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PN-3078-0001 Rev. C 01/13
15. To remove the AngioSculpt device, apply negative pressure to the
inflation device and confirm that the balloon is fully deflated. The
catheter should be retracted only by grasping the hypotube shaft.
16. Inspect all components to ensure that the device is intact. Follow
institutional procedures for disposal of biohazards. If device
malfunction occurs or any defects are noted on inspection, flush
the guide wire lumen and clean the outer surface of the device with
saline, store the device in a sealed plastic bag contact AngioScore,
Inc. or the EC Authorized Representative for further instructions.
17. Complete any additional interventions as clinically indicated
(e.g. stent placement).
18. Remove the coronary guide wire and perform coronary
angiography (in the same view(s) as step 2) of the target lesion
following completion of all interventions.
19. Remove all catheters and manage the arterial access site according
to institutional protocol.
20. Continue treatment with ASA, Clopidogrel/Ticlopidine, and
GP2b/3a blockers according to institutional protocol for
percutaneous coronary interventions involving stents.
Français
MODE D’EMPLOI
AngioSculpt® pour l’angioplastie coronarienne transluminale percutanée
(ACTP) Cathéter à ballonnet pour rainurage
Système d’implantation à échange rapide (RX)
REMARQUE : ce mode d’emploi s’applique aux ballonnets de tous
diamètres et longueurs.
STÉRILE : stérilisation par oxyde d’éthylène (gaz). Ne pas utiliser si
l’emballage est ouvert ou endommagé.
CONTENU : un (1) cathéter à ballonnet pour rainurage AngioSculpt®.
CONSERVATION : conserver à l’abri de la lumière dans un endroit frais et sec.
I.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le cathéter AngioSculpt se compose d’un cathéter à ballonnet standard muni
d’un composant en nitinol. L’extrémité proximale du cathéter est conçue sur le
modèle standard des cathéters pour angioplastie coronarienne transluminale
percutanée (ACTP) et comprend un tube hypodermique (hypotube) fixé à un
raccord en plastique. La zone de contact entre le raccord et l’hypotube est
soutenue par un dispositif anti-tension relativement léger destiné à éviter tout
risque de pliage. Le raccord sert à gonfler le ballonnet et peut être branché à un
appareil de gonflage standard. La partie distale du cathéter est composée d’un
ballonnet classique en nylon et d’un élément de rainurage en nitinol découpé
au laser qui comporte trois branches spiralées ou plus, entourant le ballonnet.
Les branches concentrent les forces de dilatation, ce qui diminue le risque de
glissement du ballonnet et facilite l’élargissement luminal des artères coronaires
sténosées. Le cathéter est compatible avec les guides métalliques coronariens
standards de 0,014 po. (0,36 mm) et les cathéters guides de 6 Fr. Le cathéter
mesure environ 137 cm de long et existe en différents diamètres, compris entre
2,0 et 3,5 mm, en incréments de 0,5 mm. La longueur utile de l’élément de
rainurage est comprise entre 6 et 20 mm. Le cathéter est fourni sous emballage
stérile et est destiné à un usage unique. La figure 1 ci-dessous illustre le cathéter
AngioSculpt.
Figure 1 : cathéter AngioSculpt
II. INDICATIONS
Le cathéter à ballonnet pour rainurage AngioSculpt est indiqué pour
le traitement des sténoses coronariennes significatives sur le plan
hémodynamique, y compris la resténose intrastent, dans le but d’améliorer
la perfusion myocardique.
III. CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser le cathéter AngioSculpt dans les situations suivantes :
• Lésions d’une artère coronaire non adaptées au traitement par
revascularisation percutanée.
• Spasme d’une artère coronaire sans sténose significative.
IV. MISES EN GARDE
• Ce dispositif est prévu pour un usage unique. Ne pas le restériliser ni
le réutiliser au risque d’altérer le bon fonctionnement du dispositif et
d’augmenter le risque de restérilisation inappropriée et de contamination
croisée.
• Afin de réduire le risque de lésion vasculaire, le diamètre du ballonnet
gonflé doit être à peu près équivalent au diamètre du vaisseau en position
proximale et distale par rapport à la sténose.
• Il est nécessaire de porter une attention particulière aux procédures d’ACTP
chez les patients non éligibles pour la chirurgie de pontage coronarien
par greffe, y compris d’envisager un éventuel soutien hémodynamique
pendant l’ACTP, car le traitement de cette population de patients comporte
des risques particuliers.
• Lorsque le cathéter se trouve dans le système vasculaire, il doit être
manipulé sous observation radioscopique de haute qualité. Ne pas avancer
ou rétracter le cathéter tant que le ballonnet ne s’est pas entièrement
dégonflé sous vide. En cas de résistance pendant la manipulation,
déterminer la cause avant de poursuivre l’intervention.
• La pression du ballonnet ne doit pas excéder la pression de rupture (RBP).
[La RBP repose sur les résultats de tests in vitro. Au moins 99,9 % des
ballonnets (avec un taux de confiance de 95 %) n’éclateront pas à une
pression inférieure ou égale à leur RBP. Il est recommandé d’utiliser un
appareil de surveillance de la pression pour éviter tout risque de surpression.]
• L’ACTP avec le dispositif d’AngioSculpt devra obligatoirement être réalisée
dans un hôpital où il est possible de procéder rapidement à un pontage
coronarien en urgence (ou dans un établissement proche) en cas de
complications graves ou menaçant le pronostic vital.
• Utiliser uniquement le produit recommandé pour le gonflage du ballonnet.
Ne jamais utiliser d’air ni de produit gazeux pour gonfler le ballonnet.
• Procéder avec précaution lors de l’utilisation du cathéter AngioSculpt sur
un métal nu récemment déployé ou sur un stent à élution médicamenteuse.
Le cathéter AngioSculpt n’a pas été testé au cours d’études cliniques pour
la post-dilatation des stents ni sur les lésions distales des stents récemment
déployés. Les tests de laboratoire n’ont révélé aucun risque supplémentaire
lors de l’insertion ou du retrait du cathéter AngioSculpt au travers de stents
(les branches des stents n’ont causé aucune gêne et le cathéter AngioSculpt
n’est jamais resté coincé ni n’a été endommagé).
• Utiliser le cathéter avant la date de péremption (« Use Before ») indiquée
sur l’emballage.
V. PRÉCAUTIONS
• Avant l’angioplastie, examiner le cathéter pour vérifier son bon
fonctionnement ainsi que l’intégrité du dispositif et pour s’assurer que ses
dimensions conviennent à l’intervention pour laquelle il est destiné.
• Le cathéter ne doit être utilisé que par des médecins formés aux
interventions d’angioplastie coronarienne transluminale percutanée.
• Pendant et après l’intervention, administrer au patient un traitement
antiagrégant plaquettaire, anticoagulant et vasodilatateur coronarien
approprié et conforme aux pratiques de l’établissement pour les poses de
stents coronariens.
• Ne pas faire pivoter la tige du cathéter de plus de 180 degrés lorsque son
extrémité est en butée.
• Ne pas faire pivoter le raccord Luer du cathéter de plus de cinq (5) tours
pendant l’utilisation.
• Ne pas avancer ou rétracter le cathéter AngioSculpt sur la partie souple du
guide métallique.
• Toujours manipuler le cathéter, y compris au moment de l’avancer ou de le
rétracter, en maintenant la tige de l’hypotube.
• En cas de résistance inhabituelle lors de la manipulation du cathéter,
ou si l’on pense que le guide métallique est plié, retirer avec précaution
l’ensemble du système du cathéter (le cathéter AngioSculpt et le guide
orientable) en un seul bloc.
