BD 5F Halo One, Instructions For Use Manual

Page 1: ...platinum iridium marker F located close to the distal tip A Refer to product label for product specifications Sheaths are provided both with and without hydrophilic coating as labeled Hydrophilic coating where labeled is applied over the distal portion of the sheath to provide a lubricious surface to ease insertion Figure 1 Figure 2 Thin wall design A of 5F Halo One sheath in relation to a standar...

Page 2: ...r patients with abnormal Allen or Barbeau test results or radial pulse or insufficient dual arterial supply 3 Prior to beginning pedal access physicians should assess the vascular anatomy to assure there is adequate antegrade flow at the level of the ankle 4 The minimum acceptable sheath French size is printed on the package label Do not attempt to pass devices through a smaller size sheath introd...

Page 3: ...utaneous vascular procedure directly or indirectly associated with the device may include but are not limited to Air embolism Aneurysm or pseudoaneurysm Arteriovenous fistula Compartment Syndrome Death Embolism Endocarditis Hematoma Hemorrhage including bleeding at the puncture site Intimal tear Radial artery occlusion spasm Sepsis infection inflammation Tissue necrosis Thrombus formation Vessel s...

Page 4: ...vice over the pre positioned guidewire 13 Advance the procedural device carefully into the centre of the valve diaphragm and through the sheath to the treatment site Figure 10 while maintaining the sheath position 14 Position the procedural device relative to the lesion to be treated Figure 11 ensuring the active mechanism portion of the procedural device is not within the sheath 15 Following use ...

Page 5: ...ristiques du produit figurent sur l étiquette Les gaines sont fournies avec ou sans revêtement hydrophile comme indiqué Le cas échéant ce revêtement recouvre l extrémité distale de la partie longue de la gaine et crée une surface lubrifiée qui facilite l insertion Figure 1 Figure 2 Conception à paroi fine A de la gaine 5 F Halo One par rapport à une gaine standard 4 F B et 5 F C INDICATIONS THÉRAP...

Page 6: ...s anormaux aux tests d Allen ou de Barbeau un pouls radial ou une insuffisance artérielle double 3 Avant de commencer l accès pédal les médecins doivent évaluer l anatomie vasculaire pour s assurer de l existence d un flux antérograde adéquat au niveau de la cheville 4 La taille de gaine minimum acceptable en French est imprimée sur l étiquette de l emballage Ne pas tenter de faire passer des disp...

Page 7: ...e guide à paroi fine Halo One dépend de son intégrité Il convient de la manipuler avec précaution La gaine guide à paroi fine Halo One peut être endommagée si elle est tordue étirée ou frottée vigoureusement Ne pas continuer à l utiliser si le corps a été plié ou tordu EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS Les effets indésirables possibles après une procédure vasculaire par voie percutanée associée direc...

Page 8: ...er Remarque en cas d utilisation d un guide hydrophile veiller à ce que celui ci reste constamment hydraté par du sérum physiologique stérile 10 Faire progresser avec précaution le dilatateur et la gaine à travers la peau puis par dessus le fil jusqu au site requis dans le vaisseau Le repère radio opaque permet de déterminer l emplacement de l embout de la gaine par fluoroscopie 11 Désolidariser l...

Page 9: ... L ACHETEUR DU PRÉSENT PRODUIT QUE CE SOIT DANS LE CADRE D UNE ACTION INTENTÉE INVOQUANT UN CONTRAT UN DÉLIT CIVIL NÉGLIGENCE COMPRISE OU AUTRE ET ClearStream NE POURRA ÊTRE TENUE POUR RESPONSABLE ENVERS LES ACHETEURS DE TOUT DOMMAGE INDIRECT ACCESSOIRE PARTICULIER OU CONSÉCUTIF DÉCOULANT DE SA MANIPULATION OU DE SON UTILISATION Certains États pays n autorisent pas l exclusion des garanties implic...

Page 10: ...ert der sicher in das Hämostase Ventil C einrastet Die Schleuse verfügt über eine Druckentlastungsfunktion am Luer Lock Ansatz sowie einen röntgendichten Platin Iridium Marker F der sich in der Nähe der distalen Spitze A befindet Die Produktspezifikationen sind dem Produktetikett zu entnehmen Die Schleusen werden wie in der Kennzeichnung vorgesehen sowohl mit als auch ohne hydrophile Beschichtung ...

Page 11: ...chender Größe vor oder zurück 11 Wenn das Operationsinstrument nicht deaktiviert wird bevor es durch die Schleuse entfernt wird kann die Schleuse beschädigt werden was zu Verletzungen des Patienten führen kann VORSICHTSMASSNAHMEN 1 Die dünnwandige Führungsschleuse Halo One darf nur von geschulten Ärzten verwendet werden Die Eingriffe sollten unter fluoroskopischer Kontrolle mit entsprechenden Rönt...

Page 12: ...olgen 19 Stellen Sie bei Flüssigkeitseinspritzungen durch den 3 Wege Absperrhahn sicher dass der Dilatator oder das Operationsinstrument nicht gleichzeitig eingelegt ist 20 Wenn beim Herausziehen nach dem Eingriff Widerstand zu spüren ist wird empfohlen das Operationsinstrument den Führungsdraht und die Schleuse als eine Einheit zu entfernen 21 Um die hydrophile Beschichtung zu aktivieren wird emp...

Page 13: ...n Gefäßdilatator durch das Hämostase Ventil einführen und den Dilatator Ansatz in das Ventilgehäuse einklicken lassen Abbildungen 5 und 6 5 Um die hydrophile Beschichtung soweit in der Kennzeichnung vorgesehen zu aktivieren wird empfohlen die dünnwandige Einführschleuse Halo One unmittelbar vor dem Einführen in den Körper des Patienten mit steriler Kochsalzlösung zu befeuchten Verwendung der dünnw...

Page 14: ...arStream Leitlinie für retournierte Waren die sich in der zu dem Zeitpunkt gültigen Preisliste befindet Die Haftung von ClearStream gemäß dieser eingeschränkten Produktgarantie erstreckt sich nicht auf Missbrauch fehlerhafte Verwendung unzulängliche Aufbewahrung Modifikation Weiterverarbeitung Verpackung oder Aufbereitung dieses Produkts oder seiner Reparatur durch eine andere Person als einem aut...

Page 15: ... vascolare compatibile B che la fissa saldamente nel raccordo della valvola emostatica C La guaina dispone di un serracavo posizionato sul raccordo luer inoltre è dotata di un marker radiopaco di platino iridio F che si trova vicino alla punta distale A Per le specifiche tecniche del prodotto fare riferimento all etichetta del prodotto Le guaine sono fornite con e senza rivestimento idrofilo come ...

Page 16: ...UZIONI 1 La guaina guida a parete sottile Halo One deve essere utilizzata solo da medici specializzati Le procedure di accesso devono essere condotte con l ausilio di una guida fluoroscopica mediante un adeguata apparecchiatura a raggi X e o ecografica 2 Prima di iniziare l accesso tramite l arteria radiale effettuare una valutazione di tipo Allen o Barbeau per determinare la presenza e adeguatezz...

Page 17: ...ra durante la ritrazione del dispositivo procedurale si avverte resistenza si consiglia di rimuovere contemporaneamente il dispositivo procedurale il filo guida e la guaina come se fossero una singola unità 21 Per attivare il rivestimento idrofilo si consiglia di bagnare la guaina guida a parete sottile Halo One con una soluzione salina eparinizzata subito prima del suo inserimento nel corpo La ma...

