Page 49 of 68
PN-3078-0001 Rev. C 01/13
MEGJEGYZÉS: A testbe történő bevezetés előtt az összes levegőt
ki kell szorítani a ballonból kontrasztanyag segítségével (szükség
estén ismételje meg a 9–11. lépést).
12. Tolja előre az AngioSculpt eszközt a coronaria vezetődróton át a célzott
elváltozáshoz (szükség esetén előtágítást végezhet egy 2,0–2,5 mm
átmérőjű ballonkatéterrel az elváltozáson való áthaladás érdekében).
MEGJEGYZÉS: Amikor a katétert visszavezeti a vezetődrót felett,
gondoskodjon róla, hogy a katéter meg legyen támasztva, hogy
a vezetődrót ne érintkezzen a ballonnal.
13. Töltse fel az AngioSculpt ballont a következő ajánlott protokoll
szerint:
• 2 atmoszféra nyomással;
• az eszköz teljes feltöltésének eléréséig 10-15 másodpercenként
2 atmoszférával növelje a feltöltési nyomást;
• az orvos döntése alapján RBP-nél kisebb vagy azzal egyenlő
maximális nyomásra töltheti fel a ballont (figyeljen az eszköz
becsült feltöltési átmérőjére adott nyomáson).
14. Az eszközzel történő kezelést követően (és a járulékos sztent
behelyezése előtt) a célzott elváltozás vizsgálata céljából végezzen
coronarographiát (a 2. lépésnél leírt nézet(ek)ből).
15. Az AngioSculpt eszköz eltávolításához gyakoroljon negatív
nyomást a feltöltőeszközre, és győződjön meg arról, hogy a ballon
teljesen le van engedve. A katétert kizárólag a hypotube szárának
megfogásával szabad visszahúzni.
16. Szemrevételezéssel ellenőrizzen minden alkotórészt, hogy
megbizonyosodjon az eszköz épségéről. Kövesse a biológiailag
veszélyes hulladékok elhelyezésére vonatkozó intézményi
eljárásokat. Ha az eszköznél működési hiba lép fel, vagy ránézésre
bármilyen eltérést vesz észre, sóoldattal öblítse át a vezetődrót
lumenét és tisztítsa meg az eszköz külső felszínét, majd tárolja
az eszközt lezárt műanyag tasakban, és a további utasításokért
vegye fel a kapcsolatot az AngioScore, Inc. céggel vagy a hivatalos
képviselettel az EK-ban.
17. Amennyiben orvosilag szükséges, végezzen további
beavatkozásokat (például sztentbehelyezés).
18. Az összes beavatkozás befejezését követően a célzott elváltozás
vizsgálatához távolítsa el a coronaria vezetődrótot, és végezzen
coronarographiát
(a 2. lépésnél leírt nézet(ek)ből).
19. Távolítsa el az összes katétert, és lássa el az artériás behatolás
helyét az intézményi protokollnak megfelelően.
20. A sztentbeültetést is tartalmazó percutan coronaria intervencióra
vonatkozó intézményi protokoll szerint folytassa a beteg kezelését
ASA, klopidogrel/tiklopidin és GP2b/3a blokkolók adásával.
Český
NÁVOD K POUŽITÍ
AngioSculpt® Drážkovací balónkový katetr pro perkutánní
transluminální koronární angioplastiku (PTCA)
Zaváděcí systém pro rychlou výměnu (RX)
POZNÁMKA: Tyto pokyny se vztahují na všechny balónky,
bez ohledu na jejich průměr a délku.
STERILNÍ: Sterilizováno plynným ethylenoxidem. Nepoužívejte,
pokud je obal otevřený nebo poškozený.
OBSAH: Jeden (1) drážkovací balónkový katetr AngioSculpt®.
SKLADOVÁNÍ: Skladujte v suchu, chladu a temnu.
I. POPIS ZAŘÍZENÍ
Katetr AngioSculpt je standardní balónkový katetr, který má vestavěný
nitinolový prvek. Proximální konec katetru má běžný design PTCA
katetru sestávající z trubice hypotube připojené k plastovému ústí.
