Page 58 of 68
PN-3078-0001 Rev. C 01/13
Катетер AngioSculpt был использован при лечении 45 пациентов и в общей
сложности 46 поражений. Из этих 46 поражений 32 поражения представляли
собой артерии, не подвергавшиеся ранее вмешательствам, а 14 — артерии
с внутристентовым рестенозом (ВСР). Применение катетера AngioSculpt было
единственным лечением при 10 поражениях (9 — внутристентовый рестеноз
и 1 — сосуд, не подвергавшийся ранее вмешательствам) и комбинировалось
со стентированием при оставшихся 36 поражениях. В этих случаях для
облегчения установки стента намеренно выбирался катетер AngioSculpt
меньшего размера, чем должный диаметр сосуда (т. е. это соответствовало
предварительному расширению).
За период госпитализации и последующего наблюдения (24,8 ± 8,5 дней)
серьезных клинически значимых нежелательных явлений, связанных
с устройством, отмечено не было (серьезные кардиальные нежелательные
явления: смерть, инфаркт миокарда с зубцом Q или без него,
реваскуляризация в целевом поражении в связи с ишемией). Отсутствовали
перфорации коронарных артерий, связанные с устройством. Отсутствовали
случаи нарушения функционирования устройства.
В период последующего наблюдения один пациент был повторно
госпитализирован в связи с эпизодом наджелудочковой тахикардии.
Было документально подтверждено, что это заболевание у пациента
существовало до вмешательства и не было связано с применением катетера
AngioSculpt. У второго пациента произошла перфорация диагональной
ветви коронарной артерии, которая была связана с инфарктом миокарда без
зубца Q, произошедшим во время традиционной баллонной ангиопластики,
выполняемой на артерии, которая находилась на удалении от места
применения катетера AngioSculpt. В период последующего наблюдения
этому пациенту не потребовалось хирургического вмешательства и у него
не было отмечено дополнительных серьезных кардиальных нежелательных
явлений.
Катетер AngioSculpt был успешно развернут при всех 46 поражениях.
На всех 46 подвергнутых вмешательству поражениях была успешна
достигнута первичная конечная точка в отношении эффективности,
а именно снижение диаметра стеноза в области поражения до ≤ 50 %
после завершения вмешательства. Для всех подвергнутых вмешательству
поражений было продемонстрировано стабильное положение катетера
AngioSculpt во время развертывания без каких-либо значимых смещений,
определяемых с помощью ангиографии. Ангиографические результаты
суммированы в таблице 2.
Таблица 2. Ангиографические результаты
До применения
AngioSculpt
(n=46)
AngioSculpt
как
единственное
лечение
(n=10)
AngioSculpt
стентирование
До стентирования
(n=36)
AngioSculpt
стентирование
После
стентирования
(n=36)
ДДС
(mm)
2,87±0,41
Не применимо
Не применимо
Не применимо
Длина
(mm)
15,67±6,14
Не применимо
Не применимо
Не применимо
ДС (%)
75,27±12,91
17,46±8,15*
38,68±17,19*
3,81±3,75
МДП
(mm)
0,75±0,35
2,49±0,43*
1,83±0,59*
2,91±0,47
ДДС= должный диаметр сосуда
ДС= диаметр стеноза
МДП= минимальный диаметр просвета
*p<0,001 в сравнении с показателями до применения катетера
AngioSculpt
До и после применения катетера AngioSculpt была выполнена
внутрисосудистая ультразвуковая визуализация (ВСУЗИ) с целью
оценки морфологических эффектов воздействия устройства на бляшку
и дополнительного подтверждения эффективности устройства.
Результаты внутрисосудистой ультразвуковой визуализации
продемонстрировали надсечение бляшки и расширение просвета после
применения катетера AngioSculpt. Оценка данных ВСУЗИ не выявила
перфораций и других подтверждений непредвиденного травмирования
сосудов. Результаты ВСУЗИ суммированы в таблице 3.
Таблица 3:Результаты ВСУЗИ
До применения
AngioSculpt
(n=30)
Артерии с
ВСР, после
применения
AngioSculpt
(n=11)
Артерии без
предшествующих
вмешательств,
после применения
AngioSculpt
(n=19)
Артерии без
предшествующих
вмешательств,
после
стентирования
(n=19)
МПП
(mm
2
)
2,01±0,71
4,55±2,2*
2,65±0,9*
6,28±2,02
МПП= минимальная площадь просвета
*p<0,001 в сравнении с показателями до применения катетера AngioSculpt
Катетер AngioSculpt был успешно развернут при всех 46 поражениях.
При четырех поражениях наблюдался настолько выраженный стеноз,
что изначально его не удалось пройти ни катетером ВСУЗИ, ни катетером
AngioSculpt. По этой причине было выполнено предварительное
расширение небольшим баллонным катетером (1,5/2,0 мм), после чего был
успешно развернут катетер AngioSculpt.
Отсутствовали случаи нарушения функционирования устройства,
застревания компонентов устройства или эмболизации. После
завершения вмешательства каждое устройство было тщательно
осмотрено. Ни для одного устройства не обнаружено подтверждений
какого-либо повреждения или ухудшения состояния..
VIII. МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ С КАТЕТЕРОМ
ANGIOSCULPT
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - применяйте только одноразовые материалы.
Не подвергайте повторной стерилизации, не используйте повторно.
• Бедренный, плечевой или лучевой проводниковый катетер (≥ 6 F).
• Гемостатический клапан.
• Рентгеноконтрастное вещество, разведенное 1:1 изотоническим
раствором натрия хлорида.
• Стерильный гепаринизированный изотонический раствор натрия
хлорида.
• Шприцы объемом 10 куб. см и 20 куб. см для промывки и подготовки
баллона.
• Устройство для раздувания (индефлятор).
• Коронарный проводник диаметром 0,014 дюйма.
• Интродьюсер проводника.
• Устройство для вращения проводника.
• Рентгенографическое контрастное средство.
• Манифольд (для мониторирования давления и введения контрастного
вещества), удлинительные трубки для измерения давления.
IX. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Перед применением катетера AngioSculpt внимательно осмотрите его
для выявления повреждений и нарушений целостности. Не применяйте
катетер, если он имеет изгибы или перегибы, некоторые детали
отсутствуют или имеются другие повреждения.
1. Выполните предоперационное введение лекарственных препаратов
пациенту (ацетилсалициловая кислота, клопидогрель/тиклопидин,
антикоагулянты внутривенно, коронарные вазодилататоры
и ингибиторы гликопротеина 2b/3а) согласно правилам лечебного
учреждения, касающихся чрескожных коронарных вмешательств
с использованием стентов.
2. Перед развертыванием устройства выполните коронарную
ангиографию в проекции, обеспечивающей наилучшее изображение
целевого поражения.
3. Разместите выбранный вами коронарный проводник диаметром
0,014 дюйма за пределами целевого поражения.
4. В стерильных условиях извлеките устройство AngioSculpt
надлежащего размера (≤ 1,0 x должный диаметр сосуда) из
стерильной упаковки и поместите его в стерильное поле.
5. Осмотром устройства убедитесь в целостности всех его компонентов.
6. Пропустите физиологический раствор через просвет для
проводника: осторожно вставьте дистальный кончик катетера
в дистальный конец шприца объемом 10 куб. см и вводите
физиологический раствор, пока не покажутся капли из
проксимального отдела просвета для проводника.