Page 18: ...eo tibiale o pedidio per fare alcuni esempi e prepararlo usando una tecnica asettica adeguata e anestesia locale secondo la necessità 7 A discrezione dell operatore eseguire una piccola incisione cutanea nel sito di introduzione utilizzando un bisturi chirurgico Consigliato per il tessuto cicatriziale nel sito di accesso 8 Inserire l estremità distale del dilatatore della guaina guida a parete sot...

Page 19: ...questo prodotto o riparazione da parte di chiunque non sia un rappresentante autorizzato ClearStream LA PRESENTE GARANZIA LIMITATA DEL PRODOTTO SOSTITUISCE QUALUNQUE ALTRA GARANZIA ESPLICITA O IMPLICITA INCLUSA SENZA LIMITAZIONE QUALSIASI GARANZIA DI COMMERCIABILITÀ O DI IDONEITÀ PER UN IMPIEGO SPECIFICO LA RESPONSABILITÀ E IL RICORSO LEGALE ENUNCIATI IN QUESTA GARANZIA LIMITATA DEL PRODOTTO SPETT...

Page 20: ...de la punta distal A Consulte en la etiqueta del producto las especificaciones del mismo Las vainas se proporcionan con y sin revestimiento hidrófilo como se indica en la etiqueta El revestimiento hidrófilo si así lo indica la etiqueta se aplica sobre la parte distal de la vaina para proporcionar una superficie lubricante que facilite la inserción Figura 1 Figura 2 Diseño de paredes finas A de 5 F...

Page 21: ...ia o idoneidad adecuación de la circulación arterial doble en la mano No se recomienda un acceso a través de la arteria radial en pacientes con resultados anómalos en las pruebas de Allen o Barbeau o con un pulso radial anómalo o que tengan una circulación arterial doble insuficiente 3 Antes de realizar el acceso pedio el médico debe evaluar la anatomía vascular para garantizar que haya un flujo a...

Page 22: ...miento es posible que no se pueda realizar un seguimiento óptimo de la vaina Para mantener sus propiedades deslizantes esta superficie debe mantenerse completamente húmeda 22 El correcto funcionamiento de la vaina de paredes finas Halo One depende de su integridad Manipule la vaina con cuidado Las dobleces los estiramientos o la limpieza brusca de la vaina guía de paredes finas Halo One pueden dañ...

Page 23: ... y dilatador cerca de la piel mientras avanza para evitar que se doble haciendo un movimiento giratorio mientras avanza según sea necesario Nota Si utiliza una guía hidrófila manténgala hidratada en todo momento con solución salina heparinizada estéril 10 Haga avanzar con cuidado el dilatador y la vaina sobre la guía hasta al sitio requerido dentro del vaso El marcador radiopaco permite identifica...

Page 24: ...ÁN ÚNICAMENTE A ClearStream ASÍ COMO LA COMPENSACIÓN DISPONIBLE PARA EL COMPRADOR DE ESTE PRODUCTO YA SEA POR CONTRATO AGRAVIO INCLUIDA NEGLIGENCIA O CUALQUIER OTRA FORMA Y ClearStream NO ASUMIRÁ RESPONSABILIDAD ALGUNA ANTE EL COMPRADOR POR NINGÚN DAÑO INDIRECTO ESPECIAL INCIDENTAL O CONSECUENTE DERIVADO DE SU MANEJO O USO Algunos estados países no permiten la exclusión de garantías implícitas por...

Page 25: ...heeft een trekontlasting bij het Luer aanzetstuk en een radiopake platina iridium markering F dicht bij de distale tip A Raadpleeg het productetiket voor de productspecificaties De schachten worden zowel met als zonder hydrofiele coating geleverd zoals vermeld op het etiket De hydrofiele coating waar aangegeven op het etiket is aangebracht op het distale gedeelte van de schacht en vormt een glad o...

Page 26: ...de schacht wordt verwijderd kan de schacht beschadigd raken en kan de patiënt letsel oplopen VOORZORGSMAATREGELEN 1 De Halo One geleiderschacht met dunne wand mag alleen worden gebruikt door getrainde artsen Toegangsprocedures dienen onder fluoroscopische geleiding met geschikte röntgen en of echoapparatuur te worden uitgevoerd 2 Voorafgaand aan punctie van de arteria radialis dient een beoordelin...

Page 27: ...er mag de dilatator of het procedure instrument niet tegelijkertijd geplaatst zijn 20 Als u na de procedure weerstand voelt bij het verwijderen van het procedure instrument wordt aanbevolen het procedure instrument de voerdraad en de schacht als één geheel te verwijderen 21 Om de hydrofiele coating te activeren wordt aangeraden om de Halo One geleiderschacht met dunne wand te bevochtigen met steri...

Page 28: ...eale tibiale of pedale toegangslocatie en bereid de plaats voor met de juiste aseptische techniek en plaatselijke verdoving zoals vereist 7 De arts kan naar eigen goeddunken een kleine incisie maken op de punctieplaats met een chirurgische scalpel Aanbevolen voor littekenweefsel op de toegangslocatie 8 Schuif de distale tip van de dilatator van de Halo One geleiderschacht met dunne wand van achter...

Page 29: ...dere bewerking verpakking of verwerking van dit product of de reparatie ervan door iemand anders dan een gemachtigde vertegenwoordiger van ClearStream DEZE BEPERKTE PRODUCTGARANTIE VERVANGT ALLE ANDERE GARANTIES EXPLICIET OF IMPLICIET INCLUSIEF MAAR ZONDER BEPERKING VAN ALLE GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL DE AANSPRAKELIJKHEID EN HET RECHTSMIDDEL DIE IN DEZE BEP...

Page 30: ...ctor luer e um marcador radiopaco de platina irídio F posicionado perto da ponta distal A Consulte o rótulo do produto para obter as especificações do produto As bainhas são fornecidas com e sem revestimento hidrofílico tal como rotulado O revestimento hidrofílico quando rotulado é aplicado sobre a parte distal da bainha para fornecer uma superfície lubrificante para facilitar a introdução Figura ...

Page 31: ...e radiografia e ou de ecografia apropriado 2 Antes de iniciar o acesso à artéria radial deve ser realizada uma avaliação como o teste de Allen ou de Barbeau para avaliar a presença adequação da circulação arterial dupla à mão O acesso à artéria radial não é recomendado para doentes com resultados dos testes de Allen ou de Barbeau ou pulso radial anormais ou com fornecimento arterial duplo insufici...

Page 32: ...pode levar a um suporte deficiente da bainha Esta superfície deve ser mantida completamente humedecida para manter a lubrificação 22 O funcionamento adequado da Bainha guia de paredes finas Halo One depende da respetiva integridade Deve ter cuidado quando manusear a bainha Dobrar esticar ou limpar com força a Bainha guia de paredes finas Halo One pode resultar em danos Não continue a utilizar a ba...

Page 33: ...tador e a bainha através da pele e para dentro do vaso Agarre o conjunto da bainha e do dilatador perto da pele enquanto avança para evitar o seu afivelamento utilizando um movimento rotativo enquanto avança conforme necessário Nota se estiver a utilizar um fio guia hidrofílico certifique se de que este é sempre mantido hidratado com soro fisiológico heparinizado 10 Avance com cuidado o dilatador ...

