Page 42 of 68
PN-3078-0001 Rev. C 01/13
MERK: Når kateteret lastes tilbake på ledetråden, skal kateteret
støttes for å sikre at ledetråden ikke kommer i kontakt med
ballongen.
13. Blås opp AngioSculpt-ballongen i henhold til følgende anbefalte
protokoll:
• 2 atmosfærer
• Øk oppblåsingstrykket med 2 atmosfærer hvert 10.–15. sekund til
ballongen er blåst helt opp.
• Kan blåses opp til maks. trykk som er ≤ RBP etter legens
forgodtbefinnende (med hensyn til anordningens diameter i
oppblåst tilstand ved et gitt trykk).
14. Utfør koronart angiogram (i samme posisjon(er) som trinn 2) på
mållesjonen etter at behandling med anordningen er fullført (og
før ytterligere stentplassering).
15. Når AngioSculpt-anordningen skal fjernes, må det tilføres negativt
trykk til oppblåsingsanordningen og kontrolleres at all luft er
sluppet ut av ballongen. Kateteret skal kun trekkes ut ved å gripe
tak i hyporørskaftet.
16. Sjekk alle komponenter for å sikre at anordningen er intakt. Følg
institusjonens prosedyrer for avhending av biologisk farlig avfall.
Hvis anordningen svikter eller defekter oppdages ved inspeksjon,
må ledetrådlumenen skylles, kateteret rengjøres utvendig med
saltløsning, anordningen oppbevares i en forseglet plastpose og
AngioScore, Inc. eller den autoriserte representanten i EU kontaktes
for nærmere informasjon.
17. Fullfør alle ekstra inngrep som klinisk indisert (f.eks.
stentplassering).
18. Ta ut den koronare ledetråden og utfør koronart angiogram (i
samme posisjon(er) som trinn 2) på mållesjonen etter fullføring av
alle intervensjoner.
19. Fjern alle katetere og administrer arterietilgangsstedet i henhold til
institusjonens protokoll.
20. Fortsett behandling med ASA, clopidogrel/ticlopidin og GP2b/
3a-hemmere i henhold til institusjonens protokoll for perkutane
koronare intervensjoner som omfatter bruk av stent.
Polski
INSTRUKCJE UŻYWANIA (IFU)
AngioSculpt® Przezskórna wewnątrznaczyniowa angioplastyka tętnic
wieńcowych (PTCA) Balonowy cewnik rozpierający
System wprowadzania Rapid Exchange (RX)
UWAGA: Niniejsze instrukcje dotyczą wszystkich średnic i długości
balonów.
JAŁOWY: Wysterylizowano tlenkiem etylenu. Nie stosować
w przypadku, gdy opakowanie zostało otwarte lub jest
uszkodzone.
ZAWARTOŚĆ: Jeden (1) balonowy cewnik rozpierający AngioSculpt®.
PRZECHOWYWANIE: Przechowywać w suchym, ciemnym, chłodnym
miejscu.
I. OPIS URZĄDZENIA
Cewnik AngioSculpt składa się ze standardowego cewnika balonowego
zawierającego elementy wykonane z nitinolu. Proksymalny koniec
cewnika zbudowany jest tak samo, jak zwykły cewnik do przezskórnej
wewnątrznaczyniowej angioplastyki tętnic wieńcowych (PTCA)
i wyposażony jest w cewnik prowadzący, połączony z plastikowym portem.
Obszar styku portu cewnika prowadzącego posiada stosunkowo miękkie
zabezpieczenie, chroniące go przed załamywaniem. Port stosowany
jest do napełniania balonu i może być podłączony do standardowego
urządzenia. Dystalna część cewnika składa się z konwencjonalnego
balonu, wykonanego z nylonu oraz ze skrawanego laserowo elementu
wzmacniającego, wykonanego z nitinolu, zawierającego co najmniej trzy
spiralne rozpórki otaczające balon. Rozpórki umożliwiają zogniskowanie siły
stosowanej do poszerzania, co powoduje zmniejszenie tendencji balonu do
przesuwania się i wspomaga śródnaczyniowe rozszerzenie zwężonych tętnic
wieńcowych. Cewnik jest kompatybilny z prowadnikami wieńcowymi o
średnicy 0,36 mm (0,014 cala) i z cewnikami prowadnikowymi o średnicy 6F.