Oblast spojení trubice hypotube a ústí je opatřena relativně měkkým
prvkem pro uvolnění napětí, aby nedocházelo k zalamování. Ústí se
používá k plnění balónku a lze jej připojit ke standardnímu plnicímu
zařízení. Distální konec katetru je opatřen konvenčním nylonovým
balónkem s laserem vyřezaným nitinolovým drážkovacím prvkem se
třemi nebo více spirálovými vzpěrami, které balónek obtáčejí. Vzpěry
umožňují ohniskové soustředění dilatačních sil, což omezuje riziko
sklouznutí balónku a napomáhá k expanzi průsvitu stenotických
koronárních tepen. Katetr je kompatibilní se standardními koronárními
vodicími dráty o průměru 0,014 palce (0,36 mm) a vodicími katetry
velikosti 6 FR. Délka katetru je přibližně 137 cm a je nabízen v průměrech
2,0 až 3,5 mm (v krocích po 0,5 mm). Pracovní délka drážkovacího prvku
je 6 až 20 mm. Katetr se dodává sterilní a je určen pro jednorázové
použití. Na obrázku 1 níže je ilustrován katetr AngioSculpt.
Obrázek 1: Katetr AngioSculpt
II. INDIKACE
Drážkovací balónkový katetr AngioSculpt je indikován pro léčbu
hemodynamicky významné stenózy koronárních tepen, včetně vnitřní
restenózy stentu, za účelem zlepšení perfuze myokardu.
III. KONTRAINDIKACE
Katetr AngioSculpt se nesmí používat u následujících stavů:
• Léze koronárních tepen, které nejsou vhodné pro léčbu pomocí
perkutánní revaskularizace.
• Spasmus koronární tepny za nepřítomnosti významné stenózy.
IV. VÝSTRAHY
• Toto zařízení je určeno pouze pro jednorázové (jedno) použití.
Neresterilizujte a nepoužívejte opakovaně, neboť to může vést ke
zhoršení výkonu zařízení a zvýšenému riziku nedokonalé resterilizace
a křížové kontaminace.
• Průměr balónku v naplněném stavu musí být přibližně stejný jako
průměr cévy proximálně a distálně ke stenóze, aby se snížila možnost
poranění cévy.
• U pacientů, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro chirurgický bypass
koronárních tepen, je nutno PTCA zákrok pečlivě zvážit, včetně
hemodynamické podpory při provádění PTCZ, neboť léčba těchto
pacientů je spojena se speciálními riziky.
• Pokud je katetr zaveden v cévním řečišti, musí se s ním manipulovat
za vizuální kontroly pomocí skiaskopického přístroje vysoké kvality.
Neposouvejte katetr vpřed ani vzad, pokud není balónek dokonale
vyprázdněn pomocí podtlaku. Pokud při manipulaci narazíte na
odpor, zjistěte příčinu odporu a pak teprve pokračujte.
• Tlak v balónku nesmí překročit maximální poruchový tlak (RBP).
[Hodnota poruchového tlaku (RBP) je založena na testování in-vitro.
Nejméně 99,9 % balónků (s intervalem spolehlivosti 95 %) nepraskne
při dosažení hodnoty maximálního poruchového tlaku (RBP) nebo
hodnoty nižší. Doporučujeme používat zařízení na průběžnou
kontrolu tlaku pro prevenci přetlakování.]
• PTCA se zařízením AngioSculpt se musí provádět pouze v
nemocnicích, ve kterých lze na místě (nebo v blízkém zařízení) rychle
provést neodkladný chirurgický bypass koronárních tepen v případě
potenciálně nebezpečných nebo život ohrožujících komplikací.
• Pro plnění balónku používejte pouze doporučenou plnicí kapalinu.
Nikdy k plnění balónku nepoužívejte vzduch nebo jakýkoliv jiný plyn.
• Pokud používáte katetr AngioSculpt v nedávno zavedeném stentu
(z nekrytého kovu i typu uvolňujícího lék), postupujte opatrně.
Katetr AngioSculpt nebyl testován v klinických studiích pro použití
při následné dilataci stentů nebo v lézích umístěných distálně za