Page 34: ...AÇÃO OU ADEQUAÇÃO PARA UMA DETERMINADA FINALIDADE A RESPONSABILIZAÇÃO E O RECURSO INDICADOS NESTA GARANTIA LIMITADA DO PRODUTO CONSTITUIRÃO A ÚNICA RESPONSABILIDADE DA ClearStream E O ÚNICO RECURSO AO DISPOR DO COMPRADOR RELATIVAMENTE A ESTE PRODUTO QUER POR CONTRATO ATO ILÍCITO INCLUINDO NEGLIGÊNCIA OU OUTRO NÃO SENDO A ClearStream RESPONSÁVEL PERANTE OS COMPRADORES POR QUAISQUER DANOS INDIRETOS ...

Page 35: ...τει μηχανισμό ανακούφισης καταπόνησης που βρίσκεται στον ομφαλό luer και έναν ακτινοσκιερό δείκτη λευκόχρυσου ιριδίου ΣΤ που βρίσκεται κοντά στο περιφερικό άκρο A Ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος για τις προδιαγραφές προϊόντος Τα θηκάρια παρέχονται τόσο με υδρόφιλη όσο και χωρίς υδρόφιλη επίστρωση όπως επισημαίνεται στην ετικέτα Η υδρόφιλη επίστρωση όπου επισημαίνεται στην ετικέτα εφαρμόζεται ...

Page 36: ...ετε το θηκάρι μόνο αφού έχει εισαχθεί ο διαστολέας και να προωθείτε ή να αποσύρετε το θηκάρι και τον διαστολέα μόνο όταν βρίσκονται τοποθετημένοι επί οδηγού σύρματος κατάλληλου μεγέθους 11 Η μη απενεργοποίηση της συσκευής για τη διαδικασία πριν από την αφαίρεση διαμέσου του θηκαριού μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο θηκάρι και μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό του ασθενούς ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ 1 Το οδηγό θηκά...

Page 37: ...ση μπορεί να προκληθεί βλάβη στο αγγείο 18 Μην τοποθετείτε ράμματα στη σωλήνωση του θηκαριού καθώς ενδέχεται να περιοριστεί η προσπέλαση ροή μέσα από το θηκάρι Όταν πραγματοποιείτε διάτρηση συρραφή ή τομή κοντά στο θηκάρι προσέχετε να μην προκαλέσετε ζημιά στο θηκάρι Η ορθή λειτουργία του θηκαριού εξαρτάται από την ακεραιότητά του Ο χειρισμός του θηκαριού πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή 19 Σ...

Page 38: ...ό άκρο του θηκαριού Εάν δεν έχει ήδη ολοκληρωθεί στο βήμα 2 ο αέρας που βρίσκεται εντός του αυλού του διαστολέα θα πρέπει να αφαιρεθεί Για τη διευκόλυνση της εκκένωσης επιλέξτε μια σύριγγα ή μια συσκευή διόγκωσης με χωρητικότητα 10 ml ή μεγαλύτερη και γεμίστε την περίπου μέχρι τη μέση με στείρο διάλυμα φυσιολογικού ορού Προετοιμάστε τον αυλό συνδέοντας τη σύριγγα ή τη συσκευή διόγκωσης που περιέχε...

Page 39: ...d ClearStream παρέχει εγγύηση προς τον αρχικό αγοραστή ότι το προϊόν αυτό θα είναι απαλλαγμένο από ελαττώματα όσον αφορά τα υλικά και την κατασκευή για περίοδο ενός 1 έτους από την ημερομηνία αγοράς Εάν αυτό το προϊόν αποδειχθεί ότι είναι ελαττωματικό ο αγοραστής μπορεί να το επιστρέψει στην ClearStream για επισκευή αντικατάσταση επιστροφή χρημάτων ή πιστωτικού υπολοίπου κατά τη διακριτική ευχέρει...

Page 40: ...kkert på plads i hæmostaseventilens muffe C Hylsteret er udstyret med en aflastningsanordning der er placeret på luermuffen og en røntgenfast platiniridium markør F der er placeret tæt på den distale spids A Se produktetiketten vedrørende produktspecifikationer Der medfølger hylstre både med og uden hydrofil belægning i henhold til mærkningen Hydrofil belægning i henhold til mærkningen er anvendt ...

Page 41: ...kal udføres under fluoroskopisk vejledning med passende røntgenudstyr og eller ultralyd 2 Inden adgang fra radial arterie påbegyndes bør der udføres en vurdering som f eks Allen eller Barbeau test med henblik på at vurdere at der er tilstrækkelig dobbelt arteriecirkulation til stede i hånden Adgang fra den radial arterie anbefales ikke for patienter med anormale Allen eller Barbeau testresultater ...

Page 42: ...n kan føre til sub optimal sporbarhed af hylsteret Denne overflade skal holdes helt våd for at opretholde smøreegenskaberne 22 Korrekt funktion af Halo One ledehylsteret med tynd væg afhænger af dets integritet Udvis forsigtighed ved håndtering af hylsteret Der kan opstå skader som følge af knæk strækning eller kraftig aftørring af Halo One ledehylsteret med tynd væg Fortsæt ikke brugen af hylster...

Page 43: ...ing for at undgå foldning og anvend en drejebevægelse under fremføring efter behov Bemærk Hvis der benyttes en hydrofil guidewire skal det sikres at den hele tiden holdes hydreret med steril hepariniseret saltvandsopløsning 10 Før forsigtigt dilatatoren og hylsteret frem over wiren til det ønskede sted i karret Den røntgenfaste markør identificerer placeringen af hylsterets spids under fluoroskopi...

Page 44: ...DELSE MED DETTE PRODUKT HVADENTEN KONTRAKTLIGT ELLER SKADESMÆSSIGT HERUNDER FORSØMMELSE ELLER PÅ ANDEN MÅDE OG ClearStreams SKAL IKKE HOLDES ANSVARLIG OVER FOR KØBERE FOR INDIREKTE SPECIELLE ELLER HÆNDELIGE SKADER ELLER FØLGESKADER SOM MÅTTE OPSTÅ SOM FØLGE AF HÅNDTERING ELLER BRUG AF PRODUKTET Visse stater lande tillader ikke udelukkelse af underforståede garantier hændelige skader eller følgeska...

Page 45: ...n A Se produktetiketten för produktspecifikationer Hylsorna finns både med och utan hydrofil beläggning enligt märkningen Den hydrofila beläggningen där så är angivet appliceras över den distala delen av hylsan för att ge en smörjd yta för att underlätta införandet Figur 1 Figur 2 Den tunnväggiga designen A av 5 F Halo One hylsa i relation till en standard 4 F B och 5 F hylsa C INDIKATIONER FÖR AN...

Page 46: ...inte för patienter med avvikande resultat på Allen eller Barbeautest eller radialpuls eller otillräcklig dubbel arteriell tillförsel 3 Innan pedal åtkomst påbörjas ska läkare utvärdera den vaskulära anatomin för att säkerställa att det finns lämpligt framåtriktat flöde i höjd med vristen 4 Minsta acceptabla hylsstorlek i French finns angiven på förpackningsmärkningen Försök inte föra in enheter ge...

Page 47: ...sm Arteriovenös fistel Dödsfall Emboli Endokardit Hematom Hemorragi inklusive blödning vid punktionsstället Kärlspasm perforation eller dissektion Kompartmentsyndrom Luftembolism Ocklusion spasm av radial artär Reva på intiman Sepsis infektion inflammation Trombosbildning Vävnadsnekros Potentiella systemiska indirekta naturliga oönskade effekter relaterade till allmänna endovaskulära ingrepp kan i...

Page 48: ...gur 10 medan hylsans position bibehållas 14 Placera procedurenheten i förhållande till den lesion som ska behandlas figur 11 och se till att procedurenhetens aktiva mekanismdel inte är inuti hylsan 15 Efter användning måste man säkerställa att procedurenheten är helt avaktiverad innan procedurenheten försiktigt dras ut genom hylsan medan hylsans plats bibehålls 16 När proceduren är slutförd ska di...

Page 49: ...Holkin luer kannassa on jännityksenpoistotoiminto ja lähellä holkin distaalikärkeä A sijaitsee röntgenpositiivinen platina iridium merkki F Katso tuotteen tekniset tiedot tuotteen etiketistä Holkkeja on saatavana sekä hydrofiilisellä pinnoitteella että ilman sitä etiketin merkintöjen mukaisesti Holkin distaaliosassa on hydrofiilinen pinnoite jos etikettiin on näin merkitty jonka liukkaus helpottaa...

Page 50: ...o One ohjainholkkia saa käyttää vain koulutettu lääkäri Sisäänvientitoimenpiteet on suoritettava läpivalaisuohjauksessa käyttämällä asianmukaisia röntgenläpivalaisulaitteita ja tai ultraääntä 2 Ennen sisäänviennin aloitusta värttinävaltimoon on suoritettava Allen tai Barbeau testi sen arvioimiseksi onko kädessä olemassa oleva riittävä kaksinkertainen valtimoverenkierto Sisäänvientiä värttinävaltim...

Page 51: ...oida holkin jäljitettävyys voi heikentyä Tämä pinta on pidettävä kokonaan märkänä liukkauden ylläpitämiseksi 22 Ohutseinäisen Halo One ohjainholkin asianmukainen toiminta riippuu sen eheydestä Holkkia on käsiteltävä huolellisesti Taivuttaminen venyttäminen ja voimakas pyyhkiminen voivat vaurioittaa ohutseinäistä Halo One ohjainholkkia Älä jatka holkin käyttämistä jos sen varsi on taipunut tai kier...

Page 52: ...umisen välttämiseksi Käytä työntäessä kiertävää liikettä tarvittaessa Huomautus Jos käytetään hydrofiilista ohjainvaijeria varmista että se pidetään koko ajan steriilillä keittosuolaliuoksella kostutettuna 10 Työnnä laajenninta ja holkkia varovasti vaijeria pitkin haluttuun kohtaan verisuonen sisällä Röntgenpositiivinen merkki osoittaa holkin kärjen sijainnin läpivalaisussa 11 Irrota laajentimen k...

Page 53: ...AT VASTUUT JA KORJAUSTOIMET TÄMÄN TUOTTEEN OSTAJALLE OLIPA KYSE SOPIMUKSESTA VAHINGONKORVAUKSESTA MUKAAN LUKIEN HUOLIMATTOMUUS TAI MUUSTA EIKÄ ClearStream OLE VASTUUSSA OSTAJALLE TÄMÄN TUOTTEEN KÄSITTELYSTÄ TAI KÄYTÖSTÄ AIHEUTUVISTA VÄLILLISISTÄ LIITÄNNÄISISTÄ TAI SEURAAMUSVAHINGOISTA Joidenkin maiden lainsäädäntö ei salli konkludenttisten takuiden sivuuttamista liitännäis tai seuraamusvahinkojen ...

Page 54: ... den distale spissen A Se produktetiketten for produktspesifikasjoner Hylsene leveres både med og uten hydrofilt belegg som merket Det hydrofile belegget der det er merket påføres over den distale delen av hylsen for å få en smidig overflate noe som gjør innføringen lettere Figur 1 Figur 2 Utforming med tynn vegg A på 5 F Halo One hylse i forhold til en standard 4 F B og 5 F hylse C INDIKASJONER F...

Page 55: ...terieforsyning 3 Før pedal tilgang påbegynnes skal leger vurdere den vaskulære anatomien for å sikre at den antegrade blodstrømmen er tilstrekkelig ved ankelnivå 4 Den minste godkjente hylsestørrelsen i French står trykt på pakningens etikett Enheter skal ikke føres gjennom en hylseinnfører i en mindre størrelse enn det som står oppført på enhetens etikett 5 Posen skal inspiseres før åpning for å ...

Page 56: ...ragi inkludert blødning på punksjonsstedet Intimarift Karspasme perforering eller disseksjon Kompartmentsyndrom Luftemboli Okklusjon spasme i arteria radialis Sepsis infeksjon betennelse Trombedannelse Vevsnekrose Potensielle systemiske indirekte iboende bivirkninger forbundet med generelle endovaskulære prosedyrer kan omfatte men er ikke begrenset til Arytmier Legemiddelreaksjoner allergisk reaks...

Page 57: ... til behandlingsstedet figur 10 samtidig som hylseposisjonen opprettholdes 14 Plasser prosedyreenheten i nærheten av lesjonen som skal behandles figur 11 samtidig som du sikrer at den aktive mekanismedelen av prosedyreenheten ikke er innenfor hylsen 15 Etter bruk sørger du for at prosedyreenheten er fullstendig deaktivert før du forsiktig trekker ut prosedyreenheten gjennom hylsen samtidig som hyl...

Page 58: ...zaworu hemostatycznego C Osłona jest wyposażona w przepust ochronny usytuowany przy złączu typu Luer i platynoirydowy znacznik radiocieniujący F przy końcówce dystalnej A Właściwości produktu podano na jego etykiecie Osłony są dostarczane z powłoką hydrofilową lub bez niej zgodnie z oznaczeniem Powłoka hydrofilowa gdy jest oznaczona na etykiecie jest nałożona na dystalną część osłony w celu zapewn...

Page 59: ...łączony przed jego wyjęciem przez osłonę może dojść do uszkodzenia osłony i do urazu u pacjenta ŚRODKI OSTROŻNOŚCI 1 Cienkościenna osłona prowadząca Halo One może być stosowana wyłącznie przez przeszkolonych lekarzy Procedurę uzyskiwania dostępu należy przeprowadzać pod kontrolą fluoroskopową za pomocą odpowiedniego sprzętu rentgenowskiego i lub ultrasonograficznego 2 Przed rozpoczęciem dostępu do...

Page 60: ...ego po wykonaniu zabiegu zaleca się wyjęcie przyrządu zabiegowego prowadnika i osłony jako jeden element 21 Aby aktywować powłokę hydrofilową zaleca się zwilżenie cienkościennej osłony prowadzącej Halo One heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej bezpośrednio przed wprowadzeniem osłony do ciała pacjenta Jeśli powłoka nie zostanie uaktywniona manewrowość osłony może nie być optymalna W celu za...

Page 61: ...rowadzącej Halo One jałowym roztworem soli fizjologicznej bezpośrednio przed wprowadzeniem osłony do ciała pacjenta Stosowanie cienkościennej osłony prowadzącej Halo One 6 Określić miejsce wprowadzenia w tym między innymi promieniowe udowe podkolanowe piszczelowe lub dolno kończynowe miejsca dostępu i przygotować to miejsce za pomocą odpowiedniej techniki aseptycznej i w razie potrzeby znieczuleni...

Page 62: ...zeznaczeniem niewłaściwego przechowywania wprowadzenia zmian dalszego wytwarzania pakowania lub przetwarzania tego produktu bądź jego naprawy przez osobę inną niż autoryzowany przedstawiciel firmy ClearStream NINIEJSZA OGRANICZONA GWARANCJA NA PRODUKT ZASTĘPUJE WSZYSTKIE INNE GWARANCJE WYRAŻONE WPROST I DOROZUMIANE W TYM MIĘDZY INNYMI WSZELKIE GWARANCJE POKUPNOŚCI LUB PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO C...

