demonstrerar
lesionen som ska åtgärdas, innan katetern används.
3. Lägg in önskad koronar 0,014 tums ledare över och förbi lesionen.
4. Använd steril teknik och ta ut en AngioSculpt-kateter av
lämplig storlek (≤ 1,0 x referenskärlets diameter) ur den sterila
förpackningen och placera den i det sterila fältet.
5. Inspektera katetern och kontrollera att alla delar är intakta.
6. Spola ledarlumen med koksaltlösning genom att varsamt föra
in den distala kateterspetsen i den distala änden på en 10 mL
injektionsspruta och injicera fysiologisk koksaltlösning tills det
börjar droppa ur proximala ledarlumen.
7. Anslut en 20 mL injektionsspruta innehållande 2–3 mL
röntgenkontrast till kateterns ballongfyllningsport.
8. Aspirera/avlägsna luften från kateterns ballonglumen med hjälp
av 20 mL-sprutan innehållande 2–3 mL röntgenkontrast och låt
undertrycket vara kvar i 30 sekunder.
9. Eliminera varsamt undertrycket från 20 mL-sprutan och ta bort
sprutan från ballongfyllningsporten.
10. Anslut en fyllningsanordning fylld med röntgenkontrast och
fysiologisk koksaltlösning i blandningsförhållandet 50:50 till
ballongfyllningsporten genom att skapa en menisk. Undvik att föra
in luftbubblor i kateterns ballonglumen.
11. Aspirera med fyllningsanordningen så att undertryck bildas och
bibehålls.
OBS! All luft måste avlägsnas från ballongen och ersättas med
kontrast innan ballongen förs in i kroppen (upprepa steg 9–11 om
så krävs).
12. För in AngioSculpt-katetern över den koronara ledaren och fram till
lesionen som ska åtgärdas (kan fördilateras med en ballongkateter
2,0–2,5 mm i diameter om så krävs för att kunna passera lesionen).
OBS! När katetern träs på ledaren ska man stödja katetern för att
säkerställa att ledaren inte kommer i kontakt med ballongen.
13. Fyll AngioSculpt-ballongen enligt följande rekommenderade protokoll:
• 2 atmosfärer
• öka fyllningstrycket med 2 atmosfärer var 10–15 sekund tills
ballongen är helt fylld
• fyllning får ske till ett maxtryck som är ≤ det nominella
bristningstrycket (RBP), enligt läkarens bedömning (beakta den
estimerade diametern efter fyllning av katetern vid ett visst tryck)
14. Utför koronarangiografi (i samma projektion(er) som i steg 2) av
lesionen som åtgärdats efter att kateterbehandlingen slutförts
(och före eventuell insättning av stent).
15. Anbringa undertryck i fyllningsanordningen och bekräfta att
ballongen är fullständigt tömd innan AngioSculpt-katetern
avlägsnas. Katetern ska dras tillbaka endast genom att man fattar i
det tunnväggiga skaftet.
16. Inspektera alla delar och kontrollera att katetern är intakt. Följ
institutionens regler för bortskaffning av biologiskt riskavfall.
Om katetern fungerar felaktigt eller någon defekt noteras vid
inspektionen, spola ledarlumen och rengör kateterns utsida med
koksaltlösning, lägg katetern i en förseglad plastpåse och kontakta
AngioScore, Inc. eller auktoriserad EU-representant för ytterligare
instruktioner.
