Page 62 of 68
PN-3078-0001 Rev. C 01/13
• 大腿、上腕または橈骨動脈ガイディングカテーテル(
≥ 6F
)
• 止血バルブ
• 生理食塩水で
1
:
1
に希釈した造影剤
• 滅菌済みヘパリン化生理食塩水
• 10cc
および
20cc
シリンジ(洗浄用およびバルーン前処 理用)
• インフレーションデバイス(インデフレータ)
• 0.014
インチ冠動脈ガイドワイヤ
• ガイドワイヤイントロデューサ
• ガイドワイヤトルク装置
• X線造影剤
• マニフォールド(圧力モニタリングおよび造影剤注入用)、伸展圧力
チューブ
IX.
使用説明書
AngioSculptを使用する前に装置の損傷及び装置の整合性を点検して
ください。カテーテルに曲がり、ねじれがある場合、不足部品や他の損
傷がある場合にはカテーテルを使用してないでください。
1.
ステントを含む経皮冠動脈インターベンションに関する病院の手
順に従ってアスピリン、クロピドグレル/チクロピジン、静脈内抗凝
固剤、冠動脈血管拡張剤および
GP2b/3a
遮断薬を患者に前投与し
ます。
2.
装置を展開する前に標的病変部が最もよく表示される視野で冠動
脈造影を実施して下さい。
3.
選択した
0.014
インチ冠動脈ガイドワイヤを標的病変部を超えるま
で挿入します。
4.
滅菌手技を使用して適切なサイズ(
≤ 1.0
x対照血管径=RVD)の
AngioSculptカテーテルを滅菌済み梱包から取り出し滅菌野に置
きます。
5.
本器具を点検し、全ての部品が正常であることを確認します。
6.
カテーテルの遠位先端を
10
cc入りシリンジの先端まで慎重に挿入
し、手元のガイドワイヤのルーメンから水滴が出てくるまで生理食
塩水を入れてガイドワイヤのルーメンを洗い流します。
7. 20
cc
入りシリンジにX線造影剤を
2
～
3
cc
入れ、カテーテルバルーン
膨張ポートに接続します。
8.
X線造影剤を
2
～
3
cc
入れた
20
cc
入りシリンジを用いて、カテーテ
ルのバルーンルーメンから空気を吸引、除去し、真空にして
30
秒間
放置します。
9. 20
cc
シリンジの真空状態をゆっくり解除し、バルーン膨張ポートか
らシリンジを取り外します。
10.
X線造影剤と生理食塩水の
50
:
50
混合液を満したインフレーション
デバイス(インデフレータ)を液体が凸状態で先端に見えるように
バルーン膨張ポートへ接続します。気泡がカテーテルバルーンの
ルーメンへ混入しないようにします。
11.
インフレーションデバイスを用いて吸引し、真空状態にします。
注記: 身体へ挿入する前にすべての空気をバルーンから除去し造影剤
と置換しなければなりません (適宜
9
から
11
の手順を繰り返します)。
12.
AngioSculpt器具を冠動脈ガイドワイヤに沿って標的病変部位
の方に進めます(病変部を通過する必要がある場合は、内径が
2.0
～
2.5
mm
のバルーンカテーテルで前もって拡張する場合があり
ます)。
注記: カテーテルをガイドワイヤへ後ろから取り付ける場合、カテーテ
ルをしっかりと支えてガイドワイヤがバルーンと接触しないように気
をつけて下さい。
13.
AngioSculptバルーンを以下の推奨手順に従って膨張させます：
• 2
気圧
• バルーンが完全に膨張するまで
10
～
15
秒毎に
2
気圧の割合で圧力
を増加させます。
• 医師の判断によりRBP以下の最大圧まで膨張させることができ
ます(本器具の一定圧力下で予測される膨張径を念頭に置いた
上で)。
14.
AngioSculpt治療終了後(かつ補助ステント留置前)に、標的病変部
の冠動脈造影(手順
2
と同じ視野で)を実施します。
15.
AngioSculpt器具を取り出した後、インフレーションデバイスに陰
圧をかけて、バルーンが完全に収縮したことを確認します。カテー
テルを引き戻す場合は、必ずハイポチューブのシャフトをしっかり
掴んで行って下さい。
16.
全ての部品を点検し器具に損傷がないかを確認します。生物学的
危険物の廃棄は病院の手順に従って下さい。点検後に装置の不具
合又は欠陥が見つかった場合には、ガイドワイヤのルーメンを洗い
流し、カテーテルの外側表面を生理食塩水で洗浄し、器具を密閉
プラスティック袋へ入れて保管しAngioScore, Inc.社またはEC域内
の責任者の指示を待って下さい。
17.
臨床的に適応する追加のインターベンション処置(例、ステントの
留置)を完了させてください 。
18.
冠動脈ガイドワイヤを抜去し、すべてのインターベンション終了後
の標的病変部の冠動脈造影を (手順
2
と同じ視野で) 実施します。
19.
カテーテルをすべて抜去し病院のプロトコルにしたがって動脈アク
セス部位を管理します。
20.
ステントを含む経皮冠動脈インターベンションの病院のプロト
コルに従ってアスピリン、クロピドグレル/チクロピジン、および
GP2b/3a
遮断薬での治療を継続します。
한국어
설명서(IFU)
AngioSculpt
®
경피적경혈관관상동맥확장술(PTCA) 스코어링 풍선
카테터
신속교환(RX) 전달 시스템
참고: 이 설명서는 모든 풍선 직경과 크기에 해당됩니다.
멸균:
산화에틸렌 가스로 멸균처리됨.
포장이 열리거나 손상된 것은
사용하지 마십시오.
내용물:
AngioSculpt
®
스코어링 풍선 카테터 한 개 (1).
보관:
건냉암소에 보관하십시오.
I. 장치 설명
AngioSculpt 카테터는 니티놀 소재의 부품이 포함된 표준
풍선 카테터로 구성되어 있습니다. 카테터의 근위단은 일반적인
PTCA 카테터 디자인으로 설계되었으며 플라스틱 허브에 연결된
하이포튜브로 구성되어 있습니다. 허브의 하이포튜브 접촉부는
비교적 연성의 스트레인 릴리프에 의해 보강되어 구부러짐이
예방됩니다. 허브는 풍선을 팽창시키는데 사용되며 표준 팽창 장치에
연결할 수 있습니다. 카테터의 원위부는 일반적으로 사용되는 나일론
풍선 및 풍선을 감싸는 셋 이상의 나선형 버팀대가 포함된 레이저
컷 니티놀 스코어링 요소로 구성되어 있습니다. 버팀대는 확장력을
집중시켜 풍선의 미끄러짐을 최소화하며 협착된 관상동맥의 내강
확장을 돕습니다. 카테터는 표준 0.014” 관상동맥 가이드와이어
및 6F 유도 카테터와 호환됩니다. 카테터 길이는 약 137cm이며
직경은0.5mm 간격으로 2.0 - 3.5mm 크기가 제공됩니다. 스코어링
요소의 작동 길이는 6-20mm입니다. 카테터는 멸균 상태로 제공되며
일회용입니다. 아래의 그림 1은 AngioSculpt 카테터를 보여줍니다.
그림 1: AngioSculpt 카테터