Page 63: ...ntható a vérzésgátló szelep csatlakozójába C A hüvely tartalmaz egy feszüléscsökkentő részt a Luer csatlakozónál valamint egy sugárfogó platina iridium markert F a disztális vég A közelében A termékjellemzőket leolvashatja a termék címkéjéről A hüvelyek hidrofil bevonattal és anélkül is kaphatók ez fel van tüntetve a címkén A hidrofil bevonat ha a címkén fel van tüntetve a hüvely disztális részén ...

Page 64: ...ávolítás előtt nem tudja deaktiválni az eljáráshoz alkalmazott eszközt az károsíthatja a hüvelyt és a beteg sérülését okozhatja ÓVINTÉZKEDÉSEK 1 A Halo One vékony falú vezetőhüvelyt kizárólag képzett orvosok használhatják A hozzáférési eljárást fluoroszkópiával megfelelő röntgenkészülék és vagy ultrahang segítségével kell végezni 2 A radiális arteriális hozzáférés megkezdése előtt megfelelő vizsgá...

Page 65: ...ozás utáni eltávolítása során ellenállást tapasztal ajánlott az alkalmazott eszközt a vezetődrótot és a hüvelyt egyetlen egységként eltávolítani 21 A hidrofil bevonat aktiválásához ajánlott a Halo One vékony falú vezetőhüvelyt heparinos fiziológiás sóoldattal megnedvesíteni közvetlenül a testbe történő bevezetése előtt A bevonat aktiválásának elmulasztása a hüvely szuboptimális nyomon követhetőség...

Page 66: ...morális popliteális tibiális vagy pedális hozzáférési hely lehet és készítse elő a helyet megfelelő aszeptikus technikával és szükség szerint alkalmazott helyi érzéstelenítéssel 7 Ejtsen egy kis bemetszést a bőrön sebészeti szikével a szúrás helyén a beavatkozást végző személy belátása szerint Ez akkor ajánlott ha hegszövet van a behatolási helyen 8 Vezesse a Halo One vékony falú vezetőhüvely disz...

Page 67: ...learStream képviselőn kívül bárki által elvégzett javítására A TERMÉK KORLÁTOZOTT JÓTÁLLÁSA FELÜLÍR MINDEN EGYÉB KIFEJEZETT ILLETVE HALLGATÓLAGOS JÓTÁLLÁST KORLÁTOZÁS NÉLKÜL IDESZÁMÍTVA A KERESKEDELMI FORGALOMBA HOZHATÓSÁGRA VAGY AZ ADOTT RENDELTETÉSI CÉLRA VALÓ ALKALMASSÁGRA VONATKOZÓ JÓTÁLLÁST IS A ClearStream EGYEDÜLI FELELŐSSÉGE A TERMÉK EZEN KORLÁTOZOTT JÓTÁLLÁSBAN MEGÁLLAPÍTOTT KÖTELEZETTSÉG...

Page 68: ...deny specifikace produktu Pouzdra jsou k dispozici s hydrofilním povlakem nebo bez něj jak je označeno Hydrofilní povlak pokud je označen je aplikován na distální část pouzdra aby poskytoval kluzký povrch usnadňující zavedení Obrázek 1 Obrázek 2 Tenkostěnná konstrukce A pouzdra Halo One 5 Fr v poměru ke standardnímu pouzdru 4 Fr B a 5 Fr C INDIKACE K POUŽITÍ Tenkostěnné zaváděcí pouzdro Halo One j...

Page 69: ...ledky Allenova nebo Barbeau testu abnormálním pulsem na vřetenní tepně nebo s nedostatečným duálním tepenným oběhem 3 Před zahájením pedálního přístupu musí lékaři vyhodnotit cévní anatomii aby byl zajištěn adekvátní antegrádní průtok na úrovni kotníku 4 Minimální přijatelná velikost pouzdra v jednotkách Fr je vytištěna na štítku balení Nepokoušejte se zavádět prostředky zaváděcím pouzdrem menší v...

Page 70: ... být důsledkem perkutánního cévního zákroku v přímé nebo nepřímé souvislosti s prostředkem patří mimo jiné aneurysma nebo pseudoaneurysma arteriovenózní píštěl cévní spasmus perforace nebo disekce embolie endokarditida hematom krvácení včetně krvácení v místě punkce kompartment syndrom natržení vnitřní části cévy nekróza tkání okluze spasmus vřetenní tepny sepse infekce zánět úmrtí vytvoření krevn...

Page 71: ...krze předem umístěný vodicí drát zaveďte prostředek k zákroku 13 Zaveďte prostředek k zákroku do středu membrány ventilu a pouzdrem do místa zákroku Obrázek 10 a zároveň udržujte polohu pouzdra 14 Umístěte prostředek k zákroku s ohledem na léčenou lézi Obrázek 11 a zajistěte aby část aktivního mechanismu prostředku k zákroku nebyla v blízkosti hrotu pouzdra 15 Po použití zajistěte aby prostředek k...

Page 72: ...yum işaretine F sahiptir Ürün özellikleri için ürün etiketine başvurun Kılıflar etikette belirtildiği gibi hidrofilik kaplamalı veya kaplamasız olarak sağlanır Etiketli yerlerde yerleştirmeyi kolaylaştırmak üzere kaygan bir yüzey elde etmek için kılıfın distal kısmı üzerine hidrofilik kaplama uygulanır Şekil 1 Şekil 2 5 F Halo One kılıfının ince duvarlı tasarımının A standart 4 F B ve 5 F kılıf C ...

Page 73: ...a Barbeau testi sonuçları normal olmayan veya radial pulslu ya da yetersiz çift arter beslemesi olan hastalar için radial arter erişimi önerilmez 3 Doktorların pedal erişime başlamadan önce vasküler anatomiyi değerlendirerek ayak bileği seviyesinde yeterli antegrad akış olduğundan emin olmaları gereklidir 4 Kabul edilebilir minimum kılıf French büyüklüğü ambalaj etiketinde bulunmaktadır Cihazları ...

Page 74: ...bilir ancak bunlarla sınırlı değildir Anevrizma ya da psödoanevrizma Arteriovenöz fistül Damar spazmı perforasyonu veya diseksiyonu Doku nekrozu Emboli Endokardit Hava embolisi Hematom Hemoraji ponksiyon bölgesinde kanama dahil İntimal yırtılma Kompartman Sendromu Ölüm Radial arter oklüzyonu spazmı Sepsis enfeksiyon enflamasyon Trombüs oluşumu Genel endovasküler prosedürlerle ilgili potansiyel sis...

Page 75: ...rkezine ilerletin kılıfın içerisinden tedavi yerine getirin Şekil 10 ve bunu yaparken kılıfın konumunu koruyun 14 İşlem cihazını tedavi edilecek lezyona göreceli olarak konumlandırın Şekil 11 ve bu sırada işlem cihazının aktif mekanizma kısmının kılıfın içerisinde olmadığından emin olun 15 Kullanım sonrasında işlem cihazını kılıfın konumunu koruyarak kılıfın içerisinden dikkatlice geri çekmeden ön...

Page 76: ...плекте с совместимым расширителем сосудов В который надежно закреплен на разъеме гемостатического клапана C Катетер оснащен компенсатором натяжения расположенным на люэровском разъеме и платиново иридиевым рентгеноконтрастным маркером F расположенным рядом с дистальным кончиком A Технические характеристики см на этикетке изделия Катетеры поставляются как с гидрофильным покрытием так и без него что...

Page 77: ...я использовать инфузионный насос через боковой порт трехходового запорного клапана 8 Оценка тонкостенного проводникового катетера Halo One при использовании в сосудах центральной нервной системы или коронарных сосудах не производилась 9 После применения данное изделие может представлять биологическую опасность Обращайтесь с ним и утилизируйте его в соответствии с принятой медицинской практикой и д...

