Page 48 of 68
PN-3078-0001 Rev. C 01/13
szándékosan a referenciaér átmérőjénél kisebb átmérőjű AngioSculpt
eszközt használtak a sztent behelyezésének megkönnyítése céljából
(azaz „előtágítást” végeztek).
A kórházi tartózkodás és az utánkövetési időszak (24,8±8,5 nap) alatt
nem fordult elő jelentős, az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos
klinikai esemény (major adverse clinical event, MACE: halál,
Q-hullámmal járó vagy nem Q-hullámmal járó myocardialis infarktus,
a célzott elváltozás ischemia miatti revascularisatiója). Az eszközzel
kapcsolatos arteria coronaria perforációt nem tapasztaltak. Az eszköz
hibás működése sem fordult elő.
Egy beteg került újra kórházi felvételre az utánkövetési időszak alatt
egy supraventricularis tachycardia epizód miatt, amelyet már korábban
meglévő állapotként dokumentáltak, és nem függött össze az
AngioSculpt katéter használatával. Egy másik betegnél hagyományos
angioplasticára használt ballonnal történő kezelés alatt bekövetkezett
nem Q-hullámmal járó MI következményeként az egyik arteria
coronaria diagonalis ága perforált, olyan helyen és artériában, amely
messze volt az AngioSculpttal kezelt helytől. Ennél a betegnél nem
volt szükség sebészi beavatkozásra, és nem alakult ki további MACE
az utánkövetés során.
Az AngioSculpt katétert mind a 46 elváltozás esetén sikeresen
felhelyezték. A 46 elváltozás kezelése során minden esetben az
ér átmérőjének ≤ 50%-a alá csökkent a szűkület az intervenciós
beavatkozás befejezésekor, tehát sikerült elérni az elsődleges
teljesítményi végpontot. A coronarographia szerint az AngioSculpt
katéter stabilan tartotta helyzetét a felhelyezés közben, és nem
csúszkált jelentősen egyik kezelt elváltozás esetén sem.
A coronarographiák eredményeit a 2. táblázat foglalja össze.
2. táblázat: A coronarographiák eredményei
AngioSculpt
előtt
(n=46)
AngioSculpt
önmagában
(n=10)
AngioS-
culpt
sztent
előtt
(n=36)
Sztent
után
(n=36)
RVD
(mm)
2,87±0,41
N/A
N/A
N/A
Hossz
(mm)
15,67±6,14
N/A
N/A
N/A
DS (%)
75,27±12,91
17,46±8,15*
38,68±17,19*
3,81±3,75
MLD
(mm)
0,75±0,35
2,49±0,43*
1,83±0,59*
2,91±0,47
RVD= referenciaér átmérője
DS= átmérő szűkülete
MLD= minimális luminalis átmérő
*p<0,001 az AngioSculpt előtti állapottal összehasonlítva
Intravascularis ultrahang (IVUS) vizsgálat készült az AngioSculpt
katéterrel történő kezelés előtt és után az eszköz plakkra gyakorolt
morfológiai hatásainak felmérése és az eszköz biztonságosságának
további megerősítése céljából. Az intravascularis ultrahang eredményei
bizonyították az AngioSculpt katéterrel történő kezelés után a plakk
pontozását és a luminalis tágulást. Az intravascularis ultrahang során nem
találtak perforációt vagy váratlan érkárosodásra utaló egyéb bizonyítékot.
Az intravascularis ultrahang eredményeit a 3. táblázat foglalja össze.
3. táblázat:Az intravascularis ultrahangvizsgálatok eredményei
AngioSculpt
előtt
(n=30)
ISR AngioS-
culpt után
(n=11)
De Novo
AngioS-
culpt
után
(n=19)
De Novo
sztent után
(n=19)
MLA
(mm
2
)
2.01±0.71
4.55±2.2*
2.65±0.9*
6.28±2.02
MLA= minimális luminalis terület
*p<0.001 az AngioSculpt előtti állapottal összehasonlítva
Az AngioSculpt katétert mind a 46 elváltozás esetén sikeresen
felhelyezték. Négy elváltozásnál a szűkület olyan nagymértékű volt, hogy
először nem lehetett rajta áthaladni sem IVUS katéterrel, sem AngioSculpt
katéterrel, ezért egy előtágítást kellett végezni egy kis ballonkatéterrel
(1,5/2,0 mm). Ezt követően sikerült felhelyezni az AngioSculpt katétert.
