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2 Allgemeine
Sicherheitshinweise
Betriebsbedingungen
Gebrauchsanweisungen
Folgende Gebrauchsanweisungen informieren über die Anwendung von Implantat-
systemen:
— Gebrauchsanweisung zum Implantat
— Gebrauchsanweisung zum HMSC
— Gebrauchsanweisungen zum Programmiergerät und zu dessem Zubehör
— Gebrauchsanweisungen zur Benutzeroberfläche
— Gebrauchsanweisungen zu Kabeln, Adaptern und Zubehör
• Gebrauchsanweisungen liegen entweder gedruckt in der Lagerverpackung oder
digital im Internet:
manuals.biotronik.com
• Alle relevanten Gebrauchsanweisungen beachten.
• Gebrauchsanweisungen für späteren Gebrauch aufbewahren.
Aufbewahrung bei Transport und Lagerung
• Implantate dürfen nicht in der Nähe von Magneten oder elektromagnetischen
Störquellen gelagert werden.
• Auswirkungen der Lagerdauer beachten, siehe Batteriedaten.
Temperatur
Sowohl extrem niedrige als auch hohe Temperaturen wirken sich auf die Betriebszeit
der Batterie im Implantat aus.
• Zulässig für Transport und Lagerung sind:
-10 ºC bis 45 ºC
Sterile Auslieferung
Implantat und Schraubendreher werden gassterilisiert ausgeliefert. Die Sterilität ist
gewährleistet, wenn Blister und Qualitätskontrollsiegel nicht beschädigt sind.
Sterilverpackung
Implantat und Schraubendreher sind in 2 separat versiegelten Blistern verpackt: Der
innere Blister ist auch außen steril, damit er bei der Implantation steril übergeben
werden kann.
Einmalverwendung
Implantat und Schraubendreher sind nur zur Einmalverwendung vorgesehen.
• Implantat nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist.
• Implantat nicht resterilisieren und nicht wiederverwenden.
Mögliche Komplikationen
Allgemeines zu medizinischen Komplikationen
Für Implantate von BIOTRONIK gelten die in der Fachpraxis allgemein bekannten
Komplikationen für Patienten und Implantatsysteme.
• Komplikationen sind beispielsweise Flüssigkeitsansammlungen in der Implantat-
tasche, Infektionen oder Gewebereaktionen. Maßgebliche Orientierung sind Stand
der Wissenschaft und Technik.
• Garantieren kann man die Zuverlässigkeit von Antiarrhythmietherapie nicht, auch
wenn während der Tests oder späterer elektrophysiologischer Untersuchungen die
Programme erfolgreich waren. Unter seltenen Umständen können die einge-
stellten Parameter ineffektiv werden. Insbesondere lässt sich nicht ausschließen,
dass Tachyarrhythmien induziert werden.
Skelettmuskelpotenziale
Bipolare Wahrnehmung und Kontrolle der Empfindlichkeit werden vom Implantat so
auf den Frequenzbereich der Herzeigenaktionen abgestimmt, dass Skelettmuskelpo-
tenziale in der Regel nicht wahrgenommen werden. Dennoch können – vor allem bei
unipolarer Konfiguration und/oder bei sehr hoher Empfindlichkeit – Skelettmuskel-
potenziale als Herzeigenaktionen klassifiziert werden und – je nach Interferenz –
Inhibierung oder Antiarrhythmietherapie bewirken.
Nerven- und Muskelstimulation
Ein Implantatsystem aus unipolarer Elektrode und nicht beschichtetem Implantat kann
bei einer anfänglich oder dauerhaft hohen Einstellung der Impulsamplitude zu uner-
wünschter Stimulation des Zwerchfells führen.
Mögliche technische Fehlfunktionen
Fehlfunktionen eines Implantatsystems können grundsätzlich nicht ausgeschlossen
werden. Ursachen können unter anderem folgende sein:
• Elektrodendislokation
• Elektrodenbruch
• Isolierungsdefekte
• Komponentenfehler des Implantats
• Batterieerschöpfung
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