Page 78: ...ля 16 Перед продвижением убедитесь что расширитель надежно присоединен к катетеру в противном случае по сосуду может продвигаться только катетер и его кончик может повредить сосуд 17 Перед продвижением катетера убедитесь что расширитель находится на месте в противном случае возможно повреждение сосуда 18 Не накладывайте шовный материал на трубку катетера так как это может ограничить доступ поток ч...

Page 79: ...е просвет присоединив шприц или устройство для раздувания баллона содержащее раствор к запорному клапану расположенному на боковом порте катетера и промойте его стерильным гепаринизированным физиологическим раствором рис 4 Закройте запорный кран для поддержания воздухонепроницаемости после промывки 3 Перед использованием необходимо снять с дистального конца катетера расширитель присоединенный в об...

Page 80: ...ении в отходы выполняйте требования общепринятой медицинской практики и применимых местных региональных и общегосударственных законов и нормативных актов Заявление об ограниченной гарантии на изделие Компания ClearStream Technologies Ltd ClearStream в течение одного 1 года со дня покупки гарантирует первоначальному покупателю данного изделия отсутствие в данном изделии дефектов материалов и произв...

Page 81: ...圖 1 圖 2 5F Halo One 導引鞘的薄壁設計 A 與標準的 4F B 和 5F 導引鞘 C 之對照 核準用途 HaloOne 薄壁導引鞘適用於必須經皮置入血管內裝置的外周動脈和靜脈程序 HaloOne 薄壁導 引鞘不適用於神經血管或冠狀血管 使用禁忌 Halo One 薄壁導引鞘並無已知的使用禁忌 警告 1 內容物經環氧乙烷 EtO 滅菌 無熱原 請勿重複使用 再製或重複滅菌 本裝置僅供一次性 使用 2 不得重複滅菌 重新滅菌後 無法保證產品的無菌性 因為不確定潛在熱原或微生物污染的程 度 可能因此導致感染併發症 若清潔 重複處理目前的醫療器材和 或重複滅菌 因為熱能和 或機械改變會影響器材元件而出現不良作用 所以會導致器材故障的機率增加 3 本器材僅供單次使用 重複使用本醫療器材會有病患交叉污染的風險 因為一旦有潛在熱原或 微生物污染的體液或組織接觸到醫療器材 而且不確定接觸...

Page 82: ...裝置並造成血液滲漏 9 緩慢推進或收回導引鞘 如受阻 在尚未確定原因之前請勿推進或收回導引鞘 10 經由鞘管插入 操作或收回裝置時 請始終保持鞘管固定不動 11 緩慢地從導引銷中取出擴張器 避免止血閥未完全關閉 造成血液滲漏 12 操作接近導引鞘尖端的程序裝置時 請務必謹慎 程序裝置的活動機構部分 例如球囊 支架 區 旋切術裝置的物質切除部位 不可位於導引鞘尖端附近的範圍內 不透射線標記雖位於尖端 末梢 5 公釐內 但並未涵蓋導引鞘的遠端尖端 13 經由導引鞘移除或插入介入 診斷裝置之前 請從三通閥抽吸血液 去除導引鞘裡面或尖端上積 聚的任何血纖蛋白沉澱物 14 經由導引鞘移除程序裝置之前 請務必確保已經關閉程序裝置 15 沿導線把擴張器尖端裝回去的時候 請務必小心謹慎 避免損壞擴張器 16 推入之前請確保擴張器與導引鞘緊密結合 否則只有導引鞘會被推入血管 而導引銷尖端可能 損壞血管 17...

Page 83: ...滿裝置連接至擴張器轂部的旋緊 式接頭 並以肝素化無菌生理鹽水溶液沖洗 備妥管腔 圖 7 4 將隨附的血管擴張器經由止血閥插入 並將擴張器轂卡入止血閥外殼 圖 5 圖 6 5 建議先以無菌生理鹽水溶液弄濕 Halo One 薄壁導引鞘再插入身體 使親水塗層 帶有標 記 發揮作用 使用 Halo One 薄壁導引鞘 6 確定插入部位 包括但不限於橈動脈 股動脈 膕動脈 脛動脈或足背動脈穿刺部位 並根據 需要使用適當的無菌技術和局部麻醉準備該部位 7 操作者可視情況 以手術刀在穿刺部位的皮膚劃開一個小切口 進入部位若有疤痕組織 建議利用疤痕組織 8 沿預先放置的導線反向裝配 Halo One 薄壁導引鞘擴張器遠端 然後將尖端推至導入部位 9 經由皮膚將擴張器和導引鞘推入血管 推進時在皮膚附近握住導引鞘和擴張器組件 避免其彎 曲 推進過程中如有需要可以旋轉導引鞘 註 如果使用親水導線 務必隨時以肝...

Page 84: ... 授權 並 遵照 ClearStream 的退換商品政策和當時的價格表執行 根據此有限產品保固 ClearStream 對因濫 用 誤用 保存不當 改變 進一步改造 包裝或處理本產品 或經 ClearStream 授權代表以外的其 他任何人對其進行維修而引起的問題一概不承擔任何責任 此有限產品保固已替代一切其他明示或暗示的保固 包括但不限於可銷售性或特定目的適用性的保固 不論是否有因為合約 侵權 包括疏忽 或其他形式產生的義務 此有限產品保固中限定的責任和補 救措施是 ClearStream 的唯一責任和適用於本產品購買人的補救措施 對於購買人因處理或使用本 產品所產生的任何間接 特殊 意外或連帶性損壞 ClearStream 一概不承擔任何責任 某些地區 國家不允許排除暗示保固 附帶或衍生損害 根據您所在地區 國家法律 您可能有權享有 其他補救措施 ...

Page 85: ...원위부 위에 적용되어 표면이 매끄러워 삽입이 수월합니다 그림 1 그림 2 표준 4F B 및 5F 시스 C 와 비교한 5F Halo One 시스의 박막형 구조 A 사용 용도 Halo One 박막형 가이딩 시스는 혈관내 장치의 경피 삽입을 요하는 말초동맥 및 말초정맥 시술 용도로 사용됩니다 Halo One 박막형 가이딩 시스는 신경혈관이나 심혈관에 사용할 수 없습니다 금기 Halo One 박막형 가이딩 시스에 대해 알려진 금기 사항은 없습니다 경고 1 내용물은 산화에틸렌 EtO 을 사용하여 멸균한 상태로 공급되며 비 발열성 제품입니다 재사용 재처리 또는 재멸균하지 마십시오 이 장치는 1회용으로만 사용할 수 있습니다 2 재멸균하지 마십시오 재멸균한 후에는 감염 합병증을 유발할 수 있는 발열성 인자 또는 미생물 오...

Page 86: ... 사용하지 마십시오 7 시술 중 혈액 누출 또는 공기가 시스템에 유입되는 것을 방지하려면 단단히 연결된 밸브 연결부의 유지보수에 각별히 주의해야 합니다 과다 혈액 누출이 관찰된 경우 시정 조치를 취하십시오 8 확장기를 시스 밸브 중앙으로 삽입하십시오 확장기를 강제 삽입하면 밸브의 중앙을 찾지 못할 수 있으며 손상을 입을 수 있어 혈액 누출로 이어질 수 있습니다 9 시스를 천천히 삽입하거나 빼내십시오 저항이 느껴진다면 저항의 원인을 판단할 때까지 삽입하거나 빼내지 마십시오 10 유도관을 통해 기기를 삽입 또는 조작하거나 빼낼 때는 항상 유도관 위치를 유지하십시오 11 밸브가 불완전하게 닫혀 혈액 누출로 이어지는 것을 방지하기 위해 확장기를 시스에서 천천히 제거하십시오 12 시스의 팁 가까이에서 시술 기기를 사...

