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2 Indicaciones generales de seguridad
Condiciones de funcionamiento
Manuales técnicos
Los siguientes manuales técnicos informan sobre el uso de sistemas implantables:
— Manual técnico del generador
— Manual técnico del HMSC
— Manual técnico del programador y sus accesorios
— Manuales técnicos de la interfaz de usuario
— Manuales técnicos de cables, adaptadores y accesorios
• Los manuales técnicos se suministran impresos en el envase de almacenamiento y
también se encuentran disponibles en formato digital en Internet:
manuals.biotronik.com
• Observe las instrucciones de todos los manuales técnicos pertinentes.
• Conserve los manuales técnicos para poder consultarlos en el futuro.
Tratamiento durante el transporte y el almacenamiento
• Los generadores no se deben almacenar cerca de imanes ni de fuentes de inter-
ferencia electromagnética.
• Tenga en cuenta los efectos derivados del tiempo de almacenamiento, véase la
información de la batería.
Temperatura
Las temperaturas extremas, ya sean demasiado altas o demasiado bajas, repercuten
en el tiempo de servicio de la batería colocada en el generador.
• Para el transporte y el almacenamiento se permite:
de -10 ºC a 45 ºC
Suministro estéril
El generador y el destornillador se suministran esterilizados con gas. La esterilidad
solo se garantiza si el contenedor de plástico y el sellado de control de calidad no están
dañados.
Envase estéril
El generador y el destornillador están envasados por separado en dos contenedores de
plástico sellados: El contenedor de plástico interior también es estéril por fuera para
que en la implantación se pueda entregar estéril.
Un solo uso
El generador y el destornillador están diseñados para un solo uso.
• No utilice el generador si el envase está dañado.
• No está permitido reesterilizar ni reutilizar el generador.
Posibles complicaciones
Generalidades sobre complicaciones médicas
En general, con los generadores de BIOTRONIK pueden darse las complicaciones habi-
tuales en la consulta médica, y que afectan tanto a pacientes como a los sistemas de
implantación.
• Entre las complicaciones se incluyen, por ejemplo, acumulación de líquido en la
bolsa de implantación, infecciones o reacciones tisulares, determinadas a partir
del estado actual de la ciencia y la técnica.
• Es imposible garantizar la fiabilidad de la terapia antiarrítmica, ni siquiera en los
casos en los que los programas han resultado eficaces durante las pruebas o los
exámenes electrofisiológicos posteriores. En raras circunstancias, los parámetros
configurados pueden ser ineficaces. En especial, no puede descartarse que se
induzcan taquiarritmias.
Miopotenciales esqueléticos
El generador adapta la detección bipolar y el control de la sensibilidad de tal manera al
ámbito de frecuencias del ritmo espontáneo que los miopotenciales esqueléticos
normalmente no se llegan a detectar. No obstante, sobre todo en caso de configuración
unipolar y/o de sensibilidad muy elevada, pueden clasificarse los miopotenciales
esqueléticos como ritmos espontáneos y, según la interferencia, provocarse una inhibi-
ción o una terapia antiarrítmica.
Estimulación nerviosa y muscular
Un sistema generador compuesto por electrodos unipolares y un generador sin recu-
brimiento puede provocar una estimulación no deseada del diafragma si la amplitud de
impulso configurada es alta al principio o constantemente.
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