Cewnik ma około 137 cm długości. Dostępne są cewniki o średnicy od
2,0 do 3,5 mm (przyrost co 0,5 mm). Długość robocza elementu
rozpierającego wynosi od 6 do 20 mm. Cewnik dostarczany jest w stanie
jałowym i przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Na rycinie 1
przedstawiono wygląd cewnika AngioSculpt.
Rycina 1: Cewnik AngioSculpt
II. WSKAZANIA
Balonowy cewnik rozpierający AngioSculpt przeznaczony jest do
poszerzania hemodynamicznie istotnych zwężeń tętnic wieńcowych,
obejmujących również nawrót zwężenia w miejscu implantacji stentu,
w celu poprawy perfuzji mięśnia sercowego.
III. PRZECIWWSKAZANIA
Cewnik AngioSculpt nie powinien być stosowany w następujących
przypadkach:
• Zmiany w tętnicach wieńcowych, które nie kwalifikują się do leczenia
metodami przezskórnej rewaskularyzacji.
• Obkurczenie tętnicy wieńcowej, przy braku istotnego zwężenia.
IV. OSTRZEŻENIA
• Urządzenie przeznaczone jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Nie należy go ponownie sterylizować i/lub ponownie używać,
gdyż działanie to może potencjalnie doprowadzić do obniżenia
użyteczności urządzenia i do zwiększenia zagrożenia nieprawidłowo
przeprowadzoną ponowną sterylizacją oraz zakażeniem krzyżowym.
• Aby zmniejszyć ryzyko potencjalnego uszkodzenia naczynia, należy
zwrócić uwagę, aby średnica napełnionego balonu odpowiadała
w przybliżeniu średnicy naczynia bezpośrednio w odcinku
proksymalnym i dystalnym od miejsca zwężenia.
• Należy zachować ostrożność w przypadku chorych, którzy nie
kwalifikują się do zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego.
U chorych tych konieczne może być zastosowanie w czasie zabiegu
PTCA metod wspomagających układ krążenia, gdyż leczenie tej
grupy pacjentów obarczone jest szczególnym ryzykiem.
• Wszelkie manipulacje cewnikiem po wprowadzeniu go do układu
naczyniowego powinny być prowadzone pod wysokiej jakości
kontrolą fluoroskopową. Nie należy wsuwać lub wycofywać cewnika
przed całkowitym opróżnieniem balonu, z użyciem podciśnienia.
Jeśli w czasie stosowania cewnika wyczuwalny jest opór, należy
ustalić jego przyczynę przed kontynuowaniem procedury.
• Ciśnienie balonu nie powinno przekraczać nominalnej wartości ciśnienia
rozerwania (RBP). [Wartość nominalnego ciśnienia rozerwania ustalono na
podstawie badań prowadzonych w warunkach in-vitro. Co najmniej 99,9%
balonów (z 95% przedziałem ufności) nie rozerwie się pod wpływem
ciśnienia nie przekraczającego RBP. Aby nie dopuścić do nadmiernego
przeciążenia ciśnieniowego balonu zaleca się stosowanie urządzeń
monitorujących ciśnienie].
• Zabiegi przezskórnej wewnątrznaczyniowej angioplastyki tętnic
wieńcowych z użyciem urządzenia AngioSculpt powinny być
przeprowadzane wyłącznie w szpitalach zapewniających możliwość
wykonania pomostowania aortalno-wieńcowego w trybie pilnym na
terenie danego ośrodka (lub w ośrodku znajdującym się w pobliżu)
z uwagi na możliwość wystąpienia powikłań stanowiących poważne
zagrożenie zdrowia lub życia.
• Należy stosować wyłącznie zalecane środki przeznaczone do
napełniania balonu. W żadnym wypadku do napełniania balonu nie
wolno stosować powietrza lub innych gazów.
• Szczególną ostrożność należy zachować w czasie stosowania cewnika
AngioSculpt w sąsiedztwie świeżo rozprężonych stentów metalicznych
lub stentów uwalniających leki. Nie prowadzono badań klinicznych nad
zastosowaniem cewnika AngioSculpt do wtórnego poszerzania stentów