Az eszköz hibás működésére, az eszköz alkotórészének
bennmaradására vagy embolizációra nem volt példa. Minden eszközt
alaposan megvizsgáltak a beavatkozás befejezése után. Egyik
eszköznél sem tapasztaltak károsodást vagy elhasználódást.
VIII. AZ ANGIOSCULPT KATÉTER HASZNÁLATÁHOZ SZÜKSÉGES
ESZKÖZÖK:
FIGYELMEZTETÉS - Csak egyszer használatos eszközöket
használjon! Ne sterilizálja vagy használja fel újra!
• Femoralis, brachialis vagy radialis vezetőkatéter (≥ 6F);
• hemosztatikus szelep;
• kontrasztanyag fiziológiás sóoldattal hígítva 1:1 arányban;
• steril heparinos fiziológiás sóoldat;
• 10 ml-es és 20 ml-es fecskendők az átöblítéshez és a ballon
előkészítéséhez;
• feltöltőeszköz (indeflator);
• 0,014 hüvelyk (0,04 cm) coronaria vezetődrót;
• vezetődrót-bevezető;
• vezetődrót-forgató eszköz;
• röntgenkontrasztanyag
• elosztócső (a nyomás monitorozására és a kontrasztanyag
bejuttatására), tágulásinyomás-csővezeték.
IX. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Az AngioSculpt használata előtt gondosan ellenőrizze az eszköz
épségét és az esetleges sérüléseket. Ne használja, ha a katéter elhajlott,
megcsavarodott, egyes alkatrészei hiányoznak vagy egyéb sérülést
tapasztal.
1. A sztentbeültetéssel járó percutan coronaria intervencióra
vonatkozó intézményi protokoll szerint készítse elő a beteget
ASA, klopidogrel/tiklopidin, intravénás antikoaguláns, coronaria
vazodilatátorok és GP2b/3a-blokkolók adásával.
2. Az eszköz behelyezése előtt végezzen coronarographiát a célzott
elváltozást legjobban megjelenítő nézetből.
3. Vezessen egy kiválasztott, 0,014 hüvelyk (0,04 cm) átmérőjű
vezetődrótot a célzott elváltozás mögé.
4. Steril technika alkalmazása mellett vegye ki a megfelelő méretű
(≤ 1,0 x referenciaér-átmérő (RVD)) AngioSculpt eszközt a steril
csomagolásból, és helyezze a steril területre.
5. Ellenőrizze, hogy az eszköz minden alkotórésze ép-e.
6. Öblítse át a vezetődrót belsejét úgy, hogy a katéter disztális csúcsát
óvatosan csatlakoztatja egy 10 ml-es fecskendő disztális végéhez,
és addig fecskendez bele sóoldatot, amíg a vezetődrót proximális
végén meg nem jelennek a cseppek.
7. Csatlakoztasson egy, 2-3 ml röntgenkontrasztanyagot tartalmazó
20 ml-es fecskendőt a katéter ballonfeltöltő portjához.
8. Szívja ki/távolítsa el a katéterballon lumenéből a levegőt egy,
2-3 ml röntgenkontrasztanyagot tartalmazó 20 ml-es fecskendővel,
és 30 másodpercig tartsa vákuum alatt.
9. Finoman engedje fel a vákuumot a 20 ml-es fecskendőből, és vegye
le a ballon feltöltőportjáról.
10. Csatlakoztassa a röntgenkontrasztanyag és fiziológiás sóoldat
50:50 arányú keverékével megtöltött feltöltőeszközt (indeflator)
a ballon feltöltőportjához, létrehozva egy meniszkuszt. Vigyázzon,
hogy ne kerüljön levegőbuborék a katéterballon lumenébe.
11. Gyakoroljon szívást a feltöltőeszköz segítségével, és tartsa
a vákuumot.