Page 87: ...크기가 시술에 적합한지 및 레이블에 표시된 대로 필요한 시술 기기에 어울리는지 확인하십시오 그림 3 포장에서 시스와 확장기를 제거합니다 2 사용 전에 시스 및 확장기 안의 공기를 제거해야 합니다 세척이 용이하도록 이 장치는 확장기가 시스 내부에 역방향으로 든 상태로 포장되어 있어 시스와 확장기를 동시에 세척할 수 있습니다 용량이 10 ml 이상인 주사기 또는 팽창 기구를 선택하고 멸균 식염수를 주사기의 약 절반까지 채웁니다 용액이 들어 있는 주사기 또는 팽창 장치를 시스의 측면 포트에 있는 스탑콕에 연결하고 헤파린 첨가된 멸균 식염수로 세척하여 내강을 준비하십시오 그림 4 세척 후 스탑콕을 닫아 기밀도를 유지하십시오 3 반대로 로드된 확장기를 사용하기 전에 시스의 원위 말단에서 제거해야 합니다 2단계에서 이...

Page 88: ...스 안으로 밀어 넣습니다 17 시스와 확장기를 통째로 천천히 빼내어 가이드와이어를 제거합니다 18 표준 관행에 따라 접근 부위에 지혈을 실시합니다 19 일회용 장치는 폐기하십시오 경고 사용 후에는 본 제품이 생물학적 잠재 위험 물질로 분류될 수 있습니다 허용 가능한 의료 업무 방침 및 해당되는 현지 주 및 연방 법과 규정에 따라 취급 및 폐기하십시오 제한적 제품 보증 ClearStream Technologies Ltd ClearStream 는 원 구매자에 대해 구매일로부터 일 1 년 동안 본 제품이 소재 및 공정상의 결함이 없음을 보증합니다 본 제품에 결함이 있다고 증명되는 경우 구매자는 ClearStream의 뜻에 따라 수리 교체 환불 또는 신용 반환을 위해 ClearStream으로 동일한 제품을 반환할 ...

Page 89: ...na z združljivim žilnim dilatatorjem B ki se varno zaskoči na priključek hemostatskega ventila C Ovojnica ima na priključku luer mehanizem za zmanjševanje obremenitve in radioneprepusten označevalec iz platine in iridija F blizu distalne konice A Za specifikacije glejte oznako izdelka Dobavljena ovojnica ima hidrofilno prevleko ali pa ne kot je navedeno na oznaki Kjer je označeno je hidrofilna pre...

Page 90: ...ite lahko poškoduje ovojnico in poškoduje bolnika PREVIDNOSTNI UKREPI 1 Vodilno ovojnico s tankimi stenami Halo One lahko uporabljajo samo usposobljeni zdravniki Postopke dostopa morate fluoroskopsko spremljati z ustrezno rentgensko opremo in ali ultrazvokom 2 Pred pristopom prek radialne arterije je treba oceniti prisotnost ustreznost obojestranske arterijske prekrvavitve v roki npr z Allenovim a...

Page 91: ... bo sledljivost ovojnice zmanjšana Za ohranjanje mazivnosti mora biti ta površina vedno popolnoma navlažena 22 Pravilno delovanje ovojnice s tankimi stenami Halo One je odvisno od njene neoporečnosti Pri delu z ovojnico morate biti previdni Pri zvijanju raztezanju ali grobem brisanju se vodilna ovojnica s tankimi stenami Halo One lahko poškoduje Če je kanal zvit ali prepognjen ovojnice ne uporablj...

Page 92: ...7 Glede na odločitev uporabnika naredite majhen rez na mestu vboda s kirurškim skalpelom To je priporočeno če je na mestu dostopa brazgotinasto tkivo 8 Distalno konico dilatatorja vodilne ovojnice s tankimi stenami Halo One od zadaj napolnite prek vnaprej nameščene vodilne žice nato pa konico pomaknite do mesta uvajanja 9 Dilatator in ovojnico pomaknite skozi kožo v žilo Med potiskanjem primite sk...

Page 93: ... tega izdelka ali popravila izdelka ki ga ni izvedel pooblaščeni zastopnik podjetja ClearStream TA OMEJENA GARANCIJA ZA IZDELEK NADOMEŠČA VSE OSTALE GARANCIJE IZRECNE ALI NAZNAČENE VKLJUČNO Z VSEMI GARANCIJAMI GLEDE PRIMERNOSTI ZA PRODAJO ALI DOLOČEN NAMEN VENDAR NE OMEJENO NANJE ODGOVORNOST IN PRAVNA SREDSTVA NAVEDENA V TEJ OMEJENI GARANCIJI ZA IZDELEK PREDSTAVLJAJO EDINO ODGOVORNOST PODJETJA Cle...

Page 94: ...Ovojnica ima značajku rasterećenja na luer priključku a u blizini distalnog vrha A nalazi se rendgenski vidljiva platinsko iridijska oznaka F Specifikacije proizvoda potražite na naljepnici proizvoda Ovojnice se isporučuju s hidrofilnim premazom i bez njega kako je navedeno na naljepnici Ako je naveden na naljepnici hidrofilni se premaz nanosi na distalni dio ovojnice kako bi površina postala skli...

Page 95: ...enske opreme i ili ultrazvuka 2 Prije početka pristupa radijalnom arterijom potrebno je obaviti procjenu kao što je Allenov ili Barbeauov test da bi se procijenila prisutnost prikladnost dvostruke arterijske cirkulacije u ruci Pristup radijalnom arterijom ne preporučuje se za pacijente s abnormalnim rezultatima Allenovog ili Barbeauovog testa s radijalnim pulsom ili s nedovoljnim dvostrukim arteri...

Page 96: ...li uvrnuta prestanite je upotrebljavati MOGUĆE NUSPOJAVE Moguće nuspojave koje mogu biti posljedica perkutanog vaskularnog postupka izravno ili neizravno povezanog s uređajem između ostalog obuhvaćaju aneurizmu ili pseudoaneurizmu arteriovensku fistulu cijepanje intime aorte emboliju endokarditis hematom krvarenje uključujući krvarenje na mjestu punkcije okluziju spazam radijalne arterije nekrozu ...

Page 97: ...stane na mjestu slika 9 po potrebi 12 Umetnite uređaj za provođenje postupka preko prethodno postavljene žice vodilice 13 Pažljivo uvodite uređaj za provođenje postupka u središte membrane ventila i kroz ovojnicu do mjesta liječenja slika 10 zadržavajući pritom položaj ovojnice 14 Postavite uređaj za provođenje postupka prema leziji koju treba liječiti slika 11 vodeći pritom računa da se dio s akt...

Page 98: ...а разположен при луеровия конектор и рентгеноконтрастен платинено иридиев маркер F разположен близо до дисталния връх A Вижте етикета на продукта относно спецификациите му Дезилетата се предоставят с без хидрофилно покритие според означението Ако е означено хидрофилно покритие то е нанесено върху дисталната част на дезилето за да осигури смазваща повърхност за лесно въвеждане Фигура 1 Фигура 2 Тън...

