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使用說明
警示：美國聯邦法律規定本裝置僅能由醫師銷售或憑醫囑銷售。
裝置說明
Halo One™
薄壁導引鞘兼具導引鞘和導引鞘管兩種功能。
Halo One™
薄壁導引鞘包含
1
條由網狀單一管腔構成的薄壁導引鞘（與同等
Fr
尺寸的標準導引鞘
相比，外徑減少多達
1F
）導引鞘，近端附有一個母鎖轂部，遠端則為無創尖端 (
A
)（圖
1
）。薄壁設
計可減少導引鞘的管壁厚度，有助於從（包括但不限於橈動脈、股動脈、膕動脈、脛動脈和足背動脈
在內的）穿刺部位建立血管內的通路。（圖
2
）。
可分拆的止血閥 (
C
) 具有一個橫面矽膠薄膜，與側臂連接，末端為一個三通栓閥 (
D
)，可連接至導引
鞘的旋緊轂 (
E
)。導引鞘配備一個相容的血管擴張器 (
B
)，可緊密卡入止血閥轂部 (
C
)。導引鞘的線扣
功能位於旋緊轂，不透射線的鉑銥標記 (
F
) 則位於遠端 (
A
) 附近。請參考產品標籤上的產品規格。
導引鞘以帶親水塗層和不帶親水塗層兩種形式供應，見相應的標記。親水塗層（帶有標記）塗抹於導
引鞘的遠端，可潤滑表面便於插入。
圖
1
圖
2
：
5F
Halo One™
導引鞘的薄壁設計 (
A
) 與標準的
4F
(
B
) 和 5F 導引鞘 (
C
) 之對照
核準用途
Halo One™
薄壁導引鞘適用於必須經皮置入血管內裝置的外周動脈和靜脈程序。
Halo One™
薄壁導
引鞘
不
適用於神經血管或冠狀血管。
使用禁忌
Halo One™
薄壁導引鞘並無已知的使用禁忌。
警告
1.
內容物經環氧乙烷 (EtO) 滅菌。無熱原。請勿重複使用、再製或重複滅菌。本裝置僅供一次性
使用。
2.
不得重複滅菌。重新滅菌後，無法保證產品的無菌性，因為不確定潛在熱原或微生物污染的程
度，可能因此導致感染併發症。若清潔、重複處理目前的醫療器材和/或重複滅菌，因為熱能和/
或機械改變會影響器材元件而出現不良作用，所以會導致器材故障的機率增加。
3.
本器材僅供單次使用。重複使用本醫療器材會有病患交叉污染的風險，因為一旦有潛在熱原或
微生物污染的體液或組織接觸到醫療器材，而且不確定接觸多久時，就會很難清潔或無法清
潔，尤其是元件之間含細長內腔、接合點和/或裂縫的醫療器材。生物材料殘留可能讓器材更容
易被熱原或微生物污染，進而可能導致感染併發症。
4.
目視檢查包裝以確認無菌屏障完好無損。如果無菌屏障已開封或受損，請勿使用。
5.
在包裝上註明的「有效期限」前使用導引鞘。
6.
如果感到受阻，在尚未確定原因或採取矯正措施之前，請勿推進導線、導引鞘/擴張器、程序裝
置或任何部件。
(
A
) 遠端
(
B
) 擴張器
(
C
) 止血閥
(
D
) 三通栓閥
(
E
) 旋緊轂
(
F
) 標記
A
B
C
D
E
F