Page 99: ...е оцени наличието адекватността на двойната артериална циркулация на ръката Радиалният артериален достъп не се препоръчва при пациенти с отклонения в резултатите от теста на Allen или Barbeau или ненормален радиален пулс или недостатъчно двойно артериално кръвоснабдяване 3 Преди началото на педален достъп лекарите трябва да оценят съдовата анатомия за да се уверят че има адекватен антеграден кръве...

Page 100: ...иалните нежелани ефекти пряко или непряко свързани с изделието в резултат на подкожна съдова процедура може да включват но не се ограничават до въздушна емболия аневризма или псевдоаневризма артериовенозна фистула синдром на притискане смърт емболия ендокардит хематом кръвоизлив вкл кървене от мястото на пунктиране разкъсване на интимата запушване спазъм на радиалната артерия сепсис инфекция възпа...

Page 101: ... Внимателно избутайте процедурното устройство в центъра на диафрагмата на клапата и през дезилето до мястото на третиране Фигура 10 като същевременно поддържате позицията на дезилето 14 Позиционирайте процедурното устройство спрямо лезията която ще се третира Фигура 11 като се уверите че активната част от механизма на процедурното устройство не е в дезилето 15 След употреба се уверете че процедурн...

Page 102: ...لبضائع الخاصة ClearStream لسياسة ا ً ق وف ا ً ق مسب معتمدة اإلرجاع أو صحيح غير تخزين أو خاطئ استخدام أو استخدام إساءة ّة ي أ لتتضمن هذا المحدود المنتج ضمان بمقتضى ClearStream مسؤولية تمتد ClearStream ِبل ق من ًا د معتم ً ممثل ُعد ي ال شخص أي خالل من إصالحه أو المنتج هذا معالجة أو تعبئة أو آخر تصنيع أو تغيير ضمان أي الحصر ال المثال سبيل على ذلك في بما ضمنية أو صريحة األخرى الضمانات لجميع ً ال بد لل...

Page 103: ...ل على يحتوي الذي النفخ جهاز أو المحقنة توصيل خالل من التجويف ّ د أع معقم 7 الشكل بالهيبارين ج َ ل عا ُ م معقم ملحي بمحلول واشطفه 6 و 5 األشكال الصمام مبيت في مكانه في الموسع ع ِ مجم على واضغط المرقئ الصمام خالل من األوعية موسع أدخل 4 Halo One التوجيه جراب تبليل به الموصى من الملصق على ا ً ف موصو ذلك يكون حيث للماء األليف الغالف تفعيل أجل من 5 ً ة مباشر الجسم في إدخاله قبل معقم ملحي بمحلول الرقيق ا...

Page 104: ...ع ل ِ أدخ 8 الدم المقاومة سبب تحديد يتم حتى تسحب أو تدفع ال مقاومة حدوث تم إذا ببطء الجراب اسحب أو ادفع 9 اإلدخال أداة موضع على ا ً م دائ حافظ اإلدخال أداة خالل من األجهزة أحد سحب أو تحريك أو إدخال عند 10 الدم تسرب إلى يؤدي مما محكم بشكل الصمام إغالق لتجنب ببطء الجراب من الموسع أزل 11 الجهاز من النشطة باآللية المرتبط الجزء أن من للتأكد الحذر توخي يجب الجراب طرف من بالقرب اإلجرائية األجهزة استخدام ...

Page 105: ...لتي الطرفية والوريدية الشريانية اإلجراءات في لالستخدام مصمم الرقيق الجدار ذو Halo One توجيه جراب الوعائية الجملة في لالستخدام مصمم غير الرقيق الجدار ذو Halo One توجيه جراب الجلد خالل من الدموية األوعية إلى تدخل التي التاجية الوعائية الجملة في وال العصبية االستخدام موانع الرقيق الجدار ذو Halo One التوجيه جراب معروفة استعمال موانع توجد ال تحذيرات إعادة أو المعالجة إعادة أو االستخدام بإعادة تقم ال لل...

Page 106: ...106 3 4 5 6 7 8 Figures Figures Abbildungen Figure Figuras Afbeeldingen Figuras Εικόνες Figurer Bilder Kuvat Figurer Ryciny Ábrák Obrázky Şekiller Рисунки 圖片 그림 Slike Slike Фигури لاكشألا ...

Page 107: ...107 9 10 11 ...

Page 108: ...이 Uporabna dolžina ovojnice Iskoristiva duljina ovojnice Използваема дължина на дезилето المستخدم الجراب طول Dilator Outer Diameter Diamètre externe du dilatateur Außendurchmesser Dilatator Diametro esterno del dilatatore Diámetro externo del dilatador Buitendiameter dilatator Diâmetro externo do dilatador Εξωτερική διάμετρος διαστολέα Dilatatorens udvendige diameter Dilatatorns yttre diameter Laa...

Page 109: ...овторно االستخدام ِد ع ُ ت ال Use By À utiliser avant Verwendbar bis Scadenza Fecha de caducidad Uiterste gebruiksdatum Prazo de validade Ημερομηνία λήξης Sidste anvendelsesdato Utgångsdatum Käytettävä ennen Brukes innen Termin przydatności do użytku Felhasználható Použitelné do Son Kullanma Tarihi Использовать до 有效期限 유효기한 Uporabno do Upotrijebiti do Годно до قبل استخدمه Do Not Resterilize Ne pas...

Page 110: ...icí drát Tavsiye Edilen Kılavuz Tel Рекомендуемый проводник 建議使用的導線 권장 가이드와이어 Priporočena vodilna žica Preporučena žica vodilica Препоръчителен водач به الموصى التوجيه سلك Sterilized Using Ethylene Oxide Stérilisé à l oxyde d éthylène Mit Ethylenoxid sterilisiert Sterilizzato con ossido di etilene Esterilizado con óxido de etileno Gesteriliseerd met ethyleenoxide Esterilizado por óxido de etileno ...

Page 111: ...ي المطاط التكس من مصنوع غير Consult Instructions for Use Consulter le mode d emploi Gebrauchsanweisung beachten Consultare le istruzioni per l uso Consulte las Instrucciones de uso Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Consultar as instruções de utilização Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης Se brugsanvisningen Se bruksanvisningen Lue käyttöohjeet Se bruksanvisningen Zapoznać się z instrukcją obsługi Olva...

Page 112: ... jego opakowanie Ne használja ha a terméket védő steril védőrendszer vagy a csomagolás sérült Pokud je narušena sterilní bariéra nebo poškozen obal výrobek nepoužívejte Ürünün Steril Bariyer Sistemi ya da Ambalajı Bozulmuşsa Ürünü Kullanmayın Запрещается применять изделие если его стерильный барьер или упаковка повреждены 如果產品消毒屏障系統或包裝受損 請勿使用 제품의 멸균 장벽 시스템 또는 포장이 손상된 경우 사용하지 마십시오 Izdelka ne uporab...

Page 113: ...nson and Company ou das suas afiliadas Το BD το λογότυπο BD τα Bard ClearStream και Halo One είναι εμπορικά σήματα της Becton Dickinson and Company ή των συνδεδεμένων εταιρειών της BD BD logoet Bard ClearStream og Halo One er varemærker tilhørende Becton Dickinson and Company eller dets søsterselskaber BD BD logotypen Bard ClearStream och Halo One är varumärken som tillhör Becton Dickinson and Com...

Page 114: ......

Page 115: ......

Page 116: ...yne Upper Enniscorthy Co Wexford Ireland TEL 353 53 9237111 Distributed by Bard Peripheral Vascular Inc 1625 West 3rd Street Tempe AZ 85281 USA https www crbard com en US About CRBard Divisions Locations TEL 1 800 321 4254 PK907500001 Rev 1 09 19 